- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05652387
Fader inklusive prænatal pleje undersøgelse (FIPC)
Forberedelse til forældreskab: En fader-inklusiv model for prænatal pleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rekruttering: Dette projekt vil rekruttere/engagere unge kommende fædre ved hjælp af en flertrinsproces. Først vil primære omsorgsudbydere (PCP) spørge deres patienter (17-25-årige gravide kvinder) om, i hvilken grad faderen til hendes barn vil deltage i forældreskab og støtte deres baby. Hvis moderen forudser fædrenes involvering, vil udbyderen fortælle hende om Parent Prep-Checks (PPC), give hende en brochure om beskrivelse af denne proces (inklusive incitamenter) og spørge om at forbinde hende med medlemmer af forskerteamet for at for at modtage yderligere information. Forskerteamets medlemmer vil etablere fars berettigelse baseret på alder (18-29 år) og planlægge tid til at mødes med begge forældre.
Indtagsprocessen - Forældreforberedelsestjekket - er en strategi til at engagere unge fædre og mødre i forsknings- og interventionsaktiviteter. Ud over at indsamle nyttige basisdata er PPC designet til at opbygge en stærk alliance mellem projektpersonale og deltagere. For eksempel er FIPC-medarbejdere uddannet til at administrere et semi-struktureret interview designet til at hjælpe deltagerne med at formulere deres følelser omkring at blive forældre, hvilket de fleste synes er en interessant og givende oplevelse. For at lette rekrutteringen til interventionen bruges der derefter en motiverende interviewtilgang, der (a) giver feedback til deltagerne baseret på deres selvrapporterede data og (b) engagerer dem i at tænke over, hvilke tjenester der vil hjælpe dem med at blive klar til forældreskabet. Når fædre får chancen for at sige, hvad der bekymrer dem, er de mere tilbøjelige til at være modtagelige for at deltage i programmer, der kan løse disse bekymringer. Indtagspersonale vil derefter introducere vordende forældre til en FIPC-udbyder, som diskuterer målene og fordelene ved FIPC-programmet. At understrege, hvordan FIPC-programmer adresserer en forælders selvidentificerede mål, har været en effektiv måde at engagere og fastholde deltagere på.
Det mest kritiske element i denne proces er kvaliteten af kommunikationen mellem FIPC-personalet og den kommende mor og far. Hvis det gøres godt, vil begge forældre føle sig værdsat, støttet og respekteret. En anden nøglefaktor er fleksibilitet. FIPC-personale er uddannet til at være så imødekommende som muligt omkring planlægning af aftaler. Relateret til dette er næsten alle FIPC-tjenester og forskningsaktiviteter tilgængelige online for at øge deltagerrækkevidden og tilgængelighed.
Endelig får fædre og mødre at vide, at de vil få refusion for deres tid. Incitament til patienter er ikke bæredygtigt i det lange løb; det vurderes dog nødvendigt at få et repræsentativt udsnit til dette projekt. I år 4 og 5 vil incitamenter til tjenester blive reduceret som en del af bæredygtighedsplanen. I tidligere projekter har denne strategi været effektiv til at rekruttere mellem 60 og 75 % af de berettigede vordende fædre.
Personale på partnerklinikker og Rush-programkoordinatorer, som vil blive uddannet i FIPC-programmet og forsknings-/evalueringsdataprotokollen, vil være ansvarlige for at rekruttere prøven. Klinikkens personale vil spørge berettigede mødre, om de tror, deres partner (barnets far) ville være interesseret i at deltage. FIPC-programkoordinatorerne vil være ansvarlige for at kontakte fædre og rekruttere dem til at deltage, efter at mødre deler deres kontaktoplysninger.
Barrierereduktionsstrategier vil blive brugt til at understøtte deltagernes engagement. På grund af længden af forældreforberedelsestjekket (3 timer), vil vordende forældre blive tilbudt en snack under samtalen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder: Nulliparøs gravid kvinde
- Mænd og kvinder skal være villige til at deltage i baseline-samtalen sammen
Ekskluderingskriterier:
- Mænd og kvinder: Andet sprog end spansk eller engelsk og kognitiv funktionsnedsættelse, der forstyrrer evnen til at forstå processen med informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Fader inklusive prænatal pleje
Co-opdragelse, forældreuddannelse, beskæftigelse og uddannelsesparathed træning og støtte.
|
Gravide og forældrepar deltager i medforældre- og forældreuddannelse og jobkompetencer og uddannelsesparathed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i konflikt i Adolescent Dating Relation Inventory- Short Form
Tidsramme: Ændring fra baseline (2. trimester af graviditeten) 6 måneder og 18 måneder efter fødslen
|
Bruges til at måle parforhold og potentielle konflikter.
|
Ændring fra baseline (2. trimester af graviditeten) 6 måneder og 18 måneder efter fødslen
|
|
Opfattet Maternal Parenting Self-Efficacy Tool
Tidsramme: Tid 2 - seks måneder efter fødslen
|
Evaluerer, hvor selvsikre forældre føler sig ved at tage sig af deres spædbarn
|
Tid 2 - seks måneder efter fødslen
|
|
Self-efficacy for forældreopgaveindeks - Toddler-Short
Tidsramme: Tid 3 - atten måneder efter fødslen
|
Evaluerer, hvor dygtige forældre føler sig til at imødekomme deres barns behov.
|
Tid 3 - atten måneder efter fødslen
|
|
Kort social og følelsesmæssig vurdering af spædbørn (BITSEA)
Tidsramme: Tid 3- atten måneder efter fødslen
|
Denne formular bruges til at måle spædbørns social-emotionelle udvikling
|
Tid 3- atten måneder efter fødslen
|
|
Forældrestressindeks - Kortform
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder efter fødslen
|
Evaluerer forældres opfattelse af forældrerelateret stress
|
6 måneder og 18 måneder efter fødslen
|
|
Julion indeks over faderlig involvering
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder efter fødslen
|
Måler, hvor ofte fædre er involveret med deres børn i en række aktiviteter
|
6 måneder og 18 måneder efter fødslen
|
|
Kvalitet af relationsopgørelse
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder efter fødslen
|
Undersøger kvaliteten af forholdet mellem medforældrepar
|
6 måneder og 18 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af mødres sundhed
Tidsramme: Seks måneder efter fødslen
|
Instrument, der bruges til at rapportere data om spædbarnsfødsel og moderfødsel.
|
Seks måneder efter fødslen
|
|
Spørgeskema om egenskaber, følelsesmæssig intelligens
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder efter fødslen
|
Mål for følelsesmæssig intelligens
|
6 måneder og 18 måneder efter fødslen
|
|
Forældresundhedsspørgeskema (PHQ9)
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder efter fødslen
|
Screening for symptomer på depression
|
6 måneder og 18 måneder efter fødslen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om forældreberedskab
Tidsramme: Baseline (2. trimester af graviditeten)
|
Undersøger fædres parathed til at være forælder
|
Baseline (2. trimester af graviditeten)
|
|
Ændringer i administration for børn og familier undersøgelse
Tidsramme: Ændring fra baseline (2. trimester af graviditeten) 6 måneder og 18 måneder efter fødslen.
|
Detaljerede demografiske oplysninger påkrævet af finansieringsgiver
|
Ændring fra baseline (2. trimester af graviditeten) 6 måneder og 18 måneder efter fødslen.
|
|
Spørgeskema om posttraumatisk stresssymptomer
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder efter fødslen
|
skærme for posttraumatisk stress
|
6 måneder og 18 måneder efter fødslen
|
|
Spørgeskemaet CRAFFT Screener for stof- og alkoholmisbrug
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder efter fødslen
|
Skærme for stofmisbrug
|
6 måneder og 18 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wrenetha A Julion, PhD, MPH, RN, Rush University Medical Center
- Ledende efterforsker: Paul w Florsheim, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Florsheim P, Burrow-Sanchez JJ, Minami T, McArthur L, Heavin S, Hudak C. Young parenthood program: supporting positive paternal engagement through coparenting counseling. Am J Public Health. 2012 Oct;102(10):1886-92. doi: 10.2105/AJPH.2012.300902. Epub 2012 Aug 16.
- Florsheim, P., McArthur, L., Hudak, C., Heavin, S., & Burrow-Sanchez, J. (2011). The Young Parenthood Program: Preventing intimate partner violence between adolescent mothers and young fathers. Journal of Couple & Relationship Therapy, 10(2), 117-134.
- Paul, H. A. (2015). The Young Parenthood Program: A Guide to Helping Young Mothers and Fathers Become Effective Co-Parents, by P. Florsheim: New York, NY: Oxford University Press, vii+ 222 pp., $45.00 (paperback).
- Julion WA, Breitenstein SM, Waddell D. Fatherhood intervention development in collaboration with African American non-resident fathers. Res Nurs Health. 2012 Oct;35(5):490-506. doi: 10.1002/nur.21492. Epub 2012 Jun 8.
- Julion WA, Sumo J, Bounds DT, Breitenstein SM, Schoeny M, Gross D, Fogg L. Study protocol for a randomized clinical trial of a fatherhood intervention for African American non-resident fathers: Can we improve father and child outcomes? Contemp Clin Trials. 2016 Jul;49:29-39. doi: 10.1016/j.cct.2016.05.005. Epub 2016 May 28.
- Julion, W. A., Sumo, J. N., Schoeny, M. E., Breitenstein, S. M., & Bounds, D. T. (2021). Predictors of Maternal Participation in Fatherhood Intervention Research With African American Nonresident Fathers. Research on Social Work Practice, 10497315211005538.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20062803-IRB01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater