- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05650970
Radiaalisen hermon mobilisaatio käden peukalon nivelrikkopotilailla
"Säteittäisen hermon mobilisaation vaikutuksen tutkiminen kipuun, toimintaan ja otteen voimakkuuteen potilailla, joilla on käden peukalon nivelrikko"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen vapaaehtoisesti, heille tiedotetaan tutkimuksesta ennen arviointia ja heidän suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen hankitaan tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella. Arvioinnit alkavat potilaan suostumuksen saatuaan. Potilaan ikä, sukupuoli, pituus, paino, hallitseva puoli, oireinen puoli, leikkaushistoria, taudin aikaisemmat hoidot ja kivun kesto tallennetaan. Sen jälkeen tulee fyysiset arvioinnit. Arvioinnit tehdään kahdesti, ennen hoitoa ja 4 viikon hoidon lopussa.
Potilaiden kiputaso, karkean ja hienon otteen vahvuus, hieno kätevyys, toimintatila ja vammaisuus arvioidaan. Tehdyt arvioinnit ovat samat tutkimus- ja kontrolliryhmille. Osallistujien kiputaso kyseenalaistetaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) kolmessa tilanteessa: lepo, aktiivisuus ja yö, ja se tallennetaan senttimetreinä. Myös kipua lisäävät ja vähentävät tekijät kyseenalaistetaan ja kirjataan.
Karkea pitolujuus arvioidaan hydraulisella käsidynamometrillä (Jamar®) ja hienopitolujuus puristusmittarilla. Pidon voiman mittaus tehdään American Association of Hand Therapiists -järjestön määrittelemässä normaalissa istuma-asennossa. Tämä on asento, jossa osallistuja pitää arvioitavaa käsivartta vartalon vieressä kyynärpää taivutettuna 90 astetta ja ranne neutraalissa asennossa. Tutkimuksissa on osoitettu, että tämän testin sijainnilla on suuri tulosten luotettavuus. Arvioinnin aikana potilas istuu tuetulla tuolilla. Hieno pitovoima mitataan bipodin puristus- ja sivuttaispitoasennossa. Tartunnan voimamittaukset toistetaan 3 kertaa peräkkäin molemmille puolille ja potilasta pyydetään puristamaan mahdollisimman lujasti. Mittaustulosten keskiarvo otetaan ja kirjataan kilogrammoina.
9-reikäisen tapin testiä käytetään käden toiminnallisen tilan ja kätevyyden arvioimiseen. Tämän arvioinnin aikana potilas istuu mukavassa asennossa. Molemmat osapuolet arvioidaan erikseen. Potilaalle opetetaan ensin suoritettava testi ja hän saa tehdä kokeen. Häntä pyydetään asettamaan kaikki sauvat nopeasti takaisin paikoilleen aloittaen reikiin työnnetystä kohdasta ja poistamaan viimeinen niin nopeasti kuin mahdollista käyttämällä vain arvioitavan puolen kahta ensimmäistä sormea. Kokonaispoisto- ja asennusaika kirjataan sekunteina kummallekin puolelle erikseen.
FIHOA (Functional Index of Hand Osteoarthritis) -kyselylomaketta käytetään sairauskohtaisen vamman tason arvioimiseen. Kyselylomake koostuu 10 kohdasta, jotka sisältävät väitteitä käsien käytöstä arkielämässä, ja jokainen kohta pisteytetään välillä 0-3 pistettä (0: ei vaikeutta, 1: vaikeusaste, 2: melko vaikeaa, 3: mahdotonta) vaikeustason mukaan. . Kokonaispisteet 0-30 pistettä. vaihtelee Tämän tutkimuksen tuloksena matala pistemäärä edustaa parempaa funktiota, kun taas korkea pistemäärä edustaa huonompaa toimintoa. Tutkimuksissa on osoitettu, että sillä on korkea korrelaatio muiden nivelrikkokohtaisten kyselyiden kanssa sekä sen validiteetti ja luotettavuus. Kılıçoğlu ym. totesivat turkinkielisen version olevan pätevä ja luotettava.
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) on kyselylomake, jota käytetään yleisesti arvioitaessa käden käyttöä molemmilla puolilla ja erikseen oikealla-vasemmalla jokapäiväisessä elämässä. Lisäksi MHQ:lla on osoitettu olevan hyvä luotettavuus, validiteetti ja reagointikyky potilailla, joilla on ensimmäinen CMC-nivelnivelrikko. Sen käyttöä tälle potilasryhmälle suositellaan sopivana arviointivälineenä. Kyselyssä arvioidaan alaparametreina kipua, toimintaa, esteettistä ulkonäköä ja tyytyväisyyttä. Koska MHQ mittaa toimintaa/tyytyväisyyttä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi toimivuus/tyytyväisyys henkilö raportoi. Kyselylomakkeen turkinkielisen version pätevyyden osoittivat Öksüz et al. Molempien ryhmien potilaat otetaan mukaan hoito-ohjelmaan klinikalla 4 viikon ajan, 2 kertaa viikossa. Päivinä, jolloin potilaat eivät tule klinikalle, hoito jatkuu kotiohjelmana. Potilaita pyydetään suorittamaan sama hoito-ohjelma kuin klinikalla, 3 kertaa päivässä kotona. Vertailuryhmästä poiketen myös hermomobilisaatioharjoitukset sisällytetään opintoryhmän hoito-ohjelmaan. Kaikki muut harjoitukset ja harjoitukset tehdään molemmissa ryhmissä saman fysioterapeutin toimesta. Hermomobilisaatio on venytys- ja liukutekniikoista koostuva hoito, jota käytetään usein klinikalla. Liukutekniikka on yksi neurodynaamisista tekniikoista ja toisin kuin venytystekniikka, se ei aiheuta nesteen virtauksen ja verenkierron heikkenemistä hermossa. Tutkimuksemme puitteissa klinikalla käytetään rutiininomaisesti osana konservatiivista hoitoa 1. CMC-nivelen nivelrikkopotilaille sovellettavaa hermomobilisaatioharjoitusta. On havaittu, että 1. CMC-niveltä hermottavan hermon harjoitukset vaikuttavat positiivisesti klinikan potilaiden kiputasoon. Tämän tilanteen perusteella tutkitaan harjoitusten vaikutusta potilaiden kiputason, toiminnan ja voiman paranemiseen. Ryhmille annettavan hoito-ohjelman sisältö koostuu seuraavista:
- Potilaskoulutus: Hoidon aikana potilaita kehotetaan olemaan käyttämättä käsiään raskaassa työssä ja olemaan tekemättä muita harjoituksia kuin hoitoa. Selvitetään, miten potilaat käyttävät käsiään päivän aikana päivittäisen toiminnan, harrastuksen ja ammatin mukaisesti, ja opetetaan oikeat oteasennot. Toimintamuutoksia tehdään (tarvittaessa) käden käyttöä varten työpaikalla.
- Toiminnan muokkaaminen ja oikean otteen/otteen tekniikoiden opettaminen: Potilaille opetetaan oikeat pitotekniikat erikokoisten ja -muotoisten esineiden kanssa ja heitä opastetaan säilyttämään tämä asento päivittäisten toimien aikana. Kyseenalaistamalla heidän toimintansa, harrastuksensa ja ammattinsa, ehdotetaan muutoksia tilanteisiin, jotka pahentavat kipua.
- Klassinen hieronta: Sitä käytetään linjalle, jossa säteittäisen hermon pinnallinen haara kulkee kyynärvarressa, mukaan lukien vain peukalo. Se tehdään kudoksen rentoutumisen aikaansaamiseksi, kivun vähentämiseksi mekaanisella stimulaatiolla, turvotuksen vähentämiseksi, joka kehittyy hermon ja nivelen ympärillä tapahtuvan rappeutumisen vuoksi, ja siten edistää paranemista.
- Hermomobilisaatioharjoitus: Säteittäinen hermomobilisaatio voidaan suorittaa kahdella tavalla: eristetystä ranteesta (ulnaar-säteittäinen poikkeama nyrkin muodossa tarttumalla peukaloon kämmenessä) ja yhdessä ranteen-kyynärpään kanssa (alkaen anatomisesta ranteesta). seisonta-asennossa, kun kyynärpää on ulkonemassa, ranne on kyynärluun poikkeamassa, kun taas kyynärpää on koukussa, ranne on säteittäisessä poikkeamassa). tulee olemaan valmis. Tämä harjoitus sisällytetään vain opintoryhmään.
- Jääkäyttö: Hoidon lopussa jäätä levitetään säteittäishermon pintahaaran sensoriselle alueelle 10-12 minuutiksi. Hoidon aikana potilaita kehotetaan olemaan käyttämättä käsiään raskaassa työssä ja olemaan tekemättä muita sovelluksia kuin hoitoa.
Jos hermomobilisaatioharjoittelulla on tutkimuksen päätyttyä merkittävää parantavaa vaikutusta potilaisiin, kontrolliryhmän potilaille annetaan myös hermomobilisaatioharjoituksia fysioterapeutin läsnä ollessa kahdesti viikossa 4 viikon ajan ja he saavat pyydetään tekemään samat harjoitukset 3 kertaa päivässä kotiohjelmien puitteissa muina päivinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ankara
-
Yeni̇mahalle, Ankara, Turkki
- Gazi University Health Science Faculty Physiotherapy and Rehabilitation Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Käden peukalon nivelrikon kliininen diagnoosi. Täytyy olla kipua
Poissulkemiskriteerit:
Ranneleikkaushistoria Huono kommunikaatio Huono mielentila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: rutiininomaisesti hoidettu kontrolliryhmä
Toisin kuin tutkimusryhmässä, radiaalisen hermon mobilisaatio ei sisälly tämän ryhmän hoito-ohjelmaan.
vain hieronta-, jää- ja aktiivisuuden muokkauskoulutukset sisältyvät.
|
Käden peukalon nivelrikkopotilaiden rutiinihoito-ohjelma, joka sisältää hierontaa, jäätä ja aktiivisuutta
|
|
Kokeellinen: radiaalisen hermon mobilisaatiotutkimusryhmä
Tämän ryhmän hoito-ohjelmaan kuuluu hierontaa, säteittäishermomobilisaatiota, jäätä ja aktiivisuuden muokkaamista.
|
Säteittäinen hermomobilisaatioharjoitus peukalon nivelrikkopotilaiden rutiinihoito-ohjelman lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun tason arviointi levossa, aktiivisuudesta ja yöllä visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaita pyydetään merkitsemään 10 cm:n pituiselle viivalle arvo, joka vastaa tuntemaansa kiputasoa kolmessa eri tilanteessa, lepo-, aktiivisuus- ja yötilanteessa.
Merkityn pisteen taso tallennetaan senttimetreinä.
Pienintä arvoa vastaava 0 pistettä kuvataan nimellä minulla ei ole kipua, 10 pistettä, jotka vastaavat suurinta arvoa, kuvataan, että minulla on äärimmäistä sietämätöntä kipua.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
brutto- ja hienopitolujuuden arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pidon voimakkuus mitataan Jamar®-merkkisellä hydraulisella käsidynamometrillä ja hieno pitovoima mitataan Baseline-merkin puristusmittarilla.
Tartuntavoimamittauksen aikana osallistujan arvioitu käsivarsi on vartalon sivulla, kyynärpää on 90 asteen taivutuksessa, kyynärvarsi pronaatio-supinaatio-asennossa ja ranne neutraalissa asennossa.
Mittauksen aikana potilas istuu tuetulla tuolilla polvet 90° koukussa ja jalat täysin kosketuksissa lattiaan.
Sama komento annetaan kaikille potilaille mittauksen aikana.
Potilaita pyydetään puristamaan dynamometriä täydellä voimalla kolme kertaa peräkkäin.
Se kirjataan kilogrammoina (kg) laskemalla kolmen mittauksen keskiarvo.
Mittaukset tehdään kahdenvälisesti kaikille potilaille.
|
4 viikkoa
|
|
Toiminnallisen tilan arviointi FIHOA:lla (Functional Index of Hand Osteoarthritis) ja (Michigan Hand Outcomes Questionnaires-MHOQ)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
FIHOA-kyselylomakkeella arvioidaan sairauskohtaisen vamman astetta. Se koostuu 10 kohdasta, jotka sisältävät lausuntoja käsien käytöstä jokapäiväisessä elämässä. Jokainen esine saa 0-3 pistettä taitotason mukaan (0: ei vaikeutta, 1: vaikeus on lievä, 2: melko vaikea, 3: mahdoton). Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-30 pisteen välillä. Tämän tutkimuksen tuloksena alhainen pistemäärä edustaa parempaa toimintoa ja korkea pistemäärä huonompaa. MHOQ on kyselylomake, jolla arvioidaan käden yleistä käyttöä jokapäiväisessä elämässä. Kyselyn alussa potilaita pyydetään vastaamaan viime viikon yleiskuntoonsa koskeviin väitteisiin. Kyselylomake koostuu alaparametreista, jotka kyseenalaistavat erikseen kivun, toiminnan, työn, esteettisen ulkonäön ja tyytyväisyyden. Koska MHOQ mittaa toimintaa/tyytyväisyyttä, mitä korkeampi pistemäärä kyselyn tuloksella on, sitä korkeampi on yksilön raportoitu toimivuus/tyytyväisyys. |
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dreiser RL, Maheu E, Guillou GB, Caspard H, Grouin JM. Validation of an algofunctional index for osteoarthritis of the hand. Rev Rhum Engl Ed. 1995 Jun;62(6 Suppl 1):43S-53S.
- Sousa-Santos AR, Amaral TF. Differences in handgrip strength protocols to identify sarcopenia and frailty - a systematic review. BMC Geriatr. 2017 Oct 16;17(1):238. doi: 10.1186/s12877-017-0625-y.
- Bohannon RW, Bubela DJ, Magasi SR, Gershon RC. Relative reliability of three objective tests of limb muscle strength. Isokinet Exerc Sci. 2011;19(2):10.3233/IES-2011-0400. doi: 10.3233/IES-2011-0400.
- Poole JL. Measures of hand function: Arthritis Hand Function Test (AHFT), Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN), Cochin Hand Function Scale, Functional Index for Hand Osteoarthritis (FIHOA), Grip Ability Test (GAT), Jebsen Hand Function Test (JHFT), and Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S189-99. doi: 10.1002/acr.20631. No abstract available.
- Moe RH, Garratt A, Slatkowsky-Christensen B, Maheu E, Mowinckel P, Kvien TK, Kjeken I, Hagen KB, Uhlig T. Concurrent evaluation of data quality, reliability and validity of the Australian/Canadian Osteoarthritis Hand Index and the Functional Index for Hand Osteoarthritis. Rheumatology (Oxford). 2010 Dec;49(12):2327-36. doi: 10.1093/rheumatology/keq219. Epub 2010 Aug 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-1117
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelsairaudet
-
University Hospital TuebingenValmisInfiltration Facet JointSaksa
-
Rothman Institute OrthopaedicsIlmoittautuminen kutsustaKetorolac | Joint FusionYhdysvallat
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Ei vielä rekrytointiaNilkan niveltulehdus
-
Zyga Technology, Inc.Valmis
-
Zyga Technology, Inc.LopetettuSacroiliac nivelen toimintahäiriöYhdysvallat
-
CornerLocRekrytointiSacroiliac nivelen toimintahäiriö | Sacroiliac; FuusioYhdysvallat
-
Surgalign Spine TechnologiesTuntematonSacroiliac nivelen toimintahäiriöYhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Milton S. Hershey Medical CenterValmisNivelrikko nos, sacroiliac JointYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset rutiiniterapiaa
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Tata Memorial CentreRekrytointiAnaalikanavan pahanlaatuinen kasvainIntia
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
Bitlis Eren UniversityOkan University; Medipol UniversityRekrytointi
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat
-
The University of Hong KongAspire Bariatrics, Inc.Tuntematon