- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05652387
Исследование дородового ухода с участием отца (FIPC)
Подготовка к отцовству: модель дородового ухода с участием отца
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Набор: Этот проект будет набирать/привлекать молодых будущих отцов, используя многоэтапный процесс. Во-первых, поставщики первичной медико-санитарной помощи (PCP) будут спрашивать своих пациентов (беременных женщин в возрасте 17–25 лет) о том, в какой степени отец ее ребенка будет участвовать в воспитании и поддержке их ребенка. Если мать ожидает участия отцов, воспитатель расскажет ей о подготовительных проверках родителей (PPC), даст ей брошюру с описанием этого процесса (включая стимулы) и попросит связать ее с членами исследовательской группы, чтобы для получения дополнительной информации. Члены исследовательской группы установят соответствие отцов критериям в зависимости от возраста (18-29 лет) и назначат время для встреч с обоими родителями.
Процесс приема – Проверка на подготовку родителей – представляет собой стратегию вовлечения молодых отцов и матерей в исследовательскую и интервенционную деятельность. В дополнение к сбору полезных исходных данных, КПП предназначен для создания прочного союза между персоналом проекта и участниками. Например, приемный персонал FIPC обучен проводить полуструктурированные интервью, предназначенные для того, чтобы помочь участникам сформулировать свои чувства по поводу того, что они станут родителями, что большинство считает интересным и полезным опытом. Затем, чтобы облегчить набор участников вмешательства, используется подход мотивационного интервьюирования, который (а) дает участникам обратную связь на основе их данных, сообщаемых ими самими, и (б) вовлекает их в размышления о том, какие услуги помогут им подготовиться к тому, чтобы стать родителями. Когда отцам предоставляется возможность сказать о том, что их беспокоит, они с большей вероятностью будут готовы принять участие в программах, направленных на решение этих проблем. Затем персонал по приему знакомит будущих родителей с поставщиком FIPC, который обсуждает цели и преимущества программы FIPC. Подчеркивание того, как программы FIPC решают задачи, поставленные родителями, оказалось эффективным способом привлечения и удержания участников.
Наиболее важным элементом в этом процессе является качество общения между персоналом FIPC и будущими матерью и отцом. Если все сделано хорошо, оба родителя почувствуют, что их ценят, поддерживают и уважают. Еще одним важным фактором является гибкость. Сотрудники FIPC обучены быть максимально любезными при планировании встреч. В связи с этим почти все услуги и исследовательская деятельность FIPC доступны онлайн, чтобы увеличить охват участников и сделать их доступными.
Наконец, отцам и матерям говорят, что им возместят потраченное время. Стимулирование пациентов не является устойчивым в долгосрочной перспективе; однако считается необходимым получить репрезентативную выборку для этого проекта. В 4-й и 5-й годы поощрения за услуги будут снижены в рамках плана устойчивого развития. В прошлых проектах эта стратегия была эффективной при наборе от 60 до 75% подходящих будущих отцов.
Сотрудники партнерских клиник и координаторы программы Rush, прошедшие обучение по программе FIPC и протоколу данных исследования/оценки, будут нести ответственность за набор образца. Персонал клиники будет спрашивать матерей, имеющих право на участие, если они думают, что их партнер (отец ребенка) будет заинтересован в участии. Координаторы программы FIPC будут нести ответственность за установление контактов с отцами и их привлечение к участию после того, как матери поделятся своей контактной информацией.
Стратегии снижения барьеров будут использоваться для поддержки участия участников. Из-за продолжительности проверки для родителей (3 часа) будущим родителям будет предложено перекусить во время собеседования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wrenetha A Julion, PhD, MPH, RN
- Номер телефона: (312) 942-6272
- Электронная почта: Wrenetha_A_Julion@rush.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Paul W Florsheim, PhD
- Номер телефона: 414-227-4490
- Электронная почта: paulf@uwm.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- Rush University Medical Center
-
Контакт:
- Paul W Florsheim, PhD
- Номер телефона: 414-227-4490
- Электронная почта: paulf@uwm.edu
-
Контакт:
- Wrenetha A Julion, PhD, MPH, RN, CNL, FAAN
- Номер телефона: (312) 942-6272
- Электронная почта: Wrenetha_A_Julion@rush.edu
-
Главный следователь:
- Wrenetha A Julion, PhD, MPH, RN, CNL, FAAN
-
Младший исследователь:
- Paul W Florsheim, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины: нерожавшая беременная женщина
- Мужчины и женщины должны быть готовы участвовать в базовом интервью вместе
Критерий исключения:
- Мужчины и женщины: язык, отличный от испанского или английского, и когнитивные нарушения, мешающие способности понять процесс получения информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Инклюзивный дородовой уход для отца
Совместное воспитание, обучение родителей, трудоустройство и подготовка к обучению и поддержка.
|
Беременные пары и пары, являющиеся родителями, участвуют в обучении совместному воспитанию и воспитанию детей, а также в обучении навыкам работы и подготовке к обучению.
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Участники получат обычные услуги дородового ухода и информацию о ресурсах сообщества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение в конфликте в Реестре подростковых отношений на свиданиях - краткая форма
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (2-й триместр беременности) через 6 месяцев и 18 месяцев после родов
|
Используется для измерения отношений в паре и потенциального конфликта.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (2-й триместр беременности) через 6 месяцев и 18 месяцев после родов
|
Изменения в вопроснике отношений совместного воспитания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (2-й триместр беременности) через 6 месяцев и 18 месяцев после родов
|
Используется для изучения статуса отношений отца и матери.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (2-й триместр беременности) через 6 месяцев и 18 месяцев после родов
|
Изменение индекса родительского стресса — краткая форма
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (2-й триместр беременности) через 6 месяцев и 18 месяцев после родов
|
Оценивает восприятие родителями стресса, связанного с воспитанием детей.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (2-й триместр беременности) через 6 месяцев и 18 месяцев после родов
|
Воспринимаемый инструмент самоэффективности материнского воспитания
Временное ограничение: Время 2 - шесть месяцев после рождения
|
Оценивает, насколько уверенно чувствуют себя родители, заботясь о своем ребенке.
|
Время 2 - шесть месяцев после рождения
|
Самоэффективность для индекса родительских задач - Малыш-короткий
Временное ограничение: Время 3 - восемнадцать месяцев после рождения
|
Оценивает, насколько родители чувствуют себя способными удовлетворять потребности своего ребенка.
|
Время 3 - восемнадцать месяцев после рождения
|
Изменение индекса участия отца Джулиона
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (2-й триместр беременности) через 6 месяцев и 18 месяцев после родов
|
Измеряет, насколько часто отцы участвуют со своими детьми в различных мероприятиях.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (2-й триместр беременности) через 6 месяцев и 18 месяцев после родов
|
Краткая социальная и эмоциональная оценка младенцев (BITSEA)
Временное ограничение: Время 3 - восемнадцать месяцев после рождения
|
Эта форма используется для измерения социально-эмоционального развития младенцев.
|
Время 3 - восемнадцать месяцев после рождения
|
Изменение качества инвентаризации отношений
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (2-й триместр беременности) через 6 месяцев и 18 месяцев после родов
|
Исследует качество отношений между супружескими парами.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (2-й триместр беременности) через 6 месяцев и 18 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка исходов для здоровья матери
Временное ограничение: Шесть месяцев после рождения
|
Инструмент, используемый для сообщения данных о рождении младенцев и родах матерей.
|
Шесть месяцев после рождения
|
Изменение в опроснике эмоционального интеллекта
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (2-й триместр беременности) через 6 месяцев и 18 месяцев после родов
|
Измерение эмоционального интеллекта
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (2-й триместр беременности) через 6 месяцев и 18 месяцев после родов
|
Изменение в опроснике здоровья родителей (PHQ9)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (2-й триместр беременности) через 6 месяцев и 18 месяцев после родов
|
Скрининг симптомов депрессии
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (2-й триместр беременности) через 6 месяцев и 18 месяцев после родов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в администрации опроса детей и семей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (2-й триместр беременности) через 6 месяцев и 18 месяцев после рождения.
|
Подробная демографическая информация, требуемая спонсором
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (2-й триместр беременности) через 6 месяцев и 18 месяцев после рождения.
|
Изменение дополнительных демографических данных участников (например, скрининг социальных детерминант здоровья в клинике)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (2-й триместр беременности) через 6 месяцев и 18 месяцев после родов
|
Демографическая информация не требуется финансирующей организацией
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (2-й триместр беременности) через 6 месяцев и 18 месяцев после родов
|
Изменения в опроснике симптомов посттравматического стресса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (2-й триместр беременности) через 6 месяцев и 18 месяцев после родов
|
экраны для посттравматического стресса
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (2-й триместр беременности) через 6 месяцев и 18 месяцев после родов
|
Смена в машине; Расслабляться; Один; Забывать; Друзья; Trouble (CRAFFT) Screener для анкеты о злоупотреблении наркотиками и алкоголем
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (2-й триместр беременности) через 6 месяцев и 18 месяцев после родов
|
Экраны для злоупотребления психоактивными веществами
|
Изменение исходного уровня (2-й триместр беременности) через 6 месяцев и 18 месяцев после родов
|
Опросник готовности родителей
Временное ограничение: Исходный уровень (2-й триместр беременности)
|
Изучает готовность отцов стать родителями
|
Исходный уровень (2-й триместр беременности)
|
Мотиваторы и отношение к изменению здоровья (MATCH)
Временное ограничение: Исходный уровень (2-й триместр беременности)
|
Изучает мотивацию участников к самоуправлению
|
Исходный уровень (2-й триместр беременности)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wrenetha A Julion, PhD, MPH, RN, Rush University Medical Center
- Главный следователь: Paul w Florsheim, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Florsheim P, Burrow-Sanchez JJ, Minami T, McArthur L, Heavin S, Hudak C. Young parenthood program: supporting positive paternal engagement through coparenting counseling. Am J Public Health. 2012 Oct;102(10):1886-92. doi: 10.2105/AJPH.2012.300902. Epub 2012 Aug 16.
- Florsheim, P., McArthur, L., Hudak, C., Heavin, S., & Burrow-Sanchez, J. (2011). The Young Parenthood Program: Preventing intimate partner violence between adolescent mothers and young fathers. Journal of Couple & Relationship Therapy, 10(2), 117-134.
- Paul, H. A. (2015). The Young Parenthood Program: A Guide to Helping Young Mothers and Fathers Become Effective Co-Parents, by P. Florsheim: New York, NY: Oxford University Press, vii+ 222 pp., $45.00 (paperback).
- Julion WA, Breitenstein SM, Waddell D. Fatherhood intervention development in collaboration with African American non-resident fathers. Res Nurs Health. 2012 Oct;35(5):490-506. doi: 10.1002/nur.21492. Epub 2012 Jun 8.
- Julion WA, Sumo J, Bounds DT, Breitenstein SM, Schoeny M, Gross D, Fogg L. Study protocol for a randomized clinical trial of a fatherhood intervention for African American non-resident fathers: Can we improve father and child outcomes? Contemp Clin Trials. 2016 Jul;49:29-39. doi: 10.1016/j.cct.2016.05.005. Epub 2016 May 28.
- Julion, W. A., Sumo, J. N., Schoeny, M. E., Breitenstein, S. M., & Bounds, D. T. (2021). Predictors of Maternal Participation in Fatherhood Intervention Research With African American Nonresident Fathers. Research on Social Work Practice, 10497315211005538.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20062803-IRB01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .