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Eine randomisierte, kontrollierte klinische Untersuchung eines verbesserten zweiteiligen Stomaprodukts für Menschen, die mit einem Stoma leben (CP343)

30. August 2023 aktualisiert von: Coloplast A/S
Offene, randomisierte, kontrollierte, vergleichende Crossover-Studie mit 2 Testsequenzen zum Vergleich eines neuen 2p-Kupplungssystems mit SenSura Mio Click.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene, randomisierte, kontrollierte, vergleichende Crossover-Studie mit 2 Testsequenzen zum Vergleich eines neuen 2p-Kupplungssystems mit SenSura Mio Click. Jeder Testzeitraum beträgt 3 Wochen (± 2 Tage), der gesamte Studienzeitraum beträgt 6 Wochen (± 4 Tage). Es wird eine 1:1-Randomisierung in die beiden möglichen Behandlungssequenzen erfolgen.

Die Untersuchung erfordert 50 randomisierte Probanden (exp. 20 % Drop-out), was zu mindestens 40 abgeschlossenen Fächern führt. Die Berechnung des Stichprobenumfangs basiert auf mindestens 6 Beutelwechseln während jeder Testperiode (≥2 Wechsel pro Woche).

Alle Besuche werden als virtuelle Ferngespräche durchgeführt. Bei den Besuchen gibt der Prüfer (oder sein Beauftragter) Anweisungen für die kommende Zeit und überprüft, ob die Studie wie geplant abläuft. Bei jedem Taschenwechsel wird der Proband gebeten, einen Fragebogen auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • American Health Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat durch Unterzeichnung des Unterschriftsformulars für informierte Zustimmung eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme gegeben
  2. Sie müssen mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig sein
  3. Ist in der Lage, das Produkt zu handhaben (anzubringen, zu entfernen, zu schneiden usw.) und die Bewertungen selbst durchzuführen

  4. Hat eine Ileostomie oder Kolostomie mit konstant flüssigem Stuhlausfluss (bei Kolostomie: 6-7 Bristol-Stuhlskala*)

    *Siehe Anhang 1

  5. Verwenden Sie derzeit SenSura Mio Click 2p Click flach oder konkav mit 50 mm Kupplungsgröße
  6. Haben ihr Stoma seit mindestens 90 Tagen
  7. Seien Sie bereit, die Tasche mindestens zweimal pro Woche zu wechseln
  8. Ist bereit und geeignet (vom Hauptprüfer oder Beauftragten festgelegt), flaches oder konkaves 2p-offenes Produkt während der Untersuchung zu verwenden
  9. Ist bereit, während der Untersuchung 2p Maxi-Beutel zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Erhält derzeit oder hat innerhalb der letzten 60 Tage eine Strahlen- und/oder Chemotherapie erhalten

    - Niedrig dosierte Strahlen- und/oder Chemotherapie (vom Hauptprüfarzt beurteilt) ist für andere Indikationen als Krebs erlaubt.

  2. Erhält derzeit oder hat innerhalb der letzten 30 Tage eine topische Steroidbehandlung im peristomalen Hautbereich erhalten, z. B. Lotion oder Spray

    • Eine systemische Behandlung mit Steroiden in niedriger Dosis (z. B. Inhalation), die vom Prüfarzt beurteilt wird, ist zulässig.
    • Andere systemische Steroidbehandlungen (z. B. Injektion oder Tablette) sind nicht erlaubt.
  3. Schwanger ist und/oder stillt
  4. Habe ein Ileostoma mit Schleife
  5. Verwendet derzeit eine konvexe Grundplatte
  6. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der in der Untersuchung verwendeten Produkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neue Kupplung
Gerät: Iris - neue Kupplung
  • SenSura Mio Click Maxibeutel (offen, weiter Auslauf), 50 mm Ø mit neuer Kupplung und Sicherungsring
  • Grundplatte flach: SenSura Mio, Klick-Grundplatte mit Gurtösen, 50 mm, 10-45 mm mit verbesserter Schweißraupe
  • Basisplatte Concave: Art. 18510 SenSura Mio Concave, Klick-Basisplatte mit Ohrengröße Ø50, 10-45 mm
Aktiver Komparator: Vergleichsgerät
Gerät: Sensura Mio Klick
  • SenSura Mio Click 2er-Beutel, Artikelnr. 11472. Offener, weiter Auslauf, Maxi, neutrales Grau. 50mm mit Sichtfenster und Kreisfilter 430
  • Basisplatte flach: Art. Nr. 10512 SenSura Mio Click Basisplatte mit Gürtelösen, 50 mm, 10-45 mm
  • Basisplatte konkav: Art.-Nr. 18510 SenSura Mio Concave, Klick-Basisplatte mit Ohrengröße Ø50, 10-45 mm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kupplungsleck
Zeitfenster: 3 Wochen
Leckage durch Kupplung bei jedem Beutelwechsel registriert (ja/nein).
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP343

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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