- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05652387
Studio sulla cura prenatale inclusiva del padre (FIPC)
Preparazione alla genitorialità: un modello di assistenza prenatale inclusivo per il padre
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Reclutamento: questo progetto recluterà/coinvolgerà giovani padri in attesa utilizzando un processo in più fasi. In primo luogo, i fornitori di cure primarie (PCP) chiederanno ai loro pazienti (donne incinte di 17-25 anni) in che misura il padre di suo figlio parteciperà alla genitorialità e sosterrà il loro bambino. Se la madre prevede il coinvolgimento del padre, l'educatore le parlerà dei Parent Prep-Checks (PPC), le darà un opuscolo sulla descrizione di tale processo (inclusi gli incentivi) e le chiederà di metterla in contatto con i membri del gruppo di ricerca per per ricevere ulteriori informazioni. I membri del gruppo di ricerca stabiliranno l'idoneità del padre in base all'età (18-29 anni) e programmeranno l'orario per incontrare entrambi i genitori.
Il processo di assunzione - Parent Prep Check - è una strategia per coinvolgere giovani padri e madri in attività di ricerca e intervento. Oltre a raccogliere utili dati di base, il PPC è progettato per costruire una forte alleanza tra lo staff del progetto ei partecipanti. Ad esempio, il personale di assunzione della FIPC è formato per somministrare un'intervista semi-strutturata progettata per aiutare i partecipanti ad esprimere i propri sentimenti riguardo al diventare genitori, che la maggior parte trova essere un'esperienza interessante e gratificante. Quindi, per facilitare il reclutamento nell'intervento, viene utilizzato un approccio di colloquio motivazionale che (a) fornisce feedback ai partecipanti sulla base dei loro dati auto-riportati e (b) li coinvolge nel pensare a quali servizi li aiuteranno a prepararsi per la genitorialità. Quando ai padri viene data la possibilità di dire ciò che li preoccupa, è più probabile che siano ricettivi a partecipare a programmi che possono affrontare tali preoccupazioni. Il personale di assunzione presenterà quindi i genitori in attesa a un fornitore FIPC, che discute gli obiettivi e i vantaggi del programma FIPC. Enfatizzare il modo in cui i programmi FIPC affrontano gli obiettivi autoidentificati di un genitore è stato un modo efficace per coinvolgere e trattenere i partecipanti.
L'elemento più critico in questo processo è la qualità della comunicazione tra il personale FIPC e la futura mamma e papà. Se fatto bene, entrambi i genitori si sentiranno apprezzati, supportati e rispettati. Un altro fattore chiave è la flessibilità. Il personale FIPC è addestrato per essere il più accomodante possibile sulla pianificazione degli appuntamenti. In relazione a questo, quasi tutti i servizi FIPC e le attività di ricerca sono disponibili online per aumentare la portata e l'accessibilità dei partecipanti.
Infine, ai padri e alle madri viene detto che saranno rimborsati per il loro tempo. Incentivare i pazienti non è sostenibile nel lungo periodo; tuttavia, si ritiene necessario ottenere un campione rappresentativo per questo progetto. Negli anni 4 e 5, gli incentivi per i servizi saranno ridotti nell'ambito del piano di sostenibilità. Nei progetti passati, questa strategia è stata efficace nel reclutare tra il 60 e il 75% dei futuri padri idonei.
Il personale delle cliniche partner e i coordinatori del programma Rush che saranno formati sul programma FIPC e sul protocollo dei dati di ricerca/valutazione saranno responsabili del reclutamento del campione. Il personale della clinica chiederà alle madri ammissibili se pensano che il loro partner (padre del bambino) sarebbe interessato a partecipare. I coordinatori del programma FIPC saranno responsabili di contattare i padri e reclutarli per partecipare dopo che le madri hanno condiviso le loro informazioni di contatto.
Saranno utilizzate strategie di riduzione delle barriere per supportare il coinvolgimento dei partecipanti. A causa della durata del Parent Prep check (3 ore), ai genitori in attesa verrà offerto uno spuntino durante il colloquio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wrenetha A Julion, PhD, MPH, RN
- Numero di telefono: (312) 942-6272
- Email: Wrenetha_A_Julion@rush.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Paul W Florsheim, PhD
- Numero di telefono: 414-227-4490
- Email: paulf@uwm.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Reclutamento
- Rush University Medical Center
-
Contatto:
- Paul W Florsheim, PhD
- Numero di telefono: 414-227-4490
- Email: paulf@uwm.edu
-
Contatto:
- Wrenetha A Julion, PhD, MPH, RN, CNL, FAAN
- Numero di telefono: (312) 942-6272
- Email: Wrenetha_A_Julion@rush.edu
-
Investigatore principale:
- Wrenetha A Julion, PhD, MPH, RN, CNL, FAAN
-
Sub-investigatore:
- Paul W Florsheim, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne: donna incinta nullipara
- Uomini e donne devono essere disposti a partecipare insieme al colloquio di base
Criteri di esclusione:
- Uomini e donne: lingua diversa dallo spagnolo o dall'inglese e disabilità cognitiva che interferisce con la capacità di comprendere il processo di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Assistenza prenatale inclusiva per il padre
Co-genitorialità, educazione alla genitorialità, occupazione e formazione e sostegno alla prontezza educativa.
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Le coppie incinte e genitoriali partecipano all'educazione alla genitorialità e alla genitorialità, alle competenze lavorative e alla preparazione all'istruzione
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Nessun intervento: Cura standard
I partecipanti riceveranno i consueti servizi di assistenza prenatale e informazioni sulle risorse della comunità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del conflitto nell'Inventario delle relazioni di incontri tra adolescenti - Forma abbreviata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (2° trimestre di gravidanza) a 6 mesi e 18 mesi dopo la nascita
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Utilizzato per misurare le relazioni di coppia e il potenziale conflitto.
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Variazione rispetto al basale (2° trimestre di gravidanza) a 6 mesi e 18 mesi dopo la nascita
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Cambiamento nel questionario sulla relazione di coparenting
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (2° trimestre di gravidanza) a 6 mesi e 18 mesi dopo la nascita
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Utilizzato per esaminare lo stato della relazione padre-madre
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Variazione rispetto al basale (2° trimestre di gravidanza) a 6 mesi e 18 mesi dopo la nascita
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Variazione dell'indice di stress genitoriale - Forma abbreviata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (2° trimestre di gravidanza) a 6 mesi e 18 mesi dopo la nascita
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Valuta la percezione dei genitori dello stress legato alla genitorialità
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Variazione rispetto al basale (2° trimestre di gravidanza) a 6 mesi e 18 mesi dopo la nascita
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Strumento di autoefficacia genitoriale materna percepita
Lasso di tempo: Tempo 2 - sei mesi dopo la nascita
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Valuta quanto i genitori si sentano sicuri di prendersi cura del loro bambino
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Tempo 2 - sei mesi dopo la nascita
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Autoefficacia per Parenting Task Index - Toddler-Short
Lasso di tempo: Tempo 3 - diciotto mesi dopo la nascita
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Valuta la capacità dei genitori di affrontare i bisogni dei propri figli.
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Tempo 3 - diciotto mesi dopo la nascita
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Variazione dell'indice Julion di coinvolgimento paterno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (2° trimestre di gravidanza) a 6 mesi e 18 mesi dopo la nascita
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Misura la frequenza con cui i padri sono coinvolti con i loro figli in una varietà di attività
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Variazione rispetto al basale (2° trimestre di gravidanza) a 6 mesi e 18 mesi dopo la nascita
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Breve valutazione sociale ed emotiva del bambino (BITSEA)
Lasso di tempo: Tempo 3- diciotto mesi dopo la nascita
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Questa forma è usata per misurare lo sviluppo socio-emotivo infantile
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Tempo 3- diciotto mesi dopo la nascita
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Cambiamento nell'inventario della qualità delle relazioni
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (2° trimestre di gravidanza) a 6 mesi e 18 mesi dopo la nascita
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Esamina la qualità della relazione tra coppie di co-genitorialità
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Variazione rispetto al basale (2° trimestre di gravidanza) a 6 mesi e 18 mesi dopo la nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei risultati sulla salute materna
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la nascita
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Strumento utilizzato per riportare i dati relativi alla nascita del neonato e al parto materno.
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Sei mesi dopo la nascita
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Cambiamento nel questionario sull'intelligenza emotiva dei tratti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (2° trimestre di gravidanza) a 6 mesi e 18 mesi dopo la nascita
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Misura dell'intelligenza emotiva
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Variazione rispetto al basale (2° trimestre di gravidanza) a 6 mesi e 18 mesi dopo la nascita
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Modifica del questionario sulla salute dei genitori (PHQ9)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (2° trimestre di gravidanza) a 6 mesi e 18 mesi dopo la nascita
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Screening per i sintomi della depressione
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Variazione rispetto al basale (2° trimestre di gravidanza) a 6 mesi e 18 mesi dopo la nascita
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indagine sul cambiamento nell'amministrazione per i bambini e le famiglie
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (2° trimestre di gravidanza) a 6 mesi e 18 mesi dopo la nascita.
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Informazioni demografiche dettagliate richieste dal finanziatore
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Variazione rispetto al basale (2° trimestre di gravidanza) a 6 mesi e 18 mesi dopo la nascita.
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Modifica dei dati demografici aggiuntivi dei partecipanti (ad esempio screening dei determinanti sociali della salute basati sulla clinica)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (2° trimestre di gravidanza) a 6 mesi e 18 mesi dopo la nascita
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Informazioni demografiche non richieste dall'agenzia finanziatrice
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Variazione rispetto al basale (2° trimestre di gravidanza) a 6 mesi e 18 mesi dopo la nascita
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Modifica della schermata per il questionario sui sintomi da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (2° trimestre di gravidanza) a 6 mesi e 18 mesi dopo la nascita
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schermi per lo stress post traumatico
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Variazione rispetto al basale (2° trimestre di gravidanza) a 6 mesi e 18 mesi dopo la nascita
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Cambio in macchina; Rilassare; Solo; Dimenticare; Gli amici; Trouble (CRAFFT) Screener per il questionario sull'abuso di droghe e alcol
Lasso di tempo: Modificare il basale (2° trimestre di gravidanza) a 6 mesi e 18 mesi dopo la nascita
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Schermi per abuso di sostanze
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Modificare il basale (2° trimestre di gravidanza) a 6 mesi e 18 mesi dopo la nascita
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Questionario sulla prontezza dei genitori
Lasso di tempo: Basale (2° trimestre di gravidanza)
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Esamina la disponibilità dei padri a essere genitori
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Basale (2° trimestre di gravidanza)
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Motivazioni e atteggiamenti verso il cambiamento della salute (MATCH)
Lasso di tempo: Basale (2° trimestre di gravidanza)
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Esamina la motivazione del partecipante per l'autogestione
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Basale (2° trimestre di gravidanza)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wrenetha A Julion, PhD, MPH, RN, Rush University Medical Center
- Investigatore principale: Paul w Florsheim, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Florsheim P, Burrow-Sanchez JJ, Minami T, McArthur L, Heavin S, Hudak C. Young parenthood program: supporting positive paternal engagement through coparenting counseling. Am J Public Health. 2012 Oct;102(10):1886-92. doi: 10.2105/AJPH.2012.300902. Epub 2012 Aug 16.
- Florsheim, P., McArthur, L., Hudak, C., Heavin, S., & Burrow-Sanchez, J. (2011). The Young Parenthood Program: Preventing intimate partner violence between adolescent mothers and young fathers. Journal of Couple & Relationship Therapy, 10(2), 117-134.
- Paul, H. A. (2015). The Young Parenthood Program: A Guide to Helping Young Mothers and Fathers Become Effective Co-Parents, by P. Florsheim: New York, NY: Oxford University Press, vii+ 222 pp., $45.00 (paperback).
- Julion WA, Breitenstein SM, Waddell D. Fatherhood intervention development in collaboration with African American non-resident fathers. Res Nurs Health. 2012 Oct;35(5):490-506. doi: 10.1002/nur.21492. Epub 2012 Jun 8.
- Julion WA, Sumo J, Bounds DT, Breitenstein SM, Schoeny M, Gross D, Fogg L. Study protocol for a randomized clinical trial of a fatherhood intervention for African American non-resident fathers: Can we improve father and child outcomes? Contemp Clin Trials. 2016 Jul;49:29-39. doi: 10.1016/j.cct.2016.05.005. Epub 2016 May 28.
- Julion, W. A., Sumo, J. N., Schoeny, M. E., Breitenstein, S. M., & Bounds, D. T. (2021). Predictors of Maternal Participation in Fatherhood Intervention Research With African American Nonresident Fathers. Research on Social Work Practice, 10497315211005538.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20062803-IRB01
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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