Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse af et forbedret todelt stomiprodukt til mennesker, der lever med en stomi (CP343)

30. august 2023 opdateret af: Coloplast A/S
Åbent, randomiseret, kontrolleret, sammenlignende, cross-over-studie med 2 testsekvenser, der sammenligner et nyt 2p-koblingssystem med SenSura Mio Click.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åbent, randomiseret, kontrolleret, sammenlignende, cross-over-studie med 2 testsekvenser, der sammenligner et nyt 2p-koblingssystem med SenSura Mio Click. Hver testperiode er 3 uger (± 2 dage), den samlede studieperiode er 6 uger (± 4 dage). Det vil være en 1:1 randomisering i de to mulige behandlingssekvenser.

Undersøgelsen vil kræve 50 randomiserede forsøgspersoner (eksp. 20 % frafald), hvilket fører til mindst 40 afsluttede fag. Prøvestørrelsesberegningen er baseret på mindst 6 poseskift i hver testperiode (≥2 skift pr. uge).

Alle besøg udføres som virtuelle fjernopkald. Ved besøgene vil efterforskeren (eller den udpegede) give instruktioner for den kommende periode og kontrollere, at forsøget kører som planlagt. Ved hvert poseskift vil forsøgspersonen blive bedt om at udfylde et spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • American Health Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet skriftligt samtykke til at deltage ved at underskrive underskriftsformularen for informeret samtykke
  2. Være mindst 18 år og have fuld retsevne
  3. Er i stand til at håndtere (påføre, fjerne, skære osv.) produktet og selv foretage vurderingerne

  4. Har en ileostomi eller kolostomi med ensartet flydende fækal produktion (til kolostomi: 6-7 Bristol afføringsskala*)

    *Se bilag 1

  5. Brug i øjeblikket SenSura Mio Click 2p Click flad eller konkav med 50 mm koblingsstørrelse
  6. Har haft deres stomi i mindst 90 dage
  7. Vær villig til at skifte taske mindst to gange om ugen
  8. Er villig og egnet (bestemt af den primære efterforsker eller udpegede) til at bruge fladt eller konkavt 2p åbent produkt under undersøgelsen
  9. Er villig til at bruge 2p maxi åbne poser under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtager i øjeblikket eller har inden for de seneste 60 dage modtaget radio- og/eller kemoterapi

    - Lave doser stråle- og/eller kemoterapi (vurderet af Principal Investigator) er tilladt for andre indikationer end cancer.

  2. Modtager i øjeblikket eller har inden for de seneste 30 dage modtaget topisk steroidbehandling i det peristomale hudområde, f.eks. lotion eller spray

    • Lavdosis systemisk steroidbehandling (f.eks. inhalation) vurderet af investigator er tilladt.
    • Anden systemisk steroidbehandling (f.eks. injektion eller tablet) er ikke tilladt.
  3. Er gravid og/eller ammer
  4. Har en loop-ileostomi
  5. Bruger i øjeblikket konveks bundplade
  6. Har kendt overfølsomhed over for nogen af ​​de produkter, der er brugt i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ny kobling
Enhed: Iris - ny kobling
  • SenSura Mio Click maxi taske (åben, bred udgang), 50 mm Ø med ny kobling og låsering
  • Flad bundplade: SenSura Mio, klikbundplade med bælteører, 50 mm, 10-45 mm med forbedret svejsevulst
  • Bundplade Concave: Vare 18510 SenSura Mio Concave, klik bundplade med ører str. Ø50, 10-45 mm
Aktiv komparator: Sammenligningsenhed
Enhed: Sensura Mio Klik
  • SenSura Mio Click 2p taske, vare #11472. Åben, bred udløb, maxi, neutral grå. 50 mm med inspektionsvindue og cirkelfilter 430
  • Flad bundplade: Vare #10512 SenSura Mio Click Bundplade med bælteører, 50 mm, 10-45 mm
  • Bundplade konkav: Vare #18510 SenSura Mio Concave, klik bundplade med ører str. Ø50, 10-45 mm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koblingslækage
Tidsramme: 3 uger
Lækage gennem kobling registreret ved hvert poseskift (ja/nej).
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2022

Først opslået (Faktiske)

15. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP343

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stomi Site Lækage

Kliniske forsøg med Iris - ny kobling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner