- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05652387
Otcovská studie prenatální péče (FIPC)
Příprava na rodičovství: Otcovský model prenatální péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nábor: Tento projekt bude nabírat/zapojovat mladé nastávající otce pomocí vícefázového procesu. Nejprve se poskytovatelé primární péče (PCP) zeptají svých pacientů (17-25letých těhotných žen) na to, do jaké míry se bude otec jejího dítěte podílet na výchově a podpoře jejich dítěte. Pokud matka předpokládá zapojení otců, poskytovatel jí řekne o rodičovských přípravných kontrolách (PPC), dá jí brožuru s popisem tohoto procesu (včetně pobídek) a zeptá se na spojení s členy výzkumného týmu za účelem získat další informace. Členové výzkumného týmu určí způsobilost otce na základě věku (18–29 let) a naplánují čas na setkání s oběma rodiči.
Proces přijímání – Parent Prep Check – je strategie pro zapojení mladých otců a matek do výzkumných a intervenčních aktivit. Kromě sběru užitečných výchozích dat je PPC navržen tak, aby vybudoval silnou alianci mezi zaměstnanci projektu a účastníky. Například přijímací pracovníci FIPC jsou vyškoleni k vedení polostrukturovaného rozhovoru, který má účastníkům pomoci vyjádřit své pocity z toho, že se stanou rodiči, což většina považuje za zajímavou a obohacující zkušenost. K usnadnění náboru do intervence se pak používá přístup motivačního rozhovoru, který (a) poskytuje účastníkům zpětnou vazbu na základě údajů, které sami uvedli, a (b) zapojuje je do úvah o tom, jaké služby jim pomohou připravit se na rodičovství. Když otcové dostanou příležitost říci, co je znepokojuje, je pravděpodobnější, že budou vnímaví k účasti v programech, které mohou tyto obavy řešit. Přijímací personál poté seznámí nastávající rodiče s poskytovatelem FIPC, který prodiskutuje cíle a výhody programu FIPC. Zdůrazňování toho, jak programy FIPC řeší cíle, které si rodiče sami určili, bylo účinným způsobem, jak zapojit a udržet účastníky.
Nejkritičtějším prvkem v tomto procesu je kvalita komunikace mezi pracovníky FIPC a nastávající matkou a otcem. Pokud to uděláte dobře, oba rodiče se budou cítit oceňováni, podporováni a respektováni. Dalším klíčovým faktorem je flexibilita. Zaměstnanci FIPC jsou vyškoleni tak, aby byli maximálně vstřícní při plánování schůzek. V souvislosti s tím jsou téměř všechny služby a výzkumné aktivity FIPC dostupné online, aby se zvýšil dosah účastníků a byly přístupné.
Nakonec je otcům a matkám řečeno, že jim bude proplacen jejich čas. Motivování pacientů není dlouhodobě udržitelné; pro tento projekt je však nutné získat reprezentativní vzorek. Ve 4. a 5. roce budou pobídky na služby v rámci plánu udržitelnosti sníženy. V minulých projektech byla tato strategie účinná při náboru 60 až 75 % způsobilých nastávajících otců.
Za nábor vzorku budou zodpovědní pracovníci partnerských klinik a koordinátoři programu Rush, kteří budou vyškoleni v programu FIPC a protokolu s daty výzkumu/evaluace. Zaměstnanci kliniky se budou ptát oprávněných matek, zda si myslí, že by jejich partner (otec dítěte) měl zájem o účast. Koordinátoři programu FIPC budou zodpovědní za kontaktování otců a jejich nábor k účasti poté, co matky sdělí své kontaktní údaje.
K podpoře zapojení účastníků budou použity strategie snižování bariér. Vzhledem k délce kontroly Parent Prep (3 hodiny) bude nastávajícím rodičům při pohovoru nabídnuta svačina.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy: Nuliparní těhotná žena
- Muži a ženy musí být ochotni zúčastnit se základního pohovoru společně
Kritéria vyloučení:
- Muži a ženy: Jazyk jiný než španělština nebo angličtina a kognitivní postižení narušující schopnost porozumět procesu informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Otec Inclusive Prenatální péče
Společné rodičovství, výchova k rodičovství, zaměstnávání a školení a podpora vzdělávací připravenosti.
|
Těhotné a rodičovské páry se podílejí na společném rodičovství a rodičovském vzdělávání a pracovních dovednostech a připravenosti na vzdělání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna konfliktu v inventáři seznamovacích vztahů s dospívajícími – krátká forma
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (2. trimestr těhotenství) v 6. a 18. měsíci po porodu
|
Používá se k měření párových vztahů a potenciálních konfliktů.
|
Změna od výchozí hodnoty (2. trimestr těhotenství) v 6. a 18. měsíci po porodu
|
|
Vnímaný nástroj sebeúčinnosti mateřského rodičovství
Časové okno: Doba 2-6 měsíců po porodu
|
Hodnotí, jak sebevědomě se rodiče cítí při péči o své dítě
|
Doba 2-6 měsíců po porodu
|
|
Sebeúčinnost pro index rodičovských úloh – Batole-Short
Časové okno: Doba 3-18 měsíců po porodu
|
Hodnotí, jak se rodiče cítí schopni řešit potřeby svého dítěte.
|
Doba 3-18 měsíců po porodu
|
|
Krátké sociální a emocionální hodnocení kojenců, batolat (BITSEA)
Časové okno: Doba 3-18 měsíců po narození
|
Tato forma se používá k měření sociálně-emocionálního vývoje dítěte
|
Doba 3-18 měsíců po narození
|
|
Rodičovský stresový index – krátká forma
Časové okno: V 6 měsících a 18 měsících po porodu
|
Hodnotí vnímání rodičů stresu souvisejícího s rodičovstvím
|
V 6 měsících a 18 měsících po porodu
|
|
Julionův index otcovské účasti
Časové okno: V 6 měsících a 18 měsících po porodu
|
Měří, jak často se otcové zapojují se svými dětmi do různých aktivit
|
V 6 měsících a 18 měsících po porodu
|
|
Inventář kvality vztahů
Časové okno: V 6 měsících a 18 měsících po porodu
|
Zkoumá kvalitu vztahu mezi spolurodičovskými páry
|
V 6 měsících a 18 měsících po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení výsledku zdraví matek
Časové okno: Šest měsíců po porodu
|
Nástroj používaný k hlášení údajů o narození dítěte a porodu matky.
|
Šest měsíců po porodu
|
|
Dotazník emoční inteligence vlastností
Časové okno: V 6 měsících a 18 měsících po porodu
|
Míra emoční inteligence
|
V 6 měsících a 18 měsících po porodu
|
|
Rodičovský zdravotní dotazník (PHQ9)
Časové okno: V 6 měsících a 18 měsících po porodu
|
Screening příznaků deprese
|
V 6 měsících a 18 měsících po porodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník připravenosti pro rodiče
Časové okno: Výchozí stav (2. trimestr těhotenství)
|
Zkoumá připravenost otců být rodičem
|
Výchozí stav (2. trimestr těhotenství)
|
|
Změny v průzkumu administrace pro děti a rodiny
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě (2. trimestr těhotenství) v 6. a 18. měsíci po porodu.
|
Poskytovatel vyžaduje podrobné demografické informace
|
Změna oproti výchozí hodnotě (2. trimestr těhotenství) v 6. a 18. měsíci po porodu.
|
|
Dotazník příznaků posttraumatického stresu
Časové okno: V 6 měsících a 18 měsících po porodu
|
obrazovky pro posttraumatický stres
|
V 6 měsících a 18 měsících po porodu
|
|
Screener CRAFFT pro dotazník o zneužívání drog a alkoholu
Časové okno: V 6 měsících a 18 měsících po porodu
|
Screening pro zneužívání návykových látek
|
V 6 měsících a 18 měsících po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wrenetha A Julion, PhD, MPH, RN, Rush University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Paul w Florsheim, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Florsheim P, Burrow-Sanchez JJ, Minami T, McArthur L, Heavin S, Hudak C. Young parenthood program: supporting positive paternal engagement through coparenting counseling. Am J Public Health. 2012 Oct;102(10):1886-92. doi: 10.2105/AJPH.2012.300902. Epub 2012 Aug 16.
- Florsheim, P., McArthur, L., Hudak, C., Heavin, S., & Burrow-Sanchez, J. (2011). The Young Parenthood Program: Preventing intimate partner violence between adolescent mothers and young fathers. Journal of Couple & Relationship Therapy, 10(2), 117-134.
- Paul, H. A. (2015). The Young Parenthood Program: A Guide to Helping Young Mothers and Fathers Become Effective Co-Parents, by P. Florsheim: New York, NY: Oxford University Press, vii+ 222 pp., $45.00 (paperback).
- Julion WA, Breitenstein SM, Waddell D. Fatherhood intervention development in collaboration with African American non-resident fathers. Res Nurs Health. 2012 Oct;35(5):490-506. doi: 10.1002/nur.21492. Epub 2012 Jun 8.
- Julion WA, Sumo J, Bounds DT, Breitenstein SM, Schoeny M, Gross D, Fogg L. Study protocol for a randomized clinical trial of a fatherhood intervention for African American non-resident fathers: Can we improve father and child outcomes? Contemp Clin Trials. 2016 Jul;49:29-39. doi: 10.1016/j.cct.2016.05.005. Epub 2016 May 28.
- Julion, W. A., Sumo, J. N., Schoeny, M. E., Breitenstein, S. M., & Bounds, D. T. (2021). Predictors of Maternal Participation in Fatherhood Intervention Research With African American Nonresident Fathers. Research on Social Work Practice, 10497315211005538.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20062803-IRB01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .