Enteroendokrine hormonelle Reaktion nach Einnahme von Cola-Getränken mit Saccharose und nicht nahrhaften Süßstoffen
Enteroendokrine, Pankreas- und Adipozyten-Hormonreaktion nach Einnahme von Cola-Getränken mit Saccharose und nicht nahrhaften Süßstoffen bei gesunden Erwachsenen. Randomisierte kontrollierte Crossover-Studie
Einleitung: Der Konsum von nicht nahrhaften Süßstoffen (NNS) hat in den letzten Jahren zugenommen, als Alternative zum Ersatz von Zucker und zur Reduzierung der zusätzlichen Aufnahme von Kohlenhydraten, mit der Idee, das Risiko der Entwicklung von Fettleibigkeit, metabolischem Syndrom und Diabetes zu verringern. Jüngste Beweise zeigen jedoch, dass ihre chronische Einnahme endokrine Veränderungen hervorruft, die einen wichtigen Beitrag zur Zunahme des Körpergewichts leisten können. Nur wenige Studien haben die akuten Auswirkungen des Konsums von NNS-Getränken auf die endokrine Reaktion untersucht, und bis heute waren die Beweise in Bezug auf die Auswirkungen nach dem Trinken und potenzielle Gesundheitsrisiken widersprüchlich.
Ziel: Bewertung der Wirkung von 3 verschiedenen Arten von Cola-Getränken im Vergleich zu kohlensäurehaltigem Wasser auf Glukose, Insulin, Glukagon und appetitregulierende Hormone während der ersten 120 Minuten nach der Einnahme.
Methoden: Es wurde eine dreifach verblindete, randomisierte Crossover-kontrollierte Studie durchgeführt, in die 20 gesunde erwachsene Personen (10 Männer und 10 Frauen) eingeschlossen wurden. Bei einer Auswaschphase von einer Woche (7 Tage) und 8-stündigem Fasten nahm jeder Teilnehmer oral 355 ml kohlensäurehaltiges Wasser (CAR) und die 3 verschiedenen mit Saccharose (SUC), Aspartam/Acesulfam K (ASP) gesüßten Cola-Getränke zu sich. und Saccharose/Stevia (STE) in seiner kommerziellen Aufmachung. Die Serumspiegel von Glukose, Insulin, Glukagon, GLP-1, GIP, PYY, Leptin, Pankreaspolypeptid und Ghrelin wurden während der Verabreichung jedes der Getränke vor der Einnahme des Getränks und später nach 30, 60, 90 bestimmt , und 120 Minuten.
Statistische Analyse: Eine deskriptive Analyse der Variablen wurde durchgeführt. Die globale Reaktion von Glukose, Insulin und appetitregulierenden Hormonen wurde geschätzt und die Fläche unter der Kurve (AUC) wurde unter Verwendung eines Trapezmodells ermittelt und für jedes Ergebnis durch Einfaktor-ANOVA analysiert. Eine ANOVA für wiederholte Messungen wurde unter Berücksichtigung von Behandlung und Zeit als Faktoren durchgeführt, und Vergleiche wurden mit dem kohlensäurehaltigen Wasser als Kontrolle unter Verwendung des Bonferroni-Tests durchgeführt. P-Werte von weniger als 0,05 wurden als statistisch signifikant angesehen.
Ethische Erwägungen: Die Ausschüsse für Forschung, Bioethik und Biosicherheit unserer Institution genehmigten das Projekt. Alle Teilnehmer wurden über das Ziel, die Verfahren und die möglichen unerwünschten Wirkungen, die im Rahmen der Studie berücksichtigt wurden, aufgeklärt und sie unterzeichneten die Einverständniserklärung vor Beginn der Interventionen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Teilnahme, ausgedrückt durch die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft (Datum der letzten Menstruation >28 Tage)
- Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder Glukoseintoleranz, Endokrinopathien oder Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Behandlung mit Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die Glukose und Insulin verändern (z. B. Antihypertensiva, Kortikosteroide, hypoglykämische Mittel, hormonelle Mittel usw.)
- Magen-Darm-Erkrankungen oder Zustände, die die Magenentleerung und den Darmtransit verändern
- Überempfindlichkeit gegen die Verbindungen, die in der Studie verwendet werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kohlensäurehaltiges Wasser
355 ml eines oral eingenommenen kohlensäurehaltigen Wassers
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Vor Beginn der Studie: Die Probanden wurden gebeten, 48 Stunden vor den Studiensitzungen den Konsum von nicht nahrhaften Süßungsmitteln zu vermeiden. Ein standardisiertes Menü mit 346 Kcal wurde zum Abendessen verschrieben und mindestens 8 Stunden vor jeder Studiensitzung nüchtern. Zwischen jeder Studiensitzung wurde eine 7-tägige Auswaschphase belassen. Sitzung 1: Gewicht, Körpergröße und Taillenumfang wurden gemessen, der BMI berechnet und soziodemografische Daten der Teilnehmer sowie Informationen zum Konsumgewohnheiten von Erfrischungsgetränken erhoben. In jeder Sitzung: Die Getränke wurden bei etwa 4°C in standardisierten Einwegbechern angeboten und die Teilnehmer wurden gebeten, sie in einer maximalen Zeit von 10 Minuten zu trinken. Herzfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck wurden vor der Intervention und alle 30 Minuten während des Beobachtungszeitraums gemessen. Die Probanden, die unangenehme Empfindungen zeigten, wurden zur ärztlichen Behandlung überwiesen und von der Sitzung abgezogen. |
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Experimental: Cola-Getränk mit Aspartam und Acesulfam K
355 ml eines oral eingenommenen kohlensäurehaltigen Cola-Getränks, gesüßt mit 142 mg Aspartam und Acesulfam K, kombiniert (Erfrischungsgetränk in seiner kommerziellen Aufmachung)
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Vor Beginn der Studie: Die Probanden wurden gebeten, 48 Stunden vor den Studiensitzungen den Konsum von nicht nahrhaften Süßungsmitteln zu vermeiden. Ein standardisiertes Menü mit 346 Kcal wurde zum Abendessen verschrieben und mindestens 8 Stunden vor jeder Studiensitzung nüchtern. Zwischen jeder Studiensitzung wurde eine 7-tägige Auswaschphase belassen. Sitzung 1: Gewicht, Körpergröße und Taillenumfang wurden gemessen, der BMI berechnet und soziodemografische Daten der Teilnehmer sowie Informationen zum Konsumgewohnheiten von Erfrischungsgetränken erhoben. In jeder Sitzung: Die Getränke wurden bei etwa 4°C in standardisierten Einwegbechern angeboten und die Teilnehmer wurden gebeten, sie in einer maximalen Zeit von 10 Minuten zu trinken. Herzfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck wurden vor der Intervention und alle 30 Minuten während des Beobachtungszeitraums gemessen. Die Probanden, die unangenehme Empfindungen zeigten, wurden zur ärztlichen Behandlung überwiesen und von der Sitzung abgezogen. |
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Experimental: Cola-Getränk mit Saccharose und Stevia
355 ml eines oral eingenommenen kohlensäurehaltigen Cola-Getränks, gesüßt mit 16 g Saccharose und 15,62 mg Stevia (Erfrischungsgetränk in seiner kommerziellen Aufmachung)
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Vor Beginn der Studie: Die Probanden wurden gebeten, 48 Stunden vor den Studiensitzungen den Konsum von nicht nahrhaften Süßungsmitteln zu vermeiden. Ein standardisiertes Menü mit 346 Kcal wurde zum Abendessen verschrieben und mindestens 8 Stunden vor jeder Studiensitzung nüchtern. Zwischen jeder Studiensitzung wurde eine 7-tägige Auswaschphase belassen. Sitzung 1: Gewicht, Körpergröße und Taillenumfang wurden gemessen, der BMI berechnet und soziodemografische Daten der Teilnehmer sowie Informationen zum Konsumgewohnheiten von Erfrischungsgetränken erhoben. In jeder Sitzung: Die Getränke wurden bei etwa 4°C in standardisierten Einwegbechern angeboten und die Teilnehmer wurden gebeten, sie in einer maximalen Zeit von 10 Minuten zu trinken. Herzfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck wurden vor der Intervention und alle 30 Minuten während des Beobachtungszeitraums gemessen. Die Probanden, die unangenehme Empfindungen zeigten, wurden zur ärztlichen Behandlung überwiesen und von der Sitzung abgezogen. |
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Aktiver Komparator: Cola-Getränk mit Saccharose
355 ml eines oral eingenommenen kohlensäurehaltigen Cola-Getränks, gesüßt mit 37 g Saccharose
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Vor Beginn der Studie: Die Probanden wurden gebeten, 48 Stunden vor den Studiensitzungen den Konsum von nicht nahrhaften Süßungsmitteln zu vermeiden. Ein standardisiertes Menü mit 346 Kcal wurde zum Abendessen verschrieben und mindestens 8 Stunden vor jeder Studiensitzung nüchtern. Zwischen jeder Studiensitzung wurde eine 7-tägige Auswaschphase belassen. Sitzung 1: Gewicht, Körpergröße und Taillenumfang wurden gemessen, der BMI berechnet und soziodemografische Daten der Teilnehmer sowie Informationen zum Konsumgewohnheiten von Erfrischungsgetränken erhoben. In jeder Sitzung: Die Getränke wurden bei etwa 4°C in standardisierten Einwegbechern angeboten und die Teilnehmer wurden gebeten, sie in einer maximalen Zeit von 10 Minuten zu trinken. Herzfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck wurden vor der Intervention und alle 30 Minuten während des Beobachtungszeitraums gemessen. Die Probanden, die unangenehme Empfindungen zeigten, wurden zur ärztlichen Behandlung überwiesen und von der Sitzung abgezogen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Glukose, Insulin, Glukagon, glukagonähnliches Peptid-1 (GLP-1), Peptid-Tyrosin-Tyrosin (PYY), glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP), pankreatisches Polypeptid (PP), Leptin und Ghrelin
Zeitfenster: Die Messungen wurden bei 0 Minuten (vor der Einnahme des Getränks) durchgeführt.
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4–5 ml venöses Blut wurden von jedem Teilnehmer entnommen und sofort zur Analyse ins Labor überführt. Die Glukoseoxidase-Technik wurde implementiert, um die Serumglukosespiegel zu bestimmen. Diese Technik hat eine hohe Intra- und Inter-Assay-Präzision (CV: 2,1 bzw. 1,73 %) und eine hohe Korrelation mit dem Gernon-Reagenz (r = 0,993). Für die Bestimmung von Insulin-, Glucagon-, GLP-1-, PYY-, GIP-, PP-, Leptin- und Ghrelinspiegeln wurde der immunologische Milliplex Map®-Assay implementiert, der einen Intra-Assay-Variationskoeffizienten von weniger als 10 % und einen inter- Assay-Koeffizient von weniger als 15 %, mit einer Genauigkeit von mehr als 97 %. Die Tests wurden doppelt durchgeführt. |
Die Messungen wurden bei 0 Minuten (vor der Einnahme des Getränks) durchgeführt.
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Glukose, Insulin, Glukagon, glukagonähnliches Peptid-1 (GLP-1), Peptid-Tyrosin-Tyrosin (PYY), glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP), pankreatisches Polypeptid (PP), Leptin und Ghrelin
Zeitfenster: Die Messungen wurden 30 Minuten nach der Einnahme des Getränks durchgeführt
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4–5 ml venöses Blut wurden von jedem Teilnehmer entnommen und sofort zur Analyse ins Labor überführt. Die Glukoseoxidase-Technik wurde implementiert, um die Serumglukosespiegel zu bestimmen. Diese Technik hat eine hohe Intra- und Inter-Assay-Präzision (CV: 2,1 bzw. 1,73 %) und eine hohe Korrelation mit dem Gernon-Reagenz (r = 0,993). Für die Bestimmung von Insulin-, Glucagon-, GLP-1-, PYY-, GIP-, PP-, Leptin- und Ghrelinspiegeln wurde der immunologische Milliplex Map®-Assay implementiert, der einen Intra-Assay-Variationskoeffizienten von weniger als 10 % und einen inter- Assay-Koeffizient von weniger als 15 %, mit einer Genauigkeit von mehr als 97 %. Die Tests wurden doppelt durchgeführt. |
Die Messungen wurden 30 Minuten nach der Einnahme des Getränks durchgeführt
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Glukose, Insulin, Glukagon, glukagonähnliches Peptid-1 (GLP-1), Peptid-Tyrosin-Tyrosin (PYY), glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP), pankreatisches Polypeptid (PP), Leptin und Ghrelin
Zeitfenster: Die Messungen wurden 60 Minuten nach der Einnahme des Getränks durchgeführt
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4–5 ml venöses Blut wurden von jedem Teilnehmer entnommen und sofort zur Analyse ins Labor überführt. Die Glukoseoxidase-Technik wurde implementiert, um die Serumglukosespiegel zu bestimmen. Diese Technik hat eine hohe Intra- und Inter-Assay-Präzision (CV: 2,1 bzw. 1,73 %) und eine hohe Korrelation mit dem Gernon-Reagenz (r = 0,993). Für die Bestimmung von Insulin-, Glucagon-, GLP-1-, PYY-, GIP-, PP-, Leptin- und Ghrelinspiegeln wurde der immunologische Milliplex Map®-Assay implementiert, der einen Intra-Assay-Variationskoeffizienten von weniger als 10 % und einen inter- Assay-Koeffizient von weniger als 15 %, mit einer Genauigkeit von mehr als 97 %. Die Tests wurden doppelt durchgeführt. |
Die Messungen wurden 60 Minuten nach der Einnahme des Getränks durchgeführt
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Glukose, Insulin, Glukagon, glukagonähnliches Peptid-1 (GLP-1), Peptid-Tyrosin-Tyrosin (PYY), glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP), pankreatisches Polypeptid (PP), Leptin und Ghrelin
Zeitfenster: Die Messungen wurden 90 Minuten nach der Einnahme des Getränks durchgeführt
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4–5 ml venöses Blut wurden von jedem Teilnehmer entnommen und sofort zur Analyse ins Labor überführt. Die Glukoseoxidase-Technik wurde implementiert, um die Serumglukosespiegel zu bestimmen. Diese Technik hat eine hohe Intra- und Inter-Assay-Präzision (CV: 2,1 bzw. 1,73 %) und eine hohe Korrelation mit dem Gernon-Reagenz (r = 0,993). Für die Bestimmung von Insulin-, Glucagon-, GLP-1-, PYY-, GIP-, PP-, Leptin- und Ghrelinspiegeln wurde der immunologische Milliplex Map®-Assay implementiert, der einen Intra-Assay-Variationskoeffizienten von weniger als 10 % und einen inter- Assay-Koeffizient von weniger als 15 %, mit einer Genauigkeit von mehr als 97 %. Die Tests wurden doppelt durchgeführt. |
Die Messungen wurden 90 Minuten nach der Einnahme des Getränks durchgeführt
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Glukose, Insulin, Glukagon, glukagonähnliches Peptid-1 (GLP-1), Peptid-Tyrosin-Tyrosin (PYY), glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP), pankreatisches Polypeptid (PP), Leptin und Ghrelin
Zeitfenster: Die Messungen wurden 120 Minuten nach der Einnahme des Getränks durchgeführt
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4–5 ml venöses Blut wurden von jedem Teilnehmer entnommen und sofort zur Analyse ins Labor überführt. Die Glukoseoxidase-Technik wurde implementiert, um die Serumglukosespiegel zu bestimmen. Diese Technik hat eine hohe Intra- und Inter-Assay-Präzision (CV: 2,1 bzw. 1,73 %) und eine hohe Korrelation mit dem Gernon-Reagenz (r = 0,993). Für die Bestimmung von Insulin-, Glucagon-, GLP-1-, PYY-, GIP-, PP-, Leptin- und Ghrelinspiegeln wurde der immunologische Milliplex Map®-Assay implementiert, der einen Intra-Assay-Variationskoeffizienten von weniger als 10 % und einen inter- Assay-Koeffizient von weniger als 15 %, mit einer Genauigkeit von mehr als 97 %. Die Tests wurden doppelt durchgeführt. |
Die Messungen wurden 120 Minuten nach der Einnahme des Getränks durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: America L Miranda-Lora, PhD, Epidemiological research unit of Endocrinology and nutrition, HIMFG
- Studienstuhl: Miguel Klünder-Klünder, PhD, Deputy director of research management, HIMFG
- Hauptermittler: Cesar Galicia-Ayala, Master, Nursing research unit, HIMFG
- Studienstuhl: Armando Vilchis-Ordoñez, PhD, Clinical lab, HIMFG
- Studienstuhl: Briceida López-Martínez, PhD, Clinical lab, HIMFG
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HIM/2016/015 SSA 1221
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Cola-Getränk mit Aspartam und Acesulfam K
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University of AarhusAbgeschlossenDiabetes | Schwangerschaft bezogen | IUGRDänemark
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Bispebjerg HospitalRigshospitalet, DenmarkUnbekanntPädiatrie | Neugeborene | Exposition gegenüber Hilfsstoffen