- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05652387
Father Inclusive Prenatal Care Study (FIPC)
Att förbereda för föräldraskap: en modell för inkluderande förlossningsvård
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rekrytering: Detta projekt kommer att rekrytera/engagera unga blivande fäder genom att använda en process i flera steg. Först kommer primärvårdsleverantörer (PCP) att fråga sina patienter (17-25-åriga gravida kvinnor) om i vilken grad fadern till hennes barn kommer att delta i föräldraskap och stödja sitt barn. Om mamman förutser fädernas engagemang, kommer leverantören att berätta för henne om Parent Prep-Checks (PPC), ge henne en broschyr om att beskriva den processen (inklusive incitament) och fråga om att koppla henne till medlemmar i forskargruppen för att för att få ytterligare information. Forskargruppens medlemmar kommer att fastställa faderns behörighet baserat på ålder (18-29 år) och schemalägga tid för att träffa båda föräldrarna.
Intagsprocessen - Parent Prep Check - är en strategi för att engagera unga fäder och mammor i forsknings- och interventionsaktiviteter. Förutom att samla in användbar baslinjedata, är PPC utformad för att bygga en stark allians mellan projektpersonal och deltagare. Till exempel är FIPC-personalen utbildad att administrera en semistrukturerad intervju som är utformad för att hjälpa deltagarna att uttrycka sina känslor om att bli föräldrar, vilket de flesta tycker är en intressant och givande upplevelse. Sedan för att underlätta rekryteringen till interventionen används en motiverande intervjumetod som (a) ger feedback till deltagarna baserat på deras självrapporterade data och (b) engagerar dem i att fundera över vilka tjänster som kommer att hjälpa dem att bli redo för föräldraskap. När pappor får chansen att säga vad som bekymrar dem är de mer benägna att vara mottagliga för att delta i program som kan ta itu med dessa problem. Intagspersonal kommer sedan att presentera blivande föräldrar för en FIPC-leverantör, som diskuterar målen och fördelarna med FIPC-programmet. Att betona hur FIPC-program adresserar en förälders självidentifierade mål har varit ett effektivt sätt att engagera och behålla deltagare.
Det mest kritiska elementet i denna process är kvaliteten på kommunikationen mellan FIPC-personalen och den blivande mamman och pappan. Om det görs bra kommer båda föräldrarna att känna sig uppskattade, stöttade och respekterade. En annan nyckelfaktor är flexibilitet. FIPC-personalen är utbildad för att vara så tillmötesgående som möjligt när det gäller att schemalägga möten. Relaterat till detta är nästan alla FIPC-tjänster och forskningsaktiviteter tillgängliga online för att öka deltagarnas räckvidd och tillgängligt.
Slutligen får fäder och mammor veta att de kommer att få ersättning för sin tid. Att stimulera patienter är inte hållbart på lång sikt; det bedöms dock nödvändigt att få ett representativt urval för detta projekt. År 4 och 5 kommer incitamenten för tjänster att minska som en del av hållbarhetsplanen. I tidigare projekt har denna strategi varit effektiv för att rekrytera mellan 60 och 75 % av berättigade blivande fäder.
Personal på partnerkliniker och Rush-programkoordinatorer som kommer att utbildas i FIPC-programmet och forsknings-/utvärderingsdataprotokollet kommer att ansvara för att rekrytera provet. Klinikpersonalen kommer att fråga kvalificerade mödrar om de tror att deras partner (barnets far) skulle vara intresserad av att delta. FIPC-programkoordinatorerna kommer att ansvara för att kontakta fäder och rekrytera dem att delta efter att mammor har delat med sig av sin kontaktinformation.
Strategier för att minska hinder kommer att användas för att stödja deltagarnas engagemang. På grund av längden på föräldraprep-kontrollen (3 timmar) kommer blivande föräldrar att erbjudas ett mellanmål under intervjun.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor: Nulliparous gravid kvinna
- Män och kvinnor måste vara villiga att delta i grundintervjun tillsammans
Exklusions kriterier:
- Män och kvinnor: Andra språk än spanska eller engelska och kognitiva funktionshinder som stör förmågan att förstå processen för informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Fader inklusive mödravård
Samföräldraskap, föräldrautbildning, sysselsättning och utbildningsberedskapsträning och stöd.
|
Gravida och föräldrapar deltar i medföräldraskap och föräldrautbildning, och arbetskunskaper och utbildningsberedskap
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i konflikt i Adolescent Dating Relation Inventory- Short Form
Tidsram: Ändring från Baseline (2:a trimestern av graviditeten) 6 månader och 18 månader efter födseln
|
Används för att mäta parrelationer och potentiella konflikter.
|
Ändring från Baseline (2:a trimestern av graviditeten) 6 månader och 18 månader efter födseln
|
|
Upplevd maternal föräldraskap Self-Efficacy Tool
Tidsram: Tid 2 - sex månader efter födseln
|
Utvärderar hur trygga föräldrar känner att ta hand om sitt spädbarn
|
Tid 2 - sex månader efter födseln
|
|
Self-efficacy for Parenting Task Index - Toddler-Short
Tidsram: Tid 3 - arton månader efter födseln
|
Utvärderar hur kapabla föräldrar känner att tillgodose sitt barns behov.
|
Tid 3 - arton månader efter födseln
|
|
Kortfattad social och emotionell bedömning för småbarn (BITSEA)
Tidsram: Tid 3- arton månader efter födseln
|
Denna form används för att mäta spädbarns social-emotionella utveckling
|
Tid 3- arton månader efter födseln
|
|
Föräldraskapsstressindex - Kortform
Tidsram: 6 månader och 18 månader efter födseln
|
Utvärderar föräldrars uppfattning om föräldrarelaterad stress
|
6 månader och 18 månader efter födseln
|
|
Julion Index över faderligt engagemang
Tidsram: 6 månader och 18 månader efter födseln
|
Mäter hur ofta pappor är involverade med sina barn i en mängd olika aktiviteter
|
6 månader och 18 månader efter födseln
|
|
Kvalitet på relationsinventering
Tidsram: 6 månader och 18 månader efter födseln
|
Undersöker kvaliteten på relationen mellan medföräldrapar
|
6 månader och 18 månader efter födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av mödrahälsa
Tidsram: Sex månader efter födseln
|
Instrument som används för att rapportera spädbarnsfödsel och modersförlossningsdata.
|
Sex månader efter födseln
|
|
Frågeformulär för emotionell intelligens
Tidsram: 6 månader och 18 månader efter födseln
|
Mått på emotionell intelligens
|
6 månader och 18 månader efter födseln
|
|
Parent Health Questionnaire (PHQ9)
Tidsram: 6 månader och 18 månader efter födseln
|
Screening för symtom på depression
|
6 månader och 18 månader efter födseln
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för föräldraberedskap
Tidsram: Baslinje (2:a trimestern av graviditeten)
|
Undersöker faderns beredskap att bli förälder
|
Baslinje (2:a trimestern av graviditeten)
|
|
Undersökningen om förändringar i administration för barn och familjer
Tidsram: Förändring från baslinjen (graviditets andra trimester) 6 månader och 18 månader efter födseln.
|
Detaljerad demografisk information krävs av finansiären
|
Förändring från baslinjen (graviditets andra trimester) 6 månader och 18 månader efter födseln.
|
|
Frågeformulär om posttraumatisk stresssymtom
Tidsram: 6 månader och 18 månader efter födseln
|
skärmar för posttraumatisk stress
|
6 månader och 18 månader efter födseln
|
|
CRAFFT Screener for Drug and Alcohol Abuse Questionnaire
Tidsram: 6 månader och 18 månader efter födseln
|
Skärmar för missbruk
|
6 månader och 18 månader efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wrenetha A Julion, PhD, MPH, RN, Rush University Medical Center
- Huvudutredare: Paul w Florsheim, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Florsheim P, Burrow-Sanchez JJ, Minami T, McArthur L, Heavin S, Hudak C. Young parenthood program: supporting positive paternal engagement through coparenting counseling. Am J Public Health. 2012 Oct;102(10):1886-92. doi: 10.2105/AJPH.2012.300902. Epub 2012 Aug 16.
- Florsheim, P., McArthur, L., Hudak, C., Heavin, S., & Burrow-Sanchez, J. (2011). The Young Parenthood Program: Preventing intimate partner violence between adolescent mothers and young fathers. Journal of Couple & Relationship Therapy, 10(2), 117-134.
- Paul, H. A. (2015). The Young Parenthood Program: A Guide to Helping Young Mothers and Fathers Become Effective Co-Parents, by P. Florsheim: New York, NY: Oxford University Press, vii+ 222 pp., $45.00 (paperback).
- Julion WA, Breitenstein SM, Waddell D. Fatherhood intervention development in collaboration with African American non-resident fathers. Res Nurs Health. 2012 Oct;35(5):490-506. doi: 10.1002/nur.21492. Epub 2012 Jun 8.
- Julion WA, Sumo J, Bounds DT, Breitenstein SM, Schoeny M, Gross D, Fogg L. Study protocol for a randomized clinical trial of a fatherhood intervention for African American non-resident fathers: Can we improve father and child outcomes? Contemp Clin Trials. 2016 Jul;49:29-39. doi: 10.1016/j.cct.2016.05.005. Epub 2016 May 28.
- Julion, W. A., Sumo, J. N., Schoeny, M. E., Breitenstein, S. M., & Bounds, D. T. (2021). Predictors of Maternal Participation in Fatherhood Intervention Research With African American Nonresident Fathers. Research on Social Work Practice, 10497315211005538.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 20062803-IRB01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .