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Totale Hüftendoprothetik: Fluoroskopie vs. Freihand

12. September 2023 aktualisiert von: Christian Candrian, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Eine randomisierte, monozentrische, vom Prüfer initiierte klinische Untersuchung zum Vergleich der Fluoroskopie mit der Freihand-Totalendoprothetik der Hüfte

Das Ziel der Studie ist der Vergleich von Hüfttotalendoprothetik-Eingriffen, die mit oder ohne Einsatz von intraoperativer Durchleuchtung in Bezug auf die Positionierung der Hüftprothese durchgeführt werden. Der Vergleich wird anhand einer postoperativen Nachsorge-Röntgenaufnahme durchgeführt, die gemäß der klinischen Praxis durchgeführt wird, um zu überprüfen, ob die intraoperative Fluoroskopie eine bessere Positionierung der Prothesenkomponenten ermöglicht oder nicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6900
        • Rekrutierung
        • Ente Ospedaliero Cantonale
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer einseitigen primären HTEP durch DAA unterziehen
  • Patienten im Alter von 18-90 Jahren.
  • Patienten mit einem BMI >18 und <35.
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben können.
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift.

Ausschlusskriterien:

  • Revisions-HTEP.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Vorhandensein anderer klinisch signifikanter Begleiterkrankungen (ASA IV).
  • Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie.
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Angestellten und anderen abhängigen Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluoroskopie
Gerät: Intraoperative Durchleuchtung
Die Fluoroskopie ist ein medizinisches Verfahren, das ein Echtzeitvideo der Bewegungen innerhalb eines Körperteils erstellt, indem Röntgenstrahlen über einen bestimmten Zeitraum durch den Körper geleitet werden.
Kein Eingriff: Freihändig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteversion der Acetabulumkomponente
Zeitfenster: 2 Monate postoperativ

Die Anteversion der Acetabulumkomponente wird auf einer postoperativen Kontroll-Röntgenaufnahme mit anteroposteriorer Beckenansicht gemessen, die gemäß der klinischen Praxis unter Verwendung der PACS-Software gemäß der von Lewinnek et al. beschriebenen Methode durchgeführt wird. Diese Methode basiert auf der folgenden Gleichung zur Messung der röntgenologischen Anteversion β.

β = arcsin(S/L)

Wobei S die Länge der kurzen Achse und L die Länge der langen Achse der Ellipse ist. Die Ellipse wird durch den äußeren Ring der Acetabulum-Komponente auf der anteroposterioren Röntgenaufnahme des Beckens gebildet.
2 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORL-ORT-036

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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