- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05650970
Mobilizacja nerwu promieniowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kciuka dłoni
„Badanie wpływu mobilizacji nerwu promieniowego na ból, funkcję i siłę chwytu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kciuka dłoni”
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną włączeni do badania dobrowolnie, zostaną poinformowani o badaniu przed ich oceną, a ich zgoda na udział w badaniu zostanie uzyskana za pomocą formularza świadomej zgody. Oceny rozpoczną się po uzyskaniu zgody pacjenta. Wiek pacjenta, płeć, wzrost, masa ciała, strona dominująca, strona objawowa, historia chirurgiczna, poprzednie leczenie choroby i czas trwania bólu zostaną zarejestrowane. Następnie nastąpi ocena fizyczna. Oceny zostaną przeprowadzone dwukrotnie, przed leczeniem i pod koniec 4-tygodniowego leczenia.
Oceniany będzie poziom bólu, siła chwytu zgrubnego i precyzyjnego, precyzyjna zręczność, stan funkcjonalny i stopień niepełnosprawności pacjentów. Dokonane oceny będą takie same dla grupy badanej i kontrolnej. Poziom bólu uczestników zostanie zbadany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w trzech sytuacjach: spoczynku, aktywności i nocy i zapisany w cm. Kwestionowane i rejestrowane będą również czynniki, które zwiększają i zmniejszają ból.
Siła chwytu zgrubnego zostanie oceniona za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego (Jamar®), a siła chwytu precyzyjnego zostanie oceniona za pomocą miernika szczypiec. Pomiar siły chwytu zostanie wykonany w standardowej pozycji siedzącej określonej przez Amerykańskie Stowarzyszenie Terapeutów Ręki. Jest to pozycja, w której badany trzyma oceniane ramię przy tułowiu, z łokciem zgiętym do 90 stopni i nadgarstkiem w pozycji neutralnej. W badaniach wykazano, że pozycja tego testu ma wysoką wiarygodność wyników. Podczas oceny pacjent będzie siedział na krześle z podparciem. Siła chwytu precyzyjnego będzie mierzona w pozycji chwytu dwójnogu i chwytu bocznego. Pomiar siły chwytu zostanie powtórzony 3 razy z rzędu dla obu stron, a pacjent zostanie poproszony o jak najmocniejsze ściśnięcie. Średnia wartość wyników pomiarów zostanie pobrana i zapisana w kilogramach.
Test 9-dołkowych kołków zostanie wykorzystany do oceny stanu funkcjonalnego i dobrej zręczności ręki. Podczas tej oceny pacjent będzie siedział w wygodnej pozycji. Obie strony będą oceniane oddzielnie. Pacjent zostanie poinstruowany, jakie badanie należy wykonać w pierwszej kolejności i zostanie dopuszczony do wykonania próby. Zostanie poproszony o szybkie ponowne włożenie wszystkich patyków, zaczynając od pozycji włożonej w otwory i wyjmując ostatni tak szybko, jak to możliwe, używając tylko dwóch pierwszych palców ocenianej strony. Całkowity czas wyjmowania i wkładania będzie rejestrowany w sekundach dla każdej strony osobno.
Kwestionariusz FIHOA (Functional Index of Hand Osteoarthritis) posłuży do oceny stopnia niesprawności właściwej dla danej choroby. Kwestionariusz składa się z 10 pozycji zawierających stwierdzenia dotyczące używania rąk w życiu codziennym, a każda pozycja jest punktowana od 0 do 3 punktów (0: bez trudności, 1: umiarkowana trudność, 2: dość trudna, 3: niemożliwa) w zależności od poziomu trudności . Suma punktów 0-30 punktów. waha się pomiędzy W wyniku tego badania niski wynik oznacza lepszą funkcję, podczas gdy wysoki wynik oznacza gorszą funkcję. W badaniach wykazano, że ma on wysoką korelację z innymi kwestionariuszami specyficznymi dla choroby zwyrodnieniowej stawów oraz jego trafność i wiarygodność. Wersja turecka została uznana za ważną i wiarygodną przez Kılıçoğlu i in.
Kwestionariusz Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) jest kwestionariuszem służącym do ogólnej oceny używania ręki po obu stronach i osobno prawej i lewej w życiu codziennym. Ponadto wykazano, że MHQ ma dobrą niezawodność, trafność i responsywność u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów pierwszego stopnia CMC. Jego stosowanie w tej populacji pacjentów jest zalecane jako odpowiednie narzędzie oceny. Kwestionariusz ocenia ból, funkcję, wygląd estetyczny i satysfakcję jako podparametry. Ponieważ MHQ mierzy funkcję/zadowolenie, im wyższy wynik, tym wyższa funkcjonalność/zadowolenie zgłaszane przez osobę. Trafność tureckiej wersji kwestionariusza wykazali Öksüz i in. Pacjenci z obu grup zostaną objęci programem leczenia w klinice przez 4 tygodnie, 2 sesje w tygodniu. W dni, w których pacjenci nie zgłaszają się do poradni, leczenie będzie kontynuowane w ramach programu domowego. Pacjenci będą proszeni o wykonanie takiego samego programu zabiegowego jak w klinice, 3 razy dziennie w domu. W odróżnieniu od grupy kontrolnej, w programie leczenia grupy badanej zostaną również uwzględnione ćwiczenia mobilizujące nerwy. Wszystkie pozostałe praktyki i treningi będą prowadzone przez tego samego fizjoterapeutę dla obu grup. Mobilizacja nerwów to często stosowany w klinice zabieg składający się z technik rozciągania i przesuwania. Technika ślizgowa jest jedną z technik neurodynamicznych iw przeciwieństwie do techniki rozciągania nie powoduje zmniejszenia przepływu płynu i ukrwienia nerwu. W ramach naszego badania ćwiczenia mobilizujące nerwy stosowane u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów I CMC są rutynowo stosowane w klinice jako element leczenia zachowawczego. Zaobserwowano, że ćwiczenia nerwu unerwiającego staw CMC I mają pozytywny wpływ na poziom bólu pacjentów w poradni. Na podstawie tej sytuacji zbadany zostanie wpływ ćwiczeń na poprawę poziomu bólu, funkcji i siły u pacjentów. Treść programu leczenia przekazana grupom składa się z następujących elementów:
- Edukacja pacjenta: Podczas leczenia pacjenci zostaną poinformowani, aby nie używali rąk do ciężkich prac i nie wykonywali żadnych innych czynności poza leczeniem. Zostanie zbadane, w jaki sposób pacjenci używają rąk w ciągu dnia zgodnie z ich codziennymi czynnościami, hobby i zawodem, a także zostaną nauczone prawidłowych pozycji chwytu. Zostanie wprowadzona modyfikacja czynności (jeśli to konieczne) w celu użycia ręki w miejscu pracy.
- Modyfikacja aktywności i nauczanie prawidłowych technik chwytu/chwytu: Pacjenci zostaną nauczeni prawidłowych technik trzymania przedmiotów o różnych rozmiarach i kształtach oraz zostaną poinstruowani, jak utrzymywać tę pozycję podczas codziennych czynności. Kwestionując ich działania, hobby i zawód, zostaną zasugerowane modyfikacje sytuacji, które zaostrzą ból.
- Masaż klasyczny: Zostanie zastosowany na linii, w której przechodzi gałąź powierzchowna nerwu promieniowego w przedramieniu, obejmując tylko kciuk. Odbywa się to w celu rozluźnienia tkanki, zmniejszenia bólu poprzez stymulację mechaniczną, zmniejszenia obrzęku, który powstaje w wyniku zwyrodnienia wokół nerwu i stawu, a tym samym przyczynienia się do gojenia.
- Ćwiczenie mobilizujące nerwy: Mobilizację nerwu promieniowego można przeprowadzić na dwa sposoby: z izolowanego nadgarstka (odchylenie łokciowo-promieniowe w formie pięści poprzez chwycenie kciuka w dłoń) oraz w połączeniu z nadgarstkiem-łokciem (rozpoczynając od anatomicznej pozycja stojąca, gdy łokieć jest w wyproście, nadgarstek jest w zgięciu łokciowym, podczas gdy łokieć jest w zgięciu, nadgarstek jest w odchyleniu promieniowym). zostanie wykonana. To ćwiczenie zostanie uwzględnione tylko w grupie badawczej.
- Aplikacja lodu: Pod koniec zabiegu obszar czuciowy gałęzi powierzchownej nerwu promieniowego zostanie przyłożony lodem na 10-12 minut. Podczas zabiegu pacjenci zostaną poinstruowani, aby nie używali rąk do ciężkich prac i nie wykonywali żadnych innych czynności niż zabieg.
Pod koniec badania, jeśli ćwiczenie mobilizujące nerwy wykaże znaczący efekt leczniczy u pacjentów, pacjenci z grupy kontrolnej również otrzymają ćwiczenia mobilizujące nerwy w obecności fizjoterapeuty dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie i będą zostać poproszony o wykonanie tych samych ćwiczeń 3 razy dziennie w ramach programów domowych w pozostałe dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara
-
Yeni̇mahalle, Ankara, Indyk
- Gazi University Health Science Faculty Physiotherapy and Rehabilitation Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawów kciuka dłoni Musi odczuwać ból
Kryteria wyłączenia:
Historia operacji nadgarstka Słaba komunikacja Zły stan psychiczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa kontrolna leczona rutynowo
W przeciwieństwie do grupy badanej mobilizacja nerwu promieniowego nie będzie uwzględniona w programie leczenia tej grupy.
uwzględnione zostaną tylko masaże, lód i trening modyfikujący aktywność.
|
Rutynowy program leczenia obejmujący masaże, lód i ćwiczenia ruchowe stosowane u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kciuka dłoni
|
|
Eksperymentalny: grupa badawcza mobilizacji nerwu promieniowego
Program leczenia tej grupy będzie obejmował masaż, mobilizację nerwu promieniowego, trening lodem i modyfikację aktywności.
|
Ćwiczenia mobilizujące nerw promieniowy jako uzupełnienie rutynowego programu leczenia stosowanego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kciuka dłoni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poziomu bólu w spoczynku, aktywności iw nocy za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie na linii o długości 10 cm wartości odpowiadającej poziomowi bólu, jaki odczuwają w trzech różnych sytuacjach: spoczynku, aktywności i nocy.
Poziom zaznaczonego punktu zostanie zapisany w cm.
0 punktów odpowiadających najniższej wartości zostanie opisanych jako brak bólu, 10 punktów odpowiadających najwyższej wartości zostanie opisanych jako odczuwam skrajny ból nie do zniesienia.
|
4 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena siły chwytu brutto i precyzyjnego
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Siła chwytu będzie mierzona za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego marki Jamar®, a siła chwytu precyzyjnego za pomocą miernika szczypania marki Baseline.
Podczas pomiaru siły chwytu oceniane ramię badanego znajduje się przy boku tułowia, łokieć jest zgięty pod kątem 90 stopni, przedramię znajduje się w pozycji pronacji-supinacji, a nadgarstek znajduje się w pozycji neutralnej.
Podczas pomiaru pacjent siedzi na podpartym krześle z kolanami zgiętymi pod kątem 90° i stopami w pełnym kontakcie z podłogą.
To samo polecenie zostanie wydane wszystkim pacjentom podczas pomiaru.
Pacjenci zostaną poproszeni o ściśnięcie dynamometru z pełną siłą trzy razy z rzędu.
Zostanie ona zapisana w kilogramach (kg) przez uśrednienie trzech pomiarów.
Pomiary będą wykonywane obustronnie u wszystkich pacjentów.
|
4 tydzień
|
|
Ocena stanu funkcjonalnego za pomocą FIHOA (Functional Index of Hand Osteoarthritis) i (Michigan Hand Outcomes Questionnaires-MHOQ)
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Kwestionariusz FIHOA posłuży do oceny stopnia niepełnosprawności właściwej dla danej choroby. Składa się z 10 pozycji zawierających stwierdzenia dotyczące używania rąk w życiu codziennym. Każda pozycja jest oceniana od 0 do 3 punktów w zależności od poziomu umiejętności (0: bez trudności, 1: umiarkowana trudność, 2: dość trudna, 3: niemożliwa). Suma punktów waha się od 0 do 30 punktów. W wyniku tej ankiety niski wynik oznacza lepszą funkcję, a wysoki wynik oznacza gorszą funkcję. MHOQ to kwestionariusz służący do oceny ogólnego używania ręki w życiu codziennym. Na początku kwestionariusza pacjenci zostaną poproszeni o ustosunkowanie się do stwierdzeń dotyczących ich stanu ogólnego w ostatnim tygodniu. Kwestionariusz składa się z podparametrów, które osobno kwestionują ból, funkcję, pracę, wygląd estetyczny i satysfakcję. Ponieważ MHOQ mierzy funkcję/zadowolenie, im wyższy wynik w wyniku ankiety, tym wyższy raportowany poziom funkcjonowania/zadowolenia danej osoby. |
4 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dreiser RL, Maheu E, Guillou GB, Caspard H, Grouin JM. Validation of an algofunctional index for osteoarthritis of the hand. Rev Rhum Engl Ed. 1995 Jun;62(6 Suppl 1):43S-53S.
- Sousa-Santos AR, Amaral TF. Differences in handgrip strength protocols to identify sarcopenia and frailty - a systematic review. BMC Geriatr. 2017 Oct 16;17(1):238. doi: 10.1186/s12877-017-0625-y.
- Bohannon RW, Bubela DJ, Magasi SR, Gershon RC. Relative reliability of three objective tests of limb muscle strength. Isokinet Exerc Sci. 2011;19(2):10.3233/IES-2011-0400. doi: 10.3233/IES-2011-0400.
- Poole JL. Measures of hand function: Arthritis Hand Function Test (AHFT), Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN), Cochin Hand Function Scale, Functional Index for Hand Osteoarthritis (FIHOA), Grip Ability Test (GAT), Jebsen Hand Function Test (JHFT), and Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S189-99. doi: 10.1002/acr.20631. No abstract available.
- Moe RH, Garratt A, Slatkowsky-Christensen B, Maheu E, Mowinckel P, Kvien TK, Kjeken I, Hagen KB, Uhlig T. Concurrent evaluation of data quality, reliability and validity of the Australian/Canadian Osteoarthritis Hand Index and the Functional Index for Hand Osteoarthritis. Rheumatology (Oxford). 2010 Dec;49(12):2327-36. doi: 10.1093/rheumatology/keq219. Epub 2010 Aug 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-1117
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby stawów
-
Western University of Health SciencesZakończonyStaw stopy CharcotaStany Zjednoczone
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Bispebjerg HospitalZakończony
-
Cairo UniversityZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutacyjnyStaw stopy Charcota | OsteoartropatiaFrancja
-
Bispebjerg HospitalH. Lundbeck A/S; Steno Diabetes Center Copenhagen; The Danish Diabetes Association i inni współpracownicyNieznanyStopa cukrzycowa | Joint CharcotaDania
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na rutynowa terapia
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyBól | Bóle krzyża | Zakres ruchuPakistan
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony