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Uma investigação clínica randomizada e controlada de um produto de estoma de duas peças aprimorado para pessoas que vivem com um estoma (CP343)

30 de agosto de 2023 atualizado por: Coloplast A/S
Estudo aberto, randomizado, controlado, comparativo, cruzado com 2 sequências de teste comparando um novo sistema de acoplamento 2p com SenSura Mio Click.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo aberto, randomizado, controlado, comparativo, cruzado com 2 sequências de teste comparando um novo sistema de acoplamento 2p com SenSura Mio Click. Cada período de teste é de 3 semanas (± 2 dias), o período total do estudo é de 6 semanas (± 4 dias). Será uma randomização 1:1 nas duas possíveis sequências de tratamento.

A investigação exigirá 50 indivíduos randomizados (exp. 20% de abandono), levando a pelo menos 40 disciplinas concluídas. O cálculo do tamanho da amostra é baseado em pelo menos 6 trocas de bolsas durante cada período de teste (≥2 trocas por semana).

Todas as visitas serão realizadas como chamadas virtuais remotas. Nas visitas, o investigador (ou pessoa designada) dará instruções para o próximo período e verificará se o estudo está sendo executado conforme planejado. A cada troca de bolsa, o sujeito será solicitado a preencher um questionário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • American Health Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deu consentimento por escrito para participar assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  2. Ter pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal
  3. É capaz de manusear (aplicar, remover, cortar, etc.) o produto e fazer as próprias avaliações

  4. Tem uma ileostomia ou colostomia com produção fecal líquida consistente (para colostomia: escala de fezes de Bristol 6-7*)

    *Consulte o apêndice 1

  5. Atualmente, uso SenSura Mio Click 2p Click plano ou côncavo com tamanho de acoplamento de 50 mm
  6. Tiveram sua ostomia por pelo menos 90 dias
  7. Esteja disposto a trocar a bolsa pelo menos duas vezes por semana
  8. Está disposto e adequado (determinado pelo Investigador Principal ou pessoa designada) para usar produto aberto 2p plano ou côncavo durante a investigação
  9. Está disposto a usar sacos maxi abertos de 2p durante a investigação

Critério de exclusão:

  1. Está atualmente recebendo ou nos últimos 60 dias recebeu rádio e/ou quimioterapia

    - baixas doses de rádio e/ou quimioterapia (avaliadas pelo investigador principal) são permitidas para outras indicações além do câncer.

  2. Está atualmente recebendo ou nos últimos 30 dias recebeu tratamento tópico com esteróides na área da pele periestomal, por exemplo, loção ou spray

    • O tratamento sistêmico com baixa dose de esteroides (por exemplo, inalação) avaliado pelo investigador é permitido.
    • Outros tratamentos sistêmicos com esteróides (por exemplo, injeção ou comprimido) não são permitidos.
  3. Está grávida e/ou amamentando
  4. Ter uma ileostomia em alça
  5. Atualmente está usando placa de base convexa
  6. Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos utilizados na investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Novo Acoplamento
Dispositivo: Iris - novo acoplamento
  • Saco maxi SenSura Mio Click (aberto, saída larga), 50mm Ø com novo acoplamento e anel de bloqueio
  • Placa de base plana: SenSura Mio, placa de base click com orelhas de correia, 50 mm, 10-45 mm com cordão de solda aprimorado
  • Placa de base côncava: Item 18510 SenSura Mio Concave, clique em placa de base com orelhas tamanho Ø50, 10-45 mm
Comparador Ativo: Dispositivo Comparador
Dispositivo: Sensura Mio Click
  • Bolsa SenSura Mio Click 2p, item #11472. Aberto, saída larga, maxi, cinza neutro. 50mm com janela de inspeção e filtro circular 430
  • Placa de base plana: Item #10512 Placa de base SenSura Mio Click com orelhas de cinto, 50 mm, 10-45 mm
  • Placa de base côncava: Item #18510 SenSura Mio Concave, clique em placa de base com orelhas tamanho Ø50, 10-45 mm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vazamento de Acoplamento
Prazo: 3 semanas
Vazamento pelo acoplamento registrado a cada troca de bolsa (sim/não).
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coloplast A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CP343

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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