- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05652387
Isän osallistava raskaushoitotutkimus (FIPC)
Vanhemmuuteen valmistautuminen: Isän osallistava synnytyshoidon malli
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointi: Tässä hankkeessa rekrytoidaan / otetaan mukaan nuoria odottavia isiä monivaiheisen prosessin avulla. Ensinnäkin perusterveydenhuollon tarjoajat (PCP) tiedustelevat potilailtaan (17-25-vuotiaat raskaana olevat naiset), missä määrin hänen lapsensa isä osallistuu vanhemmuuteen ja vauvan tukemiseen. Jos äiti ennakoi isien osallistuvan, palveluntarjoaja kertoo hänelle vanhempien valmistelutarkastuksista (PPC), antaa hänelle esitteen, jossa kuvataan tätä prosessia (mukaan lukien kannustimet) ja kysyy hänen yhdistämisestä tutkimusryhmän jäseniin. saadaksesi lisätietoja. Tutkimusryhmän jäsenet määrittelevät isän kelpoisuuden iän (18-29 vuotta) perusteella ja sovittavat ajan tapaamiseen molempien vanhempien kanssa.
Sisäänottoprosessi - vanhempien valmistelutarkastus - on strategia, jolla nuoret isät ja äidit saadaan mukaan tutkimus- ja interventiotoimiin. Hyödyllisen perustietojen keräämisen lisäksi PPC on suunniteltu rakentamaan vahva liitto projektihenkilöstön ja osallistujien välille. Esimerkiksi FIPC:n vastaanottohenkilöstö on koulutettu järjestämään puolistrukturoitua haastattelua, joka on suunniteltu auttamaan osallistujia ilmaisemaan tunteitaan vanhemmiksi tulemisesta, mikä useimpien mielestä on mielenkiintoinen ja palkitseva kokemus. Tämän jälkeen interventioon osallistumisen helpottamiseksi käytetään motivoivaa haastattelutapaa, joka (a) antaa osallistujille palautetta heidän itse ilmoittamiensa tietojen perusteella ja (b) saa heidät pohtimaan, mitkä palvelut auttavat heitä valmistautumaan vanhemmuuteen. Kun isille annetaan mahdollisuus sanoa, mikä heitä huolestuttaa, he ovat todennäköisemmin vastaanottavaisia osallistumaan ohjelmiin, jotka voivat käsitellä näitä huolenaiheita. Sen jälkeen vastaanottohenkilökunta esittelee odottavat vanhemmat FIPC-palveluntarjoajalle, joka keskustelee FIPC-ohjelman tavoitteista ja eduista. Sen korostaminen, kuinka FIPC-ohjelmat koskevat vanhemman itse määrittelemiä tavoitteita, on ollut tehokas tapa sitouttaa ja pitää osallistujat.
Tämän prosessin kriittisin elementti on FIPC:n henkilökunnan ja odottavan äidin ja isän välisen viestinnän laatu. Hyvin tehtynä molemmat vanhemmat tuntevat olonsa arvostetuiksi, tuetuiksi ja arvostetuiksi. Toinen tärkeä tekijä on joustavuus. FIPC:n henkilökunta on koulutettu olemaan mahdollisimman mukavia tapaamisten sovittaessa. Tähän liittyen lähes kaikki FIPC:n palvelut ja tutkimustoiminta ovat saatavilla verkossa osallistujien tavoittavuuden ja saavutettavuuden lisäämiseksi.
Lopuksi isille ja äideille kerrotaan, että heille korvataan ajastaan. Potilaiden kannustaminen ei ole kestävää pitkällä aikavälillä; kuitenkin katsotaan tarpeelliseksi saada edustava näyte tätä hanketta varten. Vuosina 4 ja 5 palveluiden kannustimia alennetaan osana vastuullisuussuunnitelmaa. Aiemmissa projekteissa tämä strategia on ollut tehokas rekrytoimaan 60–75 % tukikelpoisista odottavista isiä.
Kumppaniklinikkaiden henkilökunta ja Rush-ohjelman koordinaattorit, jotka on koulutettu FIPC-ohjelmaan ja tutkimus-/arviointitietoprotokollaan, ovat vastuussa näytteen rekrytoinnista. Klinikan henkilökunta kysyy kelvollisilta äideiltä, olisiko heidän kumppaninsa (vauvan isä) kiinnostunut osallistumaan. FIPC-ohjelman koordinaattorit ovat vastuussa isille yhteydenotosta ja heidän rekrytoinnistaan sen jälkeen, kun äidit ovat jakaneet yhteystietonsa.
Esteitä vähentäviä strategioita käytetään tukemaan osallistujien sitoutumista. Vanhempien valmistelutarkastuksen pituuden (3 tuntia) vuoksi odottaville vanhemmille tarjotaan haastattelun aikana välipalaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wrenetha A Julion, PhD, MPH, RN
- Puhelinnumero: (312) 942-6272
- Sähköposti: Wrenetha_A_Julion@rush.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Paul W Florsheim, PhD
- Puhelinnumero: 414-227-4490
- Sähköposti: paulf@uwm.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- Rush University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul W Florsheim, PhD
- Puhelinnumero: 414-227-4490
- Sähköposti: paulf@uwm.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Wrenetha A Julion, PhD, MPH, RN, CNL, FAAN
- Puhelinnumero: (312) 942-6272
- Sähköposti: Wrenetha_A_Julion@rush.edu
-
Päätutkija:
- Wrenetha A Julion, PhD, MPH, RN, CNL, FAAN
-
Alatutkija:
- Paul W Florsheim, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset: Nulliferous raskaana oleva nainen
- Miesten ja naisten on oltava valmiita osallistumaan perushaastatteluun yhdessä
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet ja naiset: Muu kieli kuin espanja tai englanti ja kognitiivinen vamma häiritsee kykyä ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusprosessia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Isän osallistava synnytyshoito
Yhteisvanhemmuus, vanhemmuuden koulutus, työllistyminen ja koulutusvalmiuskoulutus ja tuki.
|
Raskaana olevat ja vanhempainparit osallistuvat rinnakkaisvanhemmuus- ja vanhemmuuskoulutukseen sekä työtaidoihin ja koulutusvalmiuksiin
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Osallistujat saavat tavanomaisia synnytyshoidon palveluita ja tietoa yhteisön resursseista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos konfliktissa teini-ikäisten treffisuhteiden luettelossa - lyhyt lomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (raskauden toinen kolmannes) 6 kuukautta ja 18 kuukautta syntymän jälkeen
|
Käytetään parisuhteiden ja mahdollisten konfliktien mittaamiseen.
|
Muutos lähtötilanteesta (raskauden toinen kolmannes) 6 kuukautta ja 18 kuukautta syntymän jälkeen
|
Muutos parivanhemmuuteen liittyvässä kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (raskauden toinen kolmannes) 6 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla syntymän jälkeen
|
Käytetään isä-äiti suhteen tilan tutkimiseen
|
Muutos lähtötilanteesta (raskauden toinen kolmannes) 6 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla syntymän jälkeen
|
Muutos vanhemmuuden stressiindeksissä - lyhyt lomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (raskauden toinen kolmannes) 6 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla syntymän jälkeen
|
Arvioi vanhempien käsitystä vanhemmuuteen liittyvästä stressistä
|
Muutos lähtötilanteesta (raskauden toinen kolmannes) 6 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla syntymän jälkeen
|
Perceived Maternal Parenting Self Efficacy Tool
Aikaikkuna: Aika 2 - kuusi kuukautta syntymän jälkeen
|
Arvioi, kuinka itsevarma vanhemmat tuntevat huolehtiessaan lapsestaan
|
Aika 2 - kuusi kuukautta syntymän jälkeen
|
Itsetehokkuus vanhemmuuden tehtävän indeksi - Toddler-Short
Aikaikkuna: Aika 3 - 18 kuukautta syntymän jälkeen
|
Arvioi, kuinka kykenevät vanhemmat kokemaan vastaamaan lapsensa tarpeisiin.
|
Aika 3 - 18 kuukautta syntymän jälkeen
|
Muutos Julion-indeksissä isän osallistumisesta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (raskauden toinen kolmannes) 6 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla syntymän jälkeen
|
Mittaa kuinka usein isät osallistuvat lastensa kanssa erilaisiin aktiviteetteihin
|
Muutos lähtötilanteesta (raskauden toinen kolmannes) 6 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla syntymän jälkeen
|
Lyhyt pikkulasten sosiaalinen ja emotionaalinen arviointi (BITSEA)
Aikaikkuna: Aika 3-18 kuukautta syntymän jälkeen
|
Tällä lomakkeella mitataan vauvan sosiaalis-emotionaalista kehitystä
|
Aika 3-18 kuukautta syntymän jälkeen
|
Muutos suhdekartoituksen laadussa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (raskauden toinen kolmannes) 6 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla syntymän jälkeen
|
Tutkii yhdessä vanhempien parien välisen suhteen laatua
|
Muutos lähtötilanteesta (raskauden toinen kolmannes) 6 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla syntymän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Äidin terveydentilan arviointi
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Laite, jota käytetään ilmoittamaan lapsen syntymästä ja äidin syntymästä tiedot.
|
Kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Muutos emotionaalisen älykkyyden kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (raskauden toinen kolmannes) 6 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla syntymän jälkeen
|
Tunneälyn mitta
|
Muutos lähtötilanteesta (raskauden toinen kolmannes) 6 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla syntymän jälkeen
|
Muutos vanhempien terveyskyselyssä (PHQ9)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (raskauden toinen kolmannes) 6 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla syntymän jälkeen
|
Masennuksen oireiden seulonta
|
Muutos lähtötilanteesta (raskauden toinen kolmannes) 6 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla syntymän jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lasten ja perheiden hallintoon -tutkimus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (raskauden toinen kolmannes) 6 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla syntymän jälkeen.
|
Rahoittajan vaatimat yksityiskohtaiset demografiset tiedot
|
Muutos lähtötilanteesta (raskauden toinen kolmannes) 6 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla syntymän jälkeen.
|
Muutos osallistujan lisädemografiassa (esim. klinikkapohjaiset terveysseulonnan sosiaaliset tekijät)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (raskauden toinen kolmannes) 6 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla syntymän jälkeen
|
Rahoittaja ei vaadi väestötietoja
|
Muutos lähtötilanteesta (raskauden toinen kolmannes) 6 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla syntymän jälkeen
|
Muutos posttraumaattisen stressin oireiden kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (raskauden toinen kolmannes) 6 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla syntymän jälkeen
|
näytöt traumaattisen stressin varalta
|
Muutos lähtötilanteesta (raskauden toinen kolmannes) 6 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla syntymän jälkeen
|
Muutos autossa; Rentoutua; Yksin; Unohtaa; Ystävät; Trouble (CRAFFT) -seulonta huumeiden ja alkoholin väärinkäyttöä varten
Aikaikkuna: Muuta lähtötasoa (raskauden toinen kolmannes) 6 kuukautta ja 18 kuukautta syntymän jälkeen
|
Huumeiden väärinkäytön näytöt
|
Muuta lähtötasoa (raskauden toinen kolmannes) 6 kuukautta ja 18 kuukautta syntymän jälkeen
|
Vanhempien valmiuskysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne (raskauden toinen kolmannes)
|
Tutkii isien valmiutta olla vanhempi
|
Lähtötilanne (raskauden toinen kolmannes)
|
Motivaattorit ja asenteet terveyden muuttamiseen (MATCH)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (raskauden toinen kolmannes)
|
Tutkii osallistujan motivaatiota itsejohtamiseen
|
Lähtötilanne (raskauden toinen kolmannes)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wrenetha A Julion, PhD, MPH, RN, Rush University Medical Center
- Päätutkija: Paul w Florsheim, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Florsheim P, Burrow-Sanchez JJ, Minami T, McArthur L, Heavin S, Hudak C. Young parenthood program: supporting positive paternal engagement through coparenting counseling. Am J Public Health. 2012 Oct;102(10):1886-92. doi: 10.2105/AJPH.2012.300902. Epub 2012 Aug 16.
- Florsheim, P., McArthur, L., Hudak, C., Heavin, S., & Burrow-Sanchez, J. (2011). The Young Parenthood Program: Preventing intimate partner violence between adolescent mothers and young fathers. Journal of Couple & Relationship Therapy, 10(2), 117-134.
- Paul, H. A. (2015). The Young Parenthood Program: A Guide to Helping Young Mothers and Fathers Become Effective Co-Parents, by P. Florsheim: New York, NY: Oxford University Press, vii+ 222 pp., $45.00 (paperback).
- Julion WA, Breitenstein SM, Waddell D. Fatherhood intervention development in collaboration with African American non-resident fathers. Res Nurs Health. 2012 Oct;35(5):490-506. doi: 10.1002/nur.21492. Epub 2012 Jun 8.
- Julion WA, Sumo J, Bounds DT, Breitenstein SM, Schoeny M, Gross D, Fogg L. Study protocol for a randomized clinical trial of a fatherhood intervention for African American non-resident fathers: Can we improve father and child outcomes? Contemp Clin Trials. 2016 Jul;49:29-39. doi: 10.1016/j.cct.2016.05.005. Epub 2016 May 28.
- Julion, W. A., Sumo, J. N., Schoeny, M. E., Breitenstein, S. M., & Bounds, D. T. (2021). Predictors of Maternal Participation in Fatherhood Intervention Research With African American Nonresident Fathers. Research on Social Work Practice, 10497315211005538.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20062803-IRB01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasRekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Isän osallistava synnytyshoito
-
Washington University School of MedicineIlmoittautuminen kutsustaRaskaus | Raskausajan diabetesYhdysvallat
-
Public Health Foundation of IndiaLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Kathmandu University School...Ei vielä rekrytointiaAnemia | Raskausdiabetes (GDM) | Raskauden aiheuttama hypertensio (PIH)Intia, Nepal
-
Michigan State UniversitySpectrum Health Hospitals; Hurley MIHP and Healthy Start; Ascension MIHP and... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaTerveyserot | Äitien sairastuvuus ja kuolleisuusYhdysvallat