- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05652387
Fader inkluderende prenatal omsorg studie (FIPC)
Forberedelse til foreldreskap: En far-inkluderende modell for svangerskapsomsorg
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rekruttering: Dette prosjektet vil rekruttere/engasjere unge vordende fedre ved å bruke en flertrinnsprosess. Først vil primære omsorgsleverandører (PCP) spørre sine pasienter (17-25 år gamle gravide kvinner) om i hvilken grad faren til barnet hennes vil delta i foreldreskap og støtte deres baby. Hvis moren forventer at fedrene er involvert, vil leverandøren fortelle henne om foreldrenes forhåndskontroller (PPC), gi henne en brosjyre som beskriver prosessen (inkludert insentiver), og spørre om å knytte henne til medlemmer av forskningsteamet i rekkefølge for å motta tilleggsinformasjon. Forskerteamets medlemmer vil etablere fars valgbarhet basert på alder (18-29 år) og planlegge tid for å møte begge foreldrene.
Inntaksprosessen - Parent Prep Check - er en strategi for å engasjere unge fedre og mødre i forsknings- og intervensjonsaktiviteter. I tillegg til å samle inn nyttige grunndata, er PPC designet for å bygge en sterk allianse mellom prosjektmedarbeidere og deltakere. For eksempel er FIPC-inntakspersonale opplært til å administrere et semi-strukturert intervju designet for å hjelpe deltakerne å uttrykke følelsene sine om å bli foreldre, som de fleste synes er en interessant og givende opplevelse. Deretter for å lette rekruttering til intervensjonen, brukes en motiverende intervjutilnærming som (a) gir tilbakemelding til deltakerne basert på deres selvrapporterte data og (b) engasjerer dem i å tenke på hvilke tjenester som vil hjelpe dem med å bli klar for foreldreskap. Når fedre får sjansen til å si hva som bekymrer dem, er det mer sannsynlig at de er mottakelige for å delta i programmer som kan løse disse bekymringene. Inntakspersonalet vil deretter introdusere vordende foreldre for en FIPC-leverandør, som diskuterer målene og fordelene med FIPC-programmet. Å understreke hvordan FIPC-programmer adresserer en forelders selvidentifiserte mål har vært en effektiv måte å engasjere og beholde deltakere.
Det mest kritiske elementet i denne prosessen er kvaliteten på kommunikasjonen mellom FIPC-ansatte og den vordende mor og far. Hvis det gjøres bra, vil begge foreldrene føle seg verdsatt, støttet og respektert. En annen nøkkelfaktor er fleksibilitet. FIPC-ansatte er opplært til å være så imøtekommende som mulig når det gjelder å planlegge avtaler. Relatert til dette er nesten alle FIPC-tjenester og forskningsaktiviteter tilgjengelig online for å øke deltakerrekkevidden og tilgjengelig.
Til slutt får fedre og mødre beskjed om at de vil få refundert tiden sin. Å stimulere pasienter er ikke bærekraftig i det lange løp; det anses imidlertid nødvendig å få et representativt utvalg for dette prosjektet. I år 4 og 5 vil insentiver til tjenester reduseres som en del av bærekraftsplanen. I tidligere prosjekter har denne strategien vært effektiv for å rekruttere mellom 60 og 75 % av kvalifiserte vordende fedre.
Ansatte ved partnerklinikker og Rush-programkoordinatorer som vil få opplæring i FIPC-programmet og forsknings-/evalueringsdataprotokollen, vil være ansvarlige for å rekruttere prøven. Klinikkpersonalet vil spørre kvalifiserte mødre om de tror partneren deres (barnets far) vil være interessert i å delta. FIPC-programkoordinatorene vil være ansvarlige for å kontakte fedre og rekruttere dem til å delta etter at mødre har delt sin kontaktinformasjon.
Barrierereduksjonsstrategier vil bli brukt for å støtte deltakernes engasjement. På grunn av lengden på foreldreforberedende sjekk (3 timer), vil vordende foreldre bli tilbudt en matbit under intervjuet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner: Nulliparøs gravid kvinne
- Menn og kvinner må være villige til å delta i baseline-intervjuet sammen
Ekskluderingskriterier:
- Menn og kvinner: Andre språk enn spansk eller engelsk og kognitiv funksjonshemming som forstyrrer evnen til å forstå prosessen med informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Far inkluderende svangerskapsomsorg
Samforeldre, foreldreutdanning, sysselsetting og pedagogisk beredskapsopplæring og støtte.
|
Gravide og foreldrepar deltar i samforeldre og foreldreutdanning, og jobbferdigheter og utdanningsberedskap
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i konflikt i ungdoms dating forhold Inventar- Short Form
Tidsramme: Endring fra baseline (2. trimester av svangerskapet) 6 måneder og 18 måneder etter fødselen
|
Brukes til å måle parforhold og potensielle konflikter.
|
Endring fra baseline (2. trimester av svangerskapet) 6 måneder og 18 måneder etter fødselen
|
|
Opplevd mors foreldres selveffektivitetsverktøy
Tidsramme: Tid 2 - seks måneder etter fødsel
|
Evaluerer hvor trygge foreldre føler seg på å ta vare på spedbarnet sitt
|
Tid 2 - seks måneder etter fødsel
|
|
Self-efficacy for Parenting Task Index - Toddler-Short
Tidsramme: Tid 3 - atten måneder etter fødsel
|
Evaluerer hvor dyktige foreldre føler seg til å møte barnets behov.
|
Tid 3 - atten måneder etter fødsel
|
|
Kort sosial og emosjonell vurdering for småbarn (BITSEA)
Tidsramme: Tid 3- atten måneder etter fødsel
|
Dette skjemaet brukes til å måle spedbarns sosial-emosjonelle utvikling
|
Tid 3- atten måneder etter fødsel
|
|
Foreldrestressindeks - Kortform
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder etter fødselen
|
Evaluerer foreldres oppfatning av foreldrerelatert stress
|
6 måneder og 18 måneder etter fødselen
|
|
Julion Index of Paternal Involvement
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder etter fødselen
|
Måler hvor ofte fedre er involvert med barna sine i en rekke aktiviteter
|
6 måneder og 18 måneder etter fødselen
|
|
Kvalitet på relasjonsinventar
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder etter fødselen
|
Undersøker kvaliteten på forholdet mellom samforeldrepar
|
6 måneder og 18 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av mødrehelseresultater
Tidsramme: Seks måneder etter fødselen
|
Instrument som brukes til å rapportere spedbarnsfødsel og fødselsdata for mor.
|
Seks måneder etter fødselen
|
|
Spørreskjema for emosjonell intelligens
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder etter fødselen
|
Mål for emosjonell intelligens
|
6 måneder og 18 måneder etter fødselen
|
|
Spørreskjema for foreldrehelse (PHQ9)
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder etter fødselen
|
Screening for symptomer på depresjon
|
6 måneder og 18 måneder etter fødselen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for foreldreberedskap
Tidsramme: Baseline (2. trimester av svangerskapet)
|
Undersøker fars beredskap til å være forelder
|
Baseline (2. trimester av svangerskapet)
|
|
Endringer i undersøkelsen administrasjon for barn og familier
Tidsramme: Endring fra baseline (2. trimester av svangerskapet) 6 måneder og 18 måneder etter fødselen.
|
Detaljert demografisk informasjon kreves av finansierer
|
Endring fra baseline (2. trimester av svangerskapet) 6 måneder og 18 måneder etter fødselen.
|
|
Spørreskjema om posttraumatisk stresssymptomer
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder etter fødselen
|
skjermer for posttraumatisk stress
|
6 måneder og 18 måneder etter fødselen
|
|
Spørreskjemaet CRAFFT Screener for narkotika- og alkoholmisbruk
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder etter fødselen
|
Skjermer for rusmisbruk
|
6 måneder og 18 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wrenetha A Julion, PhD, MPH, RN, Rush University Medical Center
- Hovedetterforsker: Paul w Florsheim, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Florsheim P, Burrow-Sanchez JJ, Minami T, McArthur L, Heavin S, Hudak C. Young parenthood program: supporting positive paternal engagement through coparenting counseling. Am J Public Health. 2012 Oct;102(10):1886-92. doi: 10.2105/AJPH.2012.300902. Epub 2012 Aug 16.
- Florsheim, P., McArthur, L., Hudak, C., Heavin, S., & Burrow-Sanchez, J. (2011). The Young Parenthood Program: Preventing intimate partner violence between adolescent mothers and young fathers. Journal of Couple & Relationship Therapy, 10(2), 117-134.
- Paul, H. A. (2015). The Young Parenthood Program: A Guide to Helping Young Mothers and Fathers Become Effective Co-Parents, by P. Florsheim: New York, NY: Oxford University Press, vii+ 222 pp., $45.00 (paperback).
- Julion WA, Breitenstein SM, Waddell D. Fatherhood intervention development in collaboration with African American non-resident fathers. Res Nurs Health. 2012 Oct;35(5):490-506. doi: 10.1002/nur.21492. Epub 2012 Jun 8.
- Julion WA, Sumo J, Bounds DT, Breitenstein SM, Schoeny M, Gross D, Fogg L. Study protocol for a randomized clinical trial of a fatherhood intervention for African American non-resident fathers: Can we improve father and child outcomes? Contemp Clin Trials. 2016 Jul;49:29-39. doi: 10.1016/j.cct.2016.05.005. Epub 2016 May 28.
- Julion, W. A., Sumo, J. N., Schoeny, M. E., Breitenstein, S. M., & Bounds, D. T. (2021). Predictors of Maternal Participation in Fatherhood Intervention Research With African American Nonresident Fathers. Research on Social Work Practice, 10497315211005538.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20062803-IRB01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .