- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05652387
Estudo de cuidados pré-natais inclusivos para pais (FIPC)
Preparando-se para a paternidade: um modelo de cuidado pré-natal inclusivo para o pai
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recrutamento: Este projeto irá recrutar/envolver jovens futuros pais usando um processo de várias etapas. Primeiro, os provedores de cuidados primários (PCP) perguntarão a seus pacientes (mulheres grávidas de 17 a 25 anos) sobre o grau em que o pai de seu filho participará da criação e apoio de seu bebê. Se a mãe antecipar o envolvimento dos pais, o profissional de saúde irá informá-la sobre os Parent Prep-Checks (PPC), dar-lhe um folheto sobre a descrição desse processo (incluindo incentivos) e perguntar sobre como conectá-la com os membros da equipe de pesquisa para para receber informações adicionais. Os membros da equipe de pesquisa estabelecerão a elegibilidade do pai com base na idade (18 a 29 anos) e agendarão um horário para se encontrar com ambos os pais.
O processo de admissão - o Parent Prep Check - é uma estratégia para envolver pais e mães jovens em atividades de pesquisa e intervenção. Além de coletar dados de linha de base úteis, o PPC é projetado para construir uma forte aliança entre a equipe do projeto e os participantes. Por exemplo, a equipe de admissão do FIPC é treinada para administrar uma entrevista semiestruturada projetada para ajudar os participantes a articular seus sentimentos sobre se tornarem pais, o que a maioria considera uma experiência interessante e gratificante. Então, para facilitar o recrutamento para a intervenção, é usada uma abordagem de entrevista motivacional que (a) dá feedback aos participantes com base em seus dados auto-relatados e (b) os envolve em pensar sobre quais serviços os ajudarão a se preparar para a paternidade. Quando os pais têm a chance de dizer o que os preocupa, é mais provável que eles sejam receptivos a participar de programas que possam abordar essas preocupações. A equipe de admissão apresentará os futuros pais a um provedor FIPC, que discutirá as metas e os benefícios do programa FIPC. Enfatizar como os programas FIPC abordam os objetivos auto-identificados dos pais tem sido uma maneira eficaz de envolver e reter os participantes.
O elemento mais crítico neste processo é a qualidade da comunicação entre o pessoal do FIPC e a futura mãe e pai. Se bem feito, ambos os pais se sentirão apreciados, apoiados e respeitados. Outro fator importante é a flexibilidade. A equipe do FIPC é treinada para ser o mais complacente possível no agendamento de consultas. Relacionado a isso, quase todos os serviços FIPC e atividades de pesquisa estão disponíveis on-line para aumentar o alcance e a acessibilidade dos participantes.
Finalmente, os pais e mães são informados de que serão reembolsados pelo seu tempo. Incentivar os pacientes não é sustentável a longo prazo; no entanto, considera-se necessário obter uma amostra representativa para este projeto. Nos anos 4 e 5, os incentivos a serviços serão reduzidos como parte do plano de sustentabilidade. Em projetos anteriores, essa estratégia foi eficaz no recrutamento de 60 a 75% dos futuros pais elegíveis.
A equipe das clínicas parceiras e os coordenadores do programa Rush que serão treinados no programa FIPC e no protocolo de dados de pesquisa/avaliação serão responsáveis pelo recrutamento da amostra. A equipe da clínica perguntará às mães elegíveis se elas acham que seu parceiro (pai do bebê) estaria interessado em participar. Os coordenadores do programa FIPC serão responsáveis por contatar os pais e recrutá-los para participar depois que as mães compartilharem suas informações de contato.
Estratégias de redução de barreiras serão usadas para apoiar o engajamento dos participantes. Devido à duração da verificação de preparação dos pais (3 horas), os futuros pais receberão um lanche durante a entrevista.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres: grávida nulípara
- Homens e mulheres devem estar dispostos a participar juntos da entrevista inicial
Critério de exclusão:
- Homens e Mulheres: Idioma diferente do espanhol ou inglês e deficiência cognitiva interferindo na capacidade de entender o processo de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Cuidado pré-natal inclusivo para o pai
Coparentalidade, educação parental, emprego e treinamento e apoio para preparação educacional.
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Casais grávidas e pais participam de co-parentalidade e educação parental, e habilidades de trabalho e prontidão educacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no conflito no Inventário de Relacionamento de Namoro Adolescente - Formulário Resumido
Prazo: Mudança da linha de base (2º trimestre de gravidez) aos 6 meses e 18 meses após o nascimento
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Usado para medir relacionamentos de casais e conflitos potenciais.
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Mudança da linha de base (2º trimestre de gravidez) aos 6 meses e 18 meses após o nascimento
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Ferramenta de autoeficácia materna percebida
Prazo: Tempo 2 - seis meses após o nascimento
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Avalia o quão confiantes os pais se sentem ao cuidar de seus filhos
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Tempo 2 - seis meses após o nascimento
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Índice de tarefas de autoeficácia para pais - Toddler-Short
Prazo: Tempo 3 - dezoito meses após o nascimento
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Avalia como os pais se sentem capazes de atender às necessidades de seus filhos.
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Tempo 3 - dezoito meses após o nascimento
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Avaliação Social e Emocional Breve para Bebês (BITSEA)
Prazo: Tempo 3- dezoito meses após o nascimento
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Este formulário é usado para medir o desenvolvimento socioemocional infantil
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Tempo 3- dezoito meses após o nascimento
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Índice de estresse parental - formato abreviado
Prazo: Aos 6 meses e 18 meses após o nascimento
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Avalia a percepção dos pais sobre o estresse relacionado à parentalidade
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Aos 6 meses e 18 meses após o nascimento
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Índice Julion de Envolvimento Paterno
Prazo: Aos 6 meses e 18 meses após o nascimento
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Mede a frequência com que os pais se envolvem com os filhos em diversas atividades
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Aos 6 meses e 18 meses após o nascimento
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Inventário de Qualidade de Relacionamento
Prazo: Aos 6 meses e 18 meses após o nascimento
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Examina a qualidade do relacionamento entre casais coparentais
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Aos 6 meses e 18 meses após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Resultados de Saúde Materna
Prazo: Seis meses após o nascimento
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Instrumento utilizado para relatar dados do nascimento do bebê e do parto da mãe.
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Seis meses após o nascimento
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Questionário de Inteligência Emocional de Traços
Prazo: Aos 6 meses e 18 meses após o nascimento
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Medida de inteligência emocional
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Aos 6 meses e 18 meses após o nascimento
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Questionário de Saúde dos Pais (PHQ9)
Prazo: Aos 6 meses e 18 meses após o nascimento
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Triagem para sintomas de depressão
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Aos 6 meses e 18 meses após o nascimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de prontidão dos pais
Prazo: Linha de base (2º trimestre de gravidez)
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Examina a prontidão do pai para ser pai
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Linha de base (2º trimestre de gravidez)
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Pesquisa de Mudanças na Administração para Crianças e Famílias
Prazo: Alteração da linha de base (2º trimestre de gravidez) aos 6 meses e 18 meses após o nascimento.
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Informações demográficas detalhadas exigidas pelo financiador
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Alteração da linha de base (2º trimestre de gravidez) aos 6 meses e 18 meses após o nascimento.
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Questionário de sintomas de estresse pós-traumático
Prazo: Aos 6 meses e 18 meses após o nascimento
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telas para estresse pós-traumático
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Aos 6 meses e 18 meses após o nascimento
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Questionário CRAFFT Screener para abuso de drogas e álcool
Prazo: Aos 6 meses e 18 meses após o nascimento
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Triagens para abuso de substâncias
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Aos 6 meses e 18 meses após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wrenetha A Julion, PhD, MPH, RN, Rush University Medical Center
- Investigador principal: Paul w Florsheim, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Florsheim P, Burrow-Sanchez JJ, Minami T, McArthur L, Heavin S, Hudak C. Young parenthood program: supporting positive paternal engagement through coparenting counseling. Am J Public Health. 2012 Oct;102(10):1886-92. doi: 10.2105/AJPH.2012.300902. Epub 2012 Aug 16.
- Florsheim, P., McArthur, L., Hudak, C., Heavin, S., & Burrow-Sanchez, J. (2011). The Young Parenthood Program: Preventing intimate partner violence between adolescent mothers and young fathers. Journal of Couple & Relationship Therapy, 10(2), 117-134.
- Paul, H. A. (2015). The Young Parenthood Program: A Guide to Helping Young Mothers and Fathers Become Effective Co-Parents, by P. Florsheim: New York, NY: Oxford University Press, vii+ 222 pp., $45.00 (paperback).
- Julion WA, Breitenstein SM, Waddell D. Fatherhood intervention development in collaboration with African American non-resident fathers. Res Nurs Health. 2012 Oct;35(5):490-506. doi: 10.1002/nur.21492. Epub 2012 Jun 8.
- Julion WA, Sumo J, Bounds DT, Breitenstein SM, Schoeny M, Gross D, Fogg L. Study protocol for a randomized clinical trial of a fatherhood intervention for African American non-resident fathers: Can we improve father and child outcomes? Contemp Clin Trials. 2016 Jul;49:29-39. doi: 10.1016/j.cct.2016.05.005. Epub 2016 May 28.
- Julion, W. A., Sumo, J. N., Schoeny, M. E., Breitenstein, S. M., & Bounds, D. T. (2021). Predictors of Maternal Participation in Fatherhood Intervention Research With African American Nonresident Fathers. Research on Social Work Practice, 10497315211005538.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20062803-IRB01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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