Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované, kontrolované klinické vyšetření vylepšeného dvoudílného produktu pro stomii pro lidi žijící se stomií (CP343)

30. srpna 2023 aktualizováno: Coloplast A/S
Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, srovnávací, zkřížená studie se 2 testovacími sekvencemi porovnávající nový 2p spojovací systém se SenSura Mio Click.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, srovnávací, zkřížená studie se 2 testovacími sekvencemi porovnávající nový 2p spojovací systém se SenSura Mio Click. Každé testovací období je 3 týdny (± 2 dny), celkové období studie je 6 týdnů (± 4 dny). Bude to randomizace 1:1 do dvou možných léčebných sekvencí.

Vyšetření bude vyžadovat 50 randomizovaných subjektů (např. 20% opuštění), což vede k alespoň 40 dokončeným předmětům. Výpočet velikosti vzorku je založen na minimálně 6 výměnách sáčku během každého testovacího období (≥2 výměny za týden).

Všechny návštěvy budou probíhat jako vzdálené virtuální hovory. Při návštěvách zkoušející (nebo pověřená osoba) poskytne pokyny pro nadcházející období a zkontroluje, zda hodnocení probíhá podle plánu. Při každé výměně tašky bude subjekt požádán o vyplnění dotazníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • American Health Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Udělil písemný souhlas s účastí podpisem formuláře pro informovaný souhlas
  2. Mít alespoň 18 let a mít plnou způsobilost k právním úkonům
  3. Dokáže s výrobkem manipulovat (aplikovat, odstraňovat, řezat atd.) a sám provádět posouzení

  4. Má ileostomii nebo kolostomii s konzistentním výdejem tekutiny (pro kolostomii: stupnice stolice 6-7 Bristol*)

    *Viz příloha 1

  5. V současné době se používá SenSura Mio Click 2p Click plochý nebo konkávní s velikostí spojky 50 mm
  6. Mají stomii alespoň 90 dní
  7. Buďte ochotni vyměnit tašku alespoň dvakrát týdně
  8. Je ochoten a vhodný (určeno hlavním zkoušejícím nebo pověřenou osobou) používat plochý nebo konkávní 2p otevřený produkt během vyšetřování
  9. Při vyšetřování je ochoten použít 2p maxi otevřené sáčky

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době podstupuje nebo v posledních 60 dnech podstoupil radioterapii a/nebo chemoterapii

    - nízké dávky radioterapie a/nebo chemoterapie (posouzeno hlavním zkoušejícím) jsou povoleny pro jiné indikace než rakovinu.

  2. V současné době dostává nebo v posledních 30 dnech dostával topickou léčbu steroidy v oblasti peristomální kůže, např. lotion nebo sprej

    • Systémová léčba nízkými dávkami steroidů (např. inhalace) hodnocená zkoušejícím je povolena.
    • Jiná systémová léčba steroidy (např. injekce nebo tablety) není povolena.
  3. Je těhotná a/nebo kojí
  4. Proveďte smyčkovou ileostomii
  5. V současné době používá konvexní základní desku
  6. Má známou přecitlivělost na kterýkoli z produktů používaných při vyšetřování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nová spojka
Přístroj: Iris - nová spojka
  • Maxi taška SenSura Mio Click (otevřený, široký vývod), Ø 50 mm s novou spojkou a pojistným kroužkem
  • Plochá základní deska: SenSura Mio, klikací základní deska s ušima pásu, 50 mm, 10-45 mm s vylepšenou svařovací housenkou
  • Základní deska Concave: Položka 18510 SenSura Mio Concave, zaklapávací základní deska s ušima o velikosti Ø50, 10-45 mm
Aktivní komparátor: Srovnávací zařízení
Přístroj: Sensura Mio Click
  • Sáček SenSura Mio Click 2p, položka #11472. Otevřený, široký vývod, maxi, neutrální šedá. 50mm s kontrolním okénkem a kruhovým filtrem 430
  • Plochá základní deska: Položka #10512 Základní deska SenSura Mio Click s ušima na opasek, 50 mm, 10-45 mm
  • Konkávní základní deska: Položka #18510 SenSura Mio Concave, klikací základní deska s ušima o velikosti Ø50, 10-45 mm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Netěsnost spojky
Časové okno: 3 týdny
Netěsnost přes spojku registrovaná při každé výměně sáčku (ano/ne).
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CP343

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Iris - nová spojka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit