- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05652387
Vater inklusive Schwangerschaftsvorsorgestudie (FIPC)
Vorbereitung auf die Elternschaft: Ein Vater inklusives Modell der Schwangerschaftsvorsorge
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rekrutierung: In diesem Projekt werden junge werdende Väter in einem mehrstufigen Prozess rekrutiert/engagiert. Zunächst werden die Hausärzte (PCP) ihre Patienten (Schwangere im Alter von 17 bis 25 Jahren) fragen, inwieweit der Vater ihres Kindes an der Erziehung und Unterstützung ihres Babys teilnehmen wird. Wenn die Mutter die Beteiligung des Vaters erwartet, wird der Anbieter ihr von den Parent Prep-Checks (PPC) erzählen, ihr eine Broschüre mit der Beschreibung dieses Prozesses (einschließlich Anreizen) geben und sie bitten, sie mit den Mitgliedern des Forschungsteams in Verbindung zu bringen zusätzliche Informationen zu erhalten. Die Mitglieder des Forschungsteams werden die Eignung des Vaters basierend auf dem Alter (18-29 Jahre) festlegen und Zeit für ein Treffen mit beiden Elternteilen einplanen.
Der Aufnahmeprozess – der Parent Prep Check – ist eine Strategie, um junge Väter und Mütter in Forschungs- und Interventionsaktivitäten einzubeziehen. Neben dem Sammeln nützlicher Basisdaten soll das PPC eine starke Allianz zwischen Projektmitarbeitern und Teilnehmern aufbauen. Zum Beispiel werden Aufnahmemitarbeiter des FIPC darin geschult, halbstrukturierte Interviews durchzuführen, die den Teilnehmern helfen sollen, ihre Gefühle bezüglich des Elternwerdens zu artikulieren, was für die meisten eine interessante und lohnende Erfahrung ist. Um die Rekrutierung für die Intervention zu erleichtern, wird ein motivierender Gesprächsansatz verwendet, der (a) den Teilnehmern basierend auf ihren selbstberichteten Daten Feedback gibt und (b) sie dazu anregt, darüber nachzudenken, welche Dienste ihnen helfen werden, sich auf die Elternschaft vorzubereiten. Wenn Väter die Möglichkeit haben, ihre Bedenken zu äußern, sind sie eher bereit, an Programmen teilzunehmen, die diese Bedenken ansprechen können. Das Aufnahmepersonal stellt dann werdenden Eltern einen FIPC-Anbieter vor, der die Ziele und Vorteile des FIPC-Programms bespricht. Die Hervorhebung, wie FIPC-Programme die selbst identifizierten Ziele eines Elternteils ansprechen, war ein effektiver Weg, um Teilnehmer zu gewinnen und zu halten.
Das kritischste Element in diesem Prozess ist die Qualität der Kommunikation zwischen den FIPC-Mitarbeitern und den werdenden Müttern und Vätern. Wenn es gut gemacht wird, fühlen sich beide Eltern geschätzt, unterstützt und respektiert. Ein weiterer wichtiger Faktor ist die Flexibilität. FIPC-Mitarbeiter sind geschult, bei der Terminvereinbarung so entgegenkommend wie möglich zu sein. In diesem Zusammenhang sind fast alle FIPC-Dienste und Forschungsaktivitäten online verfügbar, um die Teilnehmerreichweite und Zugänglichkeit zu erhöhen.
Schließlich wird Vätern und Müttern mitgeteilt, dass ihnen ihre Zeit vergütet wird. Anreize für Patienten zu schaffen, ist auf lange Sicht nicht nachhaltig; Es wird jedoch als notwendig erachtet, eine repräsentative Probe für dieses Projekt zu erhalten. In den Jahren 4 und 5 werden die Leistungsanreize im Rahmen des Nachhaltigkeitsplans reduziert. In vergangenen Projekten war diese Strategie bei der Rekrutierung von 60 bis 75 % der geeigneten werdenden Väter erfolgreich.
Mitarbeiter von Partnerkliniken und Rush-Programmkoordinatoren, die im FIPC-Programm und im Forschungs-/Evaluierungsdatenprotokoll geschult werden, sind für die Rekrutierung der Stichprobe verantwortlich. Das Klinikpersonal wird berechtigte Mütter fragen, ob sie denken, dass ihr Partner (Vater des Babys) an einer Teilnahme interessiert wäre. Die Koordinatoren des FIPC-Programms sind dafür verantwortlich, Väter zu kontaktieren und sie für die Teilnahme zu rekrutieren, nachdem die Mütter ihre Kontaktinformationen mitgeteilt haben.
Strategien zum Abbau von Barrieren werden verwendet, um das Engagement der Teilnehmer zu unterstützen. Aufgrund der Länge des Parent Prep Checks (3 Stunden) wird werdenden Eltern während des Gesprächs ein Snack angeboten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen: Nullipare schwangere Frau
- Männer und Frauen müssen bereit sein, gemeinsam am Baseline-Interview teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Männer und Frauen: Andere Sprachen als Spanisch oder Englisch und kognitive Behinderung beeinträchtigen die Fähigkeit, den Einwilligungsprozess zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Vater inklusive Schwangerschaftsvorsorge
Co-Parenting, Elternerziehung, Beschäftigungs- und Bildungsbereitschaftsschulung und -unterstützung.
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Schwangere und Elternpaare nehmen an Co-Elternschaft und Elternbildung teil, sowie an beruflichen Fähigkeiten und Bildungsbereitschaft
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Konflikts im Bestand an jugendlichen Dating-Beziehungen - Kurzform
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline (2. Schwangerschaftstrimester) 6 Monate und 18 Monate nach der Geburt
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Wird verwendet, um Paarbeziehungen und potenzielle Konflikte zu messen.
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Veränderung gegenüber Baseline (2. Schwangerschaftstrimester) 6 Monate und 18 Monate nach der Geburt
|
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Selbstwirksamkeitsinstrument der wahrgenommenen mütterlichen Elternschaft
Zeitfenster: Zeit 2 - sechs Monate nach der Geburt
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Bewertet, wie sicher sich Eltern fühlen, wenn sie sich um ihr Kind kümmern
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Zeit 2 - sechs Monate nach der Geburt
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|
Selbstwirksamkeitsindex für Elternaufgaben - Kleinkind-Kurz
Zeitfenster: Zeit 3 - achtzehn Monate nach der Geburt
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Bewertet, wie fähig sich Eltern fühlen, auf die Bedürfnisse ihres Kindes einzugehen.
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Zeit 3 - achtzehn Monate nach der Geburt
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Kurze soziale und emotionale Bewertung von Säuglingen und Kleinkindern (BITSEA)
Zeitfenster: Zeit 3- 18 Monate nach der Geburt
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Dieses Formular wird verwendet, um die sozial-emotionale Entwicklung des Säuglings zu messen
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Zeit 3- 18 Monate nach der Geburt
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Elternstressindex – Kurzform
Zeitfenster: 6 Monate und 18 Monate nach der Geburt
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Bewertet die Wahrnehmung der Eltern von elterlichem Stress
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6 Monate und 18 Monate nach der Geburt
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Julion-Index der väterlichen Beteiligung
Zeitfenster: 6 Monate und 18 Monate nach der Geburt
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Misst, wie oft Väter mit ihren Kindern an verschiedenen Aktivitäten beteiligt sind
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6 Monate und 18 Monate nach der Geburt
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Qualität des Beziehungsinventars
Zeitfenster: 6 Monate und 18 Monate nach der Geburt
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Untersucht die Qualität der Beziehung zwischen Paaren, die gemeinsam Eltern sind
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6 Monate und 18 Monate nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung des Gesundheitsergebnisses von Müttern
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Geburt
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Instrument zur Meldung von Geburts- und Geburtsdaten von Müttern.
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Sechs Monate nach der Geburt
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Fragebogen zur emotionalen Intelligenz
Zeitfenster: 6 Monate und 18 Monate nach der Geburt
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Maß für emotionale Intelligenz
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6 Monate und 18 Monate nach der Geburt
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Fragebogen zur Elterngesundheit (PHQ9)
Zeitfenster: 6 Monate und 18 Monate nach der Geburt
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Screening auf Symptome einer Depression
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6 Monate und 18 Monate nach der Geburt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Bereitschaft der Eltern
Zeitfenster: Baseline (2. Schwangerschaftstrimester)
|
Untersucht die Bereitschaft des Vaters, Eltern zu sein
|
Baseline (2. Schwangerschaftstrimester)
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Änderungen in der Verwaltung für Kinder- und Familienumfrage
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (2. Schwangerschaftstrimester) 6 Monate und 18 Monate nach der Geburt.
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Detaillierte demografische Informationen, die der Geldgeber benötigt
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (2. Schwangerschaftstrimester) 6 Monate und 18 Monate nach der Geburt.
|
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Fragebogen zu posttraumatischen Stresssymptomen
Zeitfenster: 6 Monate und 18 Monate nach der Geburt
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Screens für posttraumatischen Stress
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6 Monate und 18 Monate nach der Geburt
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Der CRAFFT-Fragebogen zum Screener für Drogen- und Alkoholmissbrauch
Zeitfenster: 6 Monate und 18 Monate nach der Geburt
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Screening auf Drogenmissbrauch
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6 Monate und 18 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wrenetha A Julion, PhD, MPH, RN, Rush University Medical Center
- Hauptermittler: Paul w Florsheim, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Florsheim P, Burrow-Sanchez JJ, Minami T, McArthur L, Heavin S, Hudak C. Young parenthood program: supporting positive paternal engagement through coparenting counseling. Am J Public Health. 2012 Oct;102(10):1886-92. doi: 10.2105/AJPH.2012.300902. Epub 2012 Aug 16.
- Florsheim, P., McArthur, L., Hudak, C., Heavin, S., & Burrow-Sanchez, J. (2011). The Young Parenthood Program: Preventing intimate partner violence between adolescent mothers and young fathers. Journal of Couple & Relationship Therapy, 10(2), 117-134.
- Paul, H. A. (2015). The Young Parenthood Program: A Guide to Helping Young Mothers and Fathers Become Effective Co-Parents, by P. Florsheim: New York, NY: Oxford University Press, vii+ 222 pp., $45.00 (paperback).
- Julion WA, Breitenstein SM, Waddell D. Fatherhood intervention development in collaboration with African American non-resident fathers. Res Nurs Health. 2012 Oct;35(5):490-506. doi: 10.1002/nur.21492. Epub 2012 Jun 8.
- Julion WA, Sumo J, Bounds DT, Breitenstein SM, Schoeny M, Gross D, Fogg L. Study protocol for a randomized clinical trial of a fatherhood intervention for African American non-resident fathers: Can we improve father and child outcomes? Contemp Clin Trials. 2016 Jul;49:29-39. doi: 10.1016/j.cct.2016.05.005. Epub 2016 May 28.
- Julion, W. A., Sumo, J. N., Schoeny, M. E., Breitenstein, S. M., & Bounds, D. T. (2021). Predictors of Maternal Participation in Fatherhood Intervention Research With African American Nonresident Fathers. Research on Social Work Practice, 10497315211005538.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20062803-IRB01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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