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Estudio de atención prenatal inclusiva del padre (FIPC)

13 de noviembre de 2025 actualizado por: Rush University Medical Center

Preparación para la paternidad: un modelo de atención prenatal inclusivo para los padres

Las familias jóvenes necesitan apoyo institucional adicional para ayudarlas a enfrentar los desafíos de la paternidad. Las clínicas prenatales están bien situadas para abordar algunas de sus necesidades ampliando los servicios para incluir a los padres. El modelo de Cuidado Prenatal Inclusivo del Padre (FIPC) está diseñado para preparar a los hombres jóvenes para los desafíos de la crianza de los hijos apoyando el desarrollo de sus habilidades de relación como parte de la atención prenatal de rutina. Este enfoque implica evaluar a los futuros padres y madres con un "control de preparación para padres" (PPC) para identificar sus necesidades y luego ofrecer servicios para abordar esas necesidades y prepararlos para la paternidad. Los servicios incluyen: (1) educación para padres sobre cómo entender y cuidar a los bebés, y cómo construir vínculos seguros entre padres e hijos; (2) un programa de paternidad compartida basado en evidencia para fortalecer y estabilizar a su familia; y (3) apoyo educativo y laboral diseñado para ayudar a los padres jóvenes a encontrar y mantener trabajos con salarios dignos. El proyecto se implementará a través de varios sitios de atención médica basados ​​en la comunidad que están bien posicionados para involucrar a los padres jóvenes a través de sus clínicas prenatales. Para ampliar el alcance y la accesibilidad del modelo, las capacitaciones y la mayoría de los servicios estarán disponibles en línea. Como resultado de participar en este proyecto, se espera que las parejas jóvenes tengan mejores relaciones de crianza compartida y estén mejor preparadas para cuidar a sus bebés.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Reclutamiento: Este proyecto reclutará/involucrará a jóvenes futuros padres mediante un proceso de varias etapas. Primero, los proveedores de atención primaria (PCP) preguntarán a sus pacientes (mujeres embarazadas de 17 a 25 años) sobre el grado en que el padre de su hijo participará en la crianza y el apoyo de su bebé. Si la madre anticipa la participación de los padres, el proveedor le informará sobre los controles de preparación para padres (PPC), le entregará un folleto sobre la descripción de ese proceso (incluidos los incentivos) y le pedirá que la conecte con los miembros del equipo de investigación para poder para recibir información adicional. Los miembros del equipo de investigación establecerán la elegibilidad del padre en función de la edad (18 a 29 años) y programarán el tiempo para reunirse con ambos padres.

El proceso de admisión, el Parent Prep Check, es una estrategia para involucrar a los padres y madres jóvenes en actividades de investigación e intervención. Además de recopilar datos de referencia útiles, el PPC está diseñado para construir una alianza sólida entre el personal del proyecto y los participantes. Por ejemplo, el personal de admisión de FIPC está capacitado para administrar una entrevista semiestructurada diseñada para ayudar a los participantes a articular sus sentimientos acerca de convertirse en padres, que la mayoría considera una experiencia interesante y gratificante. Luego, para facilitar el reclutamiento para la intervención, se utiliza un enfoque de entrevista motivacional que (a) brinda retroalimentación a los participantes en función de sus datos autoinformados y (b) los involucra en pensar qué servicios los ayudarán a prepararse para la paternidad. Cuando a los padres se les da la oportunidad de decir lo que les preocupa, es más probable que se muestren receptivos a participar en programas que puedan abordar esas preocupaciones. El personal de admisión luego presentará a los futuros padres a un proveedor de FIPC, quien analizará las metas y los beneficios del programa FIPC. Enfatizar cómo los programas FIPC abordan las metas autoidentificadas de los padres ha sido una forma efectiva de involucrar y retener a los participantes.

El elemento más crítico en este proceso es la calidad de la comunicación entre el personal de FIPC y la futura madre y el padre. Si se hace bien, ambos padres se sentirán apreciados, apoyados y respetados. Otro factor clave es la flexibilidad. El personal de FIPC está capacitado para ser lo más complaciente posible con respecto a la programación de citas. En relación con esto, casi todos los servicios y actividades de investigación del FIPC están disponibles en línea para aumentar el alcance y la accesibilidad de los participantes.

Finalmente, se les dice a los padres y madres que serán reembolsados ​​por su tiempo. Incentivar a los pacientes no es sostenible a largo plazo; sin embargo, se considera necesario obtener una muestra representativa para este proyecto. En los años 4 y 5 se reducirán los incentivos a los servicios como parte del plan de sostenibilidad. En proyectos anteriores, esta estrategia ha resultado eficaz para reclutar entre el 60 y el 75 % de los futuros padres elegibles.

El personal de las clínicas asociadas y los coordinadores del programa Rush que recibirán capacitación sobre el programa FIPC y el protocolo de datos de investigación/evaluación serán responsables de reclutar la muestra. El personal de la clínica preguntará a las madres elegibles si creen que su pareja (el padre del bebé) estaría interesada en participar. Los coordinadores del programa FIPC serán responsables de contactar a los padres y reclutarlos para participar después de que las madres compartan su información de contacto.

Se utilizarán estrategias de reducción de barreras para apoyar la participación de los participantes. Debido a la duración del control de preparación para padres (3 horas), a los futuros padres se les ofrecerá un refrigerio durante la entrevista.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

216

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres: Embarazada nulípara
  • Los hombres y las mujeres deben estar dispuestos a participar juntos en la entrevista inicial

Criterio de exclusión:

  • Hombres y mujeres: idioma distinto del español o inglés y discapacidad cognitiva que interfiere con la capacidad de comprender el proceso de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Atención prenatal inclusiva para el padre
Coparentalidad, educación para padres, empleo y capacitación y apoyo para la preparación educativa.
Las parejas embarazadas y con hijos participan en la educación para padres y en la crianza compartida, y en habilidades laborales y preparación para la educación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el conflicto en el Inventario de relaciones de noviazgo de adolescentes: formato breve
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (segundo trimestre del embarazo) a los 6 meses y 18 meses después del nacimiento
Se utiliza para medir las relaciones de pareja y los posibles conflictos.
Cambio desde el inicio (segundo trimestre del embarazo) a los 6 meses y 18 meses después del nacimiento
Herramienta de autoeficacia de crianza materna percibida
Periodo de tiempo: Tiempo 2 - seis meses después del nacimiento
Evalúa qué tan seguros se sienten los padres al cuidar a su bebé
Tiempo 2 - seis meses después del nacimiento
Índice de autoeficacia para tareas de crianza - Niño pequeño
Periodo de tiempo: Tiempo 3 - dieciocho meses después del nacimiento
Evalúa cuán capaces se sienten los padres de abordar las necesidades de sus hijos.
Tiempo 3 - dieciocho meses después del nacimiento
Evaluación breve social y emocional para bebés y niños pequeños (BITSEA)
Periodo de tiempo: Tiempo 3- dieciocho meses después del nacimiento
Este formulario se utiliza para medir el desarrollo socioemocional infantil.
Tiempo 3- dieciocho meses después del nacimiento
Índice de estrés parental: formato breve
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 18 meses después del nacimiento.
Evalúa la percepción de los padres sobre el estrés relacionado con la crianza.
A los 6 meses y 18 meses después del nacimiento.
Índice Julion de Participación Paterna
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 18 meses después del nacimiento.
Mide la frecuencia con la que los padres participan con sus hijos en una variedad de actividades.
A los 6 meses y 18 meses después del nacimiento.
Inventario de calidad de relación
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 18 meses después del nacimiento.
Examina la calidad de la relación entre parejas de coparentalidad.
A los 6 meses y 18 meses después del nacimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de resultados de salud materna
Periodo de tiempo: Seis meses después del nacimiento
Instrumento utilizado para reportar datos de nacimiento de infantes y parto de la madre.
Seis meses después del nacimiento
Cuestionario de rasgo de inteligencia emocional
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 18 meses después del nacimiento.
Medida de inteligencia emocional
A los 6 meses y 18 meses después del nacimiento.
Cuestionario de salud para padres (PHQ9)
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 18 meses después del nacimiento.
Detección de síntomas de depresión
A los 6 meses y 18 meses después del nacimiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de preparación de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base (segundo trimestre del embarazo)
Examina la preparación de los padres para ser padres
Línea de base (segundo trimestre del embarazo)
Encuesta sobre cambios en la administración para niños y familias
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (segundo trimestre del embarazo) a los 6 meses y 18 meses después del nacimiento.
Información demográfica detallada requerida por el financiador
Cambio desde el inicio (segundo trimestre del embarazo) a los 6 meses y 18 meses después del nacimiento.
Cuestionario de síntomas de estrés postraumático
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 18 meses después del nacimiento.
Pantallas para estrés postraumático.
A los 6 meses y 18 meses después del nacimiento.
El cuestionario CRAFFT Screener para el abuso de drogas y alcohol
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 18 meses después del nacimiento.
Pruebas de detección de abuso de sustancias
A los 6 meses y 18 meses después del nacimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wrenetha A Julion, PhD, MPH, RN, Rush University Medical Center
  • Investigador principal: Paul w Florsheim, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20062803-IRB01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Con base en la orientación de la agencia de financiamiento, los datos descriptivos y cuantitativos no identificados se almacenarán en un sitio designado y estarán disponibles para los investigadores elegibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Al finalizar el estudio después de todos los análisis realizados por el equipo de investigación principal.

Criterios de acceso compartido de IPD

Todos los datos serán desidentificados; se proporcionará información sobre el tipo de datos disponibles; la propuesta de investigación del solicitante será revisada por un panel de revisión independiente; los datos estarán disponibles para su uso pero no se podrán descargar; se requiere el registro y el uso de acuerdos de uso de datos;

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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