Entero-endocriene hormonale respons na inname van coladranken met sucrose en niet-voedzame zoetstoffen
Hormonale respons van entero-endocriene, pancreas en adipocyten na inname van coladranken met sucrose en niet-voedende zoetstoffen bij gezonde volwassenen. Cross-over gerandomiseerde gecontroleerde trial
Inleiding: De consumptie van niet-voedende zoetstoffen (NNS) is de afgelopen jaren toegenomen, als alternatief om suikers te vervangen en de extra inname van koolhydraten te verminderen, met het idee om het risico op het ontwikkelen van obesitas, metabool syndroom en diabetes te verminderen. Recent bewijs toont echter aan dat hun chronische inname endocriene veranderingen teweegbrengt die een belangrijke bijdrage kunnen leveren aan de toename van het lichaamsgewicht. Er zijn maar weinig studies die de acute effecten van NNS-drankconsumptie op de endocriene respons hebben onderzocht, en tot op heden is het bewijs inconsistent met betrekking tot effecten na het drinken en mogelijke gezondheidsrisico's.
Doel: het effect evalueren van 3 verschillende soorten coladranken, vergeleken met koolzuurhoudend water, op glucose, insuline, glucagon en eetlustregulerende hormonen gedurende de eerste 120 minuten na inname.
Methoden: Er werd een drievoudig blinde, gerandomiseerde cross-over gecontroleerde studie uitgevoerd waaraan 20 gezonde volwassen personen (10 mannen en 10 vrouwen) deelnamen. Met een uitwasperiode van een week (7 dagen) en 8 uur vasten, consumeerde elke deelnemer oraal 355 ml koolzuurhoudend water (CAR) en de 3 verschillende coladranken gezoet met sucrose (SUC), aspartaam/acesulfaam K (ASP) , en sucrose/stevia (STE), in zijn commerciële presentatie. De serumspiegels van glucose, insuline, glucagon, GLP-1, GIP, PYY, leptine, pancreaspolypeptide en ghreline werden bepaald tijdens de toediening van elk van de drankjes vóór de inname van de drank en later op 30, 60, 90 , en 120 minuten.
Statistische analyse: Er werd een beschrijvende analyse van de variabelen uitgevoerd. De globale respons van glucose, insuline en eetlustregulerende hormonen werd geschat en de Area Under the Curve (AUC) werd verkregen met behulp van een trapeziummodel en voor elk resultaat geanalyseerd met één-factor-ANOVA. Er werd een ANOVA voor herhaalde metingen uitgevoerd, rekening houdend met behandeling en tijd als factoren, en er werden vergelijkingen gemaakt met het koolzuurhoudende water als controle met behulp van de Bonferroni-test. P-waarden van minder dan 0,05 werden als statistisch significant beschouwd.
Ethische overwegingen: de commissies Onderzoek, Bio-ethiek en Bioveiligheid van onze instelling hebben het project goedgekeurd. Alle deelnemers werden geïnformeerd over het doel, de procedures en de mogelijke nadelige effecten die in het onderzoek werden overwogen, en zij ondertekenden de geïnformeerde toestemming vóór aanvang van de interventies.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige deelname uitgedrukt door de ondertekening van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap (datum laatste menstruatie >28 dagen)
- Geschiedenis van diabetes mellitus of glucose-intolerantie, endocrinopathieën of pancreasaandoeningen
- Behandeling met medicijnen of supplementen die glucose en insuline wijzigen (bijv. Antihypertensiva, corticosteroïden, hypoglycemische middelen, hormonale middelen, enz.)
- Gastro-intestinale ziekten of aandoeningen die de maaglediging en darmtransit veranderen
- Overgevoeligheid voor de verbindingen die in het onderzoek zullen worden gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Koolzuurhoudend water
355ml van een oraal ingenomen koolzuurhoudend water
|
Voor aanvang van de studie: De proefpersonen werd gevraagd om gedurende 48 uur voorafgaand aan de studiesessies de consumptie van niet-voedende zoetstoffen te vermijden. Voor het avondeten en vasten werd minimaal 8 uur voorafgaand aan elke studiesessie een gestandaardiseerd menu van 346 Kcal voorgeschreven. Tussen elke studiesessie werd een wash-outperiode van 7 dagen gelaten. Sessie 1: Gewicht, lengte en tailleomtrek werden gemeten, de BMI werd berekend en sociodemografische gegevens van de deelnemers en informatie over de gebruikelijke consumptie van frisdrank werden verzameld. In elke sessie: De drankjes werden aangeboden bij ongeveer 4°C, in gestandaardiseerde wegwerpbekers, en de deelnemers werd gevraagd om ze in een tijd van maximaal 10 minuten op te drinken. Hartslag, ademhalingsfrequentie en bloeddruk werden gemeten vóór de interventie en elke 30 minuten tijdens de observatieperiode. De proefpersonen die ongunstige gewaarwordingen vertoonden, werden doorverwezen voor medische hulp en werden uit de sessie teruggetrokken. |
|
Experimenteel: Coladrank met aspartaam en acesulfaam K
355 ml van een oraal ingenomen koolzuurhoudende coladrank, gezoet met 142 mg aspartaam en acesulfaam k, gecombineerd (frisdrank in zijn commerciële presentatie)
|
Voor aanvang van de studie: De proefpersonen werd gevraagd om gedurende 48 uur voorafgaand aan de studiesessies de consumptie van niet-voedende zoetstoffen te vermijden. Voor het avondeten en vasten werd minimaal 8 uur voorafgaand aan elke studiesessie een gestandaardiseerd menu van 346 Kcal voorgeschreven. Tussen elke studiesessie werd een wash-outperiode van 7 dagen gelaten. Sessie 1: Gewicht, lengte en tailleomtrek werden gemeten, de BMI werd berekend en sociodemografische gegevens van de deelnemers en informatie over de gebruikelijke consumptie van frisdrank werden verzameld. In elke sessie: De drankjes werden aangeboden bij ongeveer 4°C, in gestandaardiseerde wegwerpbekers, en de deelnemers werd gevraagd om ze in een tijd van maximaal 10 minuten op te drinken. Hartslag, ademhalingsfrequentie en bloeddruk werden gemeten vóór de interventie en elke 30 minuten tijdens de observatieperiode. De proefpersonen die ongunstige gewaarwordingen vertoonden, werden doorverwezen voor medische hulp en werden uit de sessie teruggetrokken. |
|
Experimenteel: Coladrank met sucrose en stevia
355 ml van een oraal ingenomen koolzuurhoudende coladrank, gezoet met 16 g sucrose en 15,62 mg stevia (frisdrank in de commerciële presentatie)
|
Voor aanvang van de studie: De proefpersonen werd gevraagd om gedurende 48 uur voorafgaand aan de studiesessies de consumptie van niet-voedende zoetstoffen te vermijden. Voor het avondeten en vasten werd minimaal 8 uur voorafgaand aan elke studiesessie een gestandaardiseerd menu van 346 Kcal voorgeschreven. Tussen elke studiesessie werd een wash-outperiode van 7 dagen gelaten. Sessie 1: Gewicht, lengte en tailleomtrek werden gemeten, de BMI werd berekend en sociodemografische gegevens van de deelnemers en informatie over de gebruikelijke consumptie van frisdrank werden verzameld. In elke sessie: De drankjes werden aangeboden bij ongeveer 4°C, in gestandaardiseerde wegwerpbekers, en de deelnemers werd gevraagd om ze in een tijd van maximaal 10 minuten op te drinken. Hartslag, ademhalingsfrequentie en bloeddruk werden gemeten vóór de interventie en elke 30 minuten tijdens de observatieperiode. De proefpersonen die ongunstige gewaarwordingen vertoonden, werden doorverwezen voor medische hulp en werden uit de sessie teruggetrokken. |
|
Actieve vergelijker: Coladrank met sucrose
355 ml van een oraal ingenomen koolzuurhoudende coladrank, gezoet met 37 g sucrose
|
Voor aanvang van de studie: De proefpersonen werd gevraagd om gedurende 48 uur voorafgaand aan de studiesessies de consumptie van niet-voedende zoetstoffen te vermijden. Voor het avondeten en vasten werd minimaal 8 uur voorafgaand aan elke studiesessie een gestandaardiseerd menu van 346 Kcal voorgeschreven. Tussen elke studiesessie werd een wash-outperiode van 7 dagen gelaten. Sessie 1: Gewicht, lengte en tailleomtrek werden gemeten, de BMI werd berekend en sociodemografische gegevens van de deelnemers en informatie over de gebruikelijke consumptie van frisdrank werden verzameld. In elke sessie: De drankjes werden aangeboden bij ongeveer 4°C, in gestandaardiseerde wegwerpbekers, en de deelnemers werd gevraagd om ze in een tijd van maximaal 10 minuten op te drinken. Hartslag, ademhalingsfrequentie en bloeddruk werden gemeten vóór de interventie en elke 30 minuten tijdens de observatieperiode. De proefpersonen die ongunstige gewaarwordingen vertoonden, werden doorverwezen voor medische hulp en werden uit de sessie teruggetrokken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucose, insuline, glucagon, glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1), peptidetyrosinetyrosine (PYY), glucoseafhankelijk insulinotroop polypeptide (GIP), pancreaspolypeptide (PP), leptine en ghreline
Tijdsspanne: Metingen werden gedaan op 0 minuut (vóór de inname van de drank)
|
Van elke deelnemer werd 4-5 ml veneus bloed afgenomen en onmiddellijk voor analyse naar het laboratorium overgebracht. De glucose-oxidasetechniek werd geïmplementeerd om de serumglucosespiegels te bepalen. Deze techniek heeft een hoge intra- en inter-assayprecisie (CV: respectievelijk 2,1 en 1,73%) en een hoge correlatie met Gernon's reagens (r=0,993). Voor de bepaling van insuline-, glucagon-, GLP-1-, PYY-, GIP-, PP-, leptine- en ghreline-niveaus, is de Milliplex Map® immunologische assay geïmplementeerd, die een intra-assay variatiecoëfficiënt van minder dan 10% heeft en een inter- testcoëfficiënt van minder dan 15%, met een nauwkeurigheid van meer dan 97%. De testen werden in duplo uitgevoerd. |
Metingen werden gedaan op 0 minuut (vóór de inname van de drank)
|
|
Glucose, insuline, glucagon, glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1), peptidetyrosinetyrosine (PYY), glucoseafhankelijk insulinotroop polypeptide (GIP), pancreaspolypeptide (PP), leptine en ghreline
Tijdsspanne: Metingen werden gedaan 30 minuten na inname van de drank
|
Van elke deelnemer werd 4-5 ml veneus bloed afgenomen en onmiddellijk voor analyse naar het laboratorium overgebracht. De glucose-oxidasetechniek werd geïmplementeerd om de serumglucosespiegels te bepalen. Deze techniek heeft een hoge intra- en inter-assayprecisie (CV: respectievelijk 2,1 en 1,73%) en een hoge correlatie met Gernon's reagens (r=0,993). Voor de bepaling van insuline-, glucagon-, GLP-1-, PYY-, GIP-, PP-, leptine- en ghreline-niveaus, is de Milliplex Map® immunologische assay geïmplementeerd, die een intra-assay variatiecoëfficiënt van minder dan 10% heeft en een inter- testcoëfficiënt van minder dan 15%, met een nauwkeurigheid van meer dan 97%. De testen werden in duplo uitgevoerd. |
Metingen werden gedaan 30 minuten na inname van de drank
|
|
Glucose, insuline, glucagon, glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1), peptidetyrosinetyrosine (PYY), glucoseafhankelijk insulinotroop polypeptide (GIP), pancreaspolypeptide (PP), leptine en ghreline
Tijdsspanne: Metingen werden gedaan 60 minuten na inname van de drank
|
Van elke deelnemer werd 4-5 ml veneus bloed afgenomen en onmiddellijk voor analyse naar het laboratorium overgebracht. De glucose-oxidasetechniek werd geïmplementeerd om de serumglucosespiegels te bepalen. Deze techniek heeft een hoge intra- en inter-assayprecisie (CV: respectievelijk 2,1 en 1,73%) en een hoge correlatie met Gernon's reagens (r=0,993). Voor de bepaling van insuline-, glucagon-, GLP-1-, PYY-, GIP-, PP-, leptine- en ghreline-niveaus, is de Milliplex Map® immunologische assay geïmplementeerd, die een intra-assay variatiecoëfficiënt van minder dan 10% heeft en een inter- testcoëfficiënt van minder dan 15%, met een nauwkeurigheid van meer dan 97%. De testen werden in duplo uitgevoerd. |
Metingen werden gedaan 60 minuten na inname van de drank
|
|
Glucose, insuline, glucagon, glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1), peptidetyrosinetyrosine (PYY), glucoseafhankelijk insulinotroop polypeptide (GIP), pancreaspolypeptide (PP), leptine en ghreline
Tijdsspanne: Metingen werden gedaan 90 minuten na inname van de drank
|
Van elke deelnemer werd 4-5 ml veneus bloed afgenomen en onmiddellijk voor analyse naar het laboratorium overgebracht. De glucose-oxidasetechniek werd geïmplementeerd om de serumglucosespiegels te bepalen. Deze techniek heeft een hoge intra- en inter-assayprecisie (CV: respectievelijk 2,1 en 1,73%) en een hoge correlatie met Gernon's reagens (r=0,993). Voor de bepaling van insuline-, glucagon-, GLP-1-, PYY-, GIP-, PP-, leptine- en ghreline-niveaus, is de Milliplex Map® immunologische assay geïmplementeerd, die een intra-assay variatiecoëfficiënt van minder dan 10% heeft en een inter- testcoëfficiënt van minder dan 15%, met een nauwkeurigheid van meer dan 97%. De testen werden in duplo uitgevoerd. |
Metingen werden gedaan 90 minuten na inname van de drank
|
|
Glucose, insuline, glucagon, glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1), peptidetyrosinetyrosine (PYY), glucoseafhankelijk insulinotroop polypeptide (GIP), pancreaspolypeptide (PP), leptine en ghreline
Tijdsspanne: Metingen werden gedaan 120 minuten na inname van de drank
|
Van elke deelnemer werd 4-5 ml veneus bloed afgenomen en onmiddellijk voor analyse naar het laboratorium overgebracht. De glucose-oxidasetechniek werd geïmplementeerd om de serumglucosespiegels te bepalen. Deze techniek heeft een hoge intra- en inter-assayprecisie (CV: respectievelijk 2,1 en 1,73%) en een hoge correlatie met Gernon's reagens (r=0,993). Voor de bepaling van insuline-, glucagon-, GLP-1-, PYY-, GIP-, PP-, leptine- en ghreline-niveaus, is de Milliplex Map® immunologische assay geïmplementeerd, die een intra-assay variatiecoëfficiënt van minder dan 10% heeft en een inter- testcoëfficiënt van minder dan 15%, met een nauwkeurigheid van meer dan 97%. De testen werden in duplo uitgevoerd. |
Metingen werden gedaan 120 minuten na inname van de drank
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: America L Miranda-Lora, PhD, Epidemiological research unit of Endocrinology and nutrition, HIMFG
- Studie stoel: Miguel Klünder-Klünder, PhD, Deputy director of research management, HIMFG
- Hoofdonderzoeker: Cesar Galicia-Ayala, Master, Nursing research unit, HIMFG
- Studie stoel: Armando Vilchis-Ordoñez, PhD, Clinical lab, HIMFG
- Studie stoel: Briceida López-Martínez, PhD, Clinical lab, HIMFG
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIM/2016/015 SSA 1221
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .