Totální endoprotéza kyčle: Fluoroskopie vs
5. srpna 2025 aktualizováno: Christian Candrian, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Randomizované, monocentrické klinické vyšetření iniciované vyšetřovatelem srovnávající fluoroskopii versus volnou ruku u totální endoprotézy kyčle
Cílem studie je porovnat intervence totální endoprotézy kyčelního kloubu s nebo bez použití peroperační skiaskopie z hlediska umístění kyčelní protézy.
Srovnání bude provedeno na pooperačním kontrolním rentgenovém snímku provedeném podle klinické praxe, aby se ověřilo, zda intraoperační skiaskopie poskytuje lepší umístění komponent protézy či nikoliv.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Švýcarsko, 6900
- Nábor
- Ente Ospedaliero Cantonale
-
Kontakt:
- Alessandro Bensa, Dr.
- Telefonní číslo: 0918117029
- E-mail: alessandro.bensa@eoc.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující jednostrannou primární THA prostřednictvím DAA
- Pacienti ve věku 18-90 let.
- Pacienti s BMI >18 a <35.
- Pacienti schopni poskytnout informovaný souhlas.
- Informovaný souhlas doložený podpisem.
Kritéria vyloučení:
- Revize THA.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Přítomnost dalších klinicky významných konkomitantních chorobných stavů (ASA IV).
- Předchozí zápis do aktuálního studia.
- Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fluoroskopie
|
Fluoroskopie je lékařská procedura, která vytváří v reálném čase video pohybů uvnitř části těla průchodem rentgenového záření tělem po určitou dobu.
|
|
Žádný zásah: Volná ruka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anteverze acetabulární komponenty
Časové okno: 2 měsíce po operaci
|
Anteverze acetabulární komponenty bude měřena na pooperačním kontrolním rentgenovém snímku antero-posteriorní pánve provedeném podle klinické praxe pomocí softwaru PACS podle metody popsané v Lewinnek et al. Tato metoda je založena na následující rovnici pro měření radiografické anteverze β. β = arcsin(S/L) Kde S je délka krátké osy a L je délka dlouhé osy elipsy. Elipsa je tvořena zevním prstencem komponenty acetabula na RTG snímku předozadní pánve. |
2 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ORL-ORT-036
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .