- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05650970
엄지손가락 골관절염 환자의 요골신경 가동술
"손 엄지 골관절염 환자에서 요골신경 가동화가 통증, 기능 및 악력에 미치는 영향에 대한 조사"
연구 개요
상세 설명
환자는 자발적으로 연구에 참여하게 되며 평가 전에 연구에 대한 정보를 받게 되며 사전 동의서 양식을 통해 연구 참여에 대한 동의를 얻습니다. 평가는 환자의 동의를 얻은 후에 시작됩니다. 환자의 나이, 성별, 키, 체중, 우세한 쪽, 증상이 있는 쪽, 수술 이력, 질병에 대한 이전 치료 및 통증 기간이 기록됩니다. 그런 다음 신체 평가가 이어집니다. 평가는 치료 전과 치료 4주 종료 시 두 번 이루어집니다.
환자의 통증 정도, 거칠고 가는 악력, 미세 손재주, 기능 상태 및 장애 수준을 평가합니다. 수행된 평가는 연구 그룹과 대조군에 대해 동일할 것입니다. 참가자의 통증 수준은 휴식, 활동 및 야간의 세 가지 상황에서 시각적 아날로그 척도(VAS)로 질문하고 cm로 기록합니다. 통증을 증가 및 감소시키는 요인도 질문하고 기록합니다.
대략적인 악력은 유압식 수동 동력계(Jamar®)로 평가하고 미세 악력은 핀치 미터로 평가합니다. 악력 측정은 미국 손 치료사 협회에서 결정한 표준 앉은 자세에서 이루어집니다. 이것은 참가자가 몸통 옆에 평가된 팔을 잡고 팔꿈치를 90도로 구부리고 손목을 중립 위치에 두는 위치입니다. 이 테스트의 위치가 결과에 대한 높은 신뢰도를 갖는다는 연구 결과가 있습니다. 평가하는 동안 환자는 지지되는 의자에 앉게 됩니다. 파인 그립 강도는 바이포드 핀치 및 측면 그립 위치에서 측정됩니다. 악력 측정은 양측에 대해 연속으로 3회 반복되며 환자는 가능한 세게 쥐어짜도록 요청받습니다. 측정 결과의 평균값을 킬로그램 단위로 취하여 기록합니다.
9-Hole Peg 테스트는 손의 기능적 상태와 섬세한 손재주를 평가하는 데 사용됩니다. 이 평가 동안 환자는 편안한 자세로 앉게 됩니다. 양 당사자는 별도로 평가됩니다. 환자는 먼저 수행할 검사를 배우고 시행할 수 있습니다. 그는 구멍에 삽입된 위치에서 시작하여 평가 중인 쪽의 처음 두 손가락만 사용하여 가능한 한 빨리 마지막 스틱을 제거하면서 모든 스틱을 신속하게 다시 삽입하라는 요청을 받습니다. 총 제거 및 삽입 시간은 각 측면에 대해 개별적으로 초 단위로 기록됩니다.
FIHOA(Functional Index of Hand Osteoarthritis) 설문지는 질병에 특정한 장애 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 설문지는 일상생활에서 손 사용에 대한 진술을 포함하는 10문항으로 구성되어 있으며 각 문항의 난이도에 따라 0~3점(0: 어려움 없음, 1: 약간 어려움, 2: 매우 어려움, 3: 불가능)으로 채점하였다. . 총점 0~30점. 이 설문 조사 결과 낮은 점수는 더 나은 기능을 나타내고 높은 점수는 더 나쁜 기능을 나타냅니다. 다른 골관절염 특이적 설문지와 높은 상관관계를 가지며 타당도와 신뢰도가 높은 것으로 연구에서 밝혀졌다. 터키어 버전은 Kılıçoğlu et al.에 의해 유효하고 신뢰할 수 있는 것으로 밝혀졌습니다.
MHQ(Michigan Hand Outcomes Questionnaire)는 일상 생활에서 양 손과 좌우 따로 손 사용에 대한 일반적인 평가에 사용되는 설문지입니다. 또한, MHQ는 1차 CMC 관절 골관절염 환자에서 우수한 신뢰성, 타당성 및 반응성을 나타내는 것으로 나타났습니다. 이 환자 모집단에서의 사용은 적절한 평가 도구로 권장됩니다. 설문지는 통증, 기능, 심미적 외관 및 만족도를 하위 매개변수로 평가합니다. MHQ는 기능/만족도를 측정하기 때문에 점수가 높을수록 사람이 보고하는 기능/만족도가 높습니다. 터키어 버전의 설문지의 타당성은 Öksüz et al. 두 그룹의 환자는 주당 2회, 4주 동안 클리닉의 치료 프로그램에 포함됩니다. 환자가 내원하지 않는 날에는 홈 프로그램으로 진료를 이어갑니다. 환자는 병원에서와 동일한 치료 프로그램을 집에서 하루 3회 실시하도록 요청받게 됩니다. 대조군과 달리 신경가동운동도 스터디그룹의 치료 프로그램에 포함될 예정이다. 다른 모든 연습과 훈련은 두 그룹에 대해 동일한 물리 치료사가 수행합니다. 신경가동술은 클리닉에서 많이 사용하는 스트레칭과 슬라이딩 기법으로 구성된 치료법입니다. 슬라이딩 기법은 신경역학 기법의 하나로 스트레칭 기법과 달리 신경의 체액 흐름과 혈액 순환을 저하시키지 않는다. 본 연구의 범위 내에서 1차 CMC 관절 골관절염 환자에게 적용되는 신경 동원 운동은 보존적 치료의 일환으로 클리닉에서 일상적으로 사용됩니다. 첫 번째 CMC 관절을 자극하는 신경에 대한 운동이 클리닉에서 환자의 통증 수준에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 관찰되었습니다. 이러한 상황을 바탕으로 운동이 환자의 통증 정도, 기능 및 근력 향상에 미치는 영향을 조사할 것이다. 그룹에 제공되는 치료 프로그램의 내용은 다음과 같습니다.
- 환자 교육: 치료 중에는 환자에게 힘든 일에 손을 사용하지 말고 치료 이외의 다른 연습을 하지 않도록 지시합니다. 환자의 일상생활 활동, 취미, 직업에 따라 낮 동안 손을 어떻게 사용하는지 검사하고 올바른 그립 위치를 교육합니다. 작업장에서 손을 사용하기 위해 (필요한 경우) 활동 수정이 이루어집니다.
- 활동 수정 및 올바른 잡기/잡기 기술 가르치기: 환자는 다양한 크기와 모양의 물체를 올바르게 잡는 기술을 배우고 일상 활동 중에 이 자세를 유지하도록 지시받습니다. 그들의 활동, 취미, 직업을 질문함으로써 고통을 악화시킬 상황에 대한 수정이 제안될 것입니다.
- 고전마사지 : 엄지손가락만을 포함하여 전완에서 요골신경의 표층가지가 지나는 선에 적용됩니다. 조직의 이완을 제공하고, 기계적 자극으로 통증을 감소시키며, 신경 및 관절 주변의 퇴화로 인해 발생하는 부종을 감소시켜 치유에 기여하게 됩니다.
- 신경 동원 운동: 요골 신경 동원은 두 가지 방법으로 수행할 수 있습니다: 고립된 손목(손바닥에 엄지손가락을 쥐고 주먹 형태로 척골-요골 편위)과 손목-팔꿈치와 함께(해부학적으로 시작) 입각기, 팔꿈치가 펴진 상태에서 손목은 척골 편위 상태, 팔꿈치는 굴곡 상태, 손목은 요골 편위 상태). 완료됩니다. 이 연습은 스터디 그룹에만 포함됩니다.
- 얼음 적용: 치료가 끝나면 10-12분 동안 요골 신경 표재 분지의 감각 영역에 얼음을 적용합니다. 치료하는 동안 환자는 손을 사용하여 힘든 일을 하지 않도록 하고 치료 이외의 다른 작업을 하지 않도록 합니다.
연구가 끝난 후 신경가동운동이 환자들에게 유의미한 치료효과를 보이면 대조군 환자들도 물리치료사 입회 하에 4주 동안 주 2회 신경가동운동을 실시하고, 다른 날에는 홈 프로그램 내에서 하루에 3번 같은 운동을 하도록 요청받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara
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Yeni̇mahalle, Ankara, 칠면조
- Gazi University Health Science Faculty Physiotherapy and Rehabilitation Department
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
손엄지 골관절염 질환의 임상진단 통증이 있어야 함
제외 기준:
손목 수술 이력 의사소통 불량 정신 상태 불량
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 일상적으로 치료받은 대조군
연구 그룹과 달리 요골 신경 가동술은 이 그룹의 치료 프로그램에 포함되지 않습니다.
마사지, 냉찜질 및 활동 수정 교육만 포함됩니다.
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엄지손가락 골관절염 환자에게 적용되는 마사지, 냉찜질 및 활동 훈련을 포함한 일상적인 치료 프로그램
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실험적: 요골신경동동화연구회
이 그룹의 치료 프로그램에는 마사지, 요골 신경 동원, 냉찜질 및 활동 수정 훈련이 포함됩니다.
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엄지손가락 골관절염 환자에게 적용되는 일상적인 치료 프로그램에 추가되는 요골 신경 동원 운동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 휴식, 활동 및 야간 통증 수준 평가
기간: 4주
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환자는 휴식, 활동, 야간의 세 가지 다른 상황에서 느끼는 통증 수준에 해당하는 값을 길이 10cm의 선에 표시하도록 요청받습니다.
표시된 지점의 레벨은 cm로 기록됩니다.
가장 낮은 값에 해당하는 0점은 통증이 없는 것으로 설명하고, 가장 높은 값에 해당하는 10점은 참을 수 없는 심한 통증이 있는 것으로 설명합니다.
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 및 미세 그립 강도 평가
기간: 4주
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악력은 Jamar® 브랜드 수압 동력계로 측정하고 미세 악력은 Baseline 브랜드 핀치 게이지로 측정합니다.
악력 측정 동안 평가 대상자의 팔은 몸통 측면에 있고, 팔꿈치는 90도 굴곡, 전완은 회내-회외 위치, 손목은 중립 위치에 있습니다.
측정하는 동안 환자는 무릎이 90°로 구부러지고 발이 바닥에 완전히 닿은 상태로 지지되는 의자에 앉습니다.
측정하는 동안 모든 환자에게 동일한 명령이 주어집니다.
환자는 동력계를 최대 힘으로 3회 연속 쥐어짜도록 요청받을 것입니다.
세 번의 측정을 평균하여 킬로그램(kg)으로 기록됩니다.
측정은 모든 환자에서 양측으로 이루어집니다.
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4주
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FIHOA(Functional Index of Hand Osteoarthritis) 및 (Michigan Hand Outcomes Questionnaires-MHOQ)를 통한 기능 상태 평가
기간: 4주
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FIHOA 설문지는 질병에 특정한 장애 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 일상생활에서 손의 사용에 관한 진술을 포함하는 10개의 문항으로 구성되어 있다. 각 항목은 기술 수준에 따라 0-3점 사이에서 채점됩니다(0: 어려움 없음, 1: 약간 어려움, 2: 매우 어려움, 3: 불가능). 총점은 0-30점 사이에서 다양합니다. 본 설문조사 결과 점수가 낮을수록 기능이 우수하고 점수가 높을수록 기능이 나쁨을 나타냅니다. MHOQ는 일상 생활에서 손의 일반적인 사용을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다. 설문지 시작 부분에서 환자는 지난 주에 일반적인 상태를 고려하여 진술에 응답해야 합니다. 설문지는 통증, 기능, 작업, 심미적 외관 및 만족도를 개별적으로 질문하는 하위 매개변수로 구성됩니다. MHOQ는 기능/만족도를 측정하기 때문에 설문 조사 결과의 점수가 높을수록 개인의 보고된 기능/만족도가 높습니다. |
4주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dreiser RL, Maheu E, Guillou GB, Caspard H, Grouin JM. Validation of an algofunctional index for osteoarthritis of the hand. Rev Rhum Engl Ed. 1995 Jun;62(6 Suppl 1):43S-53S.
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- Bohannon RW, Bubela DJ, Magasi SR, Gershon RC. Relative reliability of three objective tests of limb muscle strength. Isokinet Exerc Sci. 2011;19(2):10.3233/IES-2011-0400. doi: 10.3233/IES-2011-0400.
- Poole JL. Measures of hand function: Arthritis Hand Function Test (AHFT), Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN), Cochin Hand Function Scale, Functional Index for Hand Osteoarthritis (FIHOA), Grip Ability Test (GAT), Jebsen Hand Function Test (JHFT), and Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S189-99. doi: 10.1002/acr.20631. No abstract available.
- Moe RH, Garratt A, Slatkowsky-Christensen B, Maheu E, Mowinckel P, Kvien TK, Kjeken I, Hagen KB, Uhlig T. Concurrent evaluation of data quality, reliability and validity of the Australian/Canadian Osteoarthritis Hand Index and the Functional Index for Hand Osteoarthritis. Rheumatology (Oxford). 2010 Dec;49(12):2327-36. doi: 10.1093/rheumatology/keq219. Epub 2010 Aug 11.
연구 기록 날짜
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