En randomisert, kontrollert klinisk undersøkelse av et forbedret todelt stomiprodukt for personer som lever med stomi (CP343)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Åpen, randomisert, kontrollert, sammenlignende, cross-over-studie med 2 testsekvenser som sammenligner et nytt 2p-koblingssystem med SenSura Mio Click. Hver testperiode er 3 uker (± 2 dager), total studieperiode er 6 uker (± 4 dager). Det vil være en 1:1 randomisering i de to mulige behandlingssekvensene.
Undersøkelsen vil kreve 50 randomiserte forsøkspersoner (eksp. 20 % frafall), noe som fører til minst 40 fullførte emner. Beregningen av prøvestørrelsen er basert på minst 6 posebytter i løpet av hver testperiode (≥2 skift per uke).
Alle besøk vil bli utført som eksterne virtuelle samtaler. Ved besøkene vil etterforsker (eller utpekt) gi instruksjoner for den kommende perioden og kontrollere at rettssaken går som planlagt. Ved hvert poseskift vil emnet bli bedt om å fylle ut et spørreskjema.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- American Health Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gitt skriftlig samtykke til å delta ved å signere underskriftsskjemaet for informert samtykke
- Være minst 18 år og ha full rettslig handleevne
- Er i stand til å håndtere (påføre, fjerne, kutte osv.) produktet og gjøre vurderingene selv
Har en ileostomi eller kolostomi med konsekvent flytende avføring (for kolostomi: 6-7 Bristol avføringsskala*)
*Se vedlegg 1
- Bruk for øyeblikket SenSura Mio Click 2p Click flat eller konkav med 50 mm koblingsstørrelse
- Har hatt stomi i minst 90 dager
- Vær villig til å bytte bag minst to ganger i uken
- Er villig og egnet (bestemt av hovedetterforskeren eller utpekt) til å bruke flatt eller konkavt 2p åpent produkt under undersøkelsen
- Er villig til å bruke 2p maxi åpne poser under etterforskningen
Ekskluderingskriterier:
Mottar for øyeblikket eller har i løpet av de siste 60 dagene mottatt radio- og/eller kjemoterapi
- lave doser radio- og/eller kjemoterapi (vurdert av hovedetterforsker) er tillatt for andre indikasjoner enn kreft.
Mottar eller har i løpet av de siste 30 dagene mottatt lokal steroidbehandling i det peristomale hudområdet, f.eks. lotion eller spray
- Lavdose systemisk steroidbehandling (f.eks. inhalasjon) vurdert av etterforskeren er tillatt.
- Annen systemisk steroidbehandling (f.eks. injeksjon eller tablett) er ikke tillatt.
- Er gravid og/eller ammer
- Har en loop-ileostomi
- Bruker for tiden konveks bunnplate
- Har kjent overfølsomhet overfor noen av produktene som er brukt i undersøkelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ny kobling
Armen inkluderer den nye 2-delte koblingen
|
Flat eller konkav bunnplate.
SenSura Mio Click maxi bag (åpen, bredt uttak) med ny 50mm Ø kobling.
|
|
Aktiv komparator: Komparatorenhet
Armen inkluderer eksisterende 2-delt kobling
|
Flat eller konkav bunnplate.
SenSura Mio Click maxi bag (åpen, bredt utløp) med 50mm Ø kobling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lekkasje gjennom kobling registrert ved hvert poseskift (Ja/nei)
Tidsramme: 3 uker
|
Utgang synlig i og/eller utenfor koblingssystemet når posen skiftes. Presentert i andel posebytter (med lekkasje) per deltaker. |
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvor fornøyd er du med den nye koblingen?
Tidsramme: 3 uker - evaluert ved slutten av studien
|
Tilfredshet med ny kobling evaluert ved studieslutt ved et spørsmål på en 4-punkts skala (veldig fornøyd - fornøyd - misfornøyd - veldig misfornøyd)
|
3 uker - evaluert ved slutten av studien
|
|
Kunne du tenke deg å bruke den nye koblingen i fremtiden?
Tidsramme: Basert på 3 uker - evaluert ved slutten av studieperioden
|
Preferanse evaluert på slutten av undersøkelsen med spørsmålet "Vil du vurdere å bruke den nye koblingen i fremtiden?"
(Ja/Nei)
|
Basert på 3 uker - evaluert ved slutten av studieperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Selwyn Spangenthal, MD, American Health Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CP343
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .