Uma investigação clínica randomizada e controlada de um produto de estoma de duas peças aprimorado para pessoas que vivem com um estoma (CP343)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo aberto, randomizado, controlado, comparativo, cruzado com 2 sequências de teste comparando um novo sistema de acoplamento 2p com SenSura Mio Click. Cada período de teste é de 3 semanas (± 2 dias), o período total do estudo é de 6 semanas (± 4 dias). Será uma randomização 1:1 nas duas possíveis sequências de tratamento.
A investigação exigirá 50 indivíduos randomizados (exp. 20% de abandono), levando a pelo menos 40 disciplinas concluídas. O cálculo do tamanho da amostra é baseado em pelo menos 6 trocas de bolsas durante cada período de teste (≥2 trocas por semana).
Todas as visitas serão realizadas como chamadas virtuais remotas. Nas visitas, o investigador (ou pessoa designada) dará instruções para o próximo período e verificará se o estudo está sendo executado conforme planejado. A cada troca de bolsa, o sujeito será solicitado a preencher um questionário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- American Health Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Deu consentimento por escrito para participar assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Ter pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal
- É capaz de manusear (aplicar, remover, cortar, etc.) o produto e fazer as próprias avaliações
Tem uma ileostomia ou colostomia com produção fecal líquida consistente (para colostomia: escala de fezes de Bristol 6-7*)
*Consulte o apêndice 1
- Atualmente, uso SenSura Mio Click 2p Click plano ou côncavo com tamanho de acoplamento de 50 mm
- Tiveram sua ostomia por pelo menos 90 dias
- Esteja disposto a trocar a bolsa pelo menos duas vezes por semana
- Está disposto e adequado (determinado pelo Investigador Principal ou pessoa designada) para usar produto aberto 2p plano ou côncavo durante a investigação
- Está disposto a usar sacos maxi abertos de 2p durante a investigação
Critério de exclusão:
Está atualmente recebendo ou nos últimos 60 dias recebeu rádio e/ou quimioterapia
- baixas doses de rádio e/ou quimioterapia (avaliadas pelo investigador principal) são permitidas para outras indicações além do câncer.
Está atualmente recebendo ou nos últimos 30 dias recebeu tratamento tópico com esteróides na área da pele periestomal, por exemplo, loção ou spray
- O tratamento sistêmico com baixa dose de esteroides (por exemplo, inalação) avaliado pelo investigador é permitido.
- Outros tratamentos sistêmicos com esteróides (por exemplo, injeção ou comprimido) não são permitidos.
- Está grávida e/ou amamentando
- Ter uma ileostomia em alça
- Atualmente está usando placa de base convexa
- Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos utilizados na investigação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Novo acoplamento
O braço inclui o novo acoplamento de 2 peças
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Placa de base plana ou côncava.
Bolsa maxi SenSura Mio Click (saída aberta e larga) com novo acoplamento de 50mm Ø.
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Comparador Ativo: Dispositivo comparador
O braço inclui o acoplamento existente de 2 peças
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Placa de base plana ou côncava.
Bolsa maxi SenSura Mio Click (saída aberta e larga) com engate de 50mm Ø.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vazamento através do acoplamento registrado a cada troca de bolsa (Sim/não)
Prazo: 3 semanas
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Saída visível dentro e/ou fora do sistema de engate quando a bolsa é trocada. Apresentado em proporção de trocas de bolsa (com vazamento) por participante. |
3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quão satisfeito você está com o novo acoplamento?
Prazo: 3 semanas - avaliado no final do estudo
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Satisfação com o novo acoplamento avaliada no final do estudo por uma questão numa escala de 4 pontos (muito satisfeito - satisfeito - insatisfeito - muito insatisfeito)
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3 semanas - avaliado no final do estudo
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Você consideraria usar o novo acoplamento no futuro?
Prazo: Com base em 3 semanas - avaliado no final do período de estudo
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Preferência avaliada ao final da investigação pela pergunta “Você consideraria usar o novo acoplamento no futuro?”
(Sim/Não)
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Com base em 3 semanas - avaliado no final do período de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Selwyn Spangenthal, MD, American Health Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP343
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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