Eine randomisierte, kontrollierte klinische Untersuchung eines verbesserten zweiteiligen Stomaprodukts für Menschen, die mit einem Stoma leben (CP343)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Offene, randomisierte, kontrollierte, vergleichende Crossover-Studie mit 2 Testsequenzen zum Vergleich eines neuen 2p-Kupplungssystems mit SenSura Mio Click. Jeder Testzeitraum beträgt 3 Wochen (± 2 Tage), der gesamte Studienzeitraum beträgt 6 Wochen (± 4 Tage). Es wird eine 1:1-Randomisierung in die beiden möglichen Behandlungssequenzen erfolgen.
Die Untersuchung erfordert 50 randomisierte Probanden (exp. 20 % Drop-out), was zu mindestens 40 abgeschlossenen Fächern führt. Die Berechnung des Stichprobenumfangs basiert auf mindestens 6 Beutelwechseln während jeder Testperiode (≥2 Wechsel pro Woche).
Alle Besuche werden als virtuelle Ferngespräche durchgeführt. Bei den Besuchen gibt der Prüfer (oder sein Beauftragter) Anweisungen für die kommende Zeit und überprüft, ob die Studie wie geplant abläuft. Bei jedem Taschenwechsel wird der Proband gebeten, einen Fragebogen auszufüllen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
- American Health Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat durch Unterzeichnung des Unterschriftsformulars für informierte Zustimmung eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme gegeben
- Sie müssen mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig sein
- Ist in der Lage, das Produkt zu handhaben (anzubringen, zu entfernen, zu schneiden usw.) und die Bewertungen selbst durchzuführen
Hat eine Ileostomie oder Kolostomie mit konstant flüssigem Stuhlausfluss (bei Kolostomie: 6-7 Bristol-Stuhlskala*)
*Siehe Anhang 1
- Verwenden Sie derzeit SenSura Mio Click 2p Click flach oder konkav mit 50 mm Kupplungsgröße
- Haben ihr Stoma seit mindestens 90 Tagen
- Seien Sie bereit, die Tasche mindestens zweimal pro Woche zu wechseln
- Ist bereit und geeignet (vom Hauptprüfer oder Beauftragten festgelegt), flaches oder konkaves 2p-offenes Produkt während der Untersuchung zu verwenden
- Ist bereit, während der Untersuchung 2p Maxi-Beutel zu verwenden
Ausschlusskriterien:
Erhält derzeit oder hat innerhalb der letzten 60 Tage eine Strahlen- und/oder Chemotherapie erhalten
- Niedrig dosierte Strahlen- und/oder Chemotherapie (vom Hauptprüfarzt beurteilt) ist für andere Indikationen als Krebs erlaubt.
Erhält derzeit oder hat innerhalb der letzten 30 Tage eine topische Steroidbehandlung im peristomalen Hautbereich erhalten, z. B. Lotion oder Spray
- Eine systemische Behandlung mit Steroiden in niedriger Dosis (z. B. Inhalation), die vom Prüfarzt beurteilt wird, ist zulässig.
- Andere systemische Steroidbehandlungen (z. B. Injektion oder Tablette) sind nicht erlaubt.
- Schwanger ist und/oder stillt
- Habe ein Ileostoma mit Schleife
- Verwendet derzeit eine konvexe Grundplatte
- Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der in der Untersuchung verwendeten Produkte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Neue Kupplung
Der Arm verfügt über die neue zweiteilige Kupplung
|
Flache oder konkave Grundplatte.
SenSura Mio Click Maxi-Beutel (offen, breiter Auslass) mit neuer 50-mm-Ø-Kupplung.
|
|
Aktiver Komparator: Komparatorgerät
Der Arm beinhaltet die vorhandene zweiteilige Kupplung
|
Flache oder konkave Grundplatte.
SenSura Mio Click Maxibeutel (offen, breiter Auslass) mit 50 mm Ø Kupplung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leckage durch die Kupplung wird bei jedem Beutelwechsel registriert (Ja/Nein)
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Ausgang innerhalb und/oder außerhalb des Kupplungssystems sichtbar, wenn der Beutel gewechselt wird. Dargestellt im Verhältnis der Beutelwechsel (mit Leckage) pro Teilnehmer. |
3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wie zufrieden sind Sie mit der neuen Kupplung?
Zeitfenster: 3 Wochen – ausgewertet am Ende der Studie
|
Zufriedenheit mit der neuen Kopplung, bewertet am Ende der Studie anhand einer Frage auf einer 4-Punkte-Skala (sehr zufrieden – zufrieden – unzufrieden – sehr unzufrieden)
|
3 Wochen – ausgewertet am Ende der Studie
|
|
Würden Sie den Einsatz der neuen Kupplung in Zukunft in Betracht ziehen?
Zeitfenster: Basierend auf 3 Wochen – ausgewertet am Ende des Studienzeitraums
|
Am Ende der Untersuchung wurde die Präferenz durch die Frage „Würden Sie die Verwendung der neuen Kupplung in Zukunft in Betracht ziehen?“ bewertet.
(Ja/Nein)
|
Basierend auf 3 Wochen – ausgewertet am Ende des Studienzeitraums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Selwyn Spangenthal, MD, American Health Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CP343
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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