Totale heupartroplastiek: fluoroscopie versus vrije hand
8 september 2026 bijgewerkt door: Christian Candrian, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Een gerandomiseerd, door een monocentrisch onderzoeker geïnitieerd klinisch onderzoek waarin fluoroscopie wordt vergeleken met vrije hand bij totale heupartroplastiek
Het doel van de studie is het vergelijken van totale heupartroplastiek uitgevoerd met of zonder het gebruik van intra-operatieve fluoroscopie wat betreft positionering van de heupprothese.
De vergelijking zal worden gemaakt op postoperatieve follow-up röntgenfoto's uitgevoerd volgens de klinische praktijk, om te verifiëren of intraoperatieve fluoroscopie een betere positionering van de prothesecomponenten oplevert of niet.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Zwitserland, 6900
- Werving
- Ente Ospedaliero Cantonale
-
Contact:
- Alessandro Bensa, Dr.
- Telefoonnummer: 0918117029
- E-mail: alessandro.bensa@eoc.ch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die eenzijdige primaire THP ondergaan via DAA
- Patiënten van 18-90 jaar oud.
- Patiënten met een BMI >18 en <35.
- Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening.
Uitsluitingscriteria:
- Revisie THA.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Aanwezigheid van andere klinisch significante bijkomende ziektetoestanden (ASA IV).
- Eerdere inschrijving voor de huidige studie.
- Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fluoroscopie
|
Fluoroscopie is een medische procedure die een realtime video maakt van de bewegingen in een deel van het lichaam door röntgenstralen gedurende een bepaalde periode door het lichaam te laten gaan.
|
|
Geen tussenkomst: Uit de vrije hand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acetabulaire component anteversie
Tijdsspanne: 2 maanden postoperatief
|
De anteversie van de acetabulumcomponent zal worden gemeten op een postoperatieve röntgenfoto van het antero-posterieure bekkenaanzicht, uitgevoerd volgens de klinische praktijk met behulp van de PACS-software volgens de methode beschreven door Lewinnek et al. Deze methode is gebaseerd op de volgende vergelijking om radiografische anteversie β te meten. β = arcsin(S/L) Waarbij S de lengte is van de korte as en L de lengte is van de lange as van de ellips. De ellips wordt gevormd door de buitenste ring van de acetabulumcomponent op de anteroposterieure röntgenfoto van het bekken. |
2 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ORL-ORT-036
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .