- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05650970
Мобилизация лучевого нерва у пациентов с остеоартрозом большого пальца руки
«Исследование влияния мобилизации лучевого нерва на боль, функцию и силу захвата у пациентов с остеоартритом большого пальца руки»
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут включены в исследование добровольно, они будут проинформированы об исследовании перед их оценкой, и их согласие на участие в исследовании будет получено с помощью формы информированного согласия. Оценки начнутся после получения согласия пациента. Регистрируются возраст, пол, рост, масса тела пациента, доминирующая сторона, симптоматическая сторона, хирургический анамнез, предыдущее лечение заболевания и продолжительность боли. Затем последуют физические оценки. Оценки будут проводиться дважды, до лечения и в конце 4-х недель лечения.
Будут оцениваться уровень боли, сила грубого и тонкого захвата, тонкая ловкость, функциональное состояние и уровень инвалидности пациентов. Сделанные оценки будут одинаковыми для исследуемой и контрольной групп. Уровень боли у участников будет опрошен с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в трех ситуациях: отдых, активность и ночь, и будет записан в см. Факторы, которые усиливают и ослабляют боль, также будут подвергаться сомнению и записываться.
Сила грубого хвата будет оцениваться с помощью гидравлического ручного динамометра (Jamar®), а сила тонкого хвата будет оцениваться с помощью пинометра. Измерение силы хвата будет проводиться в стандартном положении сидя, определенном Американской ассоциацией мануальных терапевтов. Это положение, в котором участник держит оцениваемую руку рядом с туловищем, локоть согнут под углом 90 градусов, а запястье находится в нейтральном положении. В исследованиях было показано, что положение этого теста имеет высокую надежность для результатов. Во время оценки пациент будет сидеть в кресле с опорой. Сила точного захвата будет измеряться в положениях защемления сошек и бокового захвата. Измерения силы захвата будут повторяться 3 раза подряд для обеих сторон, и пациента попросят сжать его как можно сильнее. Среднее значение результатов измерения будет взято и записано в килограммах.
Для оценки функционального состояния и тонкой ловкости руки будет использоваться тест с 9 отверстиями. Во время этой оценки пациент будет сидеть в удобном положении. Обе стороны будут оцениваться отдельно. Пациента научат проводить тест в первую очередь, и ему будет разрешено провести пробный тест. Его попросят быстро снова вставить все палочки, начиная с позиции, вставленной в отверстия, и удаляя последнюю так быстро, как он может, используя только первые два пальца оцениваемой стороны. Общее время удаления и вставки будет записано в секундах для каждой стороны отдельно.
Анкета FIHOA (Функциональный индекс остеоартрита кисти) будет использоваться для оценки уровня инвалидности, связанной с этим заболеванием. Анкета состоит из 10 пунктов, содержащих утверждения об использовании рук в повседневной жизни, и каждый пункт оценивается в диапазоне от 0 до 3 баллов (0: нет затруднений, 1: легкие затруднения, 2: довольно сложно, 3: невозможно) в зависимости от уровня сложности. . Общая оценка 0-30 баллов. варьируется между В результате этого опроса низкий балл представляет лучшую функцию, а высокий балл представляет худшую функцию. В исследованиях было показано, что он имеет высокую корреляцию с другими опросниками, специфичными для остеоартрита, а также его достоверность и надежность. Турецкая версия была признана достоверной и надежной Kılıçoğlu et al.
Мичиганский вопросник результатов рук (MHQ) представляет собой опросник, используемый для общей оценки использования руки с обеих сторон и правой и левой отдельно в повседневной жизни. Кроме того, было показано, что MHQ обладает хорошей надежностью, достоверностью и отзывчивостью у пациентов с остеоартритом суставов 1-го CMC. Его использование у этой популяции пациентов рекомендуется в качестве подходящего инструмента оценки. Опросник оценивает боль, функцию, эстетический вид и удовлетворенность как подпараметры. Поскольку MHQ измеряет функциональность/удовлетворенность, чем выше оценка, тем выше функциональность/удовлетворенность, о которых сообщает человек. Достоверность турецкой версии опросника была продемонстрирована Öksüz et al. Пациенты обеих групп будут включены в программу лечения в клинике на 4 недели по 2 сеанса в неделю. В дни, когда пациенты не приходят в клинику, лечение будет продолжаться по домашней программе. Пациентам будет предложено пройти ту же программу лечения, что и в клинике, 3 раза в день в домашних условиях. В отличие от контрольной группы, упражнения по мобилизации нервов также будут включены в программу лечения исследуемой группы. Все остальные практики и тренировки будут проводиться одним и тем же физиотерапевтом для обеих групп. Мобилизация нерва — это лечение, состоящее из методов растяжения и скольжения, которое часто используется в клинике. Техника скольжения является одной из нейродинамических техник и в отличие от техники растяжения не вызывает снижения тока жидкости и кровообращения в нерве. В рамках нашего исследования упражнения по мобилизации нервов, применяемые у пациентов с остеоартрозом 1-го СМС сустава, рутинно используются в клинике как часть консервативного лечения. Замечено, что упражнения для нерва, иннервирующего 1-й пястно-мышечный сустав, положительно влияют на уровень боли у пациентов в клинике. Исходя из этой ситуации, будет исследовано влияние упражнений на улучшение уровня боли, функции и силы у пациентов. Содержание лечебной программы, предоставляемой группам, состоит из следующего:
- Обучение пациентов: во время лечения пациентам будет сказано не использовать руки для тяжелой работы и не выполнять никаких других действий, кроме лечения. Будет изучено, как пациенты используют свои руки в течение дня в соответствии с их повседневной деятельностью, хобби и профессией, а также будут обучены правильному положению хвата. Модификация деятельности будет сделана (при необходимости) для использования руки на рабочем месте.
- Модификация активности и обучение правильной технике хвата/захвата: Пациенты будут обучены правильной технике удержания предметов разных размеров и форм и будут проинструктированы сохранять это положение во время своей повседневной деятельности. Задавая вопросы об их занятиях, увлечениях и роде занятий, можно будет предложить модификации для ситуаций, которые усугубят боль.
- Классический массаж: Он будет применяться на линии, где проходит поверхностная ветвь лучевого нерва в предплечье, включая только большой палец. Это будет сделано, чтобы обеспечить расслабление тканей, уменьшить боль при механической стимуляции, уменьшить отек, развивающийся из-за дегенерации вокруг нерва и сустава, и, соответственно, способствовать заживлению.
- Упражнение на нервную мобилизацию: Мобилизацию лучевого нерва можно выполнять двумя способами: из изолированного лучезапястного (локтево-лучевое отклонение в виде кулака захватом большого пальца ладони) и в сочетании с лучезапястно-локтевым (начиная с анатомической положение, когда локоть разгибается, кисть в локтевом отклонении, а локоть в сгибании, кисть в радиальном отклонении). будет сделано. Это упражнение будет включено только в учебную группу.
- Прикладывание льда: в конце процедуры к чувствительной области поверхностной ветви лучевого нерва прикладывают лед на 10-12 минут. Во время лечения пациентам будет сказано, чтобы они не использовали руки при тяжелой работе и не выполняли никаких других действий, кроме лечения.
В конце исследования, если упражнения по мобилизации нервов окажут значительное лечебное воздействие на пациентов, пациентам в контрольной группе также будут давать упражнения по мобилизации нервов в присутствии физиотерапевта два раза в неделю в течение 4 недель, и они будут просят выполнять те же упражнения 3 раза в день в рамках домашних программ в остальные дни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ankara
-
Yeni̇mahalle, Ankara, Турция
- Gazi University Health Science Faculty Physiotherapy and Rehabilitation Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Клинический диагноз Остеоартрит большого пальца руки Должна быть боль
Критерий исключения:
История операции на запястье Плохая коммуникация Плохое психическое состояние
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контрольная группа, получавшая рутинное лечение
В отличие от исследуемой группы, мобилизация лучевого нерва не будет включена в программу лечения этой группы.
будут включены только тренировки с массажем, льдом и модификацией активности.
|
Стандартная программа лечения, включающая массаж, лед и физкультуру для пациентов с остеоартритом большого пальца руки
|
|
Экспериментальный: исследовательская группа по мобилизации лучевого нерва
Программа лечения этой группы будет включать массаж, мобилизацию лучевого нерва, лед и тренировку по изменению активности.
|
Упражнения с мобилизацией лучевого нерва в дополнение к стандартной программе лечения пациентов с остеоартрозом большого пальца руки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка уровня боли в покое, при физической активности и ночью по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 4 неделя
|
Пациентов попросят отметить значение, соответствующее уровням боли, которые они ощущают в трех различных ситуациях: отдых, активность и ночь, на линии длиной 10 см.
Уровень отмеченной точки будет записан в см.
0 баллов, соответствующих самому низкому значению, будут описаны как «у меня нет боли», 10 баллов, соответствующие самому высокому значению, будут описаны как «у меня невыносимая боль».
|
4 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая и тонкая оценка силы хвата
Временное ограничение: 4 неделя
|
Сила захвата будет измеряться с помощью гидравлического ручного динамометра марки Jamar®, а сила точного захвата будет измеряться с помощью щипцов марки Baseline.
