Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy jobb, kétrészes sztómatermék randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálata sztómával élő emberek számára (CP343)

2023. augusztus 30. frissítette: Coloplast A/S
Nyílt, randomizált, ellenőrzött, összehasonlító, keresztezett vizsgálat 2 tesztszekvenciával, egy új 2p csatolórendszer összehasonlítása a SenSura Mio Click-el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt, randomizált, ellenőrzött, összehasonlító, keresztezett vizsgálat 2 tesztszekvenciával, egy új 2p csatolórendszer összehasonlítása a SenSura Mio Click-el. Minden vizsgálati időszak 3 hét (± 2 nap), a teljes vizsgálati időszak 6 hét (± 4 nap). Ez 1:1 arányú randomizálás lesz a két lehetséges kezelési szekvencia között.

A vizsgálathoz 50 randomizált alanyra lesz szükség (exp. 20%-os lemorzsolódás), ami legalább 40 befejezett tárgyhoz vezet. A mintaméret számítása legalább 6 tasakcserén alapul minden vizsgálati időszak alatt (≥ 2 csere hetente).

Minden látogatás távoli virtuális hívásként történik. A látogatások alkalmával a vizsgáló (vagy megbízott) instrukciókat ad az elkövetkező időszakra vonatkozóan, és ellenőrzi, hogy a tárgyalás a tervek szerint zajlik-e. Minden táskacsere alkalmával az alanynak egy kérdőívet kell kitöltenie.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • American Health Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A részvételhez írásban hozzájárult a Tájékozott hozzájárulási aláírási űrlap aláírásával
  2. Legyen legalább 18 éves, és teljes jogképességgel rendelkezzen
  3. Képes kezelni (felhordani, eltávolítani, vágni stb.) a terméket és maga elvégezni a felméréseket

  4. Ileosztómiája vagy colostomiája van, állandó folyékony székletürítéssel (kolosztómiához: 6-7 Bristol széklet skála*)

    *Lásd az 1. mellékletet

  5. Jelenleg SenSura Mio Click 2p Click lapos vagy homorú, 50 mm-es csatlakozómérettel
  6. Legalább 90 napja volt sztómája
  7. Legyen hajlandó hetente legalább kétszer cserélni a táskát
  8. Hajlandó és alkalmas (a vizsgálatvezető vagy a megbízott által meghatározott) lapos vagy homorú 2p nyitott termék használatára a vizsgálat során
  9. Hajlandó 2p maxi nyitott tasakot használni a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg sugár- és/vagy kemoterápiában részesül, vagy az elmúlt 60 napban kapott

    - a kis dózisú sugár- és/vagy kemoterápia (amelyet a vizsgálatvezető értékelt) a ráktól eltérő indikációk esetén megengedett.

  2. Jelenleg kap vagy az elmúlt 30 napban kapott helyi szteroid kezelést a perisztomális bőrterületen, például lotiont vagy sprayt

    • Alacsony dózisú szisztémás szteroid kezelés (pl. inhaláció), amelyet a vizsgáló értékel, megengedett.
    • Egyéb szisztémás szteroid kezelés (például injekció vagy tabletta) nem megengedett.
  3. Terhes és/vagy szoptat
  4. Végezzen hurkos ileostomiát
  5. Jelenleg konvex alaplapot használ
  6. Ismert túlérzékenysége a vizsgálat során használt bármely termékkel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Új tengelykapcsoló
Eszköz: Írisz - új tengelykapcsoló
  • SenSura Mio Click maxi táska (nyitott, széles kivezetés), 50 mm Ø új csatlakozóval és rögzítőgyűrűvel
  • Lapos alaplap: SenSura Mio, kattanásos alaplap övfülekkel, 50 mm, 10-45 mm, továbbfejlesztett hegesztőperemekkel
  • Konkáv alaplap: 18510 darab SenSura Mio Concave, kattanásos alaplemez fülekkel Ø50, 10-45 mm
Aktív összehasonlító: Összehasonlító eszköz
Eszköz: Sensura Mio Click
  • SenSura Mio Click 2p táska, cikkszám: 11472. Nyitott, széles kimenet, maxi, semleges szürke. 50mm ellenőrző ablakkal és körszűrővel 430
  • Lapos alaplap: Cikkszám: 10512 SenSura Mio Click alaplemez övfülekkel, 50 mm, 10-45 mm
  • Konkáv alaplap: Cikkszám: 18510 SenSura Mio Konkáv, kattanásos alaplap Ø50-es fülekkel, 10-45 mm

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csatlakozó szivárgás
Időkeret: 3 hét
Szivárgás a csatlakozón keresztül minden zsákcserénél regisztrálva (igen/nem).
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Coloplast A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP343

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Írisz - új tengelykapcsoló

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel