Enteroendokrin hormonrespons etter inntak av coladrikker med sukrose og ikke-ernæringsmessige søtningsmidler
Enteroendokrin, bukspyttkjertel og adipocytt hormonrespons etter inntak av coladrikker med sukrose og ikke-ernæringsrike søtningsmidler hos friske voksne. Crossover randomisert kontrollert prøveversjon
Innledning: Forbruket av ikke-ernæringsmessige søtningsmidler (NNS) har økt de siste årene, som et alternativ til å erstatte sukker og redusere tilleggsinntaket av karbohydrater, med tanke på å redusere risikoen for å utvikle fedme, metabolsk syndrom og diabetes. Nyere bevis viser imidlertid at deres kroniske inntak induserer endokrine endringer som kan ha et viktig bidrag til økningen i kroppsvekt. Få studier har undersøkt de akutte effektene av NNS-drikkeforbruk på endokrin respons, og til dags dato har bevisene vært inkonsekvente angående effekter etter drikking og potensielle helserisikoer.
Mål: Å evaluere effekten av 3 forskjellige typer cola-drikker, sammenlignet med kullsyreholdig vann, på glukose, insulin, glukagon og appetittregulerende hormoner i løpet av de første 120 minuttene etter inntak.
Metoder: En trippelblind, randomisert krysskontrollert studie ble utført hvor 20 friske voksne individer (10 menn og 10 kvinner) ble inkludert. Med en utvaskingsperiode på én uke (7 dager) og faste i 8 timer, inntok hver deltaker oralt 355 ml kullsyreholdig vann (CAR), og de 3 forskjellige cola-drikkene søtet med sukrose (SUC), aspartam/acesulfam K (ASP) og sukrose/stevia (STE), i sin kommersielle presentasjon. Serumnivåene av glukose, insulin, glukagon, GLP-1, GIP, PYY, leptin, bukspyttkjertelpolypeptid og ghrelin ble bestemt under administreringen av hver av drikkene før inntak av drikken og senere ved 30, 60, 90. og 120 minutter.
Statistisk analyse: Det ble utført en beskrivende analyse av variablene. Den globale responsen til glukose, insulin og appetittregulerende hormoner ble estimert og Area Under the Curve (AUC) ble oppnådd ved bruk av en trapesmodell og analysert for hvert utfall ved en-faktor ANOVA. En ANOVA for gjentatte målinger ble utført under hensyntagen til behandling og tid som faktorer, og sammenligninger ble gjort med det kullsyreholdige vannet som kontroll ved bruk av Bonferroni-testen. P-verdier mindre enn 0,05 ble ansett som statistisk signifikante.
Etiske hensyn: Vår institusjons forsknings-, bioetikk- og biosikkerhetskomiteer godkjente prosjektet. Alle deltakerne ble informert om målet, prosedyrene og de mulige uønskede effektene som ble vurdert i studien, og de signerte det informerte samtykket før intervensjonene startet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig deltakelse uttrykt gjennom signering av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (dato for siste menstruasjon >28 dager)
- Historie med diabetes mellitus eller glukoseintoleranse, endokrinopatier eller bukspyttkjertelsykdommer
- Behandling med medisiner eller kosttilskudd som endrer glukose og insulin (f.eks. antihypertensiva, kortikosteroider, hypoglykemiske midler, hormonelle midler, etc.)
- Gastrointestinale sykdommer eller tilstander som endrer magetømming og tarmpassasje
- Overfølsomhet overfor forbindelsene som skal brukes i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kullsyrevann
355 ml av et oralt inntatt kullsyreholdig vann
|
Før studiestart: Forsøkspersonene ble bedt om å unngå inntak av ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel i 48 timer før studieøktene. En standardisert meny på 346 Kcal ble foreskrevet til middag og faste i minst 8 timer før hver studieøkt. En 7-dagers utvaskingsperiode ble igjen mellom hver studieøkt. Økt 1: Vekt, høyde og midjeomkrets ble målt, BMI ble beregnet, og sosiodemografiske data fra deltakerne og informasjon om det vanlige forbruket av brus ble samlet inn. I hver økt: Drikkene ble tilbudt ved ca. 4°C, i standardiserte engangskopper, og deltakerne ble bedt om å drikke dem på maksimalt 10 minutter. Hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og blodtrykk ble målt før intervensjonen og hvert 30. minutt i observasjonsperioden. Personene som viste uønskede opplevelser ble henvist til legehjelp og ble trukket fra sesjonen. |
|
Eksperimentell: Cola-drikk med aspartam og acesulfam K
355 ml av en oralt inntatt kullsyreholdig coladrikk, søtet med 142 mg aspartam og acesulfam k, kombinert (brus i kommersiell presentasjon)
|
Før studiestart: Forsøkspersonene ble bedt om å unngå inntak av ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel i 48 timer før studieøktene. En standardisert meny på 346 Kcal ble foreskrevet til middag og faste i minst 8 timer før hver studieøkt. En 7-dagers utvaskingsperiode ble igjen mellom hver studieøkt. Økt 1: Vekt, høyde og midjeomkrets ble målt, BMI ble beregnet, og sosiodemografiske data fra deltakerne og informasjon om det vanlige forbruket av brus ble samlet inn. I hver økt: Drikkene ble tilbudt ved ca. 4°C, i standardiserte engangskopper, og deltakerne ble bedt om å drikke dem på maksimalt 10 minutter. Hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og blodtrykk ble målt før intervensjonen og hvert 30. minutt i observasjonsperioden. Personene som viste uønskede opplevelser ble henvist til legehjelp og ble trukket fra sesjonen. |
|
Eksperimentell: Cola-drikk med sukrose og stevia
355 ml av en oralt inntatt kullsyreholdig coladrikk, søtet med 16 g sukrose og 15,62 mg stevia (brus i kommersiell presentasjon)
|
Før studiestart: Forsøkspersonene ble bedt om å unngå inntak av ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel i 48 timer før studieøktene. En standardisert meny på 346 Kcal ble foreskrevet til middag og faste i minst 8 timer før hver studieøkt. En 7-dagers utvaskingsperiode ble igjen mellom hver studieøkt. Økt 1: Vekt, høyde og midjeomkrets ble målt, BMI ble beregnet, og sosiodemografiske data fra deltakerne og informasjon om det vanlige forbruket av brus ble samlet inn. I hver økt: Drikkene ble tilbudt ved ca. 4°C, i standardiserte engangskopper, og deltakerne ble bedt om å drikke dem på maksimalt 10 minutter. Hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og blodtrykk ble målt før intervensjonen og hvert 30. minutt i observasjonsperioden. Personene som viste uønskede opplevelser ble henvist til legehjelp og ble trukket fra sesjonen. |
|
Aktiv komparator: Cola-drikk med sukrose
355 ml av en oralt inntatt kullsyreholdig coladrikk, søtet med 37 g sukrose
|
Før studiestart: Forsøkspersonene ble bedt om å unngå inntak av ikke-ernæringsmessig søtningsmiddel i 48 timer før studieøktene. En standardisert meny på 346 Kcal ble foreskrevet til middag og faste i minst 8 timer før hver studieøkt. En 7-dagers utvaskingsperiode ble igjen mellom hver studieøkt. Økt 1: Vekt, høyde og midjeomkrets ble målt, BMI ble beregnet, og sosiodemografiske data fra deltakerne og informasjon om det vanlige forbruket av brus ble samlet inn. I hver økt: Drikkene ble tilbudt ved ca. 4°C, i standardiserte engangskopper, og deltakerne ble bedt om å drikke dem på maksimalt 10 minutter. Hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og blodtrykk ble målt før intervensjonen og hvert 30. minutt i observasjonsperioden. Personene som viste uønskede opplevelser ble henvist til legehjelp og ble trukket fra sesjonen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukose, insulin, glukagon, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1), peptidtyrosintyrosin (PYY), glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP), pankreaspolypeptid (PP), leptin og ghrelin
Tidsramme: Målinger ble gjort etter 0 minutt (før inntak av drikken)
|
4-5 ml veneblod ble hentet fra hver deltaker og umiddelbart overført til laboratoriet for analyse. Glukoseoksidaseteknikken ble implementert for å bestemme serumglukosenivåer. Denne teknikken har høy intra- og interanalysepresisjon (CV: henholdsvis 2,1 og 1,73 %) og høy korrelasjon med Gernons reagens (r=0,993). For å bestemme insulin-, glukagon-, GLP-1-, PYY-, GIP-, PP-, leptin- og ghrelin-nivåer, implementerte Milliplex Map® immunologisk analyse, som har en intra-analysekoeffisient på mindre enn 10 % og en inter- analysekoeffisient på mindre enn 15 %, med en nøyaktighet større enn 97 %. Testene ble utført i duplikat. |
Målinger ble gjort etter 0 minutt (før inntak av drikken)
|
|
Glukose, insulin, glukagon, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1), peptidtyrosintyrosin (PYY), glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP), pankreaspolypeptid (PP), leptin og ghrelin
Tidsramme: Målinger ble gjort 30 minutter etter inntak av drikken
|
4-5 ml veneblod ble hentet fra hver deltaker og umiddelbart overført til laboratoriet for analyse. Glukoseoksidaseteknikken ble implementert for å bestemme serumglukosenivåer. Denne teknikken har høy intra- og interanalysepresisjon (CV: henholdsvis 2,1 og 1,73 %) og høy korrelasjon med Gernons reagens (r=0,993). For å bestemme insulin-, glukagon-, GLP-1-, PYY-, GIP-, PP-, leptin- og ghrelin-nivåer, implementerte Milliplex Map® immunologisk analyse, som har en intra-analysekoeffisient på mindre enn 10 % og en inter- analysekoeffisient på mindre enn 15 %, med en nøyaktighet større enn 97 %. Testene ble utført i duplikat. |
Målinger ble gjort 30 minutter etter inntak av drikken
|
|
Glukose, insulin, glukagon, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1), peptidtyrosintyrosin (PYY), glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP), pankreaspolypeptid (PP), leptin og ghrelin
Tidsramme: Målinger ble gjort 60 minutter etter inntak av drikken
|
4-5 ml veneblod ble hentet fra hver deltaker og umiddelbart overført til laboratoriet for analyse. Glukoseoksidaseteknikken ble implementert for å bestemme serumglukosenivåer. Denne teknikken har høy intra- og interanalysepresisjon (CV: henholdsvis 2,1 og 1,73 %) og høy korrelasjon med Gernons reagens (r=0,993). For å bestemme insulin-, glukagon-, GLP-1-, PYY-, GIP-, PP-, leptin- og ghrelin-nivåer, implementerte Milliplex Map® immunologisk analyse, som har en intra-analysekoeffisient på mindre enn 10 % og en inter- analysekoeffisient på mindre enn 15 %, med en nøyaktighet større enn 97 %. Testene ble utført i duplikat. |
Målinger ble gjort 60 minutter etter inntak av drikken
|
|
Glukose, insulin, glukagon, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1), peptidtyrosintyrosin (PYY), glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP), pankreaspolypeptid (PP), leptin og ghrelin
Tidsramme: Målinger ble gjort 90 minutter etter inntak av drikken
|
4-5 ml veneblod ble hentet fra hver deltaker og umiddelbart overført til laboratoriet for analyse. Glukoseoksidaseteknikken ble implementert for å bestemme serumglukosenivåer. Denne teknikken har høy intra- og interanalysepresisjon (CV: henholdsvis 2,1 og 1,73 %) og høy korrelasjon med Gernons reagens (r=0,993). For å bestemme insulin-, glukagon-, GLP-1-, PYY-, GIP-, PP-, leptin- og ghrelin-nivåer, implementerte Milliplex Map® immunologisk analyse, som har en intra-analysekoeffisient på mindre enn 10 % og en inter- analysekoeffisient på mindre enn 15 %, med en nøyaktighet større enn 97 %. Testene ble utført i duplikat. |
Målinger ble gjort 90 minutter etter inntak av drikken
|
|
Glukose, insulin, glukagon, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1), peptidtyrosintyrosin (PYY), glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP), pankreaspolypeptid (PP), leptin og ghrelin
Tidsramme: Målinger ble gjort 120 minutter etter inntak av drikken
|
4-5 ml veneblod ble hentet fra hver deltaker og umiddelbart overført til laboratoriet for analyse. Glukoseoksidaseteknikken ble implementert for å bestemme serumglukosenivåer. Denne teknikken har høy intra- og interanalysepresisjon (CV: henholdsvis 2,1 og 1,73 %) og høy korrelasjon med Gernons reagens (r=0,993). For å bestemme insulin-, glukagon-, GLP-1-, PYY-, GIP-, PP-, leptin- og ghrelin-nivåer, implementerte Milliplex Map® immunologisk analyse, som har en intra-analysekoeffisient på mindre enn 10 % og en inter- analysekoeffisient på mindre enn 15 %, med en nøyaktighet større enn 97 %. Testene ble utført i duplikat. |
Målinger ble gjort 120 minutter etter inntak av drikken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: America L Miranda-Lora, PhD, Epidemiological research unit of Endocrinology and nutrition, HIMFG
- Studiestol: Miguel Klünder-Klünder, PhD, Deputy director of research management, HIMFG
- Hovedetterforsker: Cesar Galicia-Ayala, Master, Nursing research unit, HIMFG
- Studiestol: Armando Vilchis-Ordoñez, PhD, Clinical lab, HIMFG
- Studiestol: Briceida López-Martínez, PhD, Clinical lab, HIMFG
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIM/2016/015 SSA 1221
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .