Egy jobb, kétrészes sztómatermék randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálata sztómával élő emberek számára (CP343)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyílt, randomizált, ellenőrzött, összehasonlító, keresztezett vizsgálat 2 tesztszekvenciával, egy új 2p csatolórendszer összehasonlítása a SenSura Mio Click-el. Minden vizsgálati időszak 3 hét (± 2 nap), a teljes vizsgálati időszak 6 hét (± 4 nap). Ez 1:1 arányú randomizálás lesz a két lehetséges kezelési szekvencia között.
A vizsgálathoz 50 randomizált alanyra lesz szükség (exp. 20%-os lemorzsolódás), ami legalább 40 befejezett tárgyhoz vezet. A mintaméret számítása legalább 6 tasakcserén alapul minden vizsgálati időszak alatt (≥ 2 csere hetente).
Minden látogatás távoli virtuális hívásként történik. A látogatások alkalmával a vizsgáló (vagy megbízott) instrukciókat ad az elkövetkező időszakra vonatkozóan, és ellenőrzi, hogy a tárgyalás a tervek szerint zajlik-e. Minden táskacsere alkalmával az alanynak egy kérdőívet kell kitöltenie.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
- American Health Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A részvételhez írásban hozzájárult a Tájékozott hozzájárulási aláírási űrlap aláírásával
- Legyen legalább 18 éves, és teljes jogképességgel rendelkezzen
- Képes kezelni (felhordani, eltávolítani, vágni stb.) a terméket és maga elvégezni a felméréseket
Ileosztómiája vagy colostomiája van, állandó folyékony székletürítéssel (kolosztómiához: 6-7 Bristol széklet skála*)
*Lásd az 1. mellékletet
- Jelenleg SenSura Mio Click 2p Click lapos vagy homorú, 50 mm-es csatlakozómérettel
- Legalább 90 napja volt sztómája
- Legyen hajlandó hetente legalább kétszer cserélni a táskát
- Hajlandó és alkalmas (a vizsgálatvezető vagy a megbízott által meghatározott) lapos vagy homorú 2p nyitott termék használatára a vizsgálat során
- Hajlandó 2p maxi nyitott tasakot használni a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
Jelenleg sugár- és/vagy kemoterápiában részesül, vagy az elmúlt 60 napban kapott
- a kis dózisú sugár- és/vagy kemoterápia (amelyet a vizsgálatvezető értékelt) a ráktól eltérő indikációk esetén megengedett.
Jelenleg kap vagy az elmúlt 30 napban kapott helyi szteroid kezelést a perisztomális bőrterületen, például lotiont vagy sprayt
- Alacsony dózisú szisztémás szteroid kezelés (pl. inhaláció), amelyet a vizsgáló értékel, megengedett.
- Egyéb szisztémás szteroid kezelés (például injekció vagy tabletta) nem megengedett.
- Terhes és/vagy szoptat
- Végezzen hurkos ileostomiát
- Jelenleg konvex alaplapot használ
- Ismert túlérzékenysége a vizsgálat során használt bármely termékkel szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Új tengelykapcsoló
A kar tartalmazza az új 2 részes tengelykapcsolót
|
Lapos vagy homorú alaplap.
SenSura Mio Click maxizsák (nyitott, széles kivezetésű) új, 50 mm-es Ø csatlakozóval.
|
|
Aktív összehasonlító: Összehasonlító eszköz
A kar tartalmazza a meglévő 2 részes tengelykapcsolót
|
Lapos vagy homorú alaplap.
SenSura Mio Click maxizsák (nyitott, széles kivezetésű) 50 mm-es Ø csatlakozóval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szivárgás a csatlakozón keresztül minden zsákcserekor regisztrálva (igen/nem)
Időkeret: 3 hét
|
A zsák cseréjekor a csatlakozórendszeren belül és/vagy kívül látható kimenet. Résztvevőnként a zacskócsere arányában (szivárgással) bemutatva. |
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mennyire elégedett az új kapcsolóval?
Időkeret: 3 hét – a vizsgálat végén értékelik
|
Az új párosítással való elégedettség értékelése a vizsgálat végén egy kérdéssel 4 fokú skálán (nagyon elégedett - elégedett - elégedetlen - nagyon elégedetlen)
|
3 hét – a vizsgálat végén értékelik
|
|
Megfontolná az új tengelykapcsoló használatát a jövőben?
Időkeret: 3 hét alapján - a vizsgálati időszak végén értékelve
|
A preferenciát a vizsgálat végén a következő kérdéssel értékelték: "Fontolná-e az új tengelykapcsoló használatát a jövőben?"
(Igen/Nem)
|
3 hét alapján - a vizsgálati időszak végén értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Selwyn Spangenthal, MD, American Health Research
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP343
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .