Całkowita alloplastyka stawu biodrowego: fluoroskopia a odręczna
12 września 2023 zaktualizowane przez: Christian Candrian, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Randomizowane, monocentryczne badanie kliniczne zainicjowane przez badacza porównujące fluoroskopię z techniką odręczną w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Celem pracy jest porównanie interwencji alloplastyki stawu biodrowego wykonanej z lub bez zastosowania fluoroskopii śródoperacyjnej pod kątem pozycjonowania protezy stawu biodrowego.
Porównanie zostanie przeprowadzone na kontrolnym RTG pooperacyjnym wykonanym zgodnie z praktyką kliniczną, w celu sprawdzenia, czy fluoroskopia śródoperacyjna zapewnia lepsze pozycjonowanie elementów protezy, czy też nie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Szwajcaria, 6900
- Rekrutacyjny
- Ente Ospedaliero Cantonale
-
Kontakt:
- Alessandro Bensa, Dr.
- Numer telefonu: 0918117029
- E-mail: alessandro.bensa@eoc.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani jednostronnej pierwotnej THA przez DAA
- Pacjenci w wieku 18-90 lat.
- Pacjenci z BMI >18 i <35.
- Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem.
Kryteria wyłączenia:
- Wersja THA.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Obecność innych klinicznie istotnych współistniejących stanów chorobowych (ASA IV).
- Poprzednia rejestracja do bieżącego badania.
- Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fluoroskopia
|
Fluoroskopia to procedura medyczna, która tworzy wideo w czasie rzeczywistym z ruchów wewnątrz części ciała poprzez przepuszczanie promieni rentgenowskich przez ciało przez pewien czas.
|
|
Brak interwencji: Odręczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Antewersja komponentu panewki
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
|
Antewersja komponentu panewki będzie mierzona na pooperacyjnym kontrolnym przednio-tylnym zdjęciu rentgenowskim miednicy wykonanym zgodnie z praktyką kliniczną przy użyciu oprogramowania PACS zgodnie z metodą opisaną przez Lewinnka i in. Ta metoda jest oparta na następującym równaniu do pomiaru antewersji radiograficznej β. β = arcsin(S/L) Gdzie S to długość krótszej osi, a L to długość długiej osi elipsy. Elipsa jest utworzona przez zewnętrzny pierścień składnika panewki na przednio-tylnym zdjęciu rentgenowskim miednicy. |
2 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORL-ORT-036
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .