Enteroendokrinní hormonální odpověď po požití kolových nápojů se sacharózou a nevýživnými sladidly
Enteroendokrinní, pankreatická a adipocytární hormonální reakce po požití kolových nápojů se sacharózou a nenutričními sladidly u zdravých dospělých. Crossover Randomized Controlled Trial
Úvod: Spotřeba nenutričních sladidel (NNS) se v posledních letech zvyšuje jako alternativa náhrady cukrů a snížení dodatečného příjmu sacharidů s myšlenkou snížit riziko rozvoje obezity, metabolického syndromu a cukrovky. Nedávné důkazy však ukazují, že jejich chronický příjem vyvolává endokrinní změny, které mohou významně přispět ke zvýšení tělesné hmotnosti. Jen málo studií prozkoumalo akutní účinky konzumace nápojů NNS na endokrinní reakci a dosud byly důkazy nekonzistentní, pokud jde o účinky po pití a potenciální zdravotní rizika.
Cíl: Zhodnotit účinek 3 různých typů kolových nápojů ve srovnání s sycenou vodou na glukózu, inzulín, glukagon a hormony regulující chuť k jídlu během prvních 120 minut po požití.
Metodika: Byla provedena trojitě zaslepená, randomizovaná zkřížená kontrolovaná studie, do které bylo zahrnuto 20 zdravých dospělých jedinců (10 mužů a 10 žen). S vymývací periodou jeden týden (7 dní) a půstem po dobu 8 hodin každý účastník zkonzumoval orálně 355 ml sycené vody (CAR) a 3 různé kolové nápoje slazené sacharózou (SUC), aspartamem/acesulfamem K (ASP) a sacharóza/stévie (STE) v komerční prezentaci. Sérové hladiny glukózy, inzulínu, glukagonu, GLP-1, GIP, PYY, leptinu, pankreatického polypeptidu a ghrelinu byly stanoveny během podávání každého z nápojů před konzumací nápoje a později ve 30, 60, 90 a 120 minut.
Statistická analýza: Byla provedena popisná analýza proměnných. Byla odhadnuta globální odpověď glukózy, inzulínu a hormonů regulujících chuť k jídlu a pomocí lichoběžníkového modelu byla získána plocha pod křivkou (AUC) a analyzována pro každý výsledek pomocí jednofaktorové ANOVA. Byla provedena ANOVA pro opakovaná měření s ohledem na ošetření a čas jako faktory a byla provedena srovnání s sycenou vodou jako kontrolou pomocí Bonferroniho testu. Hodnoty P menší než 0,05 byly považovány za statisticky významné.
Etická hlediska: Výbory pro výzkum, bioetiku a biologickou bezpečnost naší instituce projekt schválily. Všichni účastníci byli informováni o cíli, postupech a možných nežádoucích účincích zvažovaných v rámci studie a před zahájením intervencí podepsali informovaný souhlas.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolná účast vyjádřená podpisem informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství (datum poslední menstruace > 28 dní)
- Diabetes mellitus nebo glukózová intolerance, endokrinopatie nebo onemocnění slinivky břišní v anamnéze
- Léčba léky nebo doplňky, které upravují glukózu a inzulín (např. antihypertenziva, kortikosteroidy, hypoglykemika, hormonální látky atd.)
- Gastrointestinální onemocnění nebo stavy, které mění vyprazdňování žaludku a střevní tranzit
- Hypersenzitivita na sloučeniny, které budou použity ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Sodovka
355 ml perorálně požité sycené vody
|
Před zahájením studie: Subjekty byly požádány, aby se vyhnuly konzumaci nenutričních sladidel po dobu 48 hodin před zahájením studie. Na večeři a půst po dobu nejméně 8 hodin před každým studijním sezením bylo předepsáno standardizované menu 346 kcal. Mezi každou relací studie bylo ponecháno 7denní vymývací období. Sezení 1: Byla změřena váha, výška a obvod pasu, vypočteno BMI a shromážděny sociodemografické údaje účastníků a informace o obvyklé konzumaci nealkoholických nápojů. V každém sezení: Nápoje byly nabízeny při teplotě přibližně 4 °C ve standardizovaných jednorázových kelímcích a účastníci byli požádáni, aby je vypili v maximálním čase 10 minut. Srdeční frekvence, dechová frekvence a krevní tlak byly měřeny před intervencí a každých 30 minut během doby pozorování. Subjekty, u kterých se projevily nežádoucí pocity, byly odeslány k lékařské péči a byly staženy ze sezení. |
|
Experimentální: Kolový nápoj s aspartamem a acesulfamem K
355 ml perorálně požitého syceného kolového nápoje, slazeného 142 mg aspartamu a acesulfamu k, kombinované (nealkoholický nápoj v obchodním provedení)
|
Před zahájením studie: Subjekty byly požádány, aby se vyhnuly konzumaci nenutričních sladidel po dobu 48 hodin před zahájením studie. Na večeři a půst po dobu nejméně 8 hodin před každým studijním sezením bylo předepsáno standardizované menu 346 kcal. Mezi každou relací studie bylo ponecháno 7denní vymývací období. Sezení 1: Byla změřena váha, výška a obvod pasu, vypočteno BMI a shromážděny sociodemografické údaje účastníků a informace o obvyklé konzumaci nealkoholických nápojů. V každém sezení: Nápoje byly nabízeny při teplotě přibližně 4 °C ve standardizovaných jednorázových kelímcích a účastníci byli požádáni, aby je vypili v maximálním čase 10 minut. Srdeční frekvence, dechová frekvence a krevní tlak byly měřeny před intervencí a každých 30 minut během doby pozorování. Subjekty, u kterých se projevily nežádoucí pocity, byly odeslány k lékařské péči a byly staženy ze sezení. |
|
Experimentální: Kolový nápoj se sacharózou a stévií
355 ml perorálně požitého syceného kolového nápoje, slazeného 16 g sacharózy a 15,62 mg stévie (nealkoholický nápoj v obchodním provedení)
|
Před zahájením studie: Subjekty byly požádány, aby se vyhnuly konzumaci nenutričních sladidel po dobu 48 hodin před zahájením studie. Na večeři a půst po dobu nejméně 8 hodin před každým studijním sezením bylo předepsáno standardizované menu 346 kcal. Mezi každou relací studie bylo ponecháno 7denní vymývací období. Sezení 1: Byla změřena váha, výška a obvod pasu, vypočteno BMI a shromážděny sociodemografické údaje účastníků a informace o obvyklé konzumaci nealkoholických nápojů. V každém sezení: Nápoje byly nabízeny při teplotě přibližně 4 °C ve standardizovaných jednorázových kelímcích a účastníci byli požádáni, aby je vypili v maximálním čase 10 minut. Srdeční frekvence, dechová frekvence a krevní tlak byly měřeny před intervencí a každých 30 minut během doby pozorování. Subjekty, u kterých se projevily nežádoucí pocity, byly odeslány k lékařské péči a byly staženy ze sezení. |
|
Aktivní komparátor: Kolový nápoj se sacharózou
355 ml perorálně požitého syceného kolového nápoje, slazeného 37 g sacharózy
|
Před zahájením studie: Subjekty byly požádány, aby se vyhnuly konzumaci nenutričních sladidel po dobu 48 hodin před zahájením studie. Na večeři a půst po dobu nejméně 8 hodin před každým studijním sezením bylo předepsáno standardizované menu 346 kcal. Mezi každou relací studie bylo ponecháno 7denní vymývací období. Sezení 1: Byla změřena váha, výška a obvod pasu, vypočteno BMI a shromážděny sociodemografické údaje účastníků a informace o obvyklé konzumaci nealkoholických nápojů. V každém sezení: Nápoje byly nabízeny při teplotě přibližně 4 °C ve standardizovaných jednorázových kelímcích a účastníci byli požádáni, aby je vypili v maximálním čase 10 minut. Srdeční frekvence, dechová frekvence a krevní tlak byly měřeny před intervencí a každých 30 minut během doby pozorování. Subjekty, u kterých se projevily nežádoucí pocity, byly odeslány k lékařské péči a byly staženy ze sezení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza, inzulín, glukagon, glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1), peptid tyrosin tyrosin (PYY), glukózo-dependentní inzulinotropní polypeptid (GIP), pankreatický polypeptid (PP), leptin a ghrelin
Časové okno: Měření byla provedena v 0 minutě (před příjmem nápoje)
|
Od každého účastníka bylo odebráno 4-5 ml žilní krve a okamžitě přeneseno do laboratoře k analýze. Pro stanovení hladin glukózy v séru byla implementována technika glukózooxidázy. Tato technika má vysokou přesnost v rámci testu a mezi testy (CV: 2,1 a 1,73 %, v tomto pořadí) a vysokou korelaci s Gernonovým činidlem (r=0,993). Pro stanovení hladin inzulinu, glukagonu, GLP-1, PYY, GIP, PP, leptinu a ghrelinu byl implementován imunologický test Milliplex Map®, který má variační koeficient v rámci testu menší než 10 % a inter- koeficient testu menší než 15 %, s přesností větší než 97 %. Testy byly provedeny duplicitně. |
Měření byla provedena v 0 minutě (před příjmem nápoje)
|
|
Glukóza, inzulín, glukagon, glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1), peptid tyrosin tyrosin (PYY), glukózo-dependentní inzulinotropní polypeptid (GIP), pankreatický polypeptid (PP), leptin a ghrelin
Časové okno: Měření byla provedena 30 minut po požití nápoje
|
Od každého účastníka bylo odebráno 4-5 ml žilní krve a okamžitě přeneseno do laboratoře k analýze. Pro stanovení hladin glukózy v séru byla implementována technika glukózooxidázy. Tato technika má vysokou přesnost v rámci testu a mezi testy (CV: 2,1 a 1,73 %, v tomto pořadí) a vysokou korelaci s Gernonovým činidlem (r=0,993). Pro stanovení hladin inzulinu, glukagonu, GLP-1, PYY, GIP, PP, leptinu a ghrelinu byl implementován imunologický test Milliplex Map®, který má variační koeficient v rámci testu menší než 10 % a inter- koeficient testu menší než 15 %, s přesností větší než 97 %. Testy byly provedeny duplicitně. |
Měření byla provedena 30 minut po požití nápoje
|
|
Glukóza, inzulín, glukagon, glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1), peptid tyrosin tyrosin (PYY), glukózo-dependentní inzulinotropní polypeptid (GIP), pankreatický polypeptid (PP), leptin a ghrelin
Časové okno: Měření byla provedena 60 minut po požití nápoje
|
Od každého účastníka bylo odebráno 4-5 ml žilní krve a okamžitě přeneseno do laboratoře k analýze. Pro stanovení hladin glukózy v séru byla implementována technika glukózooxidázy. Tato technika má vysokou přesnost v rámci testu a mezi testy (CV: 2,1 a 1,73 %, v tomto pořadí) a vysokou korelaci s Gernonovým činidlem (r=0,993). Pro stanovení hladin inzulinu, glukagonu, GLP-1, PYY, GIP, PP, leptinu a ghrelinu byl implementován imunologický test Milliplex Map®, který má variační koeficient v rámci testu menší než 10 % a inter- koeficient testu menší než 15 %, s přesností větší než 97 %. Testy byly provedeny duplicitně. |
Měření byla provedena 60 minut po požití nápoje
|
|
Glukóza, inzulín, glukagon, glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1), peptid tyrosin tyrosin (PYY), glukózo-dependentní inzulinotropní polypeptid (GIP), pankreatický polypeptid (PP), leptin a ghrelin
Časové okno: Měření byla provedena 90 minut po požití nápoje
|
Od každého účastníka bylo odebráno 4-5 ml žilní krve a okamžitě přeneseno do laboratoře k analýze. Pro stanovení hladin glukózy v séru byla implementována technika glukózooxidázy. Tato technika má vysokou přesnost v rámci testu a mezi testy (CV: 2,1 a 1,73 %, v tomto pořadí) a vysokou korelaci s Gernonovým činidlem (r=0,993). Pro stanovení hladin inzulinu, glukagonu, GLP-1, PYY, GIP, PP, leptinu a ghrelinu byl implementován imunologický test Milliplex Map®, který má variační koeficient v rámci testu menší než 10 % a inter- koeficient testu menší než 15 %, s přesností větší než 97 %. Testy byly provedeny duplicitně. |
Měření byla provedena 90 minut po požití nápoje
|
|
Glukóza, inzulín, glukagon, glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1), peptid tyrosin tyrosin (PYY), glukózo-dependentní inzulinotropní polypeptid (GIP), pankreatický polypeptid (PP), leptin a ghrelin
Časové okno: Měření byla provedena 120 minut po požití nápoje
|
Od každého účastníka bylo odebráno 4-5 ml žilní krve a okamžitě přeneseno do laboratoře k analýze. Pro stanovení hladin glukózy v séru byla implementována technika glukózooxidázy. Tato technika má vysokou přesnost v rámci testu a mezi testy (CV: 2,1 a 1,73 %, v tomto pořadí) a vysokou korelaci s Gernonovým činidlem (r=0,993). Pro stanovení hladin inzulinu, glukagonu, GLP-1, PYY, GIP, PP, leptinu a ghrelinu byl implementován imunologický test Milliplex Map®, který má variační koeficient v rámci testu menší než 10 % a inter- koeficient testu menší než 15 %, s přesností větší než 97 %. Testy byly provedeny duplicitně. |
Měření byla provedena 120 minut po požití nápoje
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: America L Miranda-Lora, PhD, Epidemiological research unit of Endocrinology and nutrition, HIMFG
- Studijní židle: Miguel Klünder-Klünder, PhD, Deputy director of research management, HIMFG
- Vrchní vyšetřovatel: Cesar Galicia-Ayala, Master, Nursing research unit, HIMFG
- Studijní židle: Armando Vilchis-Ordoñez, PhD, Clinical lab, HIMFG
- Studijní židle: Briceida López-Martínez, PhD, Clinical lab, HIMFG
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HIM/2016/015 SSA 1221
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .