Рандомизированное контролируемое клиническое исследование усовершенствованной двухкомпонентной стомы для людей, живущих со стомой (CP343)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое, рандомизированное, контролируемое, сравнительное, перекрестное исследование с двумя тестовыми последовательностями, сравнивающими новую 2-компонентную соединительную систему с SenSura Mio Click. Каждый тестовый период составляет 3 недели (± 2 дня), общий период исследования составляет 6 недель (± 4 дня). Это будет рандомизация 1:1 на две возможные последовательности лечения.
Для расследования потребуется 50 рандомизированных субъектов (эксп. 20% отсева), что приводит к завершению не менее 40 предметов. Расчет размера выборки основан на не менее чем 6 сменах мешков в течение каждого тестового периода (≥2 смен в неделю).
Все визиты будут осуществляться как удаленные виртуальные вызовы. Во время посещений следователь (или его уполномоченное лицо) дает инструкции на предстоящий период и проверяет, идет ли исследование в соответствии с планом. При каждой смене пакета испытуемому будет предложено заполнить анкету.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- American Health Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дал письменное согласие на участие, подписав форму информированного согласия
- Быть не моложе 18 лет и иметь полную дееспособность
- Умеет обращаться (наносить, снимать, резать и т. д.) с продуктом и самостоятельно проводить оценку
Имеет илеостому или колостому с постоянным выделением жидких каловых масс (для колостомы: 6-7 баллов по Бристольской шкале стула*)
*См. приложение 1
- В настоящее время используется SenSura Mio Click 2p Click, плоский или вогнутый, с размером муфты 50 мм.
- Имели стому не менее 90 дней
- Будьте готовы менять сумку не реже двух раз в неделю.
- Готов и подходит (определено главным исследователем или назначенным лицом) использовать плоский или вогнутый открытый продукт 2p во время расследования
- Готов использовать открытые сумки 2p во время расследования
Критерий исключения:
Получает в настоящее время или получал в течение последних 60 дней лучевую и/или химиотерапию
- Низкие дозы радио- и/или химиотерапии (по оценке главного исследователя) разрешены для показаний, отличных от рака.
В настоящее время получает или получал в течение последних 30 дней местное лечение стероидами в перистомальной области кожи, например, лосьон или спрей
- Системная стероидная терапия низкими дозами (например, ингаляции), оцененная исследователем, разрешена.
- Другие системные стероиды (например, инъекции или таблетки) не допускаются.
- Беременна и/или кормит грудью
- Наличие петлевой илеостомы
- В настоящее время используется выпуклая опорная плита
- Имеет известную гиперчувствительность к любому из продуктов, использованных в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новая муфта
В комплект рычага входит новая двухкомпонентная муфта.
|
Плоская или вогнутая опорная плита.
Большая сумка Sensura Mio Click (открытая, с широким выходным отверстием) с новой муфтой Ø 50 мм.
|
|
Активный компаратор: Устройство сравнения
Рычаг включает существующую двухкомпонентную муфту.
|
Плоская или вогнутая опорная плита.
Большая сумка Sensura Mio Click (открытая, с широким выходным отверстием) с муфтой Ø 50 мм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Утечка через муфту регистрируется при каждой смене мешка (да/нет)
Временное ограничение: 3 недели
|
Выход виден внутри и/или снаружи соединительной системы при смене мешка. Представлено в пропорции смены сумок (с утечкой) на одного участника. |
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насколько вы довольны новой муфтой?
Временное ограничение: 3 недели – оценивается в конце исследования
|
Удовлетворенность новой муфтой оценивается в конце исследования с помощью вопроса по 4-балльной шкале (очень доволен - доволен - неудовлетворен - очень не удовлетворен)
|
3 недели – оценивается в конце исследования
|
|
Рассмотрите ли вы возможность использования новой муфты в будущем?
Временное ограничение: На основе 3 недель – оценивается в конце периода исследования
|
Предпочтения оцениваются в конце исследования по вопросу «Рассмотрите ли вы возможность использования новой муфты в будущем?»
(Да/Нет)
|
На основе 3 недель – оценивается в конце периода исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Selwyn Spangenthal, MD, American Health Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CP343
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .