Enteroendokrin hormonrespons efter indtagelse af cola-drikke med saccharose og ikke-ernæringsmæssige sødestoffer
Enteroendokrin, bugspytkirtel- og adipocythormonreaktion efter indtagelse af cola-drikke med saccharose og ikke-ernæringsmæssige sødestoffer hos raske voksne. Crossover Randomized Controlled Trial
Introduktion: Forbruget af non-nutritive sweeteners (NNS) har været stigende i de senere år, som et alternativ til at erstatte sukker og reducere det ekstra indtag af kulhydrater, med tanken om at reducere risikoen for at udvikle fedme, metabolisk syndrom og diabetes. Nylige beviser viser dog, at deres kroniske indtag inducerer endokrine ændringer, der kan have et vigtigt bidrag til stigningen i kropsvægt. Få undersøgelser har undersøgt de akutte virkninger af NNS-drikforbrug på endokrin respons, og til dato har beviserne været inkonsekvente med hensyn til efter-drikningseffekter og potentielle sundhedsrisici.
Formål: At evaluere effekten af 3 forskellige typer cola-drikke sammenlignet med kulsyreholdigt vand på glukose, insulin, glucagon og appetitregulerende hormoner i løbet af de første 120 minutter efter indtagelse.
Metoder: Et triple-blindt, randomiseret crossover kontrolleret forsøg blev udført, hvor 20 raske voksne individer (10 mænd og 10 kvinder) blev inkluderet. Med en udvaskningsperiode på en uge (7 dage) og faste i 8 timer indtog hver deltager oralt 355 ml kulsyreholdigt vand (CAR) og de 3 forskellige cola-drikke sødet med saccharose (SUC), aspartam/acesulfam K (ASP) og saccharose/stevia (STE), i dets kommercielle præsentation. Serumniveauerne af glucose, insulin, glucagon, GLP-1, GIP, PYY, leptin, pancreaspolypeptid og ghrelin blev bestemt under administrationen af hver af drikkevarerne før indtagelsen af drikken og senere ved 30, 60, 90. og 120 minutter.
Statistisk analyse: Der blev udført en beskrivende analyse af variablerne. Det globale respons af glucose, insulin og appetitregulerende hormoner blev estimeret, og Area Under the Curve (AUC) blev opnået ved hjælp af en trapezformet model og analyseret for hvert udfald ved en-faktor ANOVA. En ANOVA for gentagne målinger blev udført under hensyntagen til behandling og tid som faktorer, og sammenligninger blev foretaget med det kulsyreholdige vand som kontrol ved hjælp af Bonferroni-testen. P-værdier mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikante.
Etiske overvejelser: Vores institutions udvalg for forskning, bioetik og biosikkerhed godkendte projektet. Alle deltagerne blev informeret om formålet, procedurerne og de mulige negative virkninger, der blev taget i betragtning i undersøgelsen, og de underskrev det informerede samtykke inden påbegyndelsen af interventionerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillig deltagelse udtrykt gennem underskrivelse af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (dato for sidste menstruation >28 dage)
- Anamnese med diabetes mellitus eller glukoseintolerans, endokrinopatier eller bugspytkirtelsygdomme
- Behandling med medicin eller kosttilskud, der modificerer glukose og insulin (f.eks. antihypertensiva, kortikosteroider, hypoglykæmiske midler, hormonelle midler osv.)
- Gastrointestinale sygdomme eller tilstande, der ændrer mavetømning og tarmpassage
- Overfølsomhed over for de forbindelser, der vil blive brugt i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Dansk vand
355 ml af et oralt indtaget kulsyreholdigt vand
|
Inden studiet startede: Forsøgspersonerne blev bedt om at undgå indtagelse af ikke-ernæringsmæssigt sødemiddel i 48 timer før undersøgelsessessionerne. En standardiseret menu på 346 Kcal blev ordineret til middag og faste i mindst 8 timer før hver undersøgelsessession. En 7-dages udvaskningsperiode var tilbage mellem hver undersøgelsessession. Session 1: Vægt, højde og taljeomkreds blev målt, BMI blev beregnet, og sociodemografiske data for deltagerne og information om det sædvanlige forbrug af læskedrikke blev indsamlet. I hver session: Drikkevarerne blev tilbudt ved ca. 4°C i standardiserede engangskopper, og deltagerne blev bedt om at drikke dem inden for en maksimal tid på 10 minutter. Hjertefrekvens, respirationsfrekvens og blodtryk blev målt før interventionen og hvert 30. minut i observationsperioden. De personer, der udviste uønskede fornemmelser, blev henvist til lægehjælp og blev trukket tilbage fra sessionen. |
|
Eksperimentel: Cola drik med aspartam og acesulfam K
355 ml af en oralt indtaget kulsyreholdig cola-drik, sødet med 142 mg aspartam og acesulfam k, kombineret (sodavand i kommerciel præsentation)
|
Inden studiet startede: Forsøgspersonerne blev bedt om at undgå indtagelse af ikke-ernæringsmæssigt sødemiddel i 48 timer før undersøgelsessessionerne. En standardiseret menu på 346 Kcal blev ordineret til middag og faste i mindst 8 timer før hver undersøgelsessession. En 7-dages udvaskningsperiode var tilbage mellem hver undersøgelsessession. Session 1: Vægt, højde og taljeomkreds blev målt, BMI blev beregnet, og sociodemografiske data for deltagerne og information om det sædvanlige forbrug af læskedrikke blev indsamlet. I hver session: Drikkevarerne blev tilbudt ved ca. 4°C i standardiserede engangskopper, og deltagerne blev bedt om at drikke dem inden for en maksimal tid på 10 minutter. Hjertefrekvens, respirationsfrekvens og blodtryk blev målt før interventionen og hvert 30. minut i observationsperioden. De personer, der udviste uønskede fornemmelser, blev henvist til lægehjælp og blev trukket tilbage fra sessionen. |
|
Eksperimentel: Cola drik med saccharose og stevia
355 ml af en oralt indtaget kulsyreholdig cola-drik, sødet med 16 g saccharose og 15,62 mg stevia (sodavand i kommerciel præsentation)
|
Inden studiet startede: Forsøgspersonerne blev bedt om at undgå indtagelse af ikke-ernæringsmæssigt sødemiddel i 48 timer før undersøgelsessessionerne. En standardiseret menu på 346 Kcal blev ordineret til middag og faste i mindst 8 timer før hver undersøgelsessession. En 7-dages udvaskningsperiode var tilbage mellem hver undersøgelsessession. Session 1: Vægt, højde og taljeomkreds blev målt, BMI blev beregnet, og sociodemografiske data for deltagerne og information om det sædvanlige forbrug af læskedrikke blev indsamlet. I hver session: Drikkevarerne blev tilbudt ved ca. 4°C i standardiserede engangskopper, og deltagerne blev bedt om at drikke dem inden for en maksimal tid på 10 minutter. Hjertefrekvens, respirationsfrekvens og blodtryk blev målt før interventionen og hvert 30. minut i observationsperioden. De personer, der udviste uønskede fornemmelser, blev henvist til lægehjælp og blev trukket tilbage fra sessionen. |
|
Aktiv komparator: Cola drik med saccharose
355 ml af en oralt indtaget kulsyreholdig cola-drik, sødet med 37 g saccharose
|
Inden studiet startede: Forsøgspersonerne blev bedt om at undgå indtagelse af ikke-ernæringsmæssigt sødemiddel i 48 timer før undersøgelsessessionerne. En standardiseret menu på 346 Kcal blev ordineret til middag og faste i mindst 8 timer før hver undersøgelsessession. En 7-dages udvaskningsperiode var tilbage mellem hver undersøgelsessession. Session 1: Vægt, højde og taljeomkreds blev målt, BMI blev beregnet, og sociodemografiske data for deltagerne og information om det sædvanlige forbrug af læskedrikke blev indsamlet. I hver session: Drikkevarerne blev tilbudt ved ca. 4°C i standardiserede engangskopper, og deltagerne blev bedt om at drikke dem inden for en maksimal tid på 10 minutter. Hjertefrekvens, respirationsfrekvens og blodtryk blev målt før interventionen og hvert 30. minut i observationsperioden. De personer, der udviste uønskede fornemmelser, blev henvist til lægehjælp og blev trukket tilbage fra sessionen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glucose, insulin, glucagon, glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1), peptid tyrosin tyrosin (PYY), glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP), pancreas polypeptid (PP), leptin og ghrelin
Tidsramme: Målinger blev foretaget efter 0 minut (før indtagelsen af drikken)
|
4-5 ml venøst blod blev opnået fra hver deltager og straks overført til laboratoriet til analyse. Glucoseoxidaseteknikken blev implementeret til at bestemme serumglucoseniveauer. Denne teknik har høj intra- og inter-assay-præcision (CV: henholdsvis 2,1 og 1,73 %) og høj korrelation med Gernons reagens (r=0,993). Til bestemmelse af insulin-, glukagon-, GLP-1-, PYY-, GIP-, PP-, leptin- og ghrelin-niveauer implementerede Milliplex Map® immunologisk assay, som har en intra-assay variationskoefficient på mindre end 10% og en inter- analysekoefficient på mindre end 15 %, med en nøjagtighed på mere end 97 %. Testene blev udført i to eksemplarer. |
Målinger blev foretaget efter 0 minut (før indtagelsen af drikken)
|
|
Glucose, insulin, glucagon, glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1), peptid tyrosin tyrosin (PYY), glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP), pancreas polypeptid (PP), leptin og ghrelin
Tidsramme: Målinger blev foretaget 30 minutter efter indtagelsen af drikken
|
4-5 ml venøst blod blev opnået fra hver deltager og straks overført til laboratoriet til analyse. Glucoseoxidaseteknikken blev implementeret til at bestemme serumglucoseniveauer. Denne teknik har høj intra- og inter-assay-præcision (CV: henholdsvis 2,1 og 1,73 %) og høj korrelation med Gernons reagens (r=0,993). Til bestemmelse af insulin-, glukagon-, GLP-1-, PYY-, GIP-, PP-, leptin- og ghrelin-niveauer implementerede Milliplex Map® immunologisk assay, som har en intra-assay variationskoefficient på mindre end 10% og en inter- analysekoefficient på mindre end 15 %, med en nøjagtighed på mere end 97 %. Testene blev udført i to eksemplarer. |
Målinger blev foretaget 30 minutter efter indtagelsen af drikken
|
|
Glucose, insulin, glucagon, glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1), peptid tyrosin tyrosin (PYY), glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP), pancreas polypeptid (PP), leptin og ghrelin
Tidsramme: Målinger blev foretaget 60 minutter efter indtagelsen af drikken
|
4-5 ml venøst blod blev opnået fra hver deltager og straks overført til laboratoriet til analyse. Glucoseoxidaseteknikken blev implementeret til at bestemme serumglucoseniveauer. Denne teknik har høj intra- og inter-assay-præcision (CV: henholdsvis 2,1 og 1,73 %) og høj korrelation med Gernons reagens (r=0,993). Til bestemmelse af insulin-, glukagon-, GLP-1-, PYY-, GIP-, PP-, leptin- og ghrelin-niveauer implementerede Milliplex Map® immunologisk assay, som har en intra-assay variationskoefficient på mindre end 10% og en inter- analysekoefficient på mindre end 15 %, med en nøjagtighed på mere end 97 %. Testene blev udført i to eksemplarer. |
Målinger blev foretaget 60 minutter efter indtagelsen af drikken
|
|
Glucose, insulin, glucagon, glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1), peptid tyrosin tyrosin (PYY), glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP), pancreas polypeptid (PP), leptin og ghrelin
Tidsramme: Målinger blev foretaget 90 minutter efter indtagelsen af drikken
|
4-5 ml venøst blod blev opnået fra hver deltager og straks overført til laboratoriet til analyse. Glucoseoxidaseteknikken blev implementeret til at bestemme serumglucoseniveauer. Denne teknik har høj intra- og inter-assay-præcision (CV: henholdsvis 2,1 og 1,73 %) og høj korrelation med Gernons reagens (r=0,993). Til bestemmelse af insulin-, glukagon-, GLP-1-, PYY-, GIP-, PP-, leptin- og ghrelin-niveauer implementerede Milliplex Map® immunologisk assay, som har en intra-assay variationskoefficient på mindre end 10% og en inter- analysekoefficient på mindre end 15 %, med en nøjagtighed på mere end 97 %. Testene blev udført i to eksemplarer. |
Målinger blev foretaget 90 minutter efter indtagelsen af drikken
|
|
Glucose, insulin, glucagon, glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1), peptid tyrosin tyrosin (PYY), glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP), pancreas polypeptid (PP), leptin og ghrelin
Tidsramme: Målinger blev foretaget 120 minutter efter indtagelsen af drikken
|
4-5 ml venøst blod blev opnået fra hver deltager og straks overført til laboratoriet til analyse. Glucoseoxidaseteknikken blev implementeret til at bestemme serumglucoseniveauer. Denne teknik har høj intra- og inter-assay-præcision (CV: henholdsvis 2,1 og 1,73 %) og høj korrelation med Gernons reagens (r=0,993). Til bestemmelse af insulin-, glukagon-, GLP-1-, PYY-, GIP-, PP-, leptin- og ghrelin-niveauer implementerede Milliplex Map® immunologisk assay, som har en intra-assay variationskoefficient på mindre end 10% og en inter- analysekoefficient på mindre end 15 %, med en nøjagtighed på mere end 97 %. Testene blev udført i to eksemplarer. |
Målinger blev foretaget 120 minutter efter indtagelsen af drikken
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: America L Miranda-Lora, PhD, Epidemiological research unit of Endocrinology and nutrition, HIMFG
- Studiestol: Miguel Klünder-Klünder, PhD, Deputy director of research management, HIMFG
- Ledende efterforsker: Cesar Galicia-Ayala, Master, Nursing research unit, HIMFG
- Studiestol: Armando Vilchis-Ordoñez, PhD, Clinical lab, HIMFG
- Studiestol: Briceida López-Martínez, PhD, Clinical lab, HIMFG
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HIM/2016/015 SSA 1221
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cola drik med aspartam og acesulfam K
-
University of AarhusAfsluttet
-
Bispebjerg HospitalRigshospitalet, DenmarkUkendtPædiatrisk | Neonatal | Eksponering af hjælpestof