Энтероэндокринный гормональный ответ после приема напитков колы с сахарозой и некалорийными подсластителями
Энтероэндокринный, панкреатический и адипоцитарный гормональный ответ после приема напитков колы с сахарозой и некалорийными подсластителями у здоровых взрослых. Перекрестное рандомизированное контролируемое исследование
Введение. В последние годы растет потребление некалорийных подсластителей (NNS) в качестве альтернативы сахару и сокращению дополнительного потребления углеводов с целью снижения риска развития ожирения, метаболического синдрома и диабета. Однако недавние данные показывают, что их хроническое потребление вызывает эндокринные изменения, которые могут иметь важный вклад в увеличение массы тела. В нескольких исследованиях изучались острые эффекты употребления напитков NNS на эндокринную реакцию, и на сегодняшний день данные относительно эффектов после употребления алкоголя и потенциальных рисков для здоровья противоречивы.
Цель: оценить влияние 3 различных видов напитков колы по сравнению с газированной водой на глюкозу, инсулин, глюкагон и гормоны, регулирующие аппетит, в течение первых 120 минут после приема.
Методы. Было проведено тройное слепое рандомизированное перекрестно-контролируемое исследование, в которое были включены 20 здоровых взрослых людей (10 мужчин и 10 женщин). С периодом вымывания в течение одной недели (7 дней) и голоданием в течение 8 часов каждый участник употреблял перорально 355 мл газированной воды (CAR) и 3 различных напитка на основе колы, подслащенных сахарозой (SUC), аспартамом/ацесульфамом K (ASP). , и сахароза/стевия (STE) в его коммерческом представлении. Сывороточные уровни глюкозы, инсулина, глюкагона, GLP-1, GIP, PYY, лептина, панкреатического полипептида и грелина определяли во время приема каждого из напитков до приема напитка и позже через 30, 60, 90 часов. , и 120 минут.
Статистический анализ: Был проведен описательный анализ переменных. Был оценен общий ответ глюкозы, инсулина и гормонов, регулирующих аппетит, и площадь под кривой (AUC) была получена с использованием трапециевидной модели и проанализирована для каждого результата с помощью однофакторного дисперсионного анализа. Был выполнен ANOVA для повторных измерений с учетом лечения и времени в качестве факторов, и сравнения были сделаны с газированной водой в качестве контроля с использованием теста Бонферрони. Значения P менее 0,05 считались статистически значимыми.
Этические соображения: комитеты нашего учреждения по исследованиям, биоэтике и биобезопасности санкционировали проект. Все участники были проинформированы о цели, процедурах и возможных побочных эффектах, рассматриваемых в рамках исследования, и подписали информированное согласие до начала вмешательств.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Добровольное участие, выраженное путем подписания информированного согласия
Критерий исключения:
- Беременность (дата последней менструации >28 дней)
- История сахарного диабета или непереносимости глюкозы, эндокринопатий или заболеваний поджелудочной железы
- Лечение лекарствами или добавками, изменяющими уровень глюкозы и инсулина (например, антигипертензивными средствами, кортикостероидами, гипогликемическими средствами, гормональными средствами и т. д.)
- Желудочно-кишечные заболевания или состояния, которые нарушают опорожнение желудка и кишечный транзит
- Повышенная чувствительность к соединениям, которые будут использоваться в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Газированная вода
355 мл газированной воды перорально
|
Перед началом исследования: испытуемых просили избегать употребления некалорийных подсластителей в течение 48 часов до начала исследования. Назначалось стандартизированное меню на 346 ккал на ужин и голодание не менее чем за 8 часов до каждого занятия. Между каждым сеансом исследования оставляли 7-дневный период вымывания. Сессия 1: Измерялись вес, рост и окружность талии, рассчитывался ИМТ, собирались социально-демографические данные участников и информация о привычном потреблении безалкогольных напитков. В каждом сеансе: Напитки предлагались при температуре около 4°C в стандартных одноразовых стаканчиках, и участников просили выпить их в течение максимум 10 минут. Перед вмешательством и каждые 30 минут в течение периода наблюдения измеряли частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и артериальное давление. Субъекты, у которых проявлялись неблагоприятные ощущения, направлялись на медицинскую помощь и выводились из сеанса. |
|
Экспериментальный: Кола-напиток с аспартамом и ацесульфамом К
355 мл перорального газированного напитка колы, подслащенного 142 мг аспартама и ацесульфама К, вместе взятых (безалкогольный напиток в его коммерческой форме)
|
Перед началом исследования: испытуемых просили избегать употребления некалорийных подсластителей в течение 48 часов до начала исследования. Назначалось стандартизированное меню на 346 ккал на ужин и голодание не менее чем за 8 часов до каждого занятия. Между каждым сеансом исследования оставляли 7-дневный период вымывания. Сессия 1: Измерялись вес, рост и окружность талии, рассчитывался ИМТ, собирались социально-демографические данные участников и информация о привычном потреблении безалкогольных напитков. В каждом сеансе: Напитки предлагались при температуре около 4°C в стандартных одноразовых стаканчиках, и участников просили выпить их в течение максимум 10 минут. Перед вмешательством и каждые 30 минут в течение периода наблюдения измеряли частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и артериальное давление. Субъекты, у которых проявлялись неблагоприятные ощущения, направлялись на медицинскую помощь и выводились из сеанса. |
|
Экспериментальный: Кола-напиток с сахарозой и стевией
355 мл перорального газированного напитка колы, подслащенного 16 г сахарозы и 15,62 мг стевии (безалкогольный напиток в его коммерческой форме)
|
Перед началом исследования: испытуемых просили избегать употребления некалорийных подсластителей в течение 48 часов до начала исследования. Назначалось стандартизированное меню на 346 ккал на ужин и голодание не менее чем за 8 часов до каждого занятия. Между каждым сеансом исследования оставляли 7-дневный период вымывания. Сессия 1: Измерялись вес, рост и окружность талии, рассчитывался ИМТ, собирались социально-демографические данные участников и информация о привычном потреблении безалкогольных напитков. В каждом сеансе: Напитки предлагались при температуре около 4°C в стандартных одноразовых стаканчиках, и участников просили выпить их в течение максимум 10 минут. Перед вмешательством и каждые 30 минут в течение периода наблюдения измеряли частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и артериальное давление. Субъекты, у которых проявлялись неблагоприятные ощущения, направлялись на медицинскую помощь и выводились из сеанса. |
|
Активный компаратор: Кола напиток с сахарозой
355 мл перорального газированного напитка колы, подслащенного 37 г сахарозы
|
Перед началом исследования: испытуемых просили избегать употребления некалорийных подсластителей в течение 48 часов до начала исследования. Назначалось стандартизированное меню на 346 ккал на ужин и голодание не менее чем за 8 часов до каждого занятия. Между каждым сеансом исследования оставляли 7-дневный период вымывания. Сессия 1: Измерялись вес, рост и окружность талии, рассчитывался ИМТ, собирались социально-демографические данные участников и информация о привычном потреблении безалкогольных напитков. В каждом сеансе: Напитки предлагались при температуре около 4°C в стандартных одноразовых стаканчиках, и участников просили выпить их в течение максимум 10 минут. Перед вмешательством и каждые 30 минут в течение периода наблюдения измеряли частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и артериальное давление. Субъекты, у которых проявлялись неблагоприятные ощущения, направлялись на медицинскую помощь и выводились из сеанса. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза, инсулин, глюкагон, глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1), пептид тирозин-тирозин (PYY), глюкозозависимый инсулинотропный полипептид (GIP), полипептид поджелудочной железы (PP), лептин и грелин
Временное ограничение: Измерения проводились на 0 минуте (до приема напитка)
|
У каждого участника было получено 4-5 мл венозной крови, которая была немедленно доставлена в лабораторию для анализа. Глюкозооксидазный метод применялся для определения уровня глюкозы в сыворотке крови. Этот метод имеет высокую точность внутри и между анализами (CV: 2,1 и 1,73% соответственно) и высокую корреляцию с реактивом Гернона (r = 0,993). Для определения уровней инсулина, глюкагона, GLP-1, PYY, GIP, PP, лептина и грелина реализован иммунологический тест Milliplex Map®, который имеет внутритестовый коэффициент вариации менее 10% и интерференционный. коэффициент анализа менее 15% с точностью более 97%. Испытания проводились в двух повторностях. |
Измерения проводились на 0 минуте (до приема напитка)
|
|
Глюкоза, инсулин, глюкагон, глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1), пептид тирозин-тирозин (PYY), глюкозозависимый инсулинотропный полипептид (GIP), полипептид поджелудочной железы (PP), лептин и грелин
Временное ограничение: Измерения проводились через 30 минут после приема напитка.
|
У каждого участника было получено 4-5 мл венозной крови, которая была немедленно доставлена в лабораторию для анализа. Глюкозооксидазный метод применялся для определения уровня глюкозы в сыворотке крови. Этот метод имеет высокую точность внутри и между анализами (CV: 2,1 и 1,73% соответственно) и высокую корреляцию с реактивом Гернона (r = 0,993). Для определения уровней инсулина, глюкагона, GLP-1, PYY, GIP, PP, лептина и грелина реализован иммунологический тест Milliplex Map®, который имеет внутритестовый коэффициент вариации менее 10% и интерференционный. коэффициент анализа менее 15% с точностью более 97%. Испытания проводились в двух повторностях. |
Измерения проводились через 30 минут после приема напитка.
|
|
Глюкоза, инсулин, глюкагон, глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1), пептид тирозин-тирозин (PYY), глюкозозависимый инсулинотропный полипептид (GIP), полипептид поджелудочной железы (PP), лептин и грелин
Временное ограничение: Измерения проводились через 60 минут после приема напитка.
|
У каждого участника было получено 4-5 мл венозной крови, которая была немедленно доставлена в лабораторию для анализа. Глюкозооксидазный метод применялся для определения уровня глюкозы в сыворотке крови. Этот метод имеет высокую точность внутри и между анализами (CV: 2,1 и 1,73% соответственно) и высокую корреляцию с реактивом Гернона (r = 0,993). Для определения уровней инсулина, глюкагона, GLP-1, PYY, GIP, PP, лептина и грелина реализован иммунологический тест Milliplex Map®, который имеет внутритестовый коэффициент вариации менее 10% и интерференционный. коэффициент анализа менее 15% с точностью более 97%. Испытания проводились в двух повторностях. |
Измерения проводились через 60 минут после приема напитка.
|
|
Глюкоза, инсулин, глюкагон, глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1), пептид тирозин-тирозин (PYY), глюкозозависимый инсулинотропный полипептид (GIP), полипептид поджелудочной железы (PP), лептин и грелин
Временное ограничение: Измерения проводились через 90 минут после приема напитка.
|
У каждого участника было получено 4-5 мл венозной крови, которая была немедленно доставлена в лабораторию для анализа. Глюкозооксидазный метод применялся для определения уровня глюкозы в сыворотке крови. Этот метод имеет высокую точность внутри и между анализами (CV: 2,1 и 1,73% соответственно) и высокую корреляцию с реактивом Гернона (r = 0,993). Для определения уровней инсулина, глюкагона, GLP-1, PYY, GIP, PP, лептина и грелина реализован иммунологический тест Milliplex Map®, который имеет внутритестовый коэффициент вариации менее 10% и интерференционный. коэффициент анализа менее 15% с точностью более 97%. Испытания проводились в двух повторностях. |
Измерения проводились через 90 минут после приема напитка.
|
|
Глюкоза, инсулин, глюкагон, глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1), пептид тирозин-тирозин (PYY), глюкозозависимый инсулинотропный полипептид (GIP), полипептид поджелудочной железы (PP), лептин и грелин
Временное ограничение: Измерения проводились через 120 минут после приема напитка.
|
У каждого участника было получено 4-5 мл венозной крови, которая была немедленно доставлена в лабораторию для анализа. Глюкозооксидазный метод применялся для определения уровня глюкозы в сыворотке крови. Этот метод имеет высокую точность внутри и между анализами (CV: 2,1 и 1,73% соответственно) и высокую корреляцию с реактивом Гернона (r = 0,993). Для определения уровней инсулина, глюкагона, GLP-1, PYY, GIP, PP, лептина и грелина реализован иммунологический тест Milliplex Map®, который имеет внутритестовый коэффициент вариации менее 10% и интерференционный. коэффициент анализа менее 15% с точностью более 97%. Испытания проводились в двух повторностях. |
Измерения проводились через 120 минут после приема напитка.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: America L Miranda-Lora, PhD, Epidemiological research unit of Endocrinology and nutrition, HIMFG
- Учебный стул: Miguel Klünder-Klünder, PhD, Deputy director of research management, HIMFG
- Главный следователь: Cesar Galicia-Ayala, Master, Nursing research unit, HIMFG
- Учебный стул: Armando Vilchis-Ordoñez, PhD, Clinical lab, HIMFG
- Учебный стул: Briceida López-Martínez, PhD, Clinical lab, HIMFG
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIM/2016/015 SSA 1221
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .