- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05650970
Radiell nervmobilisering i handtummeartrospatienter
"Undersökning av effekten av mobilisering av radiell nerv på smärta, funktion och greppstyrka hos patienter med artros i handtummen"
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter kommer frivilligt att inkluderas i studien, de kommer att informeras om studien före utvärderingen och deras samtycke att delta i studien kommer att erhållas med ett informerat samtyckesformulär. Utvärderingar kommer att påbörjas efter patientens samtycke. Patientens ålder, kön, längd, kroppsvikt, dominerande sida, symtomatisk sida, kirurgisk historia, tidigare behandlingar för sjukdomen och smärtans varaktighet kommer att registreras. Fysiska bedömningar kommer sedan att följa. Utvärderingar kommer att göras två gånger, före behandling och i slutet av 4 veckors behandling.
Patienternas smärtnivå, grov och fin greppstyrka, fin fingerfärdighet, funktionsstatus och funktionsnedsättningsnivå kommer att utvärderas. De utvärderingar som görs kommer att vara desamma för studie- och kontrollgrupperna. Smärtnivån hos deltagarna kommer att ifrågasättas med den visuella analoga skalan (VAS) i tre situationer: vila, aktivitet och natt, och kommer att registreras i cm. Faktorer som ökar och minskar smärta kommer också att ifrågasättas och registreras.
Grov greppstyrka kommer att utvärderas med en hydraulisk handdynamometer (Jamar®) och fin greppstyrka kommer att utvärderas med en nypmätare. Mätning av greppstyrkan kommer att göras i den standardsittposition som bestäms av American Association of Hand Therapists. Detta är den position där deltagaren håller den utvärderade armen bredvid bålen, med armbågen böjd till 90 grader och handleden i neutral position. Det har visat sig i studier att placeringen av detta test har hög tillförlitlighet för resultaten. Under bedömningen kommer patienten att sitta i en stol med stöd. Fin greppstyrka kommer att mätas i bipod nypning och sidogrepp. Mätningarna av greppstyrkan kommer att upprepas 3 gånger i rad för båda sidor och patienten kommer att uppmanas att klämma så hårt som möjligt. Medelvärdet av mätresultaten kommer att tas och registreras i kilogram.
9-håls Peg-testet kommer att användas för att utvärdera handens funktionella status och finhet. Under denna utvärdering kommer patienten att sitta i en bekväm position. Båda parter kommer att utvärderas separat. Patienten kommer att få lära sig att testet ska utföras först och kommer att få göra en prövning. Han kommer att bli ombedd att snabbt sätta tillbaka alla pinnar, börja från positionen som satts in i hålen och ta bort den sista så fort han kan med bara de två första fingrarna på sidan som utvärderas. Den totala tiden för borttagning och insättning kommer att registreras i sekunder för varje sida separat.
Frågeformuläret FIHOA (Functional Index of Hand Osteoarthritis) kommer att användas för att utvärdera graden av funktionsnedsättning som är specifik för sjukdomen. Frågeformuläret består av 10 artiklar som innehåller påståenden om handanvändning i det dagliga livet, och varje objekt får mellan 0-3 poäng (0: ingen svårighet, 1: lätt svårighet, 2: ganska svår, 3: omöjlig) enligt svårighetsgraden . Totalpoäng 0-30 poäng. varierar mellan Som ett resultat av denna undersökning representerar ett lågt betyg en bättre funktion, medan ett högt betyg representerar en sämre funktion. Det har visat sig i studier att det har en hög korrelation med andra artrosspecifika frågeformulär, och dess validitet och tillförlitlighet. Den turkiska versionen visade sig vara giltig och tillförlitlig av Kılıçoğlu et al.
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) är ett frågeformulär som används i den allmänna utvärderingen av användningen av handen på båda sidor och höger-vänster separat i det dagliga livet. Dessutom har MHQ visat sig ha god tillförlitlighet, validitet och lyhördhet hos patienter med 1:a CMC-ledartros. Dess användning i denna patientpopulation rekommenderas som ett lämpligt bedömningsverktyg. Enkäten utvärderar smärta, funktion, estetiskt utseende och tillfredsställelse som delparametrar. Eftersom MHQ mäter funktion/tillfredsställelse, desto högre poäng, desto högre funktionalitet/tillfredsställelse rapporterar en person. Giltigheten av den turkiska versionen av frågeformuläret visades av Öksüz et al. Patienter i båda grupperna kommer att ingå i behandlingsprogrammet på kliniken under 4 veckor, 2 sessioner per vecka. De dagar patienterna inte kommer till kliniken fortsätter behandlingen som ett hemprogram. Patienterna kommer att uppmanas att göra samma behandlingsprogram som på kliniken, 3 gånger om dagen hemma. Till skillnad från kontrollgruppen kommer även nervmobiliseringsövningar att ingå i studiegruppens behandlingsprogram. All annan träning och träning kommer att utföras av samma sjukgymnast för båda grupperna. Nervmobilisering är en behandling bestående av stretch- och glidtekniker som används flitigt på kliniken. Glidtekniken är en av de neurodynamiska teknikerna och till skillnad från stretchtekniken orsakar den inte en minskning av vätskeflödet och blodcirkulationen i nerven. Inom ramen för vår studie används nervmobiliseringsövningar för patienter med 1:a CMC-ledartros rutinmässigt på kliniken som en del av konservativ behandling. Det har observerats att övningar för nerven som innerverar 1:a CMC-leden har en positiv effekt på smärtnivån hos patienterna på kliniken. Baserat på denna situation kommer effekten av övningar på förbättring av smärtnivå, funktion och styrka hos patienter att undersökas. Innehållet i det behandlingsprogram som ges till grupperna består av följande:
- Patientutbildning: Under behandlingen kommer patienterna att bli tillsagda att inte använda händerna i tungt arbete och att inte göra någon annan praxis än behandling. Det kommer att undersökas hur patienterna använder sina händer under dagen i linje med sina dagliga aktiviteter, hobbyer och yrke, och de korrekta grepppositionerna kommer att läras ut. Aktivitetsändring kommer att göras (om nödvändigt) för användning av handen på arbetsplatsen.
- Aktivitetsmodifiering och inlärning av korrekta grepp-/grepptekniker: Patienterna kommer att läras ut korrekta hålltekniker med föremål av olika storlekar och former och kommer att instrueras att behålla denna position under sina dagliga aktiviteter. Genom att ifrågasätta deras aktiviteter, hobbyer och sysselsättningar kommer ändringar att föreslås för situationer som kommer att förvärra smärtan.
- Klassisk massage: Den kommer att appliceras på linjen där den ytliga grenen av radialnerven passerar i underarmen, inklusive endast tummen. Det kommer att göras för att ge avslappning i vävnaden, för att minska smärta med mekanisk stimulering, för att minska ödem som utvecklas på grund av degeneration runt nerv och led, och därmed bidra till läkning.
- Nervmobiliseringsövning: Radiell nervmobilisering kan utföras på två sätt: från den isolerade handleden (ulnar-radiell avvikelse i form av en knytnäve genom att greppa tummen i handflatan) och i kombination med handleden-armbågen (med början i den anatomiska ställningsläge, medan armbågen är i förlängning är handleden i ulnar deviation, medan armbågen är i flexion är handleden i radiell deviation). kommer att göras. Denna övning kommer endast att ingå i studiegruppen.
- Isapplicering: I slutet av behandlingen appliceras is på det sensoriska området av den ytliga grenen av radialisnerven i 10-12 minuter. Under behandlingen kommer patienterna att bli tillsagda att inte använda händerna i tungt arbete och att inte göra någon annan tillämpning än behandling.
I slutet av studien, om nervmobiliseringsövningen visar en signifikant botande effekt på patienterna, kommer patienterna i kontrollgruppen också att ges nervmobiliseringsövningar i närvaro av en sjukgymnast två gånger i veckan i 4 veckor, och de kommer att bli ombedd att göra samma övningar 3 gånger om dagen inom hemprogrammen de andra dagarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ankara
-
Yeni̇mahalle, Ankara, Kalkon
- Gazi University Health Science Faculty Physiotherapy and Rehabilitation Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Klinisk diagnos av Hand-tumme Artros Sjukdom Måste ha smärta
Exklusions kriterier:
Handledsoperation historia Dålig kommunikation Dåligt psykiskt tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rutinbehandlad kontrollgrupp
Till skillnad från studiegruppen kommer radiell nervmobilisering inte att ingå i behandlingsprogrammet för denna grupp.
endast massage, is och aktivitetsmodifieringsträning kommer att ingå.
|
Rutinmässigt behandlingsprogram inklusive massage, is och aktivitetsträning appliceras på handtummens artrospatienter
|
|
Experimentell: studiegrupp för mobilisering av radiell nerv
Behandlingsprogrammet för denna grupp kommer att omfatta massage, mobilisering av radiella nerver, is och träning för modifiering av aktivitet.
|
Radiell nervmobiliseringsövning utöver det rutinmässiga behandlingsprogrammet som tillämpas på patienter med artros i handen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtnivåbedömning vid vila, aktivitet och på natten med en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 4 veckor
|
Patienterna kommer att bli ombedda att markera värdet som motsvarar de smärtnivåer de känner i tre olika situationer, vila, aktivitet och natt, på en linje ritad med en längd av 10 cm.
Nivån för den markerade punkten kommer att registreras i cm.
0 poäng motsvarande det lägsta värdet kommer att beskrivas som jag har ingen smärta, 10 poäng som motsvarar det högsta värdet kommer att beskrivas som jag har extrem outhärdlig smärta.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bedömning av grov och fin greppstyrka
Tidsram: 4 veckor
|
Greppstyrkan kommer att mätas med Jamar®-märkt hydraulisk handdynamometer och fin greppstyrka kommer att mätas med Baseline-märkes nypmätare.
Under greppstyrkemätningen är deltagarens utvärderade arm vid sidan av bålen, armbågen är i 90 graders flexion, underarmen är i pronations-supinationsposition och handleden är i neutralt läge.
Under mätningen sitter patienten i en stödd stol med knäna böjda till 90° och fötterna i full kontakt med golvet.
Samma kommando kommer att ges till alla patienter under mätningen.
Patienterna kommer att uppmanas att klämma ihop dynamometern med full kraft tre gånger i rad.
Det kommer att registreras i kilogram (kg) genom att medelvärdesberäkningen av de tre mätningarna.
Mätningar kommer att göras bilateralt på alla patienter.
|
4 veckor
|
|
Funktionell statusbedömning med FIHOA (Functional Index of Hand Osteoarthritis) och (Michigan Hand Outcomes Questionnaires-MHOQ)
Tidsram: 4 veckor
|
FIHOA-frågeformuläret kommer att användas för att bedöma graden av funktionshinder som är specifik för sjukdomen. Den består av 10 artiklar som innehåller uttalanden om hur händerna används i det dagliga livet. Varje objekt får mellan 0-3 poäng beroende på skicklighetsnivå (0: ingen svårighet, 1: lätt svårighet, 2: ganska svår, 3: omöjlig). Totalpoängen varierar mellan 0-30 poäng. Som ett resultat av denna undersökning representerar ett lågt betyg en bättre funktion och ett högt betyg representerar en sämre funktion. MHOQ är ett frågeformulär som används för att utvärdera den allmänna användningen av handen i det dagliga livet. I början av frågeformuläret kommer patienterna att ombes svara på påståendena med hänsyn till deras allmäntillstånd den senaste veckan. Enkäten består av delparametrar som ifrågasätter smärta, funktion, arbete, estetiskt utseende och tillfredsställelse var för sig. Eftersom MHOQ mäter funktion/tillfredsställelse, ju högre poäng på undersökningsresultatet, desto högre är individens rapporterade funktion/tillfredsställelse. |
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dreiser RL, Maheu E, Guillou GB, Caspard H, Grouin JM. Validation of an algofunctional index for osteoarthritis of the hand. Rev Rhum Engl Ed. 1995 Jun;62(6 Suppl 1):43S-53S.
- Sousa-Santos AR, Amaral TF. Differences in handgrip strength protocols to identify sarcopenia and frailty - a systematic review. BMC Geriatr. 2017 Oct 16;17(1):238. doi: 10.1186/s12877-017-0625-y.
- Bohannon RW, Bubela DJ, Magasi SR, Gershon RC. Relative reliability of three objective tests of limb muscle strength. Isokinet Exerc Sci. 2011;19(2):10.3233/IES-2011-0400. doi: 10.3233/IES-2011-0400.
- Poole JL. Measures of hand function: Arthritis Hand Function Test (AHFT), Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN), Cochin Hand Function Scale, Functional Index for Hand Osteoarthritis (FIHOA), Grip Ability Test (GAT), Jebsen Hand Function Test (JHFT), and Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S189-99. doi: 10.1002/acr.20631. No abstract available.
- Moe RH, Garratt A, Slatkowsky-Christensen B, Maheu E, Mowinckel P, Kvien TK, Kjeken I, Hagen KB, Uhlig T. Concurrent evaluation of data quality, reliability and validity of the Australian/Canadian Osteoarthritis Hand Index and the Functional Index for Hand Osteoarthritis. Rheumatology (Oxford). 2010 Dec;49(12):2327-36. doi: 10.1093/rheumatology/keq219. Epub 2010 Aug 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-1117
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .