Enteroendokrin hormonális válasz szacharózt és nem tápláló édesítőszereket tartalmazó kóla italok elfogyasztása után
Enteroendokrin, hasnyálmirigy- és zsírsejtek hormonális reakciója szacharózt és nem tápláló édesítőszereket tartalmazó kóla italok elfogyasztása után egészséges felnőtteknél. Crossover véletlenszerű, kontrollált próba
Bevezetés: A nem tápláló édesítőszerek (NNS) fogyasztása az elmúlt években növekszik, mint alternatíva a cukrok helyettesítésére és a szénhidrátok további bevitelének csökkentésére, azzal a céllal, hogy csökkentsék az elhízás, a metabolikus szindróma és a cukorbetegség kialakulásának kockázatát. A legújabb bizonyítékok azonban azt mutatják, hogy krónikus fogyasztásuk endokrin elváltozásokat idéz elő, amelyek jelentős mértékben hozzájárulhatnak a testtömeg növekedéséhez. Kevés tanulmány vizsgálta az NNS italfogyasztásnak az endokrin válaszreakcióra gyakorolt akut hatásait, és a mai napig a bizonyítékok ellentmondásosak az ivás utáni hatásokkal és a lehetséges egészségügyi kockázatokkal kapcsolatban.
Célkitűzés: Három különböző típusú kóla ital szénsavas vízhez viszonyított hatásának értékelése a glükózra, az inzulinra, a glukagonra és az étvágyszabályozó hormonokra az elfogyasztást követő első 120 percben.
Módszerek: Egy hármasvak, randomizált, keresztezett kontrollos vizsgálatot végeztek, amelybe 20 egészséges felnőtt személyt (10 férfit és 10 nőt) vontak be. Egyhetes (7 napos) kimosódási időszak és 8 órás koplalás mellett minden résztvevő elfogyasztott szájon át 355 ml szénsavas vizet (CAR), valamint a 3 különböző szacharózzal (SUC), aszpartámmal/aceszulfám K-val (ASP) édesített kóla italt. , valamint a szacharóz/sztívia (STE) kereskedelmi prezentációjában. A glükóz, az inzulin, a glukagon, a GLP-1, a GIP, a PYY, a leptin, a hasnyálmirigy-polipeptid és a ghrelin szérumszintjét az egyes italok beadása során határozták meg az ital fogyasztása előtt, majd később 30, 60, 90 órakor. és 120 perc.
Statisztikai elemzés: Elvégeztük a változók leíró elemzését. Megbecsülték a glükóz, az inzulin és az étvágyszabályozó hormonok globális válaszát, és a görbe alatti területet (AUC) trapézmodell segítségével határozták meg, és minden eredményre egyfaktoros ANOVA-val elemezték. Az ismételt mérésekre ANOVA-t végeztünk, figyelembe véve a kezelést és az időt, mint tényezőt, és összehasonlítást végeztünk a szénsavas vízzel, mint kontrollként a Bonferroni teszt segítségével. A 0,05-nél kisebb P értékeket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.
Etikai megfontolások: Intézményünk kutatási, bioetikai és biológiai biztonsági bizottsága engedélyezte a projektet. Valamennyi résztvevő tájékoztatást kapott a vizsgálat során figyelembe vett célról, eljárásokról, esetleges káros hatásokról, és a beavatkozások megkezdése előtt aláírták a beleegyezésüket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes részvétel a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásával
Kizárási kritériumok:
- Terhesség (az utolsó menstruáció dátuma > 28 nap)
- Cukorbetegség vagy glükóz intolerancia, endokrinpátiák vagy hasnyálmirigy-betegségek anamnézisében
- Kezelés olyan gyógyszerekkel vagy kiegészítőkkel, amelyek módosítják a glükózt és az inzulint (pl. vérnyomáscsökkentők, kortikoszteroidok, hipoglikémiás szerek, hormonális szerek stb.)
- Emésztőrendszeri betegségek vagy állapotok, amelyek megváltoztatják a gyomor kiürülését és a bélmozgást
- A vizsgálatban használt vegyületekkel szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Szódavíz
355 ml szájon át fogyasztott szénsavas víz
|
A vizsgálat megkezdése előtt: Az alanyokat arra kérték, hogy a vizsgálati ülések előtt 48 órával kerüljék a nem tápláló édesítőszerek fogyasztását. Vacsorára és minden egyes vizsgálati alkalom előtt legalább 8 órás böjtre 346 Kcal szabványos menüt írtak elő. Minden vizsgálati alkalom között 7 napos kimosódási időszakot hagytunk. 1. foglalkozás: Mértük a testsúlyt, magasságot és derékbőséget, kiszámítottuk a BMI-t, és összegyűjtöttük a résztvevők szociodemográfiai adatait, valamint az üdítőitalok szokásos fogyasztásával kapcsolatos információkat. Minden foglalkozáson: Az italokat körülbelül 4°C-on, szabványos eldobható poharakban kínálták, és a résztvevőket arra kérték, hogy maximum 10 perc alatt igyák meg. Pulzusszámot, légzésszámot és vérnyomást mértek a beavatkozás előtt és a megfigyelési időszakban 30 percenként. Azokat az alanyokat, akiknél nemkívánatos érzések jelentkeztek, orvosi ellátásra utalták, és visszavonták az ülésről. |
|
Kísérleti: Kóla ital aszpartámmal és aceszulfám K-val
355 ml szájon át fogyasztott szénsavas kóla ital, 142 mg aszpartámmal és aceszulfám k-val édesítve, kombinálva (üdítőital a kereskedelmi kiszerelésben)
|
A vizsgálat megkezdése előtt: Az alanyokat arra kérték, hogy a vizsgálati ülések előtt 48 órával kerüljék a nem tápláló édesítőszerek fogyasztását. Vacsorára és minden egyes vizsgálati alkalom előtt legalább 8 órás böjtre 346 Kcal szabványos menüt írtak elő. Minden vizsgálati alkalom között 7 napos kimosódási időszakot hagytunk. 1. foglalkozás: Mértük a testsúlyt, magasságot és derékbőséget, kiszámítottuk a BMI-t, és összegyűjtöttük a résztvevők szociodemográfiai adatait, valamint az üdítőitalok szokásos fogyasztásával kapcsolatos információkat. Minden foglalkozáson: Az italokat körülbelül 4°C-on, szabványos eldobható poharakban kínálták, és a résztvevőket arra kérték, hogy maximum 10 perc alatt igyák meg. Pulzusszámot, légzésszámot és vérnyomást mértek a beavatkozás előtt és a megfigyelési időszakban 30 percenként. Azokat az alanyokat, akiknél nemkívánatos érzések jelentkeztek, orvosi ellátásra utalták, és visszavonták az ülésről. |
|
Kísérleti: Kóla ital szacharózzal és steviával
355 ml szájon át fogyasztható szénsavas kóla ital, 16 g szacharózzal és 15,62 mg steviával édesítve (üdítőital a kereskedelmi kiszerelésben)
|
A vizsgálat megkezdése előtt: Az alanyokat arra kérték, hogy a vizsgálati ülések előtt 48 órával kerüljék a nem tápláló édesítőszerek fogyasztását. Vacsorára és minden egyes vizsgálati alkalom előtt legalább 8 órás böjtre 346 Kcal szabványos menüt írtak elő. Minden vizsgálati alkalom között 7 napos kimosódási időszakot hagytunk. 1. foglalkozás: Mértük a testsúlyt, magasságot és derékbőséget, kiszámítottuk a BMI-t, és összegyűjtöttük a résztvevők szociodemográfiai adatait, valamint az üdítőitalok szokásos fogyasztásával kapcsolatos információkat. Minden foglalkozáson: Az italokat körülbelül 4°C-on, szabványos eldobható poharakban kínálták, és a résztvevőket arra kérték, hogy maximum 10 perc alatt igyák meg. Pulzusszámot, légzésszámot és vérnyomást mértek a beavatkozás előtt és a megfigyelési időszakban 30 percenként. Azokat az alanyokat, akiknél nemkívánatos érzések jelentkeztek, orvosi ellátásra utalták, és visszavonták az ülésről. |
|
Aktív összehasonlító: Kóla ital szacharózzal
355 ml szájon át fogyasztható szénsavas kóla ital, 37 g szacharózzal édesítve
|
A vizsgálat megkezdése előtt: Az alanyokat arra kérték, hogy a vizsgálati ülések előtt 48 órával kerüljék a nem tápláló édesítőszerek fogyasztását. Vacsorára és minden egyes vizsgálati alkalom előtt legalább 8 órás böjtre 346 Kcal szabványos menüt írtak elő. Minden vizsgálati alkalom között 7 napos kimosódási időszakot hagytunk. 1. foglalkozás: Mértük a testsúlyt, magasságot és derékbőséget, kiszámítottuk a BMI-t, és összegyűjtöttük a résztvevők szociodemográfiai adatait, valamint az üdítőitalok szokásos fogyasztásával kapcsolatos információkat. Minden foglalkozáson: Az italokat körülbelül 4°C-on, szabványos eldobható poharakban kínálták, és a résztvevőket arra kérték, hogy maximum 10 perc alatt igyák meg. Pulzusszámot, légzésszámot és vérnyomást mértek a beavatkozás előtt és a megfigyelési időszakban 30 percenként. Azokat az alanyokat, akiknél nemkívánatos érzések jelentkeztek, orvosi ellátásra utalták, és visszavonták az ülésről. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glükóz, inzulin, glukagon, glukagonszerű peptid-1 (GLP-1), tirozin-tirozin peptid (PYY), glükózfüggő inzulinotróp polipeptid (GIP), hasnyálmirigy-polipeptid (PP), leptin és ghrelin
Időkeret: A mérések 0 perccel történtek (az ital fogyasztása előtt)
|
Minden résztvevőtől 4-5 ml vénás vért vettünk, és azonnal átvittük a laboratóriumba elemzésre. A szérum glükózszint meghatározására glükóz-oxidáz technikát alkalmaztak. Ennek a technikának nagy az intra- és inter-assay pontossága (CV: 2,1 és 1,73%), és magas a korrelációja a Gernon-reagenssel (r=0,993). Az inzulin, a glukagon, a GLP-1, a PYY, a GIP, a PP, a leptin és a ghrelin szintjének meghatározására a Milliplex Map® immunológiai vizsgálatot alkalmazta, amelynek a vizsgálaton belüli variációs együtthatója kevesebb, mint 10%, és egy inter- a vizsgálati együttható 15%-nál kisebb, 97%-nál nagyobb pontossággal. A teszteket két példányban végeztük. |
A mérések 0 perccel történtek (az ital fogyasztása előtt)
|
|
Glükóz, inzulin, glukagon, glukagonszerű peptid-1 (GLP-1), tirozin-tirozin peptid (PYY), glükózfüggő inzulinotróp polipeptid (GIP), hasnyálmirigy-polipeptid (PP), leptin és ghrelin
Időkeret: A méréseket az ital elfogyasztása után 30 perccel végeztük
|
Minden résztvevőtől 4-5 ml vénás vért vettünk, és azonnal átvittük a laboratóriumba elemzésre. A szérum glükózszint meghatározására glükóz-oxidáz technikát alkalmaztak. Ennek a technikának nagy az intra- és inter-assay pontossága (CV: 2,1 és 1,73%), és magas a korrelációja a Gernon-reagenssel (r=0,993). Az inzulin, a glukagon, a GLP-1, a PYY, a GIP, a PP, a leptin és a ghrelin szintjének meghatározására a Milliplex Map® immunológiai vizsgálatot alkalmazta, amelynek a vizsgálaton belüli variációs együtthatója kevesebb, mint 10%, és egy inter- a vizsgálati együttható 15%-nál kisebb, 97%-nál nagyobb pontossággal. A teszteket két példányban végeztük. |
A méréseket az ital elfogyasztása után 30 perccel végeztük
|
|
Glükóz, inzulin, glukagon, glukagonszerű peptid-1 (GLP-1), tirozin-tirozin peptid (PYY), glükózfüggő inzulinotróp polipeptid (GIP), hasnyálmirigy-polipeptid (PP), leptin és ghrelin
Időkeret: A méréseket az ital elfogyasztása után 60 perccel végeztük
|
Minden résztvevőtől 4-5 ml vénás vért vettünk, és azonnal átvittük a laboratóriumba elemzésre. A szérum glükózszint meghatározására glükóz-oxidáz technikát alkalmaztak. Ennek a technikának nagy az intra- és inter-assay pontossága (CV: 2,1 és 1,73%), és magas a korrelációja a Gernon-reagenssel (r=0,993). Az inzulin, a glukagon, a GLP-1, a PYY, a GIP, a PP, a leptin és a ghrelin szintjének meghatározására a Milliplex Map® immunológiai vizsgálatot alkalmazta, amelynek a vizsgálaton belüli variációs együtthatója kevesebb, mint 10%, és egy inter- a vizsgálati együttható 15%-nál kisebb, 97%-nál nagyobb pontossággal. A teszteket két példányban végeztük. |
A méréseket az ital elfogyasztása után 60 perccel végeztük
|
|
Glükóz, inzulin, glukagon, glukagonszerű peptid-1 (GLP-1), tirozin-tirozin peptid (PYY), glükózfüggő inzulinotróp polipeptid (GIP), hasnyálmirigy-polipeptid (PP), leptin és ghrelin
Időkeret: A méréseket az ital elfogyasztása után 90 perccel végeztük
|
Minden résztvevőtől 4-5 ml vénás vért vettünk, és azonnal átvittük a laboratóriumba elemzésre. A szérum glükózszint meghatározására glükóz-oxidáz technikát alkalmaztak. Ennek a technikának nagy az intra- és inter-assay pontossága (CV: 2,1 és 1,73%), és magas a korrelációja a Gernon-reagenssel (r=0,993). Az inzulin, a glukagon, a GLP-1, a PYY, a GIP, a PP, a leptin és a ghrelin szintjének meghatározására a Milliplex Map® immunológiai vizsgálatot alkalmazta, amelynek a vizsgálaton belüli variációs együtthatója kevesebb, mint 10%, és egy inter- a vizsgálati együttható 15%-nál kisebb, 97%-nál nagyobb pontossággal. A teszteket két példányban végeztük. |
A méréseket az ital elfogyasztása után 90 perccel végeztük
|
|
Glükóz, inzulin, glukagon, glukagonszerű peptid-1 (GLP-1), tirozin-tirozin peptid (PYY), glükózfüggő inzulinotróp polipeptid (GIP), hasnyálmirigy-polipeptid (PP), leptin és ghrelin
Időkeret: A méréseket az ital bevétele után 120 perccel végeztük
|
Minden résztvevőtől 4-5 ml vénás vért vettünk, és azonnal átvittük a laboratóriumba elemzésre. A szérum glükózszint meghatározására glükóz-oxidáz technikát alkalmaztak. Ennek a technikának nagy az intra- és inter-assay pontossága (CV: 2,1 és 1,73%), és magas a korrelációja a Gernon-reagenssel (r=0,993). Az inzulin, a glukagon, a GLP-1, a PYY, a GIP, a PP, a leptin és a ghrelin szintjének meghatározására a Milliplex Map® immunológiai vizsgálatot alkalmazta, amelynek a vizsgálaton belüli variációs együtthatója kevesebb, mint 10%, és egy inter- a vizsgálati együttható 15%-nál kisebb, 97%-nál nagyobb pontossággal. A teszteket két példányban végeztük. |
A méréseket az ital bevétele után 120 perccel végeztük
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: America L Miranda-Lora, PhD, Epidemiological research unit of Endocrinology and nutrition, HIMFG
- Tanulmányi szék: Miguel Klünder-Klünder, PhD, Deputy director of research management, HIMFG
- Kutatásvezető: Cesar Galicia-Ayala, Master, Nursing research unit, HIMFG
- Tanulmányi szék: Armando Vilchis-Ordoñez, PhD, Clinical lab, HIMFG
- Tanulmányi szék: Briceida López-Martínez, PhD, Clinical lab, HIMFG
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HIM/2016/015 SSA 1221
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .