장루가 있는 사람들을 위한 개선된 투피스 장루 제품의 무작위 통제 임상 조사 (CP343)
연구 개요
상세 설명
새로운 2p 커플링 시스템과 SenSura Mio Click을 비교하는 2가지 테스트 시퀀스를 사용한 개방형, 무작위, 통제, 비교, 교차 연구. 각 시험 기간은 3주(±2일), 총 연구 기간은 6주(±4일)입니다. 두 가지 가능한 치료 순서로 1:1 무작위 배정됩니다.
조사에는 50명의 무작위 피험자가 필요합니다(exp. 20% 중도 탈락), 최소 40개의 완료 과목으로 이어집니다. 샘플 크기 계산은 각 테스트 기간 동안 최소 6개의 가방 교체를 기반으로 합니다(매주 2회 이상 교체).
모든 방문은 원격 가상 통화로 수행됩니다. 방문 시 조사자(또는 지정인)는 향후 기간에 대한 지침을 제공하고 임상시험이 계획대로 진행되고 있는지 확인합니다. 가방을 바꿀 때마다 피험자는 설문지를 작성해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- American Health Research
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의 서명 양식에 서명하여 참여에 대한 서면 동의를 제공했습니다.
- 18세 이상이어야 하며 완전한 법적 능력이 있어야 합니다.
- 제품을 취급(적용, 제거, 자르기 등)하고 스스로 평가할 수 있습니다.
일관된 액체 배설물이 나오는 회장루 또는 결장루가 있는 경우(결장루의 경우: 6-7 브리스톨 대변 척도*)
*부록 1 참조
- 현재 사용 중인 SenSura Mio Click 2p Click 플랫 또는 오목한 커플링 크기 50mm
- 최소 90일 동안 장루술을 받은 경우
- 적어도 일주일에 두 번 가방을 기꺼이 바꾸십시오.
- 조사 중에 편평하거나 오목한 2p 개방형 제품을 사용할 의향이 있고 적합합니다(주임 연구원 또는 피지명인이 결정).
- 조사 중에 2p 맥시 오픈 백을 사용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
현재 받고 있거나 지난 60일 이내에 방사선 및/또는 화학 요법을 받은 적이 있습니다.
- 저선량 방사선 및/또는 화학요법(주임 연구원이 평가)은 암 이외의 징후에 대해 허용됩니다.
현재 받고 있거나 지난 30일 이내에 장루 주위 피부 부위에 국소 스테로이드 치료(예: 로션 또는 스프레이)를 받은 적이 있습니다.
- 조사자가 평가한 저용량 전신 스테로이드 치료(예: 흡입)가 허용됩니다.
- 다른 전신 스테로이드 치료(예: 주사 또는 정제)는 허용되지 않습니다.
- 임신 및/또는 모유 수유
- 루프 회장루 수술을 받다
- 현재 볼록 베이스플레이트를 사용 중입니다.
- 조사에 사용된 제품에 대해 알려진 과민증이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 새로운 커플링
암에는 새로운 2피스 커플링이 포함되어 있습니다.
|
편평하거나 오목한 베이스플레이트.
SenSura Mio Click 맥시 백(개방형, 넓은 배출구), 새로운 50mm Ø 커플링.
|
|
활성 비교기: 비교 장치
암에는 기존 2피스 커플링이 포함됩니다.
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편평하거나 오목한 베이스플레이트.
SenSura Mio Click 맥시 백(개방형, 넓은 배출구), 50mm Ø 커플링 포함.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Bag 교체 시마다 등록된 커플링을 통한 누출 여부(예/아니요)
기간: 3주
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백이 변경되면 커플링 시스템 내부 및/또는 외부에서 출력을 볼 수 있습니다. 참가자당 가방 변경(누수 포함) 비율로 표시됩니다. |
3주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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새로운 커플링에 얼마나 만족하시나요?
기간: 3주 - 연구가 끝날 때 평가됨
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연구 종료 시 4점 척도(매우 만족 - 만족 - 불만족 - 매우 불만족)의 질문으로 평가된 새로운 결합에 대한 만족도
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3주 - 연구가 끝날 때 평가됨
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미래에 새로운 커플링 사용을 고려하시겠습니까?
기간: 3주 기준 - 연구 기간 종료 시 평가
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조사 종료 후 "향후 새로운 커플링 사용을 고려하시겠습니까?"라는 질문으로 선호도를 평가했습니다.
(예/아니요)
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3주 기준 - 연구 기간 종료 시 평가
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Selwyn Spangenthal, MD, American Health Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CP343
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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