- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05652387
Badanie obejmujące opiekę prenatalną ojca (FIPC)
Przygotowanie do rodzicielstwa: ojcowski model opieki prenatalnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutacja: Ten projekt będzie rekrutował/zaangażował młodych przyszłych ojców przy użyciu wieloetapowego procesu. Najpierw pracownicy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) zapytają swoje pacjentki (kobiety w ciąży w wieku 17-25 lat) o stopień, w jakim ojciec jej dziecka będzie uczestniczył w rodzicielstwie i wspieraniu dziecka. Jeśli matka przewiduje zaangażowanie ojców, opiekunka poinformuje ją o Parent Prep-Check (PPC), wręczy broszurę opisującą ten proces (w tym zachęty) i poprosi o połączenie jej z członkami zespołu badawczego w celu aby otrzymać dodatkowe informacje. Członkowie zespołu badawczego ustalą uprawnienia ojca na podstawie wieku (18-29 lat) i zaplanują czas na spotkanie z obojgiem rodziców.
Proces przyjmowania – Parent Prep Check – to strategia angażowania młodych ojców i matek w działania badawcze i interwencyjne. Oprócz zbierania użytecznych danych bazowych, PPC ma na celu budowanie silnego sojuszu między personelem projektu a uczestnikami. Na przykład personel przyjmujący FIPC jest przeszkolony w przeprowadzaniu częściowo ustrukturyzowanego wywiadu, którego celem jest pomoc uczestnikom w wyrażeniu ich uczuć związanych z zostaniem rodzicami, co dla większości jest interesującym i satysfakcjonującym doświadczeniem. Następnie, aby ułatwić rekrutację do interwencji, stosuje się metodę wywiadów motywacyjnych, która (a) przekazuje uczestnikom informacje zwrotne na podstawie danych, które sami zgłaszają, oraz (b) angażuje ich w zastanowienie się, jakie usługi pomogą im przygotować się do rodzicielstwa. Kiedy ojcowie mają szansę powiedzieć, co ich dotyczy, jest bardziej prawdopodobne, że będą otwarci na udział w programach, które mogą rozwiązać te problemy. Personel przyjmujący przedstawi następnie przyszłym rodzicom dostawcę FIPC, który omawia cele i korzyści programu FIPC. Podkreślanie, w jaki sposób programy FIPC odnoszą się do samodzielnie określonych przez rodzica celów, było skutecznym sposobem na zaangażowanie i zatrzymanie uczestników.
Najważniejszym elementem tego procesu jest jakość komunikacji między personelem FIPC a przyszłą matką i ojcem. Jeśli zostanie to zrobione dobrze, oboje rodzice poczują się docenieni, wspierani i szanowani. Kolejnym kluczowym czynnikiem jest elastyczność. Personel FIPC jest przeszkolony, aby jak najbardziej przychylnie podchodzić do planowania spotkań. W związku z tym prawie wszystkie usługi i działania badawcze FIPC są dostępne online, aby zwiększyć zasięg i dostępność uczestników.
Wreszcie ojcom i matkom mówi się, że otrzymają zwrot za poświęcony czas. Motywowanie pacjentów nie jest trwałe na dłuższą metę; uznaje się jednak za konieczne pobranie reprezentatywnej próby dla tego projektu. W latach 4 i 5 zachęty za usługi zostaną zmniejszone w ramach planu zrównoważonego rozwoju. W poprzednich projektach strategia ta okazała się skuteczna w rekrutacji od 60 do 75% kwalifikujących się przyszłych ojców.
Za rekrutację próby odpowiadać będzie personel klinik partnerskich oraz koordynatorzy programu Rush, którzy zostaną przeszkoleni w zakresie programu FIPC i protokołu danych z badań/oceny. Personel kliniki zapyta kwalifikujące się matki, czy ich partner (ojciec dziecka) byłby zainteresowany udziałem. Koordynatorzy programu FIPC będą odpowiedzialni za kontakt z ojcami i rekrutację ich do udziału po udostępnieniu przez matki swoich danych kontaktowych.
Strategie redukcji barier będą wykorzystywane do wspierania zaangażowania uczestników. Ze względu na długość czeku przygotowującego rodziców (3 godziny), przyszłym rodzicom zostanie zaoferowana przekąska podczas rozmowy kwalifikacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wrenetha A Julion, PhD, MPH, RN
- Numer telefonu: (312) 942-6272
- E-mail: Wrenetha_A_Julion@rush.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Paul W Florsheim, PhD
- Numer telefonu: 414-227-4490
- E-mail: paulf@uwm.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Paul W Florsheim, PhD
- Numer telefonu: 414-227-4490
- E-mail: paulf@uwm.edu
-
Kontakt:
- Wrenetha A Julion, PhD, MPH, RN, CNL, FAAN
- Numer telefonu: (312) 942-6272
- E-mail: Wrenetha_A_Julion@rush.edu
-
Główny śledczy:
- Wrenetha A Julion, PhD, MPH, RN, CNL, FAAN
-
Pod-śledczy:
- Paul W Florsheim, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety: Nieródka w ciąży
- Mężczyźni i kobiety muszą być gotowi do wspólnego udziału w rozmowie wstępnej
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni i kobiety: Język inny niż hiszpański lub angielski oraz upośledzenie funkcji poznawczych utrudniające zrozumienie procesu świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ojcowska opieka prenatalna
Co-rodzicielstwo, edukacja rodzicielska, szkolenie i wsparcie w zakresie zatrudnienia i gotowości edukacyjnej.
|
Pary w ciąży i pary rodzicielskie uczestniczą w edukacji dotyczącej współrodzicielstwa i rodzicielstwa oraz umiejętności zawodowych i gotowości edukacyjnej
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Uczestnicy otrzymają zwykłe usługi opieki prenatalnej i informacje o zasobach społeczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana konfliktu w Inwentarzu związków randkowych nastolatków - krótka forma
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (drugi trymestr ciąży) w 6 i 18 miesięcy po urodzeniu
|
Służy do pomiaru relacji w parach i potencjalnego konfliktu.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (drugi trymestr ciąży) w 6 i 18 miesięcy po urodzeniu
|
Zmiana w Kwestionariuszu Relacji Współrodzicielskich
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (drugi trymestr ciąży) po 6 miesiącach i 18 miesiącach po urodzeniu
|
Służy do sprawdzania statusu relacji ojciec-matka
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (drugi trymestr ciąży) po 6 miesiącach i 18 miesiącach po urodzeniu
|
Zmiana wskaźnika stresu rodzicielskiego – wersja skrócona
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (drugi trymestr ciąży) po 6 miesiącach i 18 miesiącach po urodzeniu
|
Ocenia postrzeganie przez rodziców stresu związanego z rodzicielstwem
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (drugi trymestr ciąży) po 6 miesiącach i 18 miesiącach po urodzeniu
|
Postrzegane narzędzie samoskuteczności rodzicielskiej
Ramy czasowe: Czas 2 - sześć miesięcy po urodzeniu
|
Ocenia, jak pewni siebie czują się rodzice, opiekując się dzieckiem
|
Czas 2 - sześć miesięcy po urodzeniu
|
Poczucie własnej skuteczności w rodzicielstwie Indeks zadań - Toddler-Short
Ramy czasowe: Czas 3 - osiemnaście miesięcy po urodzeniu
|
Ocenia, jak zdolni są rodzice do zaspokojenia potrzeb dziecka.
|
Czas 3 - osiemnaście miesięcy po urodzeniu
|
Zmiana wskaźnika Juliona zaangażowania ojcowskiego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (drugi trymestr ciąży) po 6 miesiącach i 18 miesiącach po urodzeniu
|
Mierzy, jak często ojcowie angażują swoje dzieci w różne zajęcia
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (drugi trymestr ciąży) po 6 miesiącach i 18 miesiącach po urodzeniu
|
Krótka ocena społeczna i emocjonalna małego dziecka (BITSEA)
Ramy czasowe: Czas 3- osiemnaście miesięcy po urodzeniu
|
Ta forma służy do pomiaru rozwoju społeczno-emocjonalnego niemowlęcia
|
Czas 3- osiemnaście miesięcy po urodzeniu
|
Zmiany w Inwentarzu Jakości Relacji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (drugi trymestr ciąży) po 6 miesiącach i 18 miesiącach po urodzeniu
|
Bada jakość relacji między parami współrodzicielstwa
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (drugi trymestr ciąży) po 6 miesiącach i 18 miesiącach po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena stanu zdrowia matki
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po urodzeniu
|
Instrument używany do zgłaszania danych dotyczących urodzeń niemowląt i porodów matek.
|
Sześć miesięcy po urodzeniu
|
Zmiana w Kwestionariuszu Inteligencji Emocjonalnej Cechy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (drugi trymestr ciąży) po 6 miesiącach i 18 miesiącach po urodzeniu
|
Miara inteligencji emocjonalnej
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (drugi trymestr ciąży) po 6 miesiącach i 18 miesiącach po urodzeniu
|
Zmiana w kwestionariuszu zdrowia rodziców (PHQ9)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (drugi trymestr ciąży) po 6 miesiącach i 18 miesiącach po urodzeniu
|
Badanie przesiewowe w kierunku objawów depresji
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (drugi trymestr ciąży) po 6 miesiącach i 18 miesiącach po urodzeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ankieta dotycząca zmian w administracji dla dzieci i rodzin
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (drugi trymestr ciąży) po 6 miesiącach i 18 miesiącach po urodzeniu.
|
Szczegółowe informacje demograficzne wymagane przez fundatora
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (drugi trymestr ciąży) po 6 miesiącach i 18 miesiącach po urodzeniu.
|
Zmiana w dodatkowych danych demograficznych uczestnika (np. badanie przesiewowe społecznych uwarunkowań zdrowia w klinice)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (drugi trymestr ciąży) po 6 miesiącach i 18 miesiącach po urodzeniu
|
Informacje demograficzne niewymagane przez agencję finansującą
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (drugi trymestr ciąży) po 6 miesiącach i 18 miesiącach po urodzeniu
|
Zmiana na ekranie kwestionariusza objawów stresu pourazowego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (drugi trymestr ciąży) po 6 miesiącach i 18 miesiącach po urodzeniu
|
ekrany stresu pourazowego
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (drugi trymestr ciąży) po 6 miesiącach i 18 miesiącach po urodzeniu
|
Zmiana w samochodzie; Zrelaksować się; Sam; Zapominać; Przyjaciele; Trouble (CRAFFT) Screener do kwestionariusza nadużywania narkotyków i alkoholu
Ramy czasowe: Zmień linię podstawową (drugi trymestr ciąży) po 6 miesiącach i 18 miesiącach po porodzie
|
Ekrany dotyczące uzależnień
|
Zmień linię podstawową (drugi trymestr ciąży) po 6 miesiącach i 18 miesiącach po porodzie
|
Kwestionariusz gotowości rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (II trymestr ciąży)
|
Bada gotowość ojców do bycia rodzicem
|
Wartość wyjściowa (II trymestr ciąży)
|
Motywatory i postawy wobec zmiany stanu zdrowia (MATCH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (II trymestr ciąży)
|
Bada motywację uczestnika do samozarządzania
|
Wartość wyjściowa (II trymestr ciąży)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wrenetha A Julion, PhD, MPH, RN, Rush University Medical Center
- Główny śledczy: Paul w Florsheim, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Florsheim P, Burrow-Sanchez JJ, Minami T, McArthur L, Heavin S, Hudak C. Young parenthood program: supporting positive paternal engagement through coparenting counseling. Am J Public Health. 2012 Oct;102(10):1886-92. doi: 10.2105/AJPH.2012.300902. Epub 2012 Aug 16.
- Florsheim, P., McArthur, L., Hudak, C., Heavin, S., & Burrow-Sanchez, J. (2011). The Young Parenthood Program: Preventing intimate partner violence between adolescent mothers and young fathers. Journal of Couple & Relationship Therapy, 10(2), 117-134.
- Paul, H. A. (2015). The Young Parenthood Program: A Guide to Helping Young Mothers and Fathers Become Effective Co-Parents, by P. Florsheim: New York, NY: Oxford University Press, vii+ 222 pp., $45.00 (paperback).
- Julion WA, Breitenstein SM, Waddell D. Fatherhood intervention development in collaboration with African American non-resident fathers. Res Nurs Health. 2012 Oct;35(5):490-506. doi: 10.1002/nur.21492. Epub 2012 Jun 8.
- Julion WA, Sumo J, Bounds DT, Breitenstein SM, Schoeny M, Gross D, Fogg L. Study protocol for a randomized clinical trial of a fatherhood intervention for African American non-resident fathers: Can we improve father and child outcomes? Contemp Clin Trials. 2016 Jul;49:29-39. doi: 10.1016/j.cct.2016.05.005. Epub 2016 May 28.
- Julion, W. A., Sumo, J. N., Schoeny, M. E., Breitenstein, S. M., & Bounds, D. T. (2021). Predictors of Maternal Participation in Fatherhood Intervention Research With African American Nonresident Fathers. Research on Social Work Practice, 10497315211005538.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20062803-IRB01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .