Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek naar een verbeterd tweedelig stomaproduct voor mensen met een stoma (CP343)

30 augustus 2023 bijgewerkt door: Coloplast A/S
Open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, vergelijkende, cross-over studie met 2 testreeksen waarin een nieuw 2p-koppelingssysteem werd vergeleken met SenSura Mio Click.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, vergelijkende, cross-over studie met 2 testreeksen waarin een nieuw 2p-koppelingssysteem werd vergeleken met SenSura Mio Click. Elke toetsperiode is 3 weken (± 2 dagen), de totale studieperiode is 6 weken (± 4 dagen). Het zal een 1:1 randomisatie zijn in de twee mogelijke behandelingsreeksen.

Voor het onderzoek zijn 50 gerandomiseerde proefpersonen nodig (exp. 20% uitval), leidend tot minimaal 40 afgeronde vakken. De berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op ten minste 6 zakwisselingen tijdens elke testperiode (≥ 2 wisselingen per week).

Alle bezoeken worden uitgevoerd als virtuele oproepen op afstand. Bij de bezoeken zal de (aangewezen) onderzoeker instructies geven voor de komende periode en controleren of het onderzoek volgens plan verloopt. Bij elke taswissel wordt de proefpersoon gevraagd een vragenlijst in te vullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • American Health Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft schriftelijke toestemming gegeven voor deelname door ondertekening van het Informed Consent Signature Form
  2. Minstens 18 jaar oud zijn en volledig handelingsbekwaam zijn
  3. Kan het product hanteren (aanbrengen, verwijderen, knippen etc.) en de beoordelingen zelf uitvoeren

  4. Heeft een ileostoma of colostoma met consistente vloeibare fecale output (voor colostoma: 6-7 Bristol ontlastingsschaal*)

    *Zie bijlage 1

  5. Gebruik momenteel SenSura Mio Click 2p Click plat of concaaf met een koppelingsmaat van 50 mm
  6. Ze hebben hun stoma al minstens 90 dagen
  7. Wees bereid om de tas minstens twee keer per week te vervangen
  8. Is bereid en geschikt (bepaald door de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon) om tijdens het onderzoek een plat of hol 2p open product te gebruiken
  9. Is bereid 2p maxi open zakken te gebruiken tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Krijgt momenteel of heeft in de afgelopen 60 dagen radio- en/of chemotherapie gekregen

    - lage doses radio- en/of chemotherapie (beoordeeld door hoofdonderzoeker) is toegestaan ​​voor andere indicaties dan kanker.

  2. Krijgt momenteel of heeft in de afgelopen 30 dagen lokale behandeling met corticosteroïden in het peristomale huidgebied gehad, bijv. lotion of spray

    • Lage dosis systemische behandeling met steroïden (bijv. inhalatie) beoordeeld door de onderzoeker is toegestaan.
    • Andere systemische behandeling met steroïden (bijv. injectie of tablet) is niet toegestaan.
  3. Is zwanger en/of geeft borstvoeding
  4. Heb een loop-ileostoma
  5. Gebruikt momenteel bolle grondplaat
  6. Heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de producten die in het onderzoek zijn gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nieuwe koppeling
Apparaat: Iris - nieuwe koppeling
  • SenSura Mio Click maxi-tas (open, brede uitloop), 50 mm Ø met nieuwe koppeling en sluitring
  • Huidplaat plat: SenSura Mio, klik huidplaat met riemoren, 50 mm, 10-45 mm met verbeterde lasnaad
  • Huidplaat Concave: Item 18510 SenSura Mio Concave, click huidplaat met oren maat Ø50, 10-45 mm
Actieve vergelijker: Vergelijkingsapparaat
Apparaat: Sensura Mio Klik
  • SenSura Mio Click 2p zak, artikel #11472. Open, wijde uitloop, maxi, neutraal grijs. 50 mm met kijkvenster en cirkelfilter 430
  • Huidplaat plat: Item #10512 SenSura Mio Click Voetplaat met riemoren, 50 mm, 10-45 mm
  • Huidplaat concaaf: Item #18510 SenSura Mio Concave, click huidplaat met oren maat Ø50, 10-45 mm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koppeling Lekkage
Tijdsspanne: 3 weken
Lekkage door koppeling geregistreerd bij elke zakwissel (ja/nee).
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coloplast A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CP343

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lekkage op de stomaplaats

Klinische onderzoeken op Iris - nieuwe koppeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren