Respuesta hormonal enteroendocrina tras la ingesta de refrescos de cola con sacarosa y edulcorantes no nutritivos
Respuesta hormonal enteroendocrina, pancreática y adipocitaria tras la ingesta de bebidas de cola con sacarosa y edulcorantes no nutritivos en adultos sanos. Ensayo controlado aleatorizado cruzado
Introducción: El consumo de edulcorantes no nutritivos (ENN) ha ido en aumento en los últimos años, como alternativa para reemplazar los azúcares y reducir la ingesta adicional de carbohidratos, con la idea de reducir el riesgo de desarrollar obesidad, síndrome metabólico y diabetes. Sin embargo, evidencias recientes muestran que su ingesta crónica induce alteraciones endocrinas que pueden tener una contribución importante en el aumento de peso corporal. Pocos estudios han explorado los efectos agudos del consumo de bebidas NNS en la respuesta endocrina y, hasta la fecha, la evidencia ha sido inconsistente con respecto a los efectos posteriores al consumo de alcohol y los posibles riesgos para la salud.
Objetivo: Evaluar el efecto de 3 tipos diferentes de bebidas de cola, en comparación con agua carbonatada, sobre la glucosa, la insulina, el glucagón y las hormonas reguladoras del apetito durante los primeros 120 minutos después de la ingestión.
Métodos: Se llevó a cabo un ensayo controlado cruzado, aleatorizado, triple ciego, en el que se incluyeron 20 individuos adultos sanos (10 hombres y 10 mujeres). Con un período de lavado de una semana (7 días) y ayuno de 8 horas, cada participante consumió por vía oral 355 mL de agua carbonatada (CAR) y las 3 bebidas de cola diferentes endulzadas con sacarosa (SUC), aspartamo/acesulfamo K (ASP) , y sacarosa/stevia (STE), en su presentación comercial. Los niveles séricos de glucosa, insulina, glucagón, GLP-1, GIP, PYY, leptina, polipéptido pancreático y grelina se determinaron durante la administración de cada una de las bebidas antes de la ingesta de la bebida y posteriormente a los 30, 60, 90 y 120 minutos.
Análisis estadístico: Se realizó un análisis descriptivo de las variables. Se estimó la respuesta global de glucosa, insulina y hormonas reguladoras del apetito y se obtuvo el área bajo la curva (AUC) mediante un modelo trapezoidal y se analizó para cada resultado mediante ANOVA de un factor. Se realizó un ANOVA para medidas repetidas considerando como factores el tratamiento y el tiempo, y se compararon con el agua carbonatada como control mediante la prueba de Bonferroni. Los valores de p inferiores a 0,05 se consideraron estadísticamente significativos.
Consideraciones éticas: Los comités de Investigación, Bioética y Bioseguridad de nuestra institución autorizaron el proyecto. Todos los participantes fueron informados sobre el objetivo, los procedimientos y los posibles efectos adversos considerados dentro del estudio, y firmaron el consentimiento informado antes del inicio de las intervenciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación voluntaria expresada a través de la firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Embarazo (fecha de la última menstruación >28 días)
- Antecedentes de diabetes mellitus o intolerancia a la glucosa, endocrinopatías o enfermedades pancreáticas
- El tratamiento con medicamentos o suplementos que modifican la glucosa y la insulina (por ejemplo, antihipertensivos, corticoides, hipoglucemiantes, agentes hormonales, etc.)
- Enfermedades gastrointestinales o condiciones que alteran el vaciamiento gástrico y el tránsito intestinal
- Hipersensibilidad a los compuestos que se utilizarán en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Agua carbonatada
355 ml de agua carbonatada ingerida por vía oral
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Antes de comenzar el estudio: se pidió a los sujetos que evitaran el consumo de edulcorantes no nutritivos durante las 48 horas previas a las sesiones del estudio. Se prescribió un menú estandarizado de 346 Kcal para la cena y ayuno de al menos 8 horas antes de cada sesión de estudio. Se dejó un período de lavado de 7 días entre cada sesión de estudio. Sesión 1: Se midió peso, talla y perímetro de cintura, se calculó el IMC, se recogieron datos sociodemográficos de los participantes e información sobre el consumo habitual de refrescos. En cada sesión: Las bebidas se ofrecieron a aproximadamente 4°C, en vasos desechables estandarizados, y se solicitó a los participantes que las bebieran en un tiempo máximo de 10 minutos. La frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la presión arterial se midieron antes de la intervención y cada 30 minutos durante el período de observación. Los sujetos que manifestaron sensaciones adversas fueron derivados para recibir atención médica y retirados de la sesión. |
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Experimental: Bebida de cola con aspartamo y acesulfamo K
355ml de una bebida cola carbonatada ingerida por vía oral, endulzada con 142mg de aspartamo y acesulfamo k, combinados (refresco en su presentación comercial)
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Antes de comenzar el estudio: se pidió a los sujetos que evitaran el consumo de edulcorantes no nutritivos durante las 48 horas previas a las sesiones del estudio. Se prescribió un menú estandarizado de 346 Kcal para la cena y ayuno de al menos 8 horas antes de cada sesión de estudio. Se dejó un período de lavado de 7 días entre cada sesión de estudio. Sesión 1: Se midió peso, talla y perímetro de cintura, se calculó el IMC, se recogieron datos sociodemográficos de los participantes e información sobre el consumo habitual de refrescos. En cada sesión: Las bebidas se ofrecieron a aproximadamente 4°C, en vasos desechables estandarizados, y se solicitó a los participantes que las bebieran en un tiempo máximo de 10 minutos. La frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la presión arterial se midieron antes de la intervención y cada 30 minutos durante el período de observación. Los sujetos que manifestaron sensaciones adversas fueron derivados para recibir atención médica y retirados de la sesión. |
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Experimental: Bebida de cola con sacarosa y stevia
355ml de una bebida cola carbonatada de ingesta oral, endulzada con 16g de sacarosa y 15,62mg de stevia (refresco en su presentación comercial)
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Antes de comenzar el estudio: se pidió a los sujetos que evitaran el consumo de edulcorantes no nutritivos durante las 48 horas previas a las sesiones del estudio. Se prescribió un menú estandarizado de 346 Kcal para la cena y ayuno de al menos 8 horas antes de cada sesión de estudio. Se dejó un período de lavado de 7 días entre cada sesión de estudio. Sesión 1: Se midió peso, talla y perímetro de cintura, se calculó el IMC, se recogieron datos sociodemográficos de los participantes e información sobre el consumo habitual de refrescos. En cada sesión: Las bebidas se ofrecieron a aproximadamente 4°C, en vasos desechables estandarizados, y se solicitó a los participantes que las bebieran en un tiempo máximo de 10 minutos. La frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la presión arterial se midieron antes de la intervención y cada 30 minutos durante el período de observación. Los sujetos que manifestaron sensaciones adversas fueron derivados para recibir atención médica y retirados de la sesión. |
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Comparador activo: Bebida de cola con sacarosa
355 ml de una bebida de cola carbonatada ingerida por vía oral, endulzada con 37 g de sacarosa
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Antes de comenzar el estudio: se pidió a los sujetos que evitaran el consumo de edulcorantes no nutritivos durante las 48 horas previas a las sesiones del estudio. Se prescribió un menú estandarizado de 346 Kcal para la cena y ayuno de al menos 8 horas antes de cada sesión de estudio. Se dejó un período de lavado de 7 días entre cada sesión de estudio. Sesión 1: Se midió peso, talla y perímetro de cintura, se calculó el IMC, se recogieron datos sociodemográficos de los participantes e información sobre el consumo habitual de refrescos. En cada sesión: Las bebidas se ofrecieron a aproximadamente 4°C, en vasos desechables estandarizados, y se solicitó a los participantes que las bebieran en un tiempo máximo de 10 minutos. La frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la presión arterial se midieron antes de la intervención y cada 30 minutos durante el período de observación. Los sujetos que manifestaron sensaciones adversas fueron derivados para recibir atención médica y retirados de la sesión. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa, insulina, glucagón, péptido similar al glucagón-1 (GLP-1), péptido tirosina tirosina (PYY), polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP), polipéptido pancreático (PP), leptina y grelina
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizaron en el minuto 0 (antes de la ingesta de la bebida)
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Se obtuvieron 4-5 ml de sangre venosa de cada participante y se transfirieron inmediatamente al laboratorio para su análisis. Se implementó la técnica de glucosa oxidasa para determinar los niveles de glucosa sérica. Esta técnica tiene alta precisión intra e interensayo (CV: 2,1 y 1,73%, respectivamente), y alta correlación con el reactivo de Gernon (r=0,993). Para la determinación de los niveles de insulina, glucagón, GLP-1, PYY, GIP, PP, leptina y ghrelina, se implementó el ensayo inmunológico Milliplex Map®, que tiene un coeficiente de variación intraensayo menor al 10% y un coeficiente de ensayo inferior al 15 %, con una precisión superior al 97 %. Los ensayos se realizaron por duplicado. |
Las mediciones se realizaron en el minuto 0 (antes de la ingesta de la bebida)
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Glucosa, insulina, glucagón, péptido similar al glucagón-1 (GLP-1), péptido tirosina tirosina (PYY), polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP), polipéptido pancreático (PP), leptina y grelina
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizaron a los 30 minutos de la ingesta de la bebida.
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Se obtuvieron 4-5 ml de sangre venosa de cada participante y se transfirieron inmediatamente al laboratorio para su análisis. Se implementó la técnica de glucosa oxidasa para determinar los niveles de glucosa sérica. Esta técnica tiene alta precisión intra e interensayo (CV: 2,1 y 1,73%, respectivamente), y alta correlación con el reactivo de Gernon (r=0,993). Para la determinación de los niveles de insulina, glucagón, GLP-1, PYY, GIP, PP, leptina y ghrelina, se implementó el ensayo inmunológico Milliplex Map®, que tiene un coeficiente de variación intraensayo menor al 10% y un coeficiente de ensayo inferior al 15 %, con una precisión superior al 97 %. Los ensayos se realizaron por duplicado. |
Las mediciones se realizaron a los 30 minutos de la ingesta de la bebida.
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Glucosa, insulina, glucagón, péptido similar al glucagón-1 (GLP-1), péptido tirosina tirosina (PYY), polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP), polipéptido pancreático (PP), leptina y grelina
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizaron a los 60 minutos de la ingesta de la bebida.
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Se obtuvieron 4-5 ml de sangre venosa de cada participante y se transfirieron inmediatamente al laboratorio para su análisis. Se implementó la técnica de glucosa oxidasa para determinar los niveles de glucosa sérica. Esta técnica tiene alta precisión intra e interensayo (CV: 2,1 y 1,73%, respectivamente), y alta correlación con el reactivo de Gernon (r=0,993). Para la determinación de los niveles de insulina, glucagón, GLP-1, PYY, GIP, PP, leptina y ghrelina, se implementó el ensayo inmunológico Milliplex Map®, que tiene un coeficiente de variación intraensayo menor al 10% y un coeficiente de ensayo inferior al 15 %, con una precisión superior al 97 %. Los ensayos se realizaron por duplicado. |
Las mediciones se realizaron a los 60 minutos de la ingesta de la bebida.
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Glucosa, insulina, glucagón, péptido similar al glucagón-1 (GLP-1), péptido tirosina tirosina (PYY), polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP), polipéptido pancreático (PP), leptina y grelina
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizaron a los 90 minutos de la ingesta de la bebida.
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Se obtuvieron 4-5 ml de sangre venosa de cada participante y se transfirieron inmediatamente al laboratorio para su análisis. Se implementó la técnica de glucosa oxidasa para determinar los niveles de glucosa sérica. Esta técnica tiene alta precisión intra e interensayo (CV: 2,1 y 1,73%, respectivamente), y alta correlación con el reactivo de Gernon (r=0,993). Para la determinación de los niveles de insulina, glucagón, GLP-1, PYY, GIP, PP, leptina y ghrelina, se implementó el ensayo inmunológico Milliplex Map®, que tiene un coeficiente de variación intraensayo menor al 10% y un coeficiente de ensayo inferior al 15 %, con una precisión superior al 97 %. Los ensayos se realizaron por duplicado. |
Las mediciones se realizaron a los 90 minutos de la ingesta de la bebida.
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Glucosa, insulina, glucagón, péptido similar al glucagón-1 (GLP-1), péptido tirosina tirosina (PYY), polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP), polipéptido pancreático (PP), leptina y grelina
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizaron a los 120 minutos de la ingesta de la bebida.
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Se obtuvieron 4-5 ml de sangre venosa de cada participante y se transfirieron inmediatamente al laboratorio para su análisis. Se implementó la técnica de glucosa oxidasa para determinar los niveles de glucosa sérica. Esta técnica tiene alta precisión intra e interensayo (CV: 2,1 y 1,73%, respectivamente), y alta correlación con el reactivo de Gernon (r=0,993). Para la determinación de los niveles de insulina, glucagón, GLP-1, PYY, GIP, PP, leptina y ghrelina, se implementó el ensayo inmunológico Milliplex Map®, que tiene un coeficiente de variación intraensayo menor al 10% y un coeficiente de ensayo inferior al 15 %, con una precisión superior al 97 %. Los ensayos se realizaron por duplicado. |
Las mediciones se realizaron a los 120 minutos de la ingesta de la bebida.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: America L Miranda-Lora, PhD, Epidemiological research unit of Endocrinology and nutrition, HIMFG
- Silla de estudio: Miguel Klünder-Klünder, PhD, Deputy director of research management, HIMFG
- Investigador principal: Cesar Galicia-Ayala, Master, Nursing research unit, HIMFG
- Silla de estudio: Armando Vilchis-Ordoñez, PhD, Clinical lab, HIMFG
- Silla de estudio: Briceida López-Martínez, PhD, Clinical lab, HIMFG
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- HIM/2016/015 SSA 1221
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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