En randomiserad, kontrollerad klinisk undersökning av en förbättrad tvådelad stomiprodukt för personer som lever med en stomi (CP343)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Open-label, randomiserad, kontrollerad, jämförande, cross-over-studie med 2 testsekvenser som jämför ett nytt 2p-kopplingssystem med SenSura Mio Click. Varje testperiod är 3 veckor (± 2 dagar), total studieperiod är 6 veckor (± 4 dagar). Det blir en 1:1 randomisering i de två möjliga behandlingssekvenserna.
Utredningen kommer att kräva 50 randomiserade försökspersoner (exp. 20 % avhopp), vilket leder till minst 40 avslutade ämnen. Provstorleksberäkningen baseras på minst 6 påsbyten under varje testperiod (≥2 byten per vecka).
Alla besök kommer att utföras som virtuella fjärrsamtal. Vid besöken kommer utredaren (eller utsedd) att ge instruktioner för den kommande perioden och kontrollera att rättegången löper som planerat. Vid varje påsebyte kommer försökspersonen att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
- American Health Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har gett skriftligt samtycke till att delta genom att underteckna underskriftsformuläret för informerat samtycke
- Vara minst 18 år och ha full rättskapacitet
- Kan hantera (applicera, ta bort, skära etc.) produkten och göra bedömningarna själva
Har en ileostomi eller kolostomi med konsekvent flytande avföring (för kolostomi: 6-7 Bristol avföringsskala*)
*Se bilaga 1
- Använd för närvarande SenSura Mio Click 2p Click flat eller konkav med 50 mm kopplingsstorlek
- Har haft sin stomi i minst 90 dagar
- Var villig att byta väska minst två gånger i veckan
- Är villig och lämplig (bestämt av huvudutredaren eller utsedd) att använda platt eller konkav 2p öppen produkt under utredningen
- Är villig att använda 2p maxi öppna påsar under utredningen
Exklusions kriterier:
Får för närvarande eller har inom de senaste 60 dagarna fått radio- och/eller kemoterapi
- Låga doser radio- och/eller kemoterapi (bedömd av forskningsledaren) är tillåten för andra indikationer än cancer.
Får för närvarande eller har under de senaste 30 dagarna fått topikal steroidbehandling i det peristomala hudområdet, t.ex. lotion eller spray
- Lågdosbehandling av systemisk steroid (t.ex. inhalation) bedömd av utredaren är tillåten.
- Annan systemisk steroidbehandling (t.ex. injektion eller tablett) är inte tillåten.
- Är gravid och/eller ammar
- Har en loopileostomi
- Använder för närvarande konvex bottenplatta
- Har känd överkänslighet mot någon av de produkter som använts i utredningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ny koppling
Armen inkluderar den nya 2-delade kopplingen
|
Platt eller konkav bottenplatta.
SenSura Mio Click maxi-väska (öppen, brett utlopp) med ny 50mm Ø-koppling.
|
|
Aktiv komparator: Komparatoranordning
Armen inkluderar den befintliga 2-delade kopplingen
|
Platt eller konkav bottenplatta.
SenSura Mio Click maxi-väska (öppen, brett utlopp) med 50mm Ø-koppling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läckage genom koppling registreras vid varje påsbyte (Ja/nej)
Tidsram: 3 veckor
|
Utgång synlig inuti och/eller utanför kopplingssystemet när påsen byts. Presenteras i andel påsbyten (med läckage) per deltagare. |
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hur nöjd är du med den nya kopplingen?
Tidsram: 3 veckor - utvärderas i slutet av studien
|
Tillfredsställelse med ny koppling utvärderad i slutet av studien med en fråga på en 4-gradig skala (mycket nöjd - nöjd - missnöjd - mycket missnöjd)
|
3 veckor - utvärderas i slutet av studien
|
|
Skulle du kunna tänka dig att använda den nya kopplingen i framtiden?
Tidsram: Baserat på 3 veckor - utvärderas i slutet av studieperioden
|
Preferensen utvärderas i slutet av undersökningen med frågan "Skulle du överväga att använda den nya kopplingen i framtiden?"
(Ja/Nej)
|
Baserat på 3 veckor - utvärderas i slutet av studieperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Selwyn Spangenthal, MD, American Health Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CP343
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .