- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05652387
Estudio de atención prenatal inclusiva del padre (FIPC)
Preparación para la paternidad: un modelo de atención prenatal inclusivo para los padres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reclutamiento: Este proyecto reclutará/involucrará a jóvenes futuros padres mediante un proceso de varias etapas. Primero, los proveedores de atención primaria (PCP) preguntarán a sus pacientes (mujeres embarazadas de 17 a 25 años) sobre el grado en que el padre de su hijo participará en la crianza y el apoyo de su bebé. Si la madre anticipa la participación de los padres, el proveedor le informará sobre los controles de preparación para padres (PPC), le entregará un folleto sobre la descripción de ese proceso (incluidos los incentivos) y le pedirá que la conecte con los miembros del equipo de investigación para poder para recibir información adicional. Los miembros del equipo de investigación establecerán la elegibilidad del padre en función de la edad (18 a 29 años) y programarán el tiempo para reunirse con ambos padres.
El proceso de admisión, el Parent Prep Check, es una estrategia para involucrar a los padres y madres jóvenes en actividades de investigación e intervención. Además de recopilar datos de referencia útiles, el PPC está diseñado para construir una alianza sólida entre el personal del proyecto y los participantes. Por ejemplo, el personal de admisión de FIPC está capacitado para administrar una entrevista semiestructurada diseñada para ayudar a los participantes a articular sus sentimientos acerca de convertirse en padres, que la mayoría considera una experiencia interesante y gratificante. Luego, para facilitar el reclutamiento para la intervención, se utiliza un enfoque de entrevista motivacional que (a) brinda retroalimentación a los participantes en función de sus datos autoinformados y (b) los involucra en pensar qué servicios los ayudarán a prepararse para la paternidad. Cuando a los padres se les da la oportunidad de decir lo que les preocupa, es más probable que se muestren receptivos a participar en programas que puedan abordar esas preocupaciones. El personal de admisión luego presentará a los futuros padres a un proveedor de FIPC, quien analizará las metas y los beneficios del programa FIPC. Enfatizar cómo los programas FIPC abordan las metas autoidentificadas de los padres ha sido una forma efectiva de involucrar y retener a los participantes.
El elemento más crítico en este proceso es la calidad de la comunicación entre el personal de FIPC y la futura madre y el padre. Si se hace bien, ambos padres se sentirán apreciados, apoyados y respetados. Otro factor clave es la flexibilidad. El personal de FIPC está capacitado para ser lo más complaciente posible con respecto a la programación de citas. En relación con esto, casi todos los servicios y actividades de investigación del FIPC están disponibles en línea para aumentar el alcance y la accesibilidad de los participantes.
Finalmente, se les dice a los padres y madres que serán reembolsados por su tiempo. Incentivar a los pacientes no es sostenible a largo plazo; sin embargo, se considera necesario obtener una muestra representativa para este proyecto. En los años 4 y 5 se reducirán los incentivos a los servicios como parte del plan de sostenibilidad. En proyectos anteriores, esta estrategia ha resultado eficaz para reclutar entre el 60 y el 75 % de los futuros padres elegibles.
El personal de las clínicas asociadas y los coordinadores del programa Rush que recibirán capacitación sobre el programa FIPC y el protocolo de datos de investigación/evaluación serán responsables de reclutar la muestra. El personal de la clínica preguntará a las madres elegibles si creen que su pareja (el padre del bebé) estaría interesada en participar. Los coordinadores del programa FIPC serán responsables de contactar a los padres y reclutarlos para participar después de que las madres compartan su información de contacto.
Se utilizarán estrategias de reducción de barreras para apoyar la participación de los participantes. Debido a la duración del control de preparación para padres (3 horas), a los futuros padres se les ofrecerá un refrigerio durante la entrevista.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres: Embarazada nulípara
- Los hombres y las mujeres deben estar dispuestos a participar juntos en la entrevista inicial
Criterio de exclusión:
- Hombres y mujeres: idioma distinto del español o inglés y discapacidad cognitiva que interfiere con la capacidad de comprender el proceso de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Atención prenatal inclusiva para el padre
Coparentalidad, educación para padres, empleo y capacitación y apoyo para la preparación educativa.
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Las parejas embarazadas y con hijos participan en la educación para padres y en la crianza compartida, y en habilidades laborales y preparación para la educación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el conflicto en el Inventario de relaciones de noviazgo de adolescentes: formato breve
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (segundo trimestre del embarazo) a los 6 meses y 18 meses después del nacimiento
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Se utiliza para medir las relaciones de pareja y los posibles conflictos.
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Cambio desde el inicio (segundo trimestre del embarazo) a los 6 meses y 18 meses después del nacimiento
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Herramienta de autoeficacia de crianza materna percibida
Periodo de tiempo: Tiempo 2 - seis meses después del nacimiento
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Evalúa qué tan seguros se sienten los padres al cuidar a su bebé
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Tiempo 2 - seis meses después del nacimiento
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Índice de autoeficacia para tareas de crianza - Niño pequeño
Periodo de tiempo: Tiempo 3 - dieciocho meses después del nacimiento
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Evalúa cuán capaces se sienten los padres de abordar las necesidades de sus hijos.
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Tiempo 3 - dieciocho meses después del nacimiento
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Evaluación breve social y emocional para bebés y niños pequeños (BITSEA)
Periodo de tiempo: Tiempo 3- dieciocho meses después del nacimiento
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Este formulario se utiliza para medir el desarrollo socioemocional infantil.
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Tiempo 3- dieciocho meses después del nacimiento
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Índice de estrés parental: formato breve
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 18 meses después del nacimiento.
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Evalúa la percepción de los padres sobre el estrés relacionado con la crianza.
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A los 6 meses y 18 meses después del nacimiento.
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Índice Julion de Participación Paterna
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 18 meses después del nacimiento.
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Mide la frecuencia con la que los padres participan con sus hijos en una variedad de actividades.
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A los 6 meses y 18 meses después del nacimiento.
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Inventario de calidad de relación
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 18 meses después del nacimiento.
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Examina la calidad de la relación entre parejas de coparentalidad.
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A los 6 meses y 18 meses después del nacimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de resultados de salud materna
Periodo de tiempo: Seis meses después del nacimiento
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Instrumento utilizado para reportar datos de nacimiento de infantes y parto de la madre.
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Seis meses después del nacimiento
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Cuestionario de rasgo de inteligencia emocional
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 18 meses después del nacimiento.
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Medida de inteligencia emocional
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A los 6 meses y 18 meses después del nacimiento.
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Cuestionario de salud para padres (PHQ9)
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 18 meses después del nacimiento.
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Detección de síntomas de depresión
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A los 6 meses y 18 meses después del nacimiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de preparación de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base (segundo trimestre del embarazo)
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Examina la preparación de los padres para ser padres
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Línea de base (segundo trimestre del embarazo)
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Encuesta sobre cambios en la administración para niños y familias
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (segundo trimestre del embarazo) a los 6 meses y 18 meses después del nacimiento.
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Información demográfica detallada requerida por el financiador
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Cambio desde el inicio (segundo trimestre del embarazo) a los 6 meses y 18 meses después del nacimiento.
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Cuestionario de síntomas de estrés postraumático
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 18 meses después del nacimiento.
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Pantallas para estrés postraumático.
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A los 6 meses y 18 meses después del nacimiento.
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El cuestionario CRAFFT Screener para el abuso de drogas y alcohol
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 18 meses después del nacimiento.
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Pruebas de detección de abuso de sustancias
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A los 6 meses y 18 meses después del nacimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wrenetha A Julion, PhD, MPH, RN, Rush University Medical Center
- Investigador principal: Paul w Florsheim, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Florsheim P, Burrow-Sanchez JJ, Minami T, McArthur L, Heavin S, Hudak C. Young parenthood program: supporting positive paternal engagement through coparenting counseling. Am J Public Health. 2012 Oct;102(10):1886-92. doi: 10.2105/AJPH.2012.300902. Epub 2012 Aug 16.
- Florsheim, P., McArthur, L., Hudak, C., Heavin, S., & Burrow-Sanchez, J. (2011). The Young Parenthood Program: Preventing intimate partner violence between adolescent mothers and young fathers. Journal of Couple & Relationship Therapy, 10(2), 117-134.
- Paul, H. A. (2015). The Young Parenthood Program: A Guide to Helping Young Mothers and Fathers Become Effective Co-Parents, by P. Florsheim: New York, NY: Oxford University Press, vii+ 222 pp., $45.00 (paperback).
- Julion WA, Breitenstein SM, Waddell D. Fatherhood intervention development in collaboration with African American non-resident fathers. Res Nurs Health. 2012 Oct;35(5):490-506. doi: 10.1002/nur.21492. Epub 2012 Jun 8.
- Julion WA, Sumo J, Bounds DT, Breitenstein SM, Schoeny M, Gross D, Fogg L. Study protocol for a randomized clinical trial of a fatherhood intervention for African American non-resident fathers: Can we improve father and child outcomes? Contemp Clin Trials. 2016 Jul;49:29-39. doi: 10.1016/j.cct.2016.05.005. Epub 2016 May 28.
- Julion, W. A., Sumo, J. N., Schoeny, M. E., Breitenstein, S. M., & Bounds, D. T. (2021). Predictors of Maternal Participation in Fatherhood Intervention Research With African American Nonresident Fathers. Research on Social Work Practice, 10497315211005538.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20062803-IRB01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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