- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05650970
Movilización del nervio radial en pacientes con artrosis de mano y pulgar
"Investigación del efecto de la movilización del nervio radial sobre el dolor, la función y la fuerza de prensión en pacientes con artrosis mano-pulgar"
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se incluirán en el estudio de forma voluntaria, se les informará sobre el estudio antes de su evaluación y se obtendrá su consentimiento para participar en el estudio mediante un formulario de consentimiento informado. Las evaluaciones comenzarán después de obtener el consentimiento del paciente. Se registrará la edad del paciente, el sexo, la altura, el peso corporal, el lado dominante, el lado sintomático, los antecedentes quirúrgicos, los tratamientos previos para la enfermedad y la duración del dolor. Luego seguirán las evaluaciones físicas. Las evaluaciones se realizarán dos veces, antes del tratamiento y al final de las 4 semanas de tratamiento.
Se evaluará el nivel de dolor, la fuerza de agarre gruesa y fina, la destreza fina, el estado funcional y el nivel de discapacidad de los pacientes. Las valoraciones realizadas serán las mismas para los grupos de estudio y control. El nivel de dolor de los participantes se cuestionará con la escala analógica visual (EVA) en tres situaciones: reposo, actividad y noche, y se registrará en cm. También se cuestionarán y registrarán los factores que aumentan y disminuyen el dolor.
La fuerza de agarre gruesa se evaluará con un dinamómetro de mano hidráulico (Jamar®) y la fuerza de agarre fina se evaluará con un medidor de presión. La medición de la fuerza de agarre se realizará en la posición sentada estándar determinada por la Asociación Estadounidense de Terapeutas de la Mano. Esta es la posición en la que el participante sujeta el brazo evaluado junto al torso, con el codo flexionado a 90 grados y la muñeca en posición neutra. Se ha demostrado en estudios que la posición de esta prueba tiene alta confiabilidad para los resultados. Durante la evaluación, el paciente se sentará en una silla con apoyo. La fuerza de agarre fino se medirá en las posiciones de agarre lateral y pinza de bípode. Las mediciones de la fuerza de agarre se repetirán 3 veces seguidas para ambos lados y se le pedirá al paciente que apriete lo más fuerte posible. El valor promedio de los resultados de la medición se tomará y registrará en kilogramos.
La prueba de clavija de 9 hoyos se utilizará para evaluar el estado funcional y la destreza fina de la mano. Durante esta evaluación, el paciente se sentará en una posición cómoda. Ambas partes serán evaluadas por separado. Al paciente se le enseñará la prueba a realizar primero y se le permitirá hacer una prueba. Se le pedirá que vuelva a insertar rápidamente todos los palos, comenzando desde la posición insertada en los orificios y retirando el último lo más rápido que pueda usando solo los dos primeros dedos del lado que se está evaluando. El tiempo total de extracción e inserción se registrará en segundos para cada lado por separado.
Se utilizará el cuestionario FIHOA (Functional Index of Hand Osteoarthritis) para evaluar el nivel de discapacidad específico de la enfermedad. El cuestionario consta de 10 ítems que contienen afirmaciones sobre el uso de las manos en la vida diaria, y cada ítem se puntúa entre 0 y 3 puntos (0: sin dificultad, 1: dificultad leve, 2: bastante difícil, 3: imposible) según el nivel de dificultad. . Puntuación total 0-30 puntos. varía entre Como resultado de esta encuesta, un puntaje bajo representa una mejor función, mientras que un puntaje alto representa una peor función. Se ha demostrado en estudios que tiene una alta correlación con otros cuestionarios específicos de artrosis, y su validez y fiabilidad. La versión turca fue considerada válida y confiable por Kılıçoğlu et al.
El Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) es un cuestionario utilizado en la evaluación general del uso de la mano en ambos lados y de derecha a izquierda por separado en la vida diaria. Además, se ha demostrado que el MHQ tiene buena confiabilidad, validez y capacidad de respuesta en pacientes con osteoartritis de la articulación 1st CMC. Se recomienda su uso en esta población de pacientes como una herramienta de evaluación adecuada. El cuestionario evalúa el dolor, la función, la apariencia estética y la satisfacción como subparámetros. Dado que el MHQ mide la función/satisfacción, cuanto mayor sea el puntaje, mayor será la funcionalidad/satisfacción que reporta una persona. La validez de la versión turca del cuestionario fue demostrada por Öksüz et al. Los pacientes de ambos grupos serán incluidos en el programa de tratamiento en la clínica durante 4 semanas, 2 sesiones por semana. En los días que los pacientes no acudan a la clínica, se seguirá el tratamiento como programa domiciliario. Se les pedirá a los pacientes que hagan el mismo programa de tratamiento que en la clínica, 3 veces al día en casa. A diferencia del grupo de control, los ejercicios de movilización nerviosa también se incluirán en el programa de tratamiento del grupo de estudio. El resto de prácticas y entrenamientos serán realizados por el mismo fisioterapeuta para ambos grupos. La movilización nerviosa es un tratamiento que consiste en técnicas de estiramiento y deslizamiento que se utiliza con frecuencia en la clínica. La técnica de deslizamiento es una de las técnicas neurodinámicas y, a diferencia de la técnica de estiramiento, no provoca una disminución del flujo de líquido y la circulación sanguínea en el nervio. Dentro del alcance de nuestro estudio, el ejercicio de movilización nerviosa para ser aplicado a pacientes con osteoartritis de la articulación 1. CMC se usa de forma rutinaria en la clínica como parte del tratamiento conservador. Se ha observado que los ejercicios para el nervio que inerva la primera articulación CMC tienen un efecto positivo en el nivel de dolor de los pacientes en la clínica. En base a esta situación, se investigará el efecto de los ejercicios en la mejora del nivel de dolor, la función y la fuerza en los pacientes. El contenido del programa de tratamiento dado a los grupos consiste en lo siguiente:
- Educación del paciente: Durante el tratamiento, se les indicará a los pacientes que no usen sus manos en trabajos pesados y que no realicen ninguna otra práctica que no sea el tratamiento. Se examinará cómo los pacientes utilizan sus manos durante el día de acuerdo con sus actividades de la vida diaria, aficiones y profesión, y se enseñarán las posiciones de agarre correctas. Se realizará modificación de actividad (si es necesario) para el uso de la mano en el puesto de trabajo.
- Modificación de actividades y enseñanza de técnicas correctas de agarre/agarre: Se enseñará a los pacientes las técnicas correctas de agarre con objetos de diferentes tamaños y formas y se les indicará que mantengan esta posición durante sus actividades diarias. Al cuestionar sus actividades, pasatiempos y ocupación, se sugerirán modificaciones para situaciones que exacerbarán el dolor.
- Masaje clásico: Se aplicará en la línea de paso de la rama superficial del nervio radial en el antebrazo, incluyendo únicamente el pulgar. Se realizará para proporcionar relajación en el tejido, para reducir el dolor con estimulación mecánica, para reducir el edema que se desarrolla debido a la degeneración alrededor del nervio y la articulación y, en consecuencia, para contribuir a la curación.
- Ejercicio de movilización del nervio: La movilización del nervio radial se puede realizar de dos formas: desde la muñeca aislada (desviación cúbito-radial en forma de puño agarrando el pulgar en la palma) y en combinación con la muñeca-codo (iniciando en la zona anatómica). posición de apoyo, mientras el codo está en extensión, la muñeca está en desviación cubital, mientras que el codo está en flexión, la muñeca está en desviación radial). se hará Este ejercicio sólo se incluirá en el grupo de estudio.
- Aplicación de hielo: Al finalizar el tratamiento, se aplicará hielo en la zona sensitiva de la rama superficial del nervio radial durante 10-12 minutos. Durante el tratamiento, se les indicará a los pacientes que no usen sus manos en trabajos pesados y que no realicen ninguna otra aplicación que no sea el tratamiento.
Al final del estudio, si el ejercicio de movilización nerviosa muestra un efecto curativo significativo en los pacientes, los pacientes del grupo de control también recibirán ejercicios de movilización nerviosa en presencia de un fisioterapeuta dos veces por semana durante 4 semanas, y se le pedirá que haga los mismos ejercicios 3 veces al día dentro de los programas de casa los otros días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ankara
-
Yeni̇mahalle, Ankara, Pavo
- Gazi University Health Science Faculty Physiotherapy and Rehabilitation Department
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico clínico de la enfermedad de osteoartritis mano-pulgar Debe tener dolor
Criterio de exclusión:
Antecedentes de cirugía de muñeca Mala comunicación Mal estado mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo de control tratado de forma rutinaria
A diferencia del grupo de estudio, la movilización del nervio radial no se incluirá en el programa de tratamiento de este grupo.
solo se incluirá entrenamiento de masaje, hielo y modificación de actividad.
|
Programa de tratamiento de rutina que incluye masaje, hielo y entrenamiento de actividades aplicado a pacientes con artrosis de mano y pulgar
|
|
Experimental: grupo de estudio de movilización del nervio radial
El programa de tratamiento de este grupo incluirá masajes, movilización del nervio radial, entrenamiento con hielo y modificación de la actividad.
|
Ejercicio de movilización del nervio radial como complemento al programa de tratamiento habitual aplicado a pacientes con artrosis mano pulgar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del nivel de dolor en reposo, actividad y por la noche con una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Se pedirá a los pacientes que marquen el valor correspondiente a los niveles de dolor que sienten en tres situaciones diferentes, reposo, actividad y noche, en una línea trazada con una longitud de 10 cm.
El nivel del punto marcado se registrará en cm.
0 puntos correspondientes al valor más bajo se describirán como No tengo dolor, 10 puntos correspondientes al valor más alto se describirán como Tengo un dolor extremo e insoportable.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluación de la fuerza de agarre gruesa y fina
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La fuerza de agarre se medirá con un dinamómetro manual hidráulico de la marca Jamar® y la fuerza de agarre fina se medirá con un manómetro de presión de la marca Baseline.
Durante la medición de la fuerza de agarre, el brazo evaluado del participante está al costado del tronco, el codo está en flexión de 90 grados, el antebrazo está en la posición de pronación-supinación y la muñeca está en la posición neutral.
Durante la medición, el paciente se sienta en una silla apoyada con las rodillas flexionadas a 90° y los pies en pleno contacto con el suelo.
Se dará el mismo comando a todos los pacientes durante la medición.
Se les pedirá a los pacientes que aprieten el dinamómetro con toda su fuerza tres veces seguidas.
Se registrará en kilogramos (kg) promediando las tres medidas.
Las mediciones se realizarán de forma bilateral en todos los pacientes.
|
4 semanas
|
|
Evaluación del estado funcional con FIHOA (Índice funcional de osteoartritis de la mano) y (Michigan Hand Outcomes Questionnaires-MHOQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El cuestionario FIHOA se utilizará para evaluar el nivel de discapacidad específico de la enfermedad. Consta de 10 ítems que contienen afirmaciones sobre el uso de las manos en la vida diaria. Cada elemento se puntúa entre 0 y 3 puntos según el nivel de habilidad (0: sin dificultad, 1: dificultad leve, 2: bastante difícil, 3: imposible). La puntuación total varía entre 0 y 30 puntos. Como resultado de esta encuesta, un puntaje bajo representa una mejor función y un puntaje alto representa una peor función. El MHOQ es un cuestionario utilizado para evaluar el uso general de la mano en la vida diaria. Al inicio del cuestionario, se pedirá a los pacientes que respondan las afirmaciones considerando su estado general en la última semana. El cuestionario consta de subparámetros que cuestionan el dolor, la función, el trabajo, la apariencia estética y la satisfacción por separado. Debido a que el MHOQ mide la función/satisfacción, cuanto mayor sea la puntuación en el resultado de la encuesta, mayor será la función/satisfacción informada por el individuo. |
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dreiser RL, Maheu E, Guillou GB, Caspard H, Grouin JM. Validation of an algofunctional index for osteoarthritis of the hand. Rev Rhum Engl Ed. 1995 Jun;62(6 Suppl 1):43S-53S.
- Sousa-Santos AR, Amaral TF. Differences in handgrip strength protocols to identify sarcopenia and frailty - a systematic review. BMC Geriatr. 2017 Oct 16;17(1):238. doi: 10.1186/s12877-017-0625-y.
- Bohannon RW, Bubela DJ, Magasi SR, Gershon RC. Relative reliability of three objective tests of limb muscle strength. Isokinet Exerc Sci. 2011;19(2):10.3233/IES-2011-0400. doi: 10.3233/IES-2011-0400.
- Poole JL. Measures of hand function: Arthritis Hand Function Test (AHFT), Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN), Cochin Hand Function Scale, Functional Index for Hand Osteoarthritis (FIHOA), Grip Ability Test (GAT), Jebsen Hand Function Test (JHFT), and Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S189-99. doi: 10.1002/acr.20631. No abstract available.
- Moe RH, Garratt A, Slatkowsky-Christensen B, Maheu E, Mowinckel P, Kvien TK, Kjeken I, Hagen KB, Uhlig T. Concurrent evaluation of data quality, reliability and validity of the Australian/Canadian Osteoarthritis Hand Index and the Functional Index for Hand Osteoarthritis. Rheumatology (Oxford). 2010 Dec;49(12):2327-36. doi: 10.1093/rheumatology/keq219. Epub 2010 Aug 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-1117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre terapia de rutina
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalTerminadoEl manejo del dolor | Recuperación de ovocitos | Manejo de la ansiedadPavo
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca agudaParaguay
-
University of Roma La SapienzaTerminadoImplante dental fallido | Mucositis BucalItalia
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoTerapia de estimulación autónoma del gasto cardíaco para la insuficiencia cardíaca aguda (COAST-AHF)Insuficiencia cardíaca agudaPanamá
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Vyaire MedicalAún no reclutandoSíndrome de insuficiencia respiratoria del recién nacidoItalia
-
Abbott Medical DevicesTerminado
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFibrilación auricular paroxísticaAustralia, Alemania, Francia, Italia, Portugal, Reino Unido
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFlutter auricular típicoEstados Unidos, Canadá