- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05652387
Apát inkluzív terhesgondozási tanulmány (FIPC)
Felkészülés a szülői létre: A terhesgondozás apát befogadó modellje
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Toborzás: Ez a projekt többlépcsős eljárással fiatal leendő apákat fog toborozni/foglalkoztatni. Először is, az alapellátók (PCP) megkérdezik pácienseiket (17-25 éves terhes nők), hogy gyermeke apja milyen mértékben vesz részt a gyermeknevelésben és a gondozásban. Ha az anya előre látja az apák részvételét, a szolgáltató elmondja neki a szülői előkészítő ellenőrzéseket (PPC), ad neki egy brosúrát a folyamat leírásáról (beleértve az ösztönzőket is), és megkérdezi, hogyan kapcsolja össze őt a kutatócsoport tagjaival. hogy további információkat kapjon. A kutatócsoport tagjai életkoruk (18-29 év) alapján megállapítják az apa alkalmasságát, és időpontot egyeztetnek a mindkét szülővel való találkozásra.
A felvételi folyamat – a Szülői Felkészülési Ellenőrzés – egy stratégia a fiatal apák és anyák kutatási és beavatkozási tevékenységekbe való bevonására. A hasznos alapadatok gyűjtése mellett a PPC célja, hogy erős szövetséget építsen ki a projekt személyzete és a résztvevők között. Például a FIPC befogadó személyzete egy félig strukturált interjú lebonyolítására van kiképezve, amelynek célja, hogy segítse a résztvevőket kifejezni a szülővé válással kapcsolatos érzéseiket, ami a legtöbben érdekes és hasznos élménynek bizonyul. Ezután a beavatkozásba való toborzás megkönnyítése érdekében motivációs interjúkészítési megközelítést alkalmaznak, amely (a) visszajelzést ad a résztvevőknek saját bevallásuk alapján, és (b) arra ösztönzi őket, hogy gondolkodjanak arról, milyen szolgáltatások segítik őket a szülővé válásra való felkészülésben. Ha az apák lehetőséget kapnak arra, hogy elmondják, mi aggasztja őket, nagyobb valószínűséggel hajlandóak részt venni azokban a programokban, amelyek kezelhetik ezeket a problémákat. Az Intake munkatársai ezután bemutatják a leendő szülőket egy FIPC szolgáltatónak, aki megvitatja a FIPC program céljait és előnyeit. A résztvevők bevonásának és megtartásának hatékony módja annak hangsúlyozása, hogy a FIPC-programok miként szolgálják a szülő önmaga által meghatározott céljait.
Ennek a folyamatnak a legkritikusabb eleme a FIPC munkatársai és a kismama és apa közötti kommunikáció minősége. Ha jól csinálják, mindkét szülő úgy érzi, hogy megbecsülik, támogatják és megbecsülik. Egy másik kulcsfontosságú tényező a rugalmasság. A FIPC személyzete arra van kiképezve, hogy a lehető legszimpatikusabb legyen a találkozók ütemezésével kapcsolatban. Ehhez kapcsolódóan szinte az összes FIPC szolgáltatás és kutatási tevékenység online elérhető a résztvevők elérésének és elérhetőségének növelése érdekében.
Végül az apák és anyák azt mondják, hogy megtérítik az idejüket. A betegek ösztönzése hosszú távon nem fenntartható; szükségesnek tartják azonban ehhez a projekthez reprezentatív mintát venni. A 4. és 5. évben a fenntarthatósági terv részeként csökkentik a szolgáltatások ösztönzését. A korábbi projektekben ez a stratégia eredményes volt a jogosult várandós apák 60–75%-ának toborzásában.
A minta toborzásáért a partnerklinikák munkatársai és a Rush program koordinátorai lesznek felelősek, akiket a FIPC program és a kutatási/értékelési adatprotokoll tekintetében képeznek ki. A klinika személyzete megkérdezi a jogosult anyákat, hogy úgy gondolják, partnerük (a baba apja) érdeklődne a részvétel iránt. A FIPC program koordinátorai felelősek az apákkal való kapcsolatfelvételért és részvételre való toborzásukért, miután az anyák megosztották elérhetőségeiket.
A résztvevők elkötelezettségének támogatására akadálycsökkentési stratégiákat alkalmaznak. A szülői felkészítő ellenőrzés hossza (3 óra) miatt a leendő szülőket az interjú során uzsonnával kínáljuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wrenetha A Julion, PhD, MPH, RN
- Telefonszám: (312) 942-6272
- E-mail: Wrenetha_A_Julion@rush.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Paul W Florsheim, PhD
- Telefonszám: 414-227-4490
- E-mail: paulf@uwm.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Toborzás
- Rush University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Paul W Florsheim, PhD
- Telefonszám: 414-227-4490
- E-mail: paulf@uwm.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Wrenetha A Julion, PhD, MPH, RN, CNL, FAAN
- Telefonszám: (312) 942-6272
- E-mail: Wrenetha_A_Julion@rush.edu
-
Kutatásvezető:
- Wrenetha A Julion, PhD, MPH, RN, CNL, FAAN
-
Alkutató:
- Paul W Florsheim, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők: Nulliparos terhes nő
- A férfiaknak és a nőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy együtt vegyenek részt az alapinterjún
Kizárási kritériumok:
- Férfiak és nők: a spanyoltól és az angoltól eltérő nyelv és kognitív fogyatékosság, amely megzavarja a beleegyezési folyamat megértését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Apát magában foglaló terhesgondozás
Társnevelés, szülői nevelés, foglalkoztatás és oktatási felkészültség képzés és támogatás.
|
A terhes és szülő párok részt vesznek a társszülői és szülői oktatásban, valamint a munkavégzésre és az oktatásra való felkészültségre
|
Nincs beavatkozás: Standard Care
A résztvevők a szokásos terhesgondozási szolgáltatásokat és információkat kapnak a közösségi erőforrásokról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a konfliktusban a serdülőkorú randevúzási kapcsolatok leltárában- Rövid űrlap
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz (a terhesség 2. trimeszterében) a születés után 6 és 18 hónappal
|
A párkapcsolatok és a lehetséges konfliktusok mérésére szolgál.
|
Változás a kiindulási állapothoz (a terhesség 2. trimeszterében) a születés után 6 és 18 hónappal
|
Változás a társszülői kapcsolati kérdőívben
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (a terhesség 2. trimeszterében) a születés után 6 és 18 hónappal
|
Az apa-anya kapcsolati állapot vizsgálatára szolgál
|
Változás a kiindulási értékhez képest (a terhesség 2. trimeszterében) a születés után 6 és 18 hónappal
|
Változás a szülői stressz indexében – Rövid forma
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (a terhesség 2. trimeszterében) a születés után 6 és 18 hónappal
|
Értékeli a szülőknek a gyermekneveléssel kapcsolatos stresszről alkotott képét
|
Változás a kiindulási értékhez képest (a terhesség 2. trimeszterében) a születés után 6 és 18 hónappal
|
Az észlelt anyai szülői önhatékonyság eszköze
Időkeret: Időpont 2-6 hónappal a születés után
|
Felméri, hogy a szülők mennyire érzik magukat abban, hogy gondoskodnak csecsemőjükről
|
Időpont 2-6 hónappal a születés után
|
Önhatékonyság a nevelési feladatokhoz Index – Kisgyermek-rövid
Időkeret: Időpont 3 - tizennyolc hónappal a születés után
|
Felméri, hogy a szülők mennyire érzik magukat alkalmasnak gyermekeik szükségleteinek kielégítésére.
|
Időpont 3 - tizennyolc hónappal a születés után
|
Az apai érintettség Julion-indexe változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (a terhesség 2. trimeszterében) a születés után 6 és 18 hónappal
|
Azt méri, hogy az apák milyen gyakran vesznek részt gyermekeikkel különféle tevékenységekben
|
Változás a kiindulási értékhez képest (a terhesség 2. trimeszterében) a születés után 6 és 18 hónappal
|
Rövid kisgyermek szociális és érzelmi felmérés (BITSEA)
Időkeret: Időpont a születés után 3-18 hónappal
|
Ez a forma a csecsemő szociális-érzelmi fejlődésének mérésére szolgál
|
Időpont a születés után 3-18 hónappal
|
A kapcsolati leltár minőségének változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (a terhesség 2. trimeszterében) a születés után 6 és 18 hónappal
|
A társszülő párok közötti kapcsolat minőségét vizsgálja
|
Változás a kiindulási értékhez képest (a terhesség 2. trimeszterében) a születés után 6 és 18 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Anyák egészségi állapotának felmérése
Időkeret: Hat hónappal a születés után
|
A csecsemő születési és anyai születési adatainak jelentésére használt eszköz.
|
Hat hónappal a születés után
|
Változás a tulajdonságokban az érzelmi intelligencia kérdőíve
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (a terhesség 2. trimeszterében) a születés után 6 és 18 hónappal
|
Az érzelmi intelligencia mértéke
|
Változás a kiindulási értékhez képest (a terhesség 2. trimeszterében) a születés után 6 és 18 hónappal
|
Változás a szülők egészségi kérdőívében (PHQ9)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (a terhesség 2. trimeszterében) a születés után 6 és 18 hónappal
|
A depresszió tüneteinek szűrése
|
Változás a kiindulási értékhez képest (a terhesség 2. trimeszterében) a születés után 6 és 18 hónappal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a gyermekek és családok adminisztrációjában – felmérés
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (a terhesség 2. trimeszterében) a születés után 6 és 18 hónappal.
|
A finanszírozó által igényelt részletes demográfiai adatok
|
Változás a kiindulási értékhez képest (a terhesség 2. trimeszterében) a születés után 6 és 18 hónappal.
|
Változás a résztvevők további demográfiai adataiban (pl. az egészségügyi szűrés klinikai alapú társadalmi meghatározói)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (a terhesség 2. trimeszterében) a születés után 6 és 18 hónappal
|
A finanszírozó ügynökség nem kér demográfiai adatokat
|
Változás a kiindulási értékhez képest (a terhesség 2. trimeszterében) a születés után 6 és 18 hónappal
|
Változás a képernyőn a poszttraumás stressz tüneteihez kérdőív
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (a terhesség 2. trimeszterében) a születés után 6 és 18 hónappal
|
képernyők a poszttraumás stresszre
|
Változás a kiindulási értékhez képest (a terhesség 2. trimeszterében) a születés után 6 és 18 hónappal
|
Változás az autóban; Pihenjen; Egyedül; Elfelejt; Barátok; Probléma (CRAFFT) szűrő a kábítószerrel és alkohollal való visszaéléshez kérdőív
Időkeret: Módosítsa az alapvonalat (a terhesség 2. trimeszterében) a születés után 6 és 18 hónappal
|
Szűrők a kábítószerrel való visszaélésre
|
Módosítsa az alapvonalat (a terhesség 2. trimeszterében) a születés után 6 és 18 hónappal
|
Szülői felkészültségi kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot (terhesség 2. trimesztere)
|
Vizsgálja az apák szülői készségét
|
Kiindulási állapot (terhesség 2. trimesztere)
|
Motivátorok és attitűdök az egészség megváltoztatásához (MATCH)
Időkeret: Kiindulási állapot (terhesség 2. trimesztere)
|
Vizsgálja a résztvevők önmenedzselési motivációját
|
Kiindulási állapot (terhesség 2. trimesztere)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wrenetha A Julion, PhD, MPH, RN, Rush University Medical Center
- Kutatásvezető: Paul w Florsheim, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Florsheim P, Burrow-Sanchez JJ, Minami T, McArthur L, Heavin S, Hudak C. Young parenthood program: supporting positive paternal engagement through coparenting counseling. Am J Public Health. 2012 Oct;102(10):1886-92. doi: 10.2105/AJPH.2012.300902. Epub 2012 Aug 16.
- Florsheim, P., McArthur, L., Hudak, C., Heavin, S., & Burrow-Sanchez, J. (2011). The Young Parenthood Program: Preventing intimate partner violence between adolescent mothers and young fathers. Journal of Couple & Relationship Therapy, 10(2), 117-134.
- Paul, H. A. (2015). The Young Parenthood Program: A Guide to Helping Young Mothers and Fathers Become Effective Co-Parents, by P. Florsheim: New York, NY: Oxford University Press, vii+ 222 pp., $45.00 (paperback).
- Julion WA, Breitenstein SM, Waddell D. Fatherhood intervention development in collaboration with African American non-resident fathers. Res Nurs Health. 2012 Oct;35(5):490-506. doi: 10.1002/nur.21492. Epub 2012 Jun 8.
- Julion WA, Sumo J, Bounds DT, Breitenstein SM, Schoeny M, Gross D, Fogg L. Study protocol for a randomized clinical trial of a fatherhood intervention for African American non-resident fathers: Can we improve father and child outcomes? Contemp Clin Trials. 2016 Jul;49:29-39. doi: 10.1016/j.cct.2016.05.005. Epub 2016 May 28.
- Julion, W. A., Sumo, J. N., Schoeny, M. E., Breitenstein, S. M., & Bounds, D. T. (2021). Predictors of Maternal Participation in Fatherhood Intervention Research With African American Nonresident Fathers. Research on Social Work Practice, 10497315211005538.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20062803-IRB01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .