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Studio sulla cura prenatale inclusiva del padre (FIPC)

8 febbraio 2024 aggiornato da: Rush University Medical Center

Preparazione alla genitorialità: un modello di assistenza prenatale inclusivo per il padre

Le giovani famiglie hanno bisogno di ulteriore sostegno istituzionale per aiutarle ad affrontare le sfide della genitorialità. Le cliniche prenatali sono ben posizionate per soddisfare alcune delle loro esigenze espandendo i servizi per includere i padri. Il modello Father Inclusive Prenatal Care (FIPC) è progettato per preparare i giovani uomini alle sfide della genitorialità sostenendo lo sviluppo delle loro capacità relazionali come parte dell'assistenza sanitaria prenatale di routine. Questo approccio prevede la valutazione di padri e madri in attesa con un "parent prep-check" (PPC) per identificare i loro bisogni e quindi offrire servizi per soddisfare tali bisogni e prepararli alla genitorialità. I servizi includono: (1) educazione dei genitori su come comprendere e prendersi cura dei bambini e su come costruire legami sicuri tra genitori e figli; (2) un programma di co-genitorialità basato sull'evidenza per rafforzare e stabilizzare la loro famiglia; e (3) sostegno all'istruzione e all'occupazione progettato per aiutare i giovani genitori a trovare e mantenere un lavoro salariato dignitoso. Il progetto sarà implementato attraverso diversi centri sanitari di comunità che sono ben posizionati per coinvolgere i giovani padri attraverso le loro cliniche prenatali. Per estendere la portata e l'accessibilità del modello, i corsi di formazione e la maggior parte dei servizi saranno disponibili online. Come risultato della partecipazione a questo progetto, ci si aspetta che le giovani coppie abbiano migliori rapporti di co-genitorialità e siano meglio preparate a prendersi cura dei loro bambini.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Reclutamento: questo progetto recluterà/coinvolgerà giovani padri in attesa utilizzando un processo in più fasi. In primo luogo, i fornitori di cure primarie (PCP) chiederanno ai loro pazienti (donne incinte di 17-25 anni) in che misura il padre di suo figlio parteciperà alla genitorialità e sosterrà il loro bambino. Se la madre prevede il coinvolgimento del padre, l'educatore le parlerà dei Parent Prep-Checks (PPC), le darà un opuscolo sulla descrizione di tale processo (inclusi gli incentivi) e le chiederà di metterla in contatto con i membri del gruppo di ricerca per per ricevere ulteriori informazioni. I membri del gruppo di ricerca stabiliranno l'idoneità del padre in base all'età (18-29 anni) e programmeranno l'orario per incontrare entrambi i genitori.

Il processo di assunzione - Parent Prep Check - è una strategia per coinvolgere giovani padri e madri in attività di ricerca e intervento. Oltre a raccogliere utili dati di base, il PPC è progettato per costruire una forte alleanza tra lo staff del progetto ei partecipanti. Ad esempio, il personale di assunzione della FIPC è formato per somministrare un'intervista semi-strutturata progettata per aiutare i partecipanti ad esprimere i propri sentimenti riguardo al diventare genitori, che la maggior parte trova essere un'esperienza interessante e gratificante. Quindi, per facilitare il reclutamento nell'intervento, viene utilizzato un approccio di colloquio motivazionale che (a) fornisce feedback ai partecipanti sulla base dei loro dati auto-riportati e (b) li coinvolge nel pensare a quali servizi li aiuteranno a prepararsi per la genitorialità. Quando ai padri viene data la possibilità di dire ciò che li preoccupa, è più probabile che siano ricettivi a partecipare a programmi che possono affrontare tali preoccupazioni. Il personale di assunzione presenterà quindi i genitori in attesa a un fornitore FIPC, che discute gli obiettivi e i vantaggi del programma FIPC. Enfatizzare il modo in cui i programmi FIPC affrontano gli obiettivi autoidentificati di un genitore è stato un modo efficace per coinvolgere e trattenere i partecipanti.

L'elemento più critico in questo processo è la qualità della comunicazione tra il personale FIPC e la futura mamma e papà. Se fatto bene, entrambi i genitori si sentiranno apprezzati, supportati e rispettati. Un altro fattore chiave è la flessibilità. Il personale FIPC è addestrato per essere il più accomodante possibile sulla pianificazione degli appuntamenti. In relazione a questo, quasi tutti i servizi FIPC e le attività di ricerca sono disponibili online per aumentare la portata e l'accessibilità dei partecipanti.

Infine, ai padri e alle madri viene detto che saranno rimborsati per il loro tempo. Incentivare i pazienti non è sostenibile nel lungo periodo; tuttavia, si ritiene necessario ottenere un campione rappresentativo per questo progetto. Negli anni 4 e 5, gli incentivi per i servizi saranno ridotti nell'ambito del piano di sostenibilità. Nei progetti passati, questa strategia è stata efficace nel reclutare tra il 60 e il 75% dei futuri padri idonei.

Il personale delle cliniche partner e i coordinatori del programma Rush che saranno formati sul programma FIPC e sul protocollo dei dati di ricerca/valutazione saranno responsabili del reclutamento del campione. Il personale della clinica chiederà alle madri ammissibili se pensano che il loro partner (padre del bambino) sarebbe interessato a partecipare. I coordinatori del programma FIPC saranno responsabili di contattare i padri e reclutarli per partecipare dopo che le madri hanno condiviso le loro informazioni di contatto.

Saranno utilizzate strategie di riduzione delle barriere per supportare il coinvolgimento dei partecipanti. A causa della durata del Parent Prep check (3 ore), ai genitori in attesa verrà offerto uno spuntino durante il colloquio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Paul W Florsheim, PhD
  • Numero di telefono: 414-227-4490
  • Email: paulf@uwm.edu

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contatto:
          • Paul W Florsheim, PhD
          • Numero di telefono: 414-227-4490
          • Email: paulf@uwm.edu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wrenetha A Julion, PhD, MPH, RN, CNL, FAAN
        • Sub-investigatore:
          • Paul W Florsheim, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 23 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne: donna incinta nullipara
  • Uomini e donne devono essere disposti a partecipare insieme al colloquio di base

Criteri di esclusione:

  • Uomini e donne: lingua diversa dallo spagnolo o dall'inglese e disabilità cognitiva che interferisce con la capacità di comprendere il processo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistenza prenatale inclusiva per il padre
Co-genitorialità, educazione alla genitorialità, occupazione e formazione e sostegno alla prontezza educativa.
Le coppie incinte e genitoriali partecipano all'educazione alla genitorialità e alla genitorialità, alle competenze lavorative e alla preparazione all'istruzione
Nessun intervento: Cura standard
I partecipanti riceveranno i consueti servizi di assistenza prenatale e informazioni sulle risorse della comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del conflitto nell'Inventario delle relazioni di incontri tra adolescenti - Forma abbreviata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (2° trimestre di gravidanza) a 6 mesi e 18 mesi dopo la nascita
Utilizzato per misurare le relazioni di coppia e il potenziale conflitto.
Variazione rispetto al basale (2° trimestre di gravidanza) a 6 mesi e 18 mesi dopo la nascita
Cambiamento nel questionario sulla relazione di coparenting
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (2° trimestre di gravidanza) a 6 mesi e 18 mesi dopo la nascita
Utilizzato per esaminare lo stato della relazione padre-madre
Variazione rispetto al basale (2° trimestre di gravidanza) a 6 mesi e 18 mesi dopo la nascita
Variazione dell'indice di stress genitoriale - Forma abbreviata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (2° trimestre di gravidanza) a 6 mesi e 18 mesi dopo la nascita
Valuta la percezione dei genitori dello stress legato alla genitorialità
Variazione rispetto al basale (2° trimestre di gravidanza) a 6 mesi e 18 mesi dopo la nascita
Strumento di autoefficacia genitoriale materna percepita
Lasso di tempo: Tempo 2 - sei mesi dopo la nascita
Valuta quanto i genitori si sentano sicuri di prendersi cura del loro bambino
Tempo 2 - sei mesi dopo la nascita
Autoefficacia per Parenting Task Index - Toddler-Short
Lasso di tempo: Tempo 3 - diciotto mesi dopo la nascita
Valuta la capacità dei genitori di affrontare i bisogni dei propri figli.
Tempo 3 - diciotto mesi dopo la nascita
Variazione dell'indice Julion di coinvolgimento paterno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (2° trimestre di gravidanza) a 6 mesi e 18 mesi dopo la nascita
Misura la frequenza con cui i padri sono coinvolti con i loro figli in una varietà di attività
Variazione rispetto al basale (2° trimestre di gravidanza) a 6 mesi e 18 mesi dopo la nascita
Breve valutazione sociale ed emotiva del bambino (BITSEA)
Lasso di tempo: Tempo 3- diciotto mesi dopo la nascita
Questa forma è usata per misurare lo sviluppo socio-emotivo infantile
Tempo 3- diciotto mesi dopo la nascita
Cambiamento nell'inventario della qualità delle relazioni
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (2° trimestre di gravidanza) a 6 mesi e 18 mesi dopo la nascita
Esamina la qualità della relazione tra coppie di co-genitorialità
Variazione rispetto al basale (2° trimestre di gravidanza) a 6 mesi e 18 mesi dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei risultati sulla salute materna
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la nascita
Strumento utilizzato per riportare i dati relativi alla nascita del neonato e al parto materno.
Sei mesi dopo la nascita
Cambiamento nel questionario sull'intelligenza emotiva dei tratti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (2° trimestre di gravidanza) a 6 mesi e 18 mesi dopo la nascita
Misura dell'intelligenza emotiva
Variazione rispetto al basale (2° trimestre di gravidanza) a 6 mesi e 18 mesi dopo la nascita
Modifica del questionario sulla salute dei genitori (PHQ9)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (2° trimestre di gravidanza) a 6 mesi e 18 mesi dopo la nascita
Screening per i sintomi della depressione
Variazione rispetto al basale (2° trimestre di gravidanza) a 6 mesi e 18 mesi dopo la nascita

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sul cambiamento nell'amministrazione per i bambini e le famiglie
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (2° trimestre di gravidanza) a 6 mesi e 18 mesi dopo la nascita.
Informazioni demografiche dettagliate richieste dal finanziatore
Variazione rispetto al basale (2° trimestre di gravidanza) a 6 mesi e 18 mesi dopo la nascita.
Modifica dei dati demografici aggiuntivi dei partecipanti (ad esempio screening dei determinanti sociali della salute basati sulla clinica)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (2° trimestre di gravidanza) a 6 mesi e 18 mesi dopo la nascita
Informazioni demografiche non richieste dall'agenzia finanziatrice
Variazione rispetto al basale (2° trimestre di gravidanza) a 6 mesi e 18 mesi dopo la nascita
Modifica della schermata per il questionario sui sintomi da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (2° trimestre di gravidanza) a 6 mesi e 18 mesi dopo la nascita
schermi per lo stress post traumatico
Variazione rispetto al basale (2° trimestre di gravidanza) a 6 mesi e 18 mesi dopo la nascita
Cambio in macchina; Rilassare; Solo; Dimenticare; Gli amici; Trouble (CRAFFT) Screener per il questionario sull'abuso di droghe e alcol
Lasso di tempo: Modificare il basale (2° trimestre di gravidanza) a 6 mesi e 18 mesi dopo la nascita
Schermi per abuso di sostanze
Modificare il basale (2° trimestre di gravidanza) a 6 mesi e 18 mesi dopo la nascita
Questionario sulla prontezza dei genitori
Lasso di tempo: Basale (2° trimestre di gravidanza)
Esamina la disponibilità dei padri a essere genitori
Basale (2° trimestre di gravidanza)
Motivazioni e atteggiamenti verso il cambiamento della salute (MATCH)
Lasso di tempo: Basale (2° trimestre di gravidanza)
Esamina la motivazione del partecipante per l'autogestione
Basale (2° trimestre di gravidanza)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wrenetha A Julion, PhD, MPH, RN, Rush University Medical Center
  • Investigatore principale: Paul w Florsheim, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

29 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

29 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20062803-IRB01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Sulla base della guida dell'agenzia finanziatrice, i dati descrittivi e quantitativi resi anonimi saranno ospitati in un sito designato e messi a disposizione dei ricercatori ammissibili.

Periodo di condivisione IPD

Al termine dello studio seguendo tutte le analisi da parte del gruppo di ricerca primario.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i dati saranno anonimizzati; saranno fornite informazioni sulla tipologia di dati disponibili; la proposta di ricerca del richiedente sarà esaminata da un comitato di revisione indipendente; i dati saranno disponibili per l'uso ma non scaricabili; sono richiesti la registrazione e l'utilizzo di accordi sull'utilizzo dei dati;

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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