Во время измерения силы хвата оцениваемая рука участника находится сбоку от туловища, локоть согнут под углом 90 градусов, предплечье находится в положении пронации-супинации, а запястье находится в нейтральном положении.
Во время измерения пациент сидит на стуле с опорой, колени согнуты под углом 90°, а ступни полностью касаются пола.
Одна и та же команда будет дана всем пациентам во время измерения.
Пациентов попросят сжать динамометр с полной силой три раза подряд.
Он будет записан в килограммах (кг) путем усреднения трех измерений.
Измерения будут проводиться на двусторонней основе у всех пациентов.
|
4 неделя
|
|
Оценка функционального состояния с помощью FIHOA (Функциональный индекс остеоартрита рук) и (Мичиганские опросники результатов лечения рук-MHOQ)
Временное ограничение: 4 неделя
|
Анкета FIHOA будет использоваться для оценки уровня инвалидности, характерной для данного заболевания. Он состоит из 10 пунктов, содержащих утверждения об использовании рук в повседневной жизни. Каждое задание оценивается в диапазоне от 0 до 3 баллов в зависимости от уровня мастерства (0: нет сложности, 1: небольшая сложность, 2: довольно сложно, 3: невозможно). Сумма баллов варьируется от 0 до 30 баллов. В результате этого опроса низкий балл представляет собой лучшую функцию, а высокий балл представляет собой худшую функцию. MHOQ — это опросник, используемый для оценки общего использования руки в повседневной жизни. В начале анкеты пациентов попросят ответить на утверждения, касающиеся их общего состояния за последнюю неделю. Анкета состоит из подпараметров, которые касаются отдельно боли, функции, работы, эстетического вида и удовлетворенности. Поскольку MHOQ измеряет функционирование/удовлетворенность, чем выше балл по результатам опроса, тем выше сообщается о функционировании/удовлетворении человека. |
4 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dreiser RL, Maheu E, Guillou GB, Caspard H, Grouin JM. Validation of an algofunctional index for osteoarthritis of the hand. Rev Rhum Engl Ed. 1995 Jun;62(6 Suppl 1):43S-53S.
- Sousa-Santos AR, Amaral TF. Differences in handgrip strength protocols to identify sarcopenia and frailty - a systematic review. BMC Geriatr. 2017 Oct 16;17(1):238. doi: 10.1186/s12877-017-0625-y.
- Bohannon RW, Bubela DJ, Magasi SR, Gershon RC. Relative reliability of three objective tests of limb muscle strength. Isokinet Exerc Sci. 2011;19(2):10.3233/IES-2011-0400. doi: 10.3233/IES-2011-0400.
- Poole JL. Measures of hand function: Arthritis Hand Function Test (AHFT), Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN), Cochin Hand Function Scale, Functional Index for Hand Osteoarthritis (FIHOA), Grip Ability Test (GAT), Jebsen Hand Function Test (JHFT), and Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S189-99. doi: 10.1002/acr.20631. No abstract available.
- Moe RH, Garratt A, Slatkowsky-Christensen B, Maheu E, Mowinckel P, Kvien TK, Kjeken I, Hagen KB, Uhlig T. Concurrent evaluation of data quality, reliability and validity of the Australian/Canadian Osteoarthritis Hand Index and the Functional Index for Hand Osteoarthritis. Rheumatology (Oxford). 2010 Dec;49(12):2327-36. doi: 10.1093/rheumatology/keq219. Epub 2010 Aug 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-1117
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования рутинная терапия
-
Hasan Kalyoncu UniversityЕще не набираютКачество жизни | Запор | Пожилые (люди в возрасте 65 лет и старше)
-
Jiangen YeЕще не набирают
-
Inonu UniversityАктивный, не рекрутирующийПостменопауза | Недержание мочи (UI)Турция
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalЗавершенныйКонтроль над болью | Получение ооцитов | Управление тревогойТурция
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Neurolutions, Inc.Еще не набираютИнсульт | Гемипарез после инсульта | Мозг Компьютерный Интерфейс
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингВолосяной кератоз (КП)Соединенные Штаты
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
IRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoЗапись по приглашениюРасстройство аутистического спектраИталия
-
Tangent Cardiovascular Inc.РекрутингТрикуспидальная регургитация | Трикуспидальная регургитация функциональная | Трикуспидальная регургитация (ТР)Парагвай