Une étude clinique randomisée et contrôlée d'un produit de stomie amélioré en deux parties pour les personnes vivant avec une stomie (CP343)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude ouverte, randomisée, contrôlée, comparative et croisée avec 2 séquences de test comparant un nouveau système de couplage 2p avec SenSura Mio Click. Chaque période de test est de 3 semaines (± 2 jours), la période d'étude totale est de 6 semaines (± 4 jours). Il s'agira d'une randomisation 1:1 dans les deux séquences de traitement possibles.
L'enquête nécessitera 50 sujets randomisés (exp. 20 % d'abandon), conduisant à au moins 40 matières terminées. Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur au moins 6 changements de sacs au cours de chaque période de test (≥2 changements par semaine).
Toutes les visites seront effectuées sous forme d'appels virtuels à distance. Lors des visites, l'investigateur (ou la personne désignée) donnera des instructions pour la période à venir et vérifiera que l'essai se déroule comme prévu. A chaque changement de sac, le sujet sera invité à remplir un questionnaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- American Health Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- A donné son consentement écrit pour participer en signant le formulaire de signature de consentement éclairé
- Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique
- Est capable de manipuler (appliquer, retirer, couper, etc.) le produit et de faire lui-même les évaluations
A une iléostomie ou une colostomie avec un débit fécal liquide constant (pour la colostomie : échelle de selles Bristol 6-7*)
*Voir annexe 1
- Utilisez actuellement SenSura Mio Click 2p Click plat ou concave avec une taille de couplage de 50 mm
- Avoir eu sa stomie pendant au moins 90 jours
- Soyez prêt à changer de sac au moins deux fois par semaine
- Est prêt et apte (déterminé par le chercheur principal ou la personne désignée) à utiliser un produit ouvert plat ou concave 2p pendant l'enquête
- Est prêt à utiliser des sacs ouverts maxi 2p pendant l'enquête
Critère d'exclusion:
reçoit actuellement ou a reçu au cours des 60 derniers jours une radiothérapie et/ou une chimiothérapie
- la radiothérapie et/ou la chimiothérapie à faibles doses (évaluées par l'investigateur principal) sont autorisées pour les indications autres que le cancer.
reçoit actuellement ou a reçu au cours des 30 derniers jours un traitement topique aux stéroïdes dans la région de la peau péristomiale, par exemple une lotion ou un vaporisateur
- Un traitement stéroïdien systémique à faible dose (par exemple, inhalation) évalué par l'investigateur est autorisé.
- Les autres traitements stéroïdiens systémiques (par exemple, injection ou comprimé) ne sont pas autorisés.
- Est enceinte et/ou allaite
- Avoir une iléostomie en boucle
- Utilise actuellement une plaque de base convexe
- A une hypersensibilité connue envers l'un des produits utilisés dans l'enquête
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nouvel accouplement
Le bras comprend le nouveau couplage en 2 pièces
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Plaque de base plate ou concave.
Maxi sac SenSura Mio Click (ouvert, sortie large) avec nouveau raccord Ø 50 mm.
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Comparateur actif: Appareil comparateur
Le bras comprend l'accouplement existant en 2 pièces
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Plaque de base plate ou concave.
Maxi sac SenSura Mio Click (ouvert, sortie large) avec raccord Ø 50 mm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fuite via le couplage enregistrée à chaque changement de sac (oui/non)
Délai: 3 semaines
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Sortie visible à l'intérieur et/ou à l'extérieur du système d'accrochage lors du changement de sac. Présenté en proportion de changements de sacs (avec fuite) par participant. |
3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dans quelle mesure êtes-vous satisfait du nouveau couplage ?
Délai: 3 semaines - évalué à la fin de l'étude
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Satisfaction du nouveau couplage évaluée en fin d'étude par une question sur une échelle de 4 points (très satisfait - satisfait - insatisfait - très insatisfait)
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3 semaines - évalué à la fin de l'étude
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Envisageriez-vous d’utiliser le nouveau couplage à l’avenir ?
Délai: Basé sur 3 semaines - évalué à la fin de la période d'étude
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Préférence évaluée en fin d'enquête par la question « Envisageriez-vous d'utiliser le nouveau couplage à l'avenir ?
(Oui/Non)
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Basé sur 3 semaines - évalué à la fin de la période d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Selwyn Spangenthal, MD, American Health Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP343
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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