Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ulepszonego dwuczęściowego produktu stomijnego dla osób żyjących ze stomią (CP343)

17 lutego 2025 zaktualizowane przez: Coloplast A/S
Otwarte, randomizowane, kontrolowane, porównawcze badanie krzyżowe z 2 sekwencjami testowymi porównującymi nowy system sprzęgający 2p z SenSura Mio Click.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, randomizowane, kontrolowane, porównawcze badanie krzyżowe z 2 sekwencjami testowymi porównującymi nowy system sprzęgający 2p z SenSura Mio Click. Każdy okres testowy wynosi 3 tygodnie (± 2 dni), całkowity okres badania wynosi 6 tygodni (± 4 dni). Będzie to randomizacja 1:1 do dwóch możliwych sekwencji leczenia.

Badanie będzie wymagało 50 losowo dobranych osób (np. 20% rezygnacji), co prowadzi do co najmniej 40 ukończonych przedmiotów. Obliczenie wielkości próby opiera się na co najmniej 6 zmianach worka podczas każdego okresu testowego (≥2 zmiany na tydzień).

Wszystkie wizyty będą realizowane jako zdalne połączenia wirtualne. Podczas wizyt badacz (lub osoba wyznaczona) wyda instrukcje na nadchodzący okres i sprawdzi, czy badanie przebiega zgodnie z planem. Przy każdej zmianie worka pacjent będzie proszony o wypełnienie kwestionariusza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • American Health Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraził pisemną zgodę na udział poprzez podpisanie Formularza Podpisu Świadomej Zgody
  2. Mieć ukończone 18 lat i mieć pełną zdolność do czynności prawnych
  3. Jest w stanie obsługiwać (nakładać, usuwać, ciąć itp.) produkt i samodzielnie przeprowadzać oceny

  4. Ma ileostomię lub kolostomię ze stałym wydalaniem płynnego kału (w przypadku kolostomii: 6-7 w skali Bristola*)

    *Patrz załącznik 1

  5. Obecnie używa się SenSura Mio Click 2p Click płaskiego lub wklęsłego z łącznikiem o średnicy 50 mm
  6. Mają stomię od co najmniej 90 dni
  7. Bądź gotów zmieniać torbę co najmniej dwa razy w tygodniu
  8. Jest chętny i odpowiedni (określony przez głównego badacza lub osobę wyznaczoną) do używania płaskiego lub wklęsłego otwartego produktu 2p podczas badania
  9. Jest chętny do używania otwartych toreb maxi 2p podczas dochodzenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie otrzymuje lub otrzymał w ciągu ostatnich 60 dni radioterapię i/lub chemioterapię

    - niskie dawki radio- i/lub chemioterapii (ocenione przez głównego badacza) są dozwolone we wskazaniach innych niż rak.

  2. Obecnie otrzymuje lub stosował w ciągu ostatnich 30 dni miejscowe leczenie sterydami w okolicy stomii, np. balsamem lub sprayem

    • Dozwolone jest ogólnoustrojowe leczenie steroidami w małych dawkach (np. wziewnie) ocenione przez badacza.
    • Inne ogólnoustrojowe leczenie sterydami (np. zastrzyki lub tabletki) są niedozwolone.
  3. Jest w ciąży i/lub karmi piersią
  4. Miej ileostomię pętlową
  5. Obecnie używa wypukłej podstawy
  6. Stwierdzono nadwrażliwość na którykolwiek z produktów użytych w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowe sprzęgło
Ramię zawiera nowe 2-częściowe sprzęgło
Urządzenie: Nowe 2-częściowe sprzęgło
Płyta podstawowa płaska lub wklęsła. Torba SenSura Mio Click maxi (otwarta, szeroki wylot) z nowym łącznikiem Ø 50mm.
Aktywny komparator: Urządzenie porównawcze
Ramię zawiera istniejące 2-częściowe sprzęgło
Urządzenie: SenSura Mio Click
Płyta podstawowa płaska lub wklęsła. Torba SenSura Mio Click maxi (otwarta, szeroki wylot) ze złączem Ø 50mm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyciek przez złącze rejestrowany przy każdej zmianie worka (tak/nie)
Ramy czasowe: 3 tygodnie

Wyjście widoczne wewnątrz i/lub na zewnątrz systemu sprzęgającego podczas wymiany worka.

Przedstawione w proporcji zmian worków (z wyciekami) na uczestnika.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jak bardzo jesteś zadowolony z nowego sprzęgła?
Ramy czasowe: 3 tygodnie – oceniane na koniec badania
Zadowolenie z nowego połączenia oceniane na koniec badania za pomocą pytania w 4-punktowej skali (bardzo zadowolony – zadowolony – niezadowolony – bardzo niezadowolony)
3 tygodnie – oceniane na koniec badania
Czy rozważyliby Państwo zastosowanie nowego sprzęgła w przyszłości?
Ramy czasowe: Na podstawie 3 tygodni – oceniane na koniec okresu badania
Preferencje oceniane na koniec badania poprzez pytanie: „Czy rozważyliby Państwo zastosowanie nowego sprzęgła w przyszłości?” (Tak/Nie)
Na podstawie 3 tygodni – oceniane na koniec okresu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Selwyn Spangenthal, MD, American Health Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP343

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowe 2-częściowe sprzęgło

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj