Randomizované, kontrolované klinické vyšetření vylepšeného dvoudílného produktu pro stomii pro lidi žijící se stomií (CP343)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, srovnávací, zkřížená studie se 2 testovacími sekvencemi porovnávající nový 2p spojovací systém se SenSura Mio Click. Každé testovací období je 3 týdny (± 2 dny), celkové období studie je 6 týdnů (± 4 dny). Bude to randomizace 1:1 do dvou možných léčebných sekvencí.
Vyšetření bude vyžadovat 50 randomizovaných subjektů (např. 20% opuštění), což vede k alespoň 40 dokončeným předmětům. Výpočet velikosti vzorku je založen na minimálně 6 výměnách sáčku během každého testovacího období (≥2 výměny za týden).
Všechny návštěvy budou probíhat jako vzdálené virtuální hovory. Při návštěvách zkoušející (nebo pověřená osoba) poskytne pokyny pro nadcházející období a zkontroluje, zda hodnocení probíhá podle plánu. Při každé výměně tašky bude subjekt požádán o vyplnění dotazníku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- American Health Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Udělil písemný souhlas s účastí podpisem formuláře pro informovaný souhlas
- Mít alespoň 18 let a mít plnou způsobilost k právním úkonům
- Dokáže s výrobkem manipulovat (aplikovat, odstraňovat, řezat atd.) a sám provádět posouzení
Má ileostomii nebo kolostomii s konzistentním výdejem tekutiny (pro kolostomii: stupnice stolice 6-7 Bristol*)
*Viz příloha 1
- V současné době se používá SenSura Mio Click 2p Click plochý nebo konkávní s velikostí spojky 50 mm
- Mají stomii alespoň 90 dní
- Buďte ochotni vyměnit tašku alespoň dvakrát týdně
- Je ochoten a vhodný (určeno hlavním zkoušejícím nebo pověřenou osobou) používat plochý nebo konkávní 2p otevřený produkt během vyšetřování
- Při vyšetřování je ochoten použít 2p maxi otevřené sáčky
Kritéria vyloučení:
V současné době podstupuje nebo v posledních 60 dnech podstoupil radioterapii a/nebo chemoterapii
- nízké dávky radioterapie a/nebo chemoterapie (posouzeno hlavním zkoušejícím) jsou povoleny pro jiné indikace než rakovinu.
V současné době dostává nebo v posledních 30 dnech dostával topickou léčbu steroidy v oblasti peristomální kůže, např. lotion nebo sprej
- Systémová léčba nízkými dávkami steroidů (např. inhalace) hodnocená zkoušejícím je povolena.
- Jiná systémová léčba steroidy (např. injekce nebo tablety) není povolena.
- Je těhotná a/nebo kojí
- Proveďte smyčkovou ileostomii
- V současné době používá konvexní základní desku
- Má známou přecitlivělost na kterýkoli z produktů používaných při vyšetřování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nová spojka
Rameno obsahuje novou 2dílnou spojku
|
Plochá nebo konkávní základní deska.
Maxi taška SenSura Mio Click (otevřený, široký vývod) s novou spojkou Ø 50 mm.
|
|
Aktivní komparátor: Srovnávací zařízení
Rameno obsahuje stávající 2-dílnou spojku
|
Plochá nebo konkávní základní deska.
Maxi taška SenSura Mio Click (otevřený, široký vývod) se spojkou Ø 50 mm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Netěsnost přes spojku registrovaná při každé výměně sáčku (ano/ne)
Časové okno: 3 týdny
|
Výstup viditelný uvnitř a/nebo vně spojovacího systému při výměně vaku. Prezentováno v poměru změn pytlů (s únikem) na účastníka. |
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jak jste spokojeni s novou spojkou?
Časové okno: 3 týdny – hodnoceno na konci studie
|
Spokojenost s novou spojkou hodnocená na konci studie otázkou na 4bodové škále (velmi spokojen - spokojen - nespokojen - velmi nespokojen)
|
3 týdny – hodnoceno na konci studie
|
|
Uvažovali byste o použití nové spojky v budoucnu?
Časové okno: Na základě 3 týdnů – hodnoceno na konci období studie
|
Preference vyhodnocena na konci šetření otázkou "Uvažovali byste o použití nové spojky v budoucnu?"
(Ano/Ne)
|
Na základě 3 týdnů – hodnoceno na konci období studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Selwyn Spangenthal, MD, American Health Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CP343
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgické stomy
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy