- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05652387
Étude sur les soins prénataux inclusifs pour les pères (FIPC)
Se préparer à la parentalité : un modèle de soins prénataux inclusif pour le père
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Recrutement : Ce projet recrutera/engagera de jeunes futurs pères à l'aide d'un processus en plusieurs étapes. Premièrement, les fournisseurs de soins primaires (PSP) demanderont à leurs patientes (femmes enceintes de 17 à 25 ans) dans quelle mesure le père de son enfant participera à la parentalité et au soutien de son bébé. Si la mère anticipe l'implication des pères, le prestataire lui parlera des Parent Prep-Checks (PPC), lui remettra une brochure décrivant ce processus (y compris les incitations) et lui demandera de la mettre en contact avec des membres de l'équipe de recherche afin pour recevoir des informations supplémentaires. Les membres de l'équipe de recherche établiront l'admissibilité du père en fonction de son âge (18 à 29 ans) et prévoiront du temps pour rencontrer les deux parents.
Le processus d'admission - le Parent Prep Check - est une stratégie visant à faire participer les jeunes pères et mères à des activités de recherche et d'intervention. En plus de collecter des données de base utiles, le CPP est conçu pour construire une alliance solide entre le personnel du projet et les participants. Par exemple, le personnel d'accueil du FIPC est formé pour administrer une entrevue semi-structurée conçue pour aider les participants à exprimer leurs sentiments sur le fait de devenir parents, ce que la plupart trouvent être une expérience intéressante et enrichissante. Ensuite, pour faciliter le recrutement dans l'intervention, une approche d'entretien motivationnel est utilisée qui (a) donne une rétroaction aux participants sur la base de leurs données autodéclarées et (b) les engage à réfléchir aux services qui les aideront à se préparer à la parentalité. Lorsque les pères ont la possibilité de dire ce qui les préoccupe, ils sont plus susceptibles d'être réceptifs à participer à des programmes qui peuvent répondre à ces préoccupations. Le personnel d'accueil présentera ensuite les futurs parents à un fournisseur FIPC, qui discutera des objectifs et des avantages du programme FIPC. Mettre l'accent sur la façon dont les programmes FIPC répondent aux objectifs auto-identifiés d'un parent a été un moyen efficace d'engager et de retenir les participants.
L'élément le plus critique dans ce processus est la qualité de la communication entre le personnel du FIPC et la future mère et le père. Si c'est bien fait, les deux parents se sentiront appréciés, soutenus et respectés. Un autre facteur clé est la flexibilité. Le personnel du FIPC est formé pour être aussi accommodant que possible quant à la planification des rendez-vous. À cet égard, presque tous les services et activités de recherche du FIPC sont disponibles en ligne pour accroître la portée et l'accessibilité des participants.
Enfin, les pères et les mères sont informés qu'ils seront remboursés de leur temps. L'incitation des patients n'est pas durable à long terme ; cependant, il est jugé nécessaire d'obtenir un échantillon représentatif pour ce projet. Au cours des années 4 et 5, les incitatifs pour les services seront réduits dans le cadre du plan de durabilité. Dans les projets antérieurs, cette stratégie a réussi à recruter entre 60 et 75 % des futurs pères éligibles.
Le personnel des cliniques partenaires et les coordonnateurs du programme Rush qui seront formés sur le programme FIPC et le protocole de données de recherche/évaluation seront responsables du recrutement de l'échantillon. Le personnel de la clinique demandera aux mères éligibles si elles pensent que leur partenaire (père du bébé) serait intéressé à participer. Les coordonnateurs du programme FIPC seront chargés de contacter les pères et de les recruter pour participer après que les mères auront partagé leurs coordonnées.
Des stratégies de réduction des obstacles seront utilisées pour soutenir l'engagement des participants. En raison de la durée du Parent Prep check (3 heures), les futurs parents se verront offrir une collation pendant l'entretien.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme : femme enceinte nullipare
- Les hommes et les femmes doivent être disposés à participer ensemble à l'entretien de référence
Critère d'exclusion:
- Hommes et femmes : Langue autre que l'espagnol ou l'anglais et handicap cognitif interférant avec la capacité de comprendre le processus de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Soins prénatals inclusifs pour le père
Coparentalité, éducation parentale, formation et soutien à l'emploi et à la préparation à l'éducation.
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Les couples enceintes et parents participent à l'éducation à la coparentalité et à la parentalité, ainsi qu'aux compétences professionnelles et à la préparation à l'éducation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de conflit dans l'inventaire des relations amoureuses des adolescents - Formulaire abrégé
Délai: Changement par rapport au départ (2e trimestre de grossesse) à 6 mois et 18 mois après la naissance
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Utilisé pour mesurer les relations de couple et les conflits potentiels.
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Changement par rapport au départ (2e trimestre de grossesse) à 6 mois et 18 mois après la naissance
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Outil d'auto-efficacité parentale parentale perçue
Délai: Temps 2 - six mois après la naissance
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Évalue à quel point les parents se sentent confiants de prendre soin de leur bébé
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Temps 2 - six mois après la naissance
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Auto-efficacité pour l'indice des tâches parentales - Tout-petit-petit
Délai: Temps 3 - dix-huit mois après la naissance
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Évalue la capacité des parents à répondre aux besoins de leur enfant.
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Temps 3 - dix-huit mois après la naissance
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Brève évaluation sociale et émotionnelle des tout-petits (BITSEA)
Délai: Temps 3- dix-huit mois après la naissance
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Ce formulaire est utilisé pour mesurer le développement socio-affectif du nourrisson
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Temps 3- dix-huit mois après la naissance
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Indice de stress parental – Forme abrégée
Délai: À 6 mois et 18 mois après la naissance
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Évalue la perception des parents du stress lié au rôle parental
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À 6 mois et 18 mois après la naissance
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Indice Julion d'implication paternelle
Délai: À 6 mois et 18 mois après la naissance
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Mesure la fréquence à laquelle les pères participent à diverses activités avec leurs enfants.
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À 6 mois et 18 mois après la naissance
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Qualité de l'inventaire des relations
Délai: À 6 mois et 18 mois après la naissance
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Examine la qualité de la relation entre les couples coparentaux
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À 6 mois et 18 mois après la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des résultats de santé maternelle
Délai: Six mois après la naissance
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Instrument utilisé pour rapporter les données sur la naissance du nourrisson et l'accouchement de la mère.
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Six mois après la naissance
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Questionnaire sur les traits d'intelligence émotionnelle
Délai: À 6 mois et 18 mois après la naissance
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Mesure de l'intelligence émotionnelle
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À 6 mois et 18 mois après la naissance
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Questionnaire sur la santé des parents (PHQ9)
Délai: À 6 mois et 18 mois après la naissance
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Dépistage des symptômes de la dépression
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À 6 mois et 18 mois après la naissance
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire de préparation des parents
Délai: Au départ (2e trimestre de grossesse)
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Examine la préparation des pères à être parent
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Au départ (2e trimestre de grossesse)
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Changements dans l'administration pour l'enquête sur les enfants et les familles
Délai: Changement par rapport au départ (2e trimestre de la grossesse) à 6 mois et 18 mois après la naissance.
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Informations démographiques détaillées requises par le bailleur de fonds
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Changement par rapport au départ (2e trimestre de la grossesse) à 6 mois et 18 mois après la naissance.
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Questionnaire sur les symptômes de stress post-traumatique
Délai: À 6 mois et 18 mois après la naissance
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dépistages du stress post-traumatique
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À 6 mois et 18 mois après la naissance
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Le questionnaire de dépistage CRAFFT pour l'abus de drogues et d'alcool
Délai: À 6 mois et 18 mois après la naissance
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Dépistage de la toxicomanie
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À 6 mois et 18 mois après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wrenetha A Julion, PhD, MPH, RN, Rush University Medical Center
- Chercheur principal: Paul w Florsheim, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Publications et liens utiles
Publications générales
- Florsheim P, Burrow-Sanchez JJ, Minami T, McArthur L, Heavin S, Hudak C. Young parenthood program: supporting positive paternal engagement through coparenting counseling. Am J Public Health. 2012 Oct;102(10):1886-92. doi: 10.2105/AJPH.2012.300902. Epub 2012 Aug 16.
- Florsheim, P., McArthur, L., Hudak, C., Heavin, S., & Burrow-Sanchez, J. (2011). The Young Parenthood Program: Preventing intimate partner violence between adolescent mothers and young fathers. Journal of Couple & Relationship Therapy, 10(2), 117-134.
- Paul, H. A. (2015). The Young Parenthood Program: A Guide to Helping Young Mothers and Fathers Become Effective Co-Parents, by P. Florsheim: New York, NY: Oxford University Press, vii+ 222 pp., $45.00 (paperback).
- Julion WA, Breitenstein SM, Waddell D. Fatherhood intervention development in collaboration with African American non-resident fathers. Res Nurs Health. 2012 Oct;35(5):490-506. doi: 10.1002/nur.21492. Epub 2012 Jun 8.
- Julion WA, Sumo J, Bounds DT, Breitenstein SM, Schoeny M, Gross D, Fogg L. Study protocol for a randomized clinical trial of a fatherhood intervention for African American non-resident fathers: Can we improve father and child outcomes? Contemp Clin Trials. 2016 Jul;49:29-39. doi: 10.1016/j.cct.2016.05.005. Epub 2016 May 28.
- Julion, W. A., Sumo, J. N., Schoeny, M. E., Breitenstein, S. M., & Bounds, D. T. (2021). Predictors of Maternal Participation in Fatherhood Intervention Research With African American Nonresident Fathers. Research on Social Work Practice, 10497315211005538.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20062803-IRB01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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