针对造口患者改进的两件式造口产品的随机对照临床研究 (CP343)
2023年8月30日 更新者：Coloplast A/S
具有 2 个测试序列的开放标签、随机、对照、比较、交叉研究，比较新的 2p 耦合系统与 SenSura Mio Click。
研究概览
详细说明
具有 2 个测试序列的开放标签、随机、对照、比较、交叉研究，比较新的 2p 耦合系统与 SenSura Mio Click。 每个测试周期为 3 周（±2 天），总学习周期为 6 周（±4 天）。 它将以 1:1 的比例随机分配到两个可能的治疗序列中。
调查将需要 50 名随机受试者（exp. 20% 辍学），导致至少完成 40 个科目。 样本量计算基于每个测试期间至少 6 次袋子更换（每周≥2 次更换）。
所有访问都将作为远程虚拟呼叫执行。 在访视中，研究者（或指定人员）将对即将到来的时期进行指导，并检查试验是否按计划进行。 在每次更换行李时，受试者将被要求完成一份问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carri Browne
- 电话号码：16123235772
- 邮箱：dkcarr@coloplast.com
学习地点
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28277
- American Health Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已通过签署知情同意书签名表书面同意参与
- 至少年满 18 岁并具有完全的法律行为能力
- 能够处理（应用、移除、切割等）产品并自行进行评估
进行了回肠造口术或结肠造口术，粪便排出量一致（对于结肠造口术：6-7 Bristol 粪便量表*）
*见附录1
- 目前使用 SenSura Mio Click 2p Click 平面或凹面，耦合尺寸为 50 mm
- 造口至少 90 天
- 愿意每周至少更换袋子两次
- 愿意并适合（由首席研究员或指定人员决定）在调查期间使用平面或凹面 2p 开放式产品
- 愿意在调查期间使用 2p maxi open bags
排除标准：
目前正在接受或在过去 60 天内接受过放疗和/或化疗
-低剂量放疗和/或化疗（由首席研究员评估）允许用于癌症以外的适应症。
目前正在或过去 30 天内接受过造口周围皮肤区域的局部类固醇治疗，例如乳液或喷雾剂
- 允许研究者评估的低剂量全身性类固醇治疗（例如吸入）。
- 不允许进行其他全身性类固醇治疗（例如注射剂或片剂）。
- 怀孕和/或哺乳
- 进行环回肠造口术
- 目前正在使用凸底板
- 已知对调查中使用的任何产品过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：新联轴器
|
|
|
有源比较器：比较器
|
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
耦合泄漏
大体时间：3周
|
每次更换袋子时都会记录耦合泄漏（是/否）。
|
3周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月1日
初级完成 (实际的)
2023年8月1日
研究完成 (实际的)
2023年8月21日
研究注册日期
首次提交
2022年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月7日
首次发布 (实际的)
2022年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月30日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CP343
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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