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父親を含む出生前ケア研究 (FIPC)

2024年2月8日 更新者:Rush University Medical Center

親になるための準備:出生前ケアの父親包括的モデル

若い家族は、親としての課題に対処するために、追加の制度的支援を必要としています。 出生前診療所は、父親を含むようにサービスを拡大することによって、彼らのニーズのいくつかに対処するのに適した場所にあります. 父の包括的出生前ケア (FIPC) モデルは、定期的な出生前のヘルスケアの一環として、若者の関係スキルの開発をサポートすることにより、若い男性が子育ての課題に備えるように設計されています。 このアプローチには、妊娠中の父親と母親を「親の準備チェック」(PPC)で評価してニーズを特定し、それらのニーズに対処して親になる準備をするためのサービスを提供することが含まれます. サービスには次のものが含まれます。(1) 乳児を理解し、世話をする方法、および安全な親子の絆を築く方法に関する親教育。 (2) 家族を強化し、安定させるための証拠に基づいた共同養育プログラム。 (3)若い親が生活賃金の仕事を見つけて維持できるように設計された教育および雇用支援。 このプロジェクトは、出生前クリニックを通じて若い父親を引き付けるのに適したいくつかのコミュニティベースのヘルスケアサイトを通じて実施されます。 モデルのリーチとアクセシビリティを拡大するために、トレーニングとほとんどのサービスがオンラインで利用できるようになります。 このプロジェクトに参加することで、若いカップルがより良い親子関係を築き、乳幼児の世話をする準備が整うことが期待されます。

調査の概要

詳細な説明

募集: このプロジェクトは、多段階のプロセスを使用して、若い妊娠中の父親を募集/関与します。 最初に、プライマリケア提供者 (PCP) は、患者 (17 ~ 25 歳の妊婦) に、子供の父親が育児に参加し、赤ちゃんをサポートする程度について尋ねます。 母親が父親の関与を予期している場合、プロバイダーは、親の準備チェック (PPC) について説明し、そのプロセス (インセンティブを含む) を説明するパンフレットを母親に渡し、調査チームのメンバーと順番に連絡を取ることについて尋ねます。追加情報を受け取る。 調査チームのメンバーは、年齢 (18 ~ 29 歳) に基づいて父親の資格を確立し、両方の両親と会う時間をスケジュールします。

受け入れプロセス - Parent Prep Check - は、若い父親と母親を調査と介入活動に参加させるための戦略です。 PPC は、有用なベースライン データを収集するだけでなく、プロジェクト スタッフと参加者の間に強力な連携を構築するように設計されています。 たとえば、FIPC インテーク スタッフは、参加者が親になることについての気持ちを明確にするのに役立つように設計された半構造化インタビューを管理するように訓練されています。 次に、介入への採用を促進するために、(a) 自己報告データに基づいて参加者にフィードバックを提供し、(b) 親になる準備をするのにどのようなサービスが役立つかを参加者に考えさせる、動機付け面接アプローチが使用されます。 父親が自分の懸念事項を話す機会を与えられると、それらの懸念に対処できるプログラムへの参加を受け入れる可能性が高くなります。 その後、受入スタッフが妊娠中の親を FIPC 提供者に紹介し、FIPC プログラムの目標と利点について話し合います。 FIPC プログラムが親の自己特定した目標にどのように対処するかを強調することは、参加者を関与させ、維持するための効果的な方法でした。

このプロセスで最も重要な要素は、FIPC スタッフと妊娠中の母親と父親の間のコミュニケーションの質です。 うまく行けば、両親は感謝され、支えられ、尊敬されていると感じるでしょう。 もう 1 つの重要な要素は柔軟性です。 FIPC のスタッフは、予約のスケジュールについて可能な限り対応できるように訓練されています。 これに関連して、ほぼすべての FIPC サービスと研究活動がオンラインで利用できるようになり、参加者のリーチが広がり、アクセスしやすくなりました。

最後に、父親と母親は、彼らの時間に対して払い戻されると言われています. 患者にインセンティブを与えることは、長期的には持続可能ではありません。ただし、このプロジェクトの代表的なサンプルを取得する必要があると見なされます。 4 年目と 5 年目には、持続可能性計画の一環として、サービスに対するインセンティブが削減されます。 過去のプロジェクトでは、この戦略は適格な妊娠中の父親の 60 ~ 75% を採用するのに効果的でした。

パートナー クリニックのスタッフと、FIPC プログラムおよび研究/評価データ プロトコルのトレーニングを受けた Rush プログラム コーディネーターが、サンプルの募集を担当します。 クリニックのスタッフは、適格な母親に、パートナー(赤ちゃんの父親)が参加に興味があるかどうかを尋ねます. FIPC プログラム コーディネーターは、母親が連絡先情報を共有した後、父親に連絡し、参加するように勧誘する責任があります。

参加者の関与をサポートするために、バリア削減戦略が使用されます。 Parent Prep チェックの長さ (3 時間) のため、妊娠中の親には面接中に軽食が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

800

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Paul W Florsheim, PhD
  • 電話番号:414-227-4490
  • メールpaulf@uwm.edu

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush University Medical Center
        • コンタクト:
          • Paul W Florsheim, PhD
          • 電話番号:414-227-4490
          • メールpaulf@uwm.edu
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Wrenetha A Julion, PhD, MPH, RN, CNL, FAAN
        • 副調査官:
          • Paul W Florsheim, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~23年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 女性:未経産妊婦
  • 男性と女性は、一緒にベースライン面接に参加する意思がある必要があります

除外基準:

  • 男性と女性: スペイン語または英語以外の言語と、インフォームド コンセント プロセスを理解する能力を妨げる認知障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:父親の包括的出生前ケア
共同育児、子育て教育、雇用および教育準備トレーニングとサポート。
妊娠中および子育て中のカップルは、共同養育および育児教育、および職業スキルおよび教育準備に参加しています
介入なし:標準ケア
参加者は、通常の出生前ケア サービスとコミュニティ リソースに関する情報を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
思春期の交際関係目録における対立の変化 - 短い形式
時間枠:生後6か月および18か月のベースライン(妊娠第2期)からの変化
カップルの関係と潜在的な競合を測定するために使用されます。
生後6か月および18か月のベースライン(妊娠第2期)からの変化
共同養育関係アンケートの変更
時間枠:生後6か月および18か月のベースライン(妊娠第2期)からの変化
父母関係の状況を調べるために使用
生後6か月および18か月のベースライン(妊娠第2期)からの変化
育児ストレス指数の変化 - 略式
時間枠:生後6か月および18か月のベースライン(妊娠第2期)からの変化
子育て関連のストレスに対する親の認識を評価します
生後6か月および18か月のベースライン(妊娠第2期)からの変化
認知された母親の子育ての自己効力感ツール
時間枠:時期 2 - 生後6ヶ月
親が自分の乳児の世話にどの程度自信を持っているかを評価します
時期 2 - 生後6ヶ月
育児タスクの自己効力感インデックス - トドラーショート
時間枠:時間 3 - 生後 18 か月
親が子供のニーズに対処する能力をどの程度感じているかを評価します。
時間 3 - 生後 18 か月
父方の関与のジュリアン指数の変化
時間枠:生後6か月および18か月のベースライン(妊娠第2期)からの変化
父親が子供とさまざまな活動にどのくらいの頻度で関わっているかを測定します
生後6か月および18か月のベースライン(妊娠第2期)からの変化
幼児の社会的および感情的な簡易評価 (BITSEA)
時間枠:生後3~18ヶ月
このフォームは、幼児の社会的感情的発達を測定するために使用されます
生後3~18ヶ月
関係インベントリの質の変化
時間枠:生後6か月および18か月のベースライン(妊娠第2期)からの変化
共働きの夫婦間の関係の質を調べる
生後6か月および18か月のベースライン(妊娠第2期)からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊産婦の健康転帰評価
時間枠:生後6ヶ月
乳児の出生と母親の分娩データを報告するために使用される手段。
生後6ヶ月
特性感情的知性アンケートの変化
時間枠:生後6か月および18か月のベースライン(妊娠第2期)からの変化
心の知能指数
生後6か月および18か月のベースライン(妊娠第2期)からの変化
保護者健康調査票(PHQ9)の変更
時間枠:生後6か月および18か月のベースライン(妊娠第2期)からの変化
うつ病の症状のスクリーニング
生後6か月および18か月のベースライン(妊娠第2期)からの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子ども・家庭調査の運営の変更
時間枠:生後6か月および18か月のベースライン(妊娠第2期)からの変化。
資金提供者が必要とする詳細な人口統計情報
生後6か月および18か月のベースライン(妊娠第2期)からの変化。
参加者の追加の人口統計の変更 (例: クリニックベースの健康スクリーニングの社会的決定要因)
時間枠:生後6か月および18か月のベースライン(妊娠第2期)からの変化
資金提供機関が必要としない人口統計情報
生後6か月および18か月のベースライン(妊娠第2期)からの変化
心的外傷後ストレス症状アンケートの画面の変更
時間枠:生後6か月および18か月のベースライン(妊娠第2期)からの変化
心的外傷後ストレスのスクリーニング
生後6か月および18か月のベースライン(妊娠第2期)からの変化
車の変更;リラックス; 1人;忘れる;友達;トラブル(CRAFFT)薬物乱用およびアルコール乱用アンケートのスクリーナー
時間枠:生後6か月と18か月でベースライン(妊娠第2期)を変更
薬物乱用のスクリーニング
生後6か月と18か月でベースライン(妊娠第2期)を変更
保護者対応アンケート
時間枠:ベースライン(妊娠第2トリメスター)
父親が親になる準備ができているかを調べる
ベースライン(妊娠第2トリメスター)
健康の変化に対する動機と態度 (MATCH)
時間枠:ベースライン(妊娠第2トリメスター)
自己管理に対する参加者の動機を調べる
ベースライン(妊娠第2トリメスター)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wrenetha A Julion, PhD, MPH, RN、Rush University Medical Center
  • 主任研究者:Paul w Florsheim, PhD、University of Wisconsin, Milwaukee

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月9日

一次修了 (推定)

2025年9月29日

研究の完了 (推定)

2025年9月29日

試験登録日

最初に提出

2022年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月7日

最初の投稿 (実際)

2022年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月8日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20062803-IRB01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資金提供機関のガイダンスに基づいて、匿名化された記述的および定量的データが指定された場所に保管され、適格な研究者が利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

一次研究チームによるすべての分析に続く研究の完了時。

IPD 共有アクセス基準

すべてのデータは匿名化されます。利用可能なデータの種類に関する情報が提供されます。依頼者の研究提案は、独立した審査委員会によって審査されます。データは使用できますが、ダウンロードできません。登録とデータ使用契約の使用が必要です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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