Una investigación clínica aleatoria y controlada de un producto de estoma mejorado de dos piezas para personas que viven con un estoma (CP343)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio abierto, aleatorizado, controlado, comparativo y cruzado con 2 secuencias de prueba que comparan un nuevo sistema de acoplamiento 2p con SenSura Mio Click. Cada período de prueba es de 3 semanas (± 2 días), el período total de estudio es de 6 semanas (± 4 días). Será una aleatorización 1:1 en las dos posibles secuencias de tratamiento.
La investigación requerirá 50 sujetos aleatorizados (exp. 20% de abandono), lo que lleva a por lo menos 40 asignaturas completas. El cálculo del tamaño de la muestra se basa en al menos 6 cambios de bolsa durante cada período de prueba (≥2 cambios por semana).
Todas las visitas se realizarán como llamadas virtuales remotas. En las visitas, el investigador (o la persona designada) dará instrucciones para el próximo período y verificará que el ensayo se desarrolle según lo planeado. En cada cambio de bolsa se le pedirá al sujeto que complete un cuestionario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- American Health Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha dado su consentimiento por escrito para participar al firmar el Formulario de firma de consentimiento informado
- Ser mayor de 18 años y tener plena capacidad jurídica
- Es capaz de manejar (aplicar, quitar, cortar, etc.) el producto y hacer las evaluaciones por sí mismo
Tiene una ileostomía o colostomía con una producción de heces líquida constante (para colostomía: escala de heces 6-7 de Bristol*)
*Ver anexo 1
- Actualmente utiliza SenSura Mio Click 2p Click plano o cóncavo con un tamaño de acoplamiento de 50 mm
- Haber tenido su ostomía durante al menos 90 días.
- Estar dispuesto a cambiar la bolsa al menos dos veces por semana.
- Está dispuesto y es adecuado (determinado por el investigador principal o su designado) para usar un producto abierto plano o cóncavo de 2p durante la investigación
- Está dispuesto a usar maxi bolsas abiertas de 2p durante la investigación.
Criterio de exclusión:
Actualmente está recibiendo o ha recibido en los últimos 60 días radio y/o quimioterapia
- Se permiten dosis bajas de radio y/o quimioterapia (evaluadas por el Investigador Principal) para indicaciones distintas al cáncer.
Actualmente está recibiendo o ha recibido en los últimos 30 días un tratamiento con esteroides tópicos en el área de la piel periestomal, por ejemplo, loción o aerosol.
- Se permite el tratamiento con esteroides sistémicos en dosis bajas (p. ej., inhalación) evaluado por el investigador.
- No se permiten otros tratamientos con esteroides sistémicos (p. ej., inyecciones o comprimidos).
- Está embarazada y/o amamantando
- Tener una ileostomía en asa
- Actualmente está usando una placa base convexa
- Tiene hipersensibilidad conocida a cualquiera de los productos utilizados en la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nuevo acoplamiento
El brazo incluye el nuevo acoplamiento de 2 piezas.
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Placa base plana o cóncava.
Bolsa maxi SenSura Mio Click (abierta, salida amplia) con nuevo acoplamiento de 50 mm de diámetro.
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Comparador activo: Dispositivo comparador
El brazo incluye el acoplamiento de 2 piezas existente.
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Placa base plana o cóncava.
Bolsa maxi SenSura Mio Click (abierta, salida amplia) con acoplamiento de 50 mm de Ø.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuga a través del acoplamiento registrada en cada cambio de bolsa (Sí/no)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Salida visible dentro y/o fuera del sistema de enganche cuando se cambia la bolsa. Presentado en proporción de cambios de bolsa (con fugas) por participante. |
3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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¿Qué tan satisfecho está con el nuevo acoplamiento?
Periodo de tiempo: 3 semanas - evaluado al final del estudio
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Satisfacción con el nuevo acoplamiento evaluada al final del estudio mediante una pregunta en una escala de 4 puntos (muy satisfecho - satisfecho - insatisfecho - muy insatisfecho)
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3 semanas - evaluado al final del estudio
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¿Consideraría utilizar el nuevo acoplamiento en el futuro?
Periodo de tiempo: Basado en 3 semanas - evaluado al final del período de estudio
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Preferencia evaluada al final de la investigación mediante la pregunta "¿Consideraría utilizar el nuevo acoplamiento en el futuro?"
(Sí/No)
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Basado en 3 semanas - evaluado al final del período de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Selwyn Spangenthal, MD, American Health Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP343
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .