Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus parannetusta kaksiosaisesta avannetuotteesta ihmisille, joilla on avanne (CP343)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, vertaileva, ristikkäinen tutkimus, jossa on 2 testisekvenssiä, jossa verrataan uutta 2p-kytkentäjärjestelmää SenSura Mio Clickin kanssa. Jokainen testijakso on 3 viikkoa (± 2 päivää), kokonaistutkimusjakso on 6 viikkoa (± 4 päivää). Se on 1:1 satunnaistaminen kahteen mahdolliseen hoitojaksoon.
Tutkimukseen tarvitaan 50 satunnaistettua henkilöä (ex. 20 % keskeyttämisestä), mikä johtaa vähintään 40 suoritettuun aiheeseen. Otoskoon laskenta perustuu vähintään kuuteen pussin vaihtoon kunkin testijakson aikana (≥ 2 vaihtoa viikossa).
Kaikki vierailut suoritetaan virtuaalisina etäpuheluina. Vierailuilla tutkija (tai nimetty) antaa ohjeet tulevalle kaudelle ja tarkistaa, että tutkimus etenee suunnitellusti. Jokaisen pussin vaihdon yhteydessä tutkittavaa pyydetään täyttämään kyselylomake.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- American Health Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On antanut kirjallisen suostumuksensa osallistumiseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen allekirjoituslomakkeen
- Olla vähintään 18-vuotias ja täysi oikeustoimikelpoisuus
- Pystyy käsittelemään (kiinnittämään, poistamaan, leikkaamaan jne.) tuotetta ja tekemään arvioinnit itse
Hänellä on ileostomia tai kolostomia, jossa on tasaista nestemäistä ulostetta (kolostomia: 6-7 Bristolin ulosteasteikko*)
*Katso liite 1
- Tällä hetkellä käytössä SenSura Mio Click 2p Click litteä tai kovera 50 mm kytkentäkoolla
- Heillä on ollut avanne vähintään 90 päivää
- Ole valmis vaihtamaan pussi vähintään kahdesti viikossa
- on halukas ja sopiva (päätutkijan tai nimeämän henkilön määrittelemä) käyttämään tasaista tai koveraa 2p avointa tuotetta tutkimuksen aikana
- On valmis käyttämään 2p maxi open pusseja tutkinnan aikana
Poissulkemiskriteerit:
Saa parhaillaan tai on saanut viimeisten 60 päivän aikana säde- ja/tai kemoterapiaa
- pieniannoksinen radio- ja/tai kemoterapia (päätutkijan arvioima) on sallittu muissa käyttöaiheissa kuin syövässä.
Saa parhaillaan tai on saanut viimeisten 30 päivän aikana paikallista steroidihoitoa peristomaalisella ihoalueella, esim. voidetta tai suihketta
- Tutkijan arvioima pieniannoksinen systeeminen steroidihoito (esim. inhalaatio) on sallittu.
- Muu systeeminen steroidihoito (esim. injektio tai tabletti) ei ole sallittu.
- Onko raskaana ja/tai imetät
- Tee silmukkaileostomia
- Tällä hetkellä käytössä kupera pohjalevy
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytetylle tuotteelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi kytkentä
Varsi sisältää uuden 2-osaisen kytkimen
|
Tasainen tai kovera pohjalevy.
SenSura Mio Click maksilaukku (avoin, leveä ulostulo) uudella Ø 50 mm liittimellä.
|
|
Active Comparator: Vertailulaite
Varsi sisältää olemassa olevan 2-osaisen kytkimen
|
Tasainen tai kovera pohjalevy.
SenSura Mio Click maksilaukku (avoin, leveä ulostulo) 50 mm Ø liittimellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuoto kytkimen kautta jokaisessa pussin vaihdossa (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Tulos näkyy kytkentäjärjestelmän sisällä ja/tai ulkopuolella, kun pussi vaihdetaan. Esitetään suhteessa pussien vaihtoihin (vuotojen kanssa) osallistujaa kohti. |
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuinka tyytyväinen olet uuteen kytkimeen?
Aikaikkuna: 3 viikkoa - arvioidaan tutkimuksen lopussa
|
Tyytyväisyys uuteen kytkimeen arvioitiin tutkimuksen lopussa kysymyksellä 4 pisteen asteikolla (erittäin tyytyväinen - tyytyväinen - tyytymätön - erittäin tyytymätön)
|
3 viikkoa - arvioidaan tutkimuksen lopussa
|
|
Harkitsetko uuden kytkimen käyttöä tulevaisuudessa?
Aikaikkuna: Perustuu 3 viikkoon - arvioitu tutkimusjakson lopussa
|
Suositusarvo arvioitiin tutkimuksen lopussa kysymyksellä "Harkitsetko uuden kytkimen käyttöä tulevaisuudessa?"
(Kyllä/Ei)
|
Perustuu 3 viikkoon - arvioitu tutkimusjakson lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Selwyn Spangenthal, MD, American Health Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP343
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .