- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05652387
Onderzoek naar inclusieve prenatale zorg voor vaders (FIPC)
Voorbereiding op ouderschap: een vader-inclusief model van prenatale zorg
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Werving: dit project zal jonge aanstaande vaders rekruteren/binden door middel van een proces dat uit meerdere fasen bestaat. Eerst zullen eerstelijnszorgverleners (PCP) hun patiënten (17-25-jarige zwangere vrouwen) vragen naar de mate waarin de vader van haar kind zal deelnemen aan het opvoeden en ondersteunen van hun baby. Als de moeder anticipeert op de betrokkenheid van de vader, zal de aanbieder haar vertellen over de Parent Prep-Checks (PPC), haar een brochure geven over het beschrijven van dat proces (inclusief stimulansen), en vragen om haar in contact te brengen met leden van het onderzoeksteam om om aanvullende informatie te ontvangen. De leden van het onderzoeksteam zullen bepalen of de vader in aanmerking komt op basis van leeftijd (18-29 jaar) en tijd plannen om beide ouders te ontmoeten.
Het intakeproces - de Parent Prep Check - is een strategie om jonge vaders en moeders te betrekken bij onderzoeks- en interventieactiviteiten. Naast het verzamelen van bruikbare basisgegevens, is de PPC ontworpen om een sterke alliantie op te bouwen tussen projectmedewerkers en deelnemers. FIPC-intakemedewerkers zijn bijvoorbeeld opgeleid om een semi-gestructureerd interview af te nemen dat is ontworpen om deelnemers te helpen hun gevoelens over het ouder worden te verwoorden, wat de meesten een interessante en lonende ervaring vinden. Om de werving voor de interventie te vergemakkelijken, wordt vervolgens een motiverende gespreksaanpak gebruikt die (a) feedback geeft aan deelnemers op basis van hun zelfgerapporteerde gegevens en (b) hen aanzet tot nadenken over welke diensten hen zullen helpen zich voor te bereiden op het ouderschap. Wanneer vaders de kans krijgen om te zeggen wat hen bezighoudt, zijn ze eerder geneigd om deel te nemen aan programma's die deze zorgen kunnen wegnemen. De intakemedewerkers zullen aanstaande ouders dan voorstellen aan een FIPC-aanbieder, die de doelen en voordelen van het FIPC-programma bespreekt. Benadrukken hoe FIPC-programma's de zelfbenoemde doelen van een ouder aanpakken, is een effectieve manier geweest om deelnemers te betrekken en te behouden.
Het meest kritieke element in dit proces is de kwaliteit van de communicatie tussen FIPC-personeel en de aanstaande moeder en vader. Als het goed wordt gedaan, zullen beide ouders zich gewaardeerd, gesteund en gerespecteerd voelen. Een andere belangrijke factor is flexibiliteit. FIPC-medewerkers zijn getraind om zo meegaand mogelijk te zijn bij het plannen van afspraken. In verband hiermee zijn bijna alle FIPC-diensten en onderzoeksactiviteiten online beschikbaar om het deelnemersbereik en de toegankelijkheid te vergroten.
Tot slot krijgen vaders en moeders te horen dat ze hun tijd vergoed krijgen. Het stimuleren van patiënten is op de lange termijn niet houdbaar; het wordt echter noodzakelijk geacht om voor dit project een representatieve steekproef te nemen. In jaar 4 en 5 wordt de stimulering van dienstverlening afgebouwd als onderdeel van het duurzaamheidsplan. In eerdere projecten was deze strategie effectief in het werven van tussen de 60 en 75% van de in aanmerking komende aanstaande vaders.
Medewerkers van partnerklinieken en Rush-programmacoördinatoren die zullen worden opgeleid in het FIPC-programma en het protocol voor onderzoeks-/evaluatiegegevens, zullen verantwoordelijk zijn voor het rekruteren van het monster. Het personeel van de kliniek zal in aanmerking komende moeders vragen of ze denken dat hun partner (vader van de baby) geïnteresseerd zou zijn in deelname. De coördinatoren van het FIPC-programma zullen verantwoordelijk zijn voor het contacteren van vaders en het werven van hen om deel te nemen nadat moeders hun contactgegevens hebben gedeeld.
Er zullen strategieën voor het verminderen van belemmeringen worden gebruikt om de betrokkenheid van deelnemers te ondersteunen. Vanwege de duur van de Parent Prep check (3 uur) krijgen aanstaande ouders tijdens het gesprek een snack aangeboden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen: nulliparae zwangere vrouw
- Mannen en vrouwen moeten bereid zijn om samen deel te nemen aan het nulgesprek
Uitsluitingscriteria:
- Mannen en vrouwen: andere taal dan Spaans of Engels en cognitieve handicap die het vermogen om het proces van geïnformeerde toestemming te begrijpen belemmert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vader-inclusieve prenatale zorg
Co-ouderschap, ouderschapseducatie, werkgelegenheid en onderwijsbereidheidstraining en -ondersteuning.
|
Zwangere paren en ouderparen nemen deel aan co-ouderschap en ouderschapsonderwijs, en beroepsvaardigheden en onderwijsbereidheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in conflict in Adolescent Dating Relationship Inventory - Short Form
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (2e trimester van de zwangerschap) op 6 maanden en 18 maanden na de geboorte
|
Wordt gebruikt om paarrelaties en potentiële conflicten te meten.
|
Verandering vanaf baseline (2e trimester van de zwangerschap) op 6 maanden en 18 maanden na de geboorte
|
|
Waargenomen zelfeffectiviteitstool voor moederlijk ouderschap
Tijdsspanne: Tijd 2 - zes maanden na de geboorte
|
Evalueert hoe zelfverzekerd ouders zijn om voor hun kind te zorgen
|
Tijd 2 - zes maanden na de geboorte
|
|
Zelfeffectiviteit voor opvoedingstaakindex - Toddler-Short
Tijdsspanne: Tijd 3 - achttien maanden na de geboorte
|
Evalueert hoe bekwaam ouders zijn om in de behoeften van hun kind te voorzien.
|
Tijd 3 - achttien maanden na de geboorte
|
|
Kort sociaal en emotioneel assessment voor baby's en peuters (BITSEA)
Tijdsspanne: Tijd 3 - achttien maanden na de geboorte
|
Dit formulier wordt gebruikt om de sociaal-emotionele ontwikkeling van het kind te meten
|
Tijd 3 - achttien maanden na de geboorte
|
|
Ouderschapsstressindex - kort formulier
Tijdsspanne: Op 6 maanden en 18 maanden na de geboorte
|
Evalueert de perceptie van ouders van opvoedingsgerelateerde stress
|
Op 6 maanden en 18 maanden na de geboorte
|
|
Julion Index van vaderlijke betrokkenheid
Tijdsspanne: Op 6 maanden en 18 maanden na de geboorte
|
Meet hoe vaak vaders samen met hun kinderen betrokken zijn bij verschillende activiteiten
|
Op 6 maanden en 18 maanden na de geboorte
|
|
Kwaliteit van relatie-inventarisatie
Tijdsspanne: Op 6 maanden en 18 maanden na de geboorte
|
Onderzoekt de kwaliteit van de relatie tussen co-ouderschapsparen
|
Op 6 maanden en 18 maanden na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de gezondheidsuitkomsten van de moeder
Tijdsspanne: Zes maanden na de geboorte
|
Instrument dat wordt gebruikt om gegevens over de geboorte van baby's en moeders te rapporteren.
|
Zes maanden na de geboorte
|
|
Eigenschap Emotionele Intelligentie Vragenlijst
Tijdsspanne: Op 6 maanden en 18 maanden na de geboorte
|
Maatstaf voor emotionele intelligentie
|
Op 6 maanden en 18 maanden na de geboorte
|
|
Gezondheidsvragenlijst voor ouders (PHQ9)
Tijdsspanne: Op 6 maanden en 18 maanden na de geboorte
|
Screening op symptomen van depressie
|
Op 6 maanden en 18 maanden na de geboorte
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst ouderbereidheid
Tijdsspanne: Baseline (2e trimester van de zwangerschap)
|
Onderzoekt de bereidheid van vaders om ouder te zijn
|
Baseline (2e trimester van de zwangerschap)
|
|
Enquête over veranderingen in de administratie voor kinderen en gezinnen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie (tweede trimester van de zwangerschap) 6 maanden en 18 maanden na de geboorte.
|
Gedetailleerde demografische informatie vereist door financier
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie (tweede trimester van de zwangerschap) 6 maanden en 18 maanden na de geboorte.
|
|
Vragenlijst posttraumatische stresssymptomen
Tijdsspanne: Op 6 maanden en 18 maanden na de geboorte
|
schermen voor posttraumatische stress
|
Op 6 maanden en 18 maanden na de geboorte
|
|
De CRAFFT Screener voor drugs- en alcoholmisbruikvragenlijst
Tijdsspanne: Op 6 maanden en 18 maanden na de geboorte
|
Screent op middelenmisbruik
|
Op 6 maanden en 18 maanden na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wrenetha A Julion, PhD, MPH, RN, Rush University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Paul w Florsheim, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Florsheim P, Burrow-Sanchez JJ, Minami T, McArthur L, Heavin S, Hudak C. Young parenthood program: supporting positive paternal engagement through coparenting counseling. Am J Public Health. 2012 Oct;102(10):1886-92. doi: 10.2105/AJPH.2012.300902. Epub 2012 Aug 16.
- Florsheim, P., McArthur, L., Hudak, C., Heavin, S., & Burrow-Sanchez, J. (2011). The Young Parenthood Program: Preventing intimate partner violence between adolescent mothers and young fathers. Journal of Couple & Relationship Therapy, 10(2), 117-134.
- Paul, H. A. (2015). The Young Parenthood Program: A Guide to Helping Young Mothers and Fathers Become Effective Co-Parents, by P. Florsheim: New York, NY: Oxford University Press, vii+ 222 pp., $45.00 (paperback).
- Julion WA, Breitenstein SM, Waddell D. Fatherhood intervention development in collaboration with African American non-resident fathers. Res Nurs Health. 2012 Oct;35(5):490-506. doi: 10.1002/nur.21492. Epub 2012 Jun 8.
- Julion WA, Sumo J, Bounds DT, Breitenstein SM, Schoeny M, Gross D, Fogg L. Study protocol for a randomized clinical trial of a fatherhood intervention for African American non-resident fathers: Can we improve father and child outcomes? Contemp Clin Trials. 2016 Jul;49:29-39. doi: 10.1016/j.cct.2016.05.005. Epub 2016 May 28.
- Julion, W. A., Sumo, J. N., Schoeny, M. E., Breitenstein, S. M., & Bounds, D. T. (2021). Predictors of Maternal Participation in Fatherhood Intervention Research With African American Nonresident Fathers. Research on Social Work Practice, 10497315211005538.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20062803-IRB01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .