Odpowiedź hormonalna enteroendokrynna po spożyciu napojów typu cola z sacharozą i nieodżywczymi substancjami słodzącymi
Odpowiedź hormonalna enteroendokrynna, trzustkowa i adipocytowa po spożyciu napojów typu cola z sacharozą i nieodżywczymi substancjami słodzącymi u zdrowych osób dorosłych. Randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa
Wstęp: W ostatnich latach wzrasta spożycie nieodżywczych substancji słodzących (NNS), jako alternatywy dla zastąpienia cukrów i ograniczenia dodatkowego spożycia węglowodanów, w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju otyłości, zespołu metabolicznego i cukrzycy. Jednak ostatnie dowody wskazują, że ich chroniczne przyjmowanie wywołuje zmiany endokrynologiczne, które mogą mieć istotny wpływ na wzrost masy ciała. Niewiele badań dotyczyło ostrego wpływu spożycia napojów NNS na odpowiedź hormonalną, a do tej pory dowody były niespójne, jeśli chodzi o skutki po spożyciu alkoholu i potencjalne zagrożenia dla zdrowia.
Cel: Ocena wpływu 3 różnych rodzajów napojów typu cola, w porównaniu z wodą gazowaną, na glukozę, insulinę, glukagon i hormony regulujące apetyt w ciągu pierwszych 120 minut po spożyciu.
Metody: Przeprowadzono potrójnie ślepą, randomizowaną próbę krzyżową, do której włączono 20 zdrowych dorosłych osób (10 mężczyzn i 10 kobiet). Z okresem wypłukiwania trwającym tydzień (7 dni) i postem przez 8 godzin, każdy uczestnik spożył doustnie 355 ml wody gazowanej (CAR) oraz 3 różne napoje cola słodzone sacharozą (SUC), aspartamem/acesulfamem K (ASP) i sacharoza/stewia (STE) w swojej prezentacji handlowej. Stężenia glukozy, insuliny, glukagonu, GLP-1, GIP, PYY, leptyny, polipeptydu trzustkowego i greliny w surowicy oznaczano podczas podawania każdego z napojów przed spożyciem oraz później w 30, 60, 90 i 120 minut.
Analiza statystyczna: Przeprowadzono opisową analizę zmiennych. Oszacowano globalną odpowiedź glukozy, insuliny i hormonów regulujących apetyt, a pole pod krzywą (AUC) uzyskano za pomocą modelu trapezoidalnego i przeanalizowano dla każdego wyniku za pomocą jednoczynnikowej ANOVA. Przeprowadzono ANOVA dla powtarzanych pomiarów, biorąc pod uwagę traktowanie i czas jako czynniki, i dokonano porównań z wodą gazowaną jako kontrolą, stosując test Bonferroniego. Wartości P mniejsze niż 0,05 uznano za istotne statystycznie.
Względy etyczne: Komitety ds. badań, bioetyki i bezpieczeństwa biologicznego naszej instytucji zatwierdziły projekt. Wszyscy uczestnicy zostali poinformowani o celu, procedurach i możliwych działaniach niepożądanych branych pod uwagę w ramach badania oraz podpisali świadomą zgodę przed rozpoczęciem interwencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolny udział wyrażony poprzez podpisanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża (data ostatniej miesiączki >28 dni)
- Historia cukrzycy lub nietolerancji glukozy, endokrynopatii lub chorób trzustki
- Leczenie lekami lub suplementami modyfikującymi poziom glukozy i insuliny (np. leki przeciwnadciśnieniowe, kortykosteroidy, środki hipoglikemizujące, środki hormonalne itp.)
- Choroby lub stany żołądkowo-jelitowe, które zmieniają opróżnianie żołądka i pasaż jelitowy
- Nadwrażliwość na związki, które będą użyte w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Woda gazowana
355 ml wody gazowanej przyjmowanej doustnie
|
Przed rozpoczęciem badania: Uczestników poproszono o unikanie spożywania nieodżywczych substancji słodzących przez 48 godzin przed sesją badawczą. Standaryzowane menu 346 Kcal zostało przepisane na obiad i na czczo przez co najmniej 8 godzin przed każdą sesją badawczą. Pomiędzy każdą sesją badania pozostawiono 7-dniowy okres wymywania. Sesja 1: Zmierzono wagę, wzrost i obwód talii, obliczono BMI, zebrano dane socjodemograficzne uczestników oraz informacje na temat zwyczajowego spożywania napojów bezalkoholowych. W każdej sesji: Napoje były podawane w temperaturze około 4°C, w wystandaryzowanych jednorazowych kubkach, a uczestnicy byli proszeni o wypicie ich w maksymalnym czasie 10 minut. Częstość akcji serca, częstość oddechów i ciśnienie krwi mierzono przed interwencją i co 30 minut w okresie obserwacji. Osoby, u których wystąpiły objawy niepożądane, kierowane były do pomocy medycznej i wycofywane z sesji. |
|
Eksperymentalny: Napój typu cola z aspartamem i acesulfamem K
355 ml przyjmowanego doustnie gazowanego napoju typu cola, słodzonego 142 mg aspartamu i acesulfamu K, łącznie (napój bezalkoholowy w prezentacji handlowej)
|
Przed rozpoczęciem badania: Uczestników poproszono o unikanie spożywania nieodżywczych substancji słodzących przez 48 godzin przed sesją badawczą. Standaryzowane menu 346 Kcal zostało przepisane na obiad i na czczo przez co najmniej 8 godzin przed każdą sesją badawczą. Pomiędzy każdą sesją badania pozostawiono 7-dniowy okres wymywania. Sesja 1: Zmierzono wagę, wzrost i obwód talii, obliczono BMI, zebrano dane socjodemograficzne uczestników oraz informacje na temat zwyczajowego spożywania napojów bezalkoholowych. W każdej sesji: Napoje były podawane w temperaturze około 4°C, w wystandaryzowanych jednorazowych kubkach, a uczestnicy byli proszeni o wypicie ich w maksymalnym czasie 10 minut. Częstość akcji serca, częstość oddechów i ciśnienie krwi mierzono przed interwencją i co 30 minut w okresie obserwacji. Osoby, u których wystąpiły objawy niepożądane, kierowane były do pomocy medycznej i wycofywane z sesji. |
|
Eksperymentalny: Napój cola z sacharozą i stewią
355 ml przyjmowanego doustnie gazowanego napoju typu cola, słodzonego 16 g sacharozy i 15,62 mg stewii (napój bezalkoholowy w prezentacji handlowej)
|
Przed rozpoczęciem badania: Uczestników poproszono o unikanie spożywania nieodżywczych substancji słodzących przez 48 godzin przed sesją badawczą. Standaryzowane menu 346 Kcal zostało przepisane na obiad i na czczo przez co najmniej 8 godzin przed każdą sesją badawczą. Pomiędzy każdą sesją badania pozostawiono 7-dniowy okres wymywania. Sesja 1: Zmierzono wagę, wzrost i obwód talii, obliczono BMI, zebrano dane socjodemograficzne uczestników oraz informacje na temat zwyczajowego spożywania napojów bezalkoholowych. W każdej sesji: Napoje były podawane w temperaturze około 4°C, w wystandaryzowanych jednorazowych kubkach, a uczestnicy byli proszeni o wypicie ich w maksymalnym czasie 10 minut. Częstość akcji serca, częstość oddechów i ciśnienie krwi mierzono przed interwencją i co 30 minut w okresie obserwacji. Osoby, u których wystąpiły objawy niepożądane, kierowane były do pomocy medycznej i wycofywane z sesji. |
|
Aktywny komparator: Napój typu cola z sacharozą
355 ml przyjmowanego doustnie gazowanego napoju typu cola, słodzonego 37 g sacharozy
|
Przed rozpoczęciem badania: Uczestników poproszono o unikanie spożywania nieodżywczych substancji słodzących przez 48 godzin przed sesją badawczą. Standaryzowane menu 346 Kcal zostało przepisane na obiad i na czczo przez co najmniej 8 godzin przed każdą sesją badawczą. Pomiędzy każdą sesją badania pozostawiono 7-dniowy okres wymywania. Sesja 1: Zmierzono wagę, wzrost i obwód talii, obliczono BMI, zebrano dane socjodemograficzne uczestników oraz informacje na temat zwyczajowego spożywania napojów bezalkoholowych. W każdej sesji: Napoje były podawane w temperaturze około 4°C, w wystandaryzowanych jednorazowych kubkach, a uczestnicy byli proszeni o wypicie ich w maksymalnym czasie 10 minut. Częstość akcji serca, częstość oddechów i ciśnienie krwi mierzono przed interwencją i co 30 minut w okresie obserwacji. Osoby, u których wystąpiły objawy niepożądane, kierowane były do pomocy medycznej i wycofywane z sesji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza, insulina, glukagon, glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1), peptyd tyrozynowo-tyrozynowy (PYY), glukozazależny polipeptyd insulinotropowy (GIP), polipeptyd trzustkowy (PP), leptyna i grelina
Ramy czasowe: Pomiary wykonano w 0 minucie (przed spożyciem napoju)
|
Od każdego uczestnika pobrano 4-5 ml krwi żylnej i natychmiast przeniesiono do laboratorium w celu analizy. W celu określenia poziomu glukozy w surowicy wdrożono technikę oksydazy glukozowej. Technika ta charakteryzuje się wysoką precyzją wewnątrz i między testami (CV: odpowiednio 2,1 i 1,73%) oraz wysoką korelacją z odczynnikiem Gernona (r=0,993). Do oznaczania poziomów insuliny, glukagonu, GLP-1, PYY, GIP, PP, leptyny i greliny wdrożono test immunologiczny Milliplex Map®, który ma współczynnik zmienności wewnątrz testu mniejszy niż 10% i między- współczynnik testu mniejszy niż 15%, z dokładnością większą niż 97%. Testy przeprowadzono w dwóch powtórzeniach. |
Pomiary wykonano w 0 minucie (przed spożyciem napoju)
|
|
Glukoza, insulina, glukagon, glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1), peptyd tyrozynowo-tyrozynowy (PYY), glukozazależny polipeptyd insulinotropowy (GIP), polipeptyd trzustkowy (PP), leptyna i grelina
Ramy czasowe: Pomiary wykonano po 30 minutach od spożycia napoju
|
Od każdego uczestnika pobrano 4-5 ml krwi żylnej i natychmiast przeniesiono do laboratorium w celu analizy. W celu określenia poziomu glukozy w surowicy wdrożono technikę oksydazy glukozowej. Technika ta charakteryzuje się wysoką precyzją wewnątrz i między testami (CV: odpowiednio 2,1 i 1,73%) oraz wysoką korelacją z odczynnikiem Gernona (r=0,993). Do oznaczania poziomów insuliny, glukagonu, GLP-1, PYY, GIP, PP, leptyny i greliny wdrożono test immunologiczny Milliplex Map®, który ma współczynnik zmienności wewnątrz testu mniejszy niż 10% i między- współczynnik testu mniejszy niż 15%, z dokładnością większą niż 97%. Testy przeprowadzono w dwóch powtórzeniach. |
Pomiary wykonano po 30 minutach od spożycia napoju
|
|
Glukoza, insulina, glukagon, glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1), peptyd tyrozynowo-tyrozynowy (PYY), glukozazależny polipeptyd insulinotropowy (GIP), polipeptyd trzustkowy (PP), leptyna i grelina
Ramy czasowe: Pomiary wykonano po 60 minutach od spożycia napoju
|
Od każdego uczestnika pobrano 4-5 ml krwi żylnej i natychmiast przeniesiono do laboratorium w celu analizy. W celu określenia poziomu glukozy w surowicy wdrożono technikę oksydazy glukozowej. Technika ta charakteryzuje się wysoką precyzją wewnątrz i między testami (CV: odpowiednio 2,1 i 1,73%) oraz wysoką korelacją z odczynnikiem Gernona (r=0,993). Do oznaczania poziomów insuliny, glukagonu, GLP-1, PYY, GIP, PP, leptyny i greliny wdrożono test immunologiczny Milliplex Map®, który ma współczynnik zmienności wewnątrz testu poniżej 10% i między- współczynnik testu mniejszy niż 15%, z dokładnością większą niż 97%. Testy przeprowadzono w dwóch powtórzeniach. |
Pomiary wykonano po 60 minutach od spożycia napoju
|
|
Glukoza, insulina, glukagon, glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1), peptyd tyrozynowo-tyrozynowy (PYY), glukozazależny polipeptyd insulinotropowy (GIP), polipeptyd trzustkowy (PP), leptyna i grelina
Ramy czasowe: Pomiary wykonano po 90 minutach od spożycia napoju
|
Od każdego uczestnika pobrano 4-5 ml krwi żylnej i natychmiast przeniesiono do laboratorium w celu analizy. W celu określenia poziomu glukozy w surowicy wdrożono technikę oksydazy glukozowej. Technika ta charakteryzuje się wysoką precyzją wewnątrz i między testami (CV: odpowiednio 2,1 i 1,73%) oraz wysoką korelacją z odczynnikiem Gernona (r=0,993). Do oznaczania poziomów insuliny, glukagonu, GLP-1, PYY, GIP, PP, leptyny i greliny wdrożono test immunologiczny Milliplex Map®, który ma współczynnik zmienności wewnątrz testu poniżej 10% i między- współczynnik testu mniejszy niż 15%, z dokładnością większą niż 97%. Testy przeprowadzono w dwóch powtórzeniach. |
Pomiary wykonano po 90 minutach od spożycia napoju
|
|
Glukoza, insulina, glukagon, glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1), peptyd tyrozynowo-tyrozynowy (PYY), glukozazależny polipeptyd insulinotropowy (GIP), polipeptyd trzustkowy (PP), leptyna i grelina
Ramy czasowe: Pomiary wykonano po 120 minutach od spożycia napoju
|
Od każdego uczestnika pobrano 4-5 ml krwi żylnej i natychmiast przeniesiono do laboratorium w celu analizy. W celu określenia poziomu glukozy w surowicy wdrożono technikę oksydazy glukozowej. Technika ta charakteryzuje się wysoką precyzją wewnątrz i między testami (CV: odpowiednio 2,1 i 1,73%) oraz wysoką korelacją z odczynnikiem Gernona (r=0,993). Do oznaczania poziomów insuliny, glukagonu, GLP-1, PYY, GIP, PP, leptyny i greliny wdrożono test immunologiczny Milliplex Map®, który ma współczynnik zmienności wewnątrz testu poniżej 10% i między- współczynnik testu mniejszy niż 15%, z dokładnością większą niż 97%. Testy przeprowadzono w dwóch powtórzeniach. |
Pomiary wykonano po 120 minutach od spożycia napoju
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: America L Miranda-Lora, PhD, Epidemiological research unit of Endocrinology and nutrition, HIMFG
- Krzesło do nauki: Miguel Klünder-Klünder, PhD, Deputy director of research management, HIMFG
- Główny śledczy: Cesar Galicia-Ayala, Master, Nursing research unit, HIMFG
- Krzesło do nauki: Armando Vilchis-Ordoñez, PhD, Clinical lab, HIMFG
- Krzesło do nauki: Briceida López-Martínez, PhD, Clinical lab, HIMFG
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIM/2016/015 SSA 1221
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .