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Un'indagine clinica controllata e randomizzata su un prodotto per stomia in due pezzi migliorato per le persone che vivono con una stomia (CP343)

17 febbraio 2025 aggiornato da: Coloplast A/S
Studio in aperto, randomizzato, controllato, comparativo, cross-over con 2 sequenze di test che confrontano un nuovo sistema di accoppiamento 2p con SenSura Mio Click.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio in aperto, randomizzato, controllato, comparativo, cross-over con 2 sequenze di test che confrontano un nuovo sistema di accoppiamento 2p con SenSura Mio Click. Ogni periodo di prova è di 3 settimane (± 2 giorni), il periodo totale di studio è di 6 settimane (± 4 giorni). Sarà una randomizzazione 1:1 nelle due possibili sequenze di trattamento.

L'indagine richiederà 50 soggetti randomizzati (exp. 20% di abbandono), portando ad almeno 40 soggetti completati. Il calcolo della dimensione del campione si basa su almeno 6 cambi di sacca durante ciascun periodo di test (≥2 cambi a settimana).

Tutte le visite verranno eseguite come chiamate virtuali remote. Durante le visite, lo sperimentatore (o l'incaricato) darà istruzioni per il prossimo periodo e verificherà che lo studio si svolga come previsto. Ad ogni cambio borsa verrà chiesto al soggetto di compilare un questionario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • American Health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha dato il consenso scritto a partecipare firmando il modulo di firma del consenso informato
  2. Avere almeno 18 anni di età e avere piena capacità giuridica
  3. È in grado di maneggiare (applicare, rimuovere, tagliare, ecc.) il prodotto e fare le valutazioni da solo

  4. Ha un'ileostomia o una colostomia con un'uscita fecale liquida consistente (per la colostomia: 6-7 scala delle feci di Bristol*)

    *Vedi allegato 1

  5. Attualmente utilizza SenSura Mio Click 2p Click piatto o concavo con accoppiamento da 50 mm
  6. Hanno avuto la loro stomia per almeno 90 giorni
  7. Sii disposto a cambiare la borsa almeno due volte a settimana
  8. È disposto e idoneo (determinato dal ricercatore principale o designato) a utilizzare un prodotto aperto 2p piatto o concavo durante l'indagine
  9. È disposto a utilizzare 2p maxi sacchi aperti durante le indagini

Criteri di esclusione:

  1. Sta attualmente ricevendo o ha ricevuto negli ultimi 60 giorni radio e/o chemioterapia

    - la radio- e/o chemioterapia a basse dosi (valutata dal Principal Investigator) è consentita per indicazioni diverse dal cancro.

  2. Sta attualmente ricevendo o ha ricevuto negli ultimi 30 giorni un trattamento steroideo topico nell'area peristomale della pelle, ad es. Lozione o spray

    • È consentito il trattamento con steroidi sistemici a basso dosaggio (ad es. Inalazione) valutato dallo sperimentatore.
    • Non sono consentiti altri trattamenti sistemici con steroidi (ad es. iniezione o compresse).
  3. È incinta e/o sta allattando
  4. Sottoponiti a un'ileostomia ad ansa
  5. Attualmente utilizza una piastra base convessa
  6. Ha nota ipersensibilità verso uno qualsiasi dei prodotti utilizzati nell'indagine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nuovo accoppiamento
Il braccio include il nuovo accoppiamento in 2 pezzi
Dispositivo: Nuovo accoppiamento in 2 pezzi
Piastra di base piana o concava. Borsa maxi SenSura Mio Click (aperta, uscita ampia) con nuovo attacco Ø 50 mm.
Comparatore attivo: Dispositivo comparatore
Il braccio include l'accoppiamento esistente in 2 pezzi
Dispositivo: SenSura Mio Click
Piastra di base piana o concava. Borsa maxi SenSura Mio Click (aperta, uscita ampia) con attacco Ø 50 mm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita attraverso il raccordo registrata ad ogni cambio sacco (Sì/no)
Lasso di tempo: 3 settimane

Uscita visibile all'interno e/o all'esterno del sistema di aggancio durante il cambio sacco.

Presentato in proporzione ai cambi di borsa (con perdite) per partecipante.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quanto sei soddisfatto del nuovo accoppiamento?
Lasso di tempo: 3 settimane - valutato alla fine dello studio
Soddisfazione per il nuovo accoppiamento valutata al termine dello studio mediante una domanda su una scala a 4 punti (molto soddisfatto - soddisfatto - insoddisfatto - molto insoddisfatto)
3 settimane - valutato alla fine dello studio
Prenderesti in considerazione l'utilizzo del nuovo accoppiamento in futuro?
Lasso di tempo: Basato su 3 settimane - valutato alla fine del periodo di studio
Preferenza valutata al termine dell'indagine mediante la domanda "Considereresti di utilizzare il nuovo attacco in futuro?" (Sì/No)
Basato su 3 settimane - valutato alla fine del periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Selwyn Spangenthal, MD, American Health Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP343

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nuovo accoppiamento in 2 pezzi

